1、1醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書1醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書1醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書資料僅供參考文件編號：2022年4月1醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書版本號： A修改號： 1頁 次： 1.0 審 核： 批 準: 發(fā)布日期： 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書 （以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表 公司委任 為生產(chǎn)管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授權(quán)人根據(jù)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）制定本授權(quán)書。第一條 管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高

2、準則。第二條 管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（三）對下列質(zhì)量管理活動負責(zé)，行使決定權(quán)：1每批次原材料及成品放行的批準；2質(zhì)量管理體系文件的批準；3工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；4原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；5不合格品處理的批準；6. 風(fēng)險管理報告的批準；7 過程確認方案和過程確認報告的批準。（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：1關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取；2關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選?。?生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵

3、崗位人員的選用；4其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。（五）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核范圍相一致；2生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3按有關(guān)規(guī)定完成了各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證；4所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10

4、個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；2每年1月份和7月份兩次向當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施情況，1月份同時上報產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責(zé)；4其他應(yīng)與當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限： 。第三條管理者代表應(yīng)對授權(quán)人負責(zé)，嚴格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。 第四條 因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任，同時必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第五條 授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第六條 本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。 第七條 本授權(quán)書一式 份