藥物臨床試驗與GCP重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院戴藝2018.2.27GCP培訓講座藥物臨床試驗與GCP重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院戴藝GCP培訓zhangyufang001@163.com主要內(nèi)容什么是藥物臨床試驗1什么是GCP2藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)3機構(gòu)申報的重點事項4zhangyufang001@163.com主要內(nèi)容什么是藥藥物臨床試驗概述根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》，申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。zhangyufang001@163.com基礎(chǔ)研究新藥研發(fā)人體臨床試驗動物試驗上市藥物臨床試驗概述根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》，申請新藥注冊，什么是藥物臨床試驗臨床試驗（ClinicalTrial）指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。zhangyufang001@163.com什么是藥物臨床試驗臨床試驗（ClinicalTrial）z藥物臨床試驗分期Ⅰ期：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期：治療作用初步評價階段其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。zhangyufang001@163.com藥物臨床試驗分期Ⅰ期：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗z藥物臨床試驗分期Ⅲ期：治療作用確證階段其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期：新藥上市后應(yīng)用研究階段其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。zhangyufang001@163.com藥物臨床試驗分期Ⅲ期：治療作用確證階段zhangyufang與臨床試驗相關(guān)的——zhangyufang001@163.com研究者申辦者倫理委員會受試者CFDA臨床試驗與臨床試驗相關(guān)的——zhangyufang001@163.cGCP概述藥物臨床試驗必須嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）進行?！端幤饭芾矸ā罚?001修訂版）我國現(xiàn)行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2003年9月1日起施行。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂稿)2016年12月１日已征求意見，還未發(fā)布zhangyufang001@163.comGCP概述藥物臨床試驗必須嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范什么是GCPGCP的概念GoodClinicalPractice《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》——臨床試驗全過程的標準規(guī)定方案設(shè)計組織實施監(jiān)查、稽查記錄、分析總結(jié)和報告宗旨與核心保護受試者權(quán)益并保障其安全。臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠

。zhangyufang001@163.com什么是GCPGCP的概念zhangyufang001@16GCP的基本內(nèi)容1.對保護受試者的有關(guān)規(guī)定所以臨床試驗都應(yīng)當符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關(guān)資料及修改應(yīng)當經(jīng)倫理委員會的審查應(yīng)當獲得受試者的知情同意書2.對各方人員的資格和職責的規(guī)定包括倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理部門的職責等zhangyufang001@163.comGCP的基本內(nèi)容1.對保護受試者的有關(guān)規(guī)定zhangyufaGCP的基本內(nèi)容3.對試驗全過程的標準化要求包括試驗準備、開展條件、試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結(jié)報告、試驗用藥管理等4.對試驗資料及文件管理的要求包括必須保存的資料或文件；保存的人員、場所、條件、時間等5.對臨床試驗的質(zhì)量保證體系包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等zhangyufang001@163.comGCP的基本內(nèi)容3.對試驗全過程的標準化要求zhangyuf如果不遵守GCP，那么：受試者可能存在危險收集的數(shù)據(jù)不可靠臨床研究不被藥品監(jiān)督管理部門接受導致臨床試驗費用的增加zhangyufang001@163.com如果不遵守GCP，那么：zhangyufang001@163GCP的精髓“四個一切”一切行為有標準一切操作有記錄一切過程可監(jiān)控一切差錯可追溯zhangyufang001@163.comGCP的精髓“四個一切”zhangyufang001@163藥物臨床試驗機構(gòu)概述藥物臨床試驗機構(gòu)國內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)就是依據(jù)國家相應(yīng)的認證審核程序，批準具有開展臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院。主要根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行），經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，認定醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格，并予以頒發(fā)證書zhangyufang001@163.com藥物臨床試驗機構(gòu)概述藥物臨床試驗機構(gòu)zhangyufang0機構(gòu)申報的意義醫(yī)院獲得國家臨床試驗機構(gòu)資格的益處社會效益為人類的健康做貢獻科研和學術(shù)平臺同行交流、科研能力和水平、論文發(fā)表醫(yī)療規(guī)范化科學態(tài)度、醫(yī)療水平、減少糾紛經(jīng)濟效益收入影響力專業(yè)、個人zhangyufang001@163.com機構(gòu)申報的意義醫(yī)院獲得國家臨床試驗機構(gòu)資格的益處zhangy藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）受理、審查、審批技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查不合格不合格通知公告證書藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定流程圖重慶市食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審核、現(xiàn)場我院藥物臨床試驗機構(gòu)組織構(gòu)架醫(yī)學影像科倫理委員會臨床試驗機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)辦公室檔案室試驗藥物儲藏室試驗專業(yè)組呼吸內(nèi)科神經(jīng)外科小兒呼吸消化內(nèi)科檢驗科腫瘤科泌尿外科我院藥物臨床試驗機構(gòu)組織構(gòu)架醫(yī)學影像科倫理委員會臨床試驗機構(gòu)藥物臨床試驗機構(gòu)運行管理示意圖申辦者向機構(gòu)辦公室領(lǐng)取《臨床專業(yè)研究者溝通單》機構(gòu)辦公室初審、登記資料清單：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP認證證書》、稅務(wù)登記證明和機構(gòu)代碼證書、SFDA批準的臨床研究批件、試驗藥物檢驗報告書等復(fù)印件（加蓋企業(yè)原印章）、最新研究者手冊組織召開專家委員會；機構(gòu)主任審核簽字；制定研究方案、知情同意書等，并將其與登記資料一起交由倫理委員會審查機構(gòu)辦公室與申辦方簽訂合同，制定試驗相關(guān)操作規(guī)范，向機構(gòu)各部門下發(fā)《臨床試驗啟動通知書》申辦方和主要研究者根據(jù)試驗方案和試驗計劃對試驗參加人員進行培訓受試者的篩選、入選、分組治療、試驗藥物的保管與分發(fā)、試驗結(jié)果的記錄、不良事件的上報完成中心全部受試者觀察工作，申辦方完成付款，交付臨床試驗總結(jié)報告及分中心報告質(zhì)控員、監(jiān)查員、稽查、視察藥物臨床試驗機構(gòu)運行管理示意圖申辦者向機構(gòu)辦公室領(lǐng)取《臨床專機構(gòu)申報重點首次申報的重點事項硬件的完善獨立的房間、設(shè)施、設(shè)備等法規(guī)的學習GCP、《藥品注冊管理辦法》、《倫理審查指導原則》各自職責的掌握機構(gòu)主任、機構(gòu)辦公室主任、倫理委員會主任委員、委員研究者、藥品管理員等各專業(yè)的應(yīng)急預(yù)案涉及各專業(yè)搶救患者的應(yīng)急預(yù)案制度及標準操作規(guī)程（SOP）的完善倫理委員會、機構(gòu)、各專業(yè)zhangyufang001@163.com機構(gòu)申報重點首次申報的重點事項zhangyufang001@標準操作規(guī)程定義zhangyufang001@163.com

標準操作規(guī)程（Standardoperationprocedure，SOP）是為了有效的實施和完成臨床試驗而針對每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制定的標準和詳細的書面規(guī)程。制定SOP的重要意義在于——統(tǒng)一標準、明確職責、保障條件、保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。標準操作規(guī)程定義zhangyufang001@163.comSOP制定類別zhangyufang001@163.com臨床試驗過程中所需使用的測定或者救護儀器設(shè)備的使用和維護的操作規(guī)程具體某項臨床試驗工作環(huán)節(jié)的操作程序?qū)εR床試驗有關(guān)人員的具體要求臨床試驗所需文件資料的設(shè)計規(guī)范規(guī)章制度工作程序設(shè)計規(guī)范儀器設(shè)備操作類別SOP制定類別zhangyufang001@163.com臨制定SOP當遵循的原則依據(jù)充分應(yīng)符合我國GCP，其他相關(guān)法規(guī)及研究技術(shù)指導簡明準確采用描述性語言，原則是“寫所要做的，做所已寫的”可操作性強SOP應(yīng)成為實際工作的指南避免差錯SOP涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、劑量單位和符號等應(yīng)按有關(guān)標準或國際通用原則書寫格式統(tǒng)一zhangyufang001@163.com制定SOP當遵循的原則依據(jù)充分zhangyufang001@重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院綦江醫(yī)院重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院仁心仁術(shù)厚德濟生ＧＣＰ重點環(huán)節(jié)質(zhì)量保證機構(gòu)對各專業(yè)組的質(zhì)控各專業(yè)組在研項目進行不定期抽查定期組織院質(zhì)控員自查在研項目已完成項目的資料進行核查后歸檔檢驗、檢查結(jié)果進行溯源重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院綦江醫(yī)院仁心仁術(shù)厚德濟生ＧＣＰ重點重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院綦江醫(yī)院重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院仁心仁術(shù)厚德濟生流程管理1

對申辦者進行資質(zhì)審核2

參加臨床試驗協(xié)調(diào)會3

召開倫理委員會進行倫理審查4

簽定試驗方案、簽署協(xié)議5

召開試驗前研究者培訓會議（啟動會）試驗前重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院綦江醫(yī)院仁心仁術(shù)厚德濟生流程管理1重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院綦江醫(yī)院重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院仁心仁術(shù)厚德濟生1

試驗用藥物和物資交接，并記錄2

嚴格篩選受試者，并簽署知情同意書3

實施診療計劃，完成原始數(shù)據(jù)記錄4

分發(fā)、回收試驗藥物，并記錄5

受試者損害的報告、救治、隨訪與記錄6

質(zhì)保檢查與監(jiān)察訪視試驗中重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院綦江醫(yī)院仁心仁術(shù)厚德濟生1試驗用重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院綦江醫(yī)院重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院仁心仁術(shù)厚德濟生1

收齊試驗所有資料，統(tǒng)計分析2

各中心完成分中心小結(jié)3

申辦方組織臨床試驗總結(jié)會4

完成臨床試驗總結(jié)5

臨床試驗資料歸檔試驗后重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院綦江醫(yī)院仁心仁術(shù)厚德濟生1收齊試ThankYou!歡迎交流！ThankYou!歡迎交流！藥物臨床試驗與GCP重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院戴藝2018.2.27GCP培訓講座藥物臨床試驗與GCP重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院戴藝GCP培訓zhangyufang001@163.com主要內(nèi)容什么是藥物臨床試驗1什么是GCP2藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)3機構(gòu)申報的重點事項4zhangyufang001@163.com主要內(nèi)容什么是藥藥物臨床試驗概述根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》，申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。zhangyufang001@163.com基礎(chǔ)研究新藥研發(fā)人體臨床試驗動物試驗上市藥物臨床試驗概述根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》，申請新藥注冊，什么是藥物臨床試驗臨床試驗（ClinicalTrial）指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。zhangyufang001@163.com什么是藥物臨床試驗臨床試驗（ClinicalTrial）z藥物臨床試驗分期Ⅰ期：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期：治療作用初步評價階段其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。zhangyufang001@163.com藥物臨床試驗分期Ⅰ期：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗z藥物臨床試驗分期Ⅲ期：治療作用確證階段其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期：新藥上市后應(yīng)用研究階段其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。zhangyufang001@163.com藥物臨床試驗分期Ⅲ期：治療作用確證階段zhangyufang與臨床試驗相關(guān)的——zhangyufang001@163.com研究者申辦者倫理委員會受試者CFDA臨床試驗與臨床試驗相關(guān)的——zhangyufang001@163.cGCP概述藥物臨床試驗必須嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）進行?！端幤饭芾矸ā罚?001修訂版）我國現(xiàn)行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2003年9月1日起施行。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂稿)2016年12月１日已征求意見，還未發(fā)布zhangyufang001@163.comGCP概述藥物臨床試驗必須嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范什么是GCPGCP的概念GoodClinicalPractice《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》——臨床試驗全過程的標準規(guī)定方案設(shè)計組織實施監(jiān)查、稽查記錄、分析總結(jié)和報告宗旨與核心保護受試者權(quán)益并保障其安全。臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠

。zhangyufang001@163.com什么是GCPGCP的概念zhangyufang001@16GCP的基本內(nèi)容1.對保護受試者的有關(guān)規(guī)定所以臨床試驗都應(yīng)當符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關(guān)資料及修改應(yīng)當經(jīng)倫理委員會的審查應(yīng)當獲得受試者的知情同意書2.對各方人員的資格和職責的規(guī)定包括倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理部門的職責等zhangyufang001@163.comGCP的基本內(nèi)容1.對保護受試者的有關(guān)規(guī)定zhangyufaGCP的基本內(nèi)容3.對試驗全過程的標準化要求包括試驗準備、開展條件、試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結(jié)報告、試驗用藥管理等4.對試驗資料及文件管理的要求包括必須保存的資料或文件；保存的人員、場所、條件、時間等5.對臨床試驗的質(zhì)量保證體系包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等zhangyufang001@163.comGCP的基本內(nèi)容3.對試驗全過程的標準化要求zhangyuf如果不遵守GCP，那么：受試者可能存在危險收集的數(shù)據(jù)不可靠臨床研究不被藥品監(jiān)督管理部門接受導致臨床試驗費用的增加zhangyufang001@163.com如果不遵守GCP，那么：zhangyufang001@163GCP的精髓“四個一切”一切行為有標準一切操作有記錄一切過程可監(jiān)控一切差錯可追溯zhangyufang001@163.comGCP的精髓“四個一切”zhangyufang001@163藥物臨床試驗機構(gòu)概述藥物臨床試驗機構(gòu)國內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)就是依據(jù)國家相應(yīng)的認證審核程序，批準具有開展臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院。主要根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行），經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，認定醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格，并予以頒發(fā)證書zhangyufang001@163.com藥物臨床試驗機構(gòu)概述藥物臨床試驗機構(gòu)zhangyufang0機構(gòu)申報的意義醫(yī)院獲得國家臨床試驗機構(gòu)資格的益處社會效益為人類的健康做貢獻科研和學術(shù)平臺同行交流、科研能力和水平、論文發(fā)表醫(yī)療規(guī)范化科學態(tài)度、醫(yī)療水平、減少糾紛經(jīng)濟效益收入影響力專業(yè)、個人zhangyufang001@163.com機構(gòu)申報的意義醫(yī)院獲得國家臨床試驗機構(gòu)資格的益處zhangy藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）受理、審查、審批技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查不合格不合格通知公告證書藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定流程圖重慶市食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審核、現(xiàn)場我院藥物臨床試驗機構(gòu)組織構(gòu)架醫(yī)學影像科倫理委員會臨床試驗機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)辦公室檔案室試驗藥物儲藏室試驗專業(yè)組呼吸內(nèi)科神經(jīng)外科小兒呼吸消化內(nèi)科檢驗科腫瘤科泌尿外科我院藥物臨床試驗機構(gòu)組織構(gòu)架醫(yī)學影像科倫理委員會臨床試驗機構(gòu)藥物臨床試驗機構(gòu)運行管理示意圖申辦者向機構(gòu)辦公室領(lǐng)取《臨床專業(yè)研究者溝通單》機構(gòu)辦公室初審、登記資料清單：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP認證證書》、稅務(wù)登記證明和機構(gòu)代碼證書、SFDA批準的臨床研究批件、試驗藥物檢驗報告書等復(fù)印件（加蓋企業(yè)原印章）、最新研究者手冊組織召開專家委員會；機構(gòu)主任審核簽字；制定研究方案、知情同意書等，并將其與登記資料一起交由倫理委員會審查機構(gòu)辦公室與申辦方簽訂合同，制定試驗相關(guān)操作規(guī)范，向機構(gòu)各部門下發(fā)《臨床試驗啟動通知書》申辦方和主要研究者根據(jù)試驗方案和試驗計劃對試驗參加人員進行培訓受試者的篩選、入選、分組治療、試驗藥物的保管與分發(fā)、試驗結(jié)果的記錄、不良事件的上報完成中心全部受試者觀察工作，申辦方完成付款，交付臨床試驗總結(jié)報告及分中心報告質(zhì)控員、監(jiān)查員、稽查、視察藥物臨床試驗機構(gòu)運行管理示意圖申辦者向機構(gòu)辦公室領(lǐng)取《臨床專機構(gòu)申報重點首次申報的重點事項硬件的完善獨立的房間、設(shè)施、設(shè)備等法規(guī)的學習GCP、《藥品注冊管理辦法》、《倫理審查指導原則》各自職責的掌握機構(gòu)主任、機構(gòu)辦公室主任、倫理委員會主任委員、委員研究者、藥品管理員等各專業(yè)的應(yīng)急預(yù)案涉及各專業(yè)搶救患者的應(yīng)急預(yù)案制度及標準操作規(guī)程（SOP）的完善倫理委員會、機構(gòu)、各專業(yè)zhangyufang001@163.com機構(gòu)申報重點首次申報的重點事項zhangyufang001@標準操作規(guī)程定義zhangyufang001@163.com

標準操作規(guī)程（Standardoperationprocedure，SOP）是為了有效的實施和完成臨床試驗而針對每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制定的標準和詳細的書面規(guī)程。制定SOP的重要意義在于——統(tǒng)一標準、明確職責、保障條件、保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。標準操作規(guī)程定義zhangyufang001@163.comSOP制定類別zhangyufang001@163.com臨床試驗過程中所需使用的測定或者救護儀器設(shè)備的使用和維護的操作規(guī)程具體某項臨床試驗工作環(huán)節(jié)的操作程序?qū)εR床試驗有關(guān)人員的具體要求臨床試驗所需文件資料的設(shè)計規(guī)范規(guī)章制度工作程序設(shè)計規(guī)范儀器設(shè)備操作類別