1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.國家制定GMP的根本目的是（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢C、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全正確答案:D2.藥品出庫應(yīng)遵循（）原則。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：3）A、先產(chǎn)先出B、后產(chǎn)先出C、近期先出D、按批號發(fā)貨E、遠(yuǎn)期先出正確答案:A,C,D3.全面質(zhì)量管理的中心思想中，關(guān)于全面的質(zhì)量包括（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：4）A、產(chǎn)品質(zhì)量B、服務(wù)質(zhì)量C、成本

2、質(zhì)量D、人員質(zhì)量E、設(shè)備質(zhì)量正確答案:A,B,C4.藥品GMP認(rèn)證與檢查分類有（）（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證，難度：5）A、常規(guī)檢查B、定期檢查C、追蹤檢查D、專題檢查E、飛行檢查正確答案:A,B,C,D5.關(guān)于批的說法，正確的有（ ）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。B、為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。C、在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。D、口服或外用的固體、半固體制劑在成型

3、或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批E、口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。正確答案:A,B,C,D,E6.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（ ）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。(章節(jié)：設(shè)備 難度：3)A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里正確答案:C7.事故的“三不放過”指的是什么？（章節(jié)：物料與產(chǎn)品 難度：4)正確答案:事故原因分析不清不放過；事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。8.生產(chǎn)狀態(tài)下員工的健康的標(biāo)準(zhǔn):( )（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得

4、從事藥品生產(chǎn)工作B、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D、員工能正常處理本崗位的各項(xiàng)操作正確答案:A,B,D9.我國新版GMP共（）章，（）條。(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正確答案:B10.全面質(zhì)量管理的四個一切是(章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP正確答案:A11.使用完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以（ ）的方式標(biāo)出。（章節(jié)

5、：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：5）正確答案:書面可讀12.藥品生產(chǎn)企業(yè)定期自檢是( )(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回 難度：4)A、檢驗(yàn)及計量驗(yàn)證B、產(chǎn)品質(zhì)量的自檢C、產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證D、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計正確答案:D13.下列對的清場要求描述中哪些是符合GMP規(guī)定的（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）A、使用的工具、容器，應(yīng)清潔、無異物B、包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽由各操作人員自行保管好，以防差錯C、設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢D、同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，沒必要進(jìn)行清洗正確答案:A,C14.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，下列關(guān)于發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則中錯誤的是（ ）。（章節(jié)：物料

6、和產(chǎn)品，難度：2）A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出正確答案:A,C15.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:人員衛(wèi)生操作規(guī)程16.入庫待檢的物料應(yīng)放在待檢區(qū)域，其狀態(tài)標(biāo)示牌的顏色為 （ ）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3)A、紅色B、黃色C、綠色D、白色正確答案:B17.GMP的標(biāo)準(zhǔn)翻譯為（）。（章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2）正確答案:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范18.質(zhì)量控制的基本要求包括（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：4）A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有

7、質(zhì)量控制的相關(guān)活動B、由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣C、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求D、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄正確答案:A,C,D19.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（ ）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：2）A、衡器B、量具C、儀器D、儀表E、液位計正確答案:A,B,C,D20.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）不得互相兼任。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：3）正確答案:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人21.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（ ）應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測

8、結(jié)果應(yīng)記錄存檔(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、換氣次數(shù)B、微生物數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)和塵粒數(shù)正確答案:D22.設(shè)備日常保養(yǎng)：進(jìn)行清潔、潤滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（ ）完成。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:操作者23.與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個部門的審核？（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、生產(chǎn)管理部門B、藥品檢驗(yàn)部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質(zhì)量管理部門正確答案:E24.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和（）培訓(xùn)。（章節(jié)：質(zhì)量管理 難度：4）正確答案:繼續(xù)25.質(zhì)量控制基本

9、要求之一：由_ 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：3)A、庫房管理員B、QC檢驗(yàn)員C、質(zhì)量保證員D、經(jīng)授權(quán)的人員正確答案:D26.屬國家GMP認(rèn)證的申報資料的技術(shù)審查由下列那個部門進(jìn)行？(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2)A、國家食品藥品監(jiān)督管理局，B、國家藥品認(rèn)證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。D、市藥品監(jiān)督管理局。正確答案:B27.記錄標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡稱為（）（章節(jié)：文件管理 難度：2）正確答案:SRP28.應(yīng)當(dāng)由（ ）指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計。(章節(jié)：自檢 難度：2)A、省藥品監(jiān)督管

10、理局B、企業(yè)C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人正確答案:B29.簡述質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：4)正確答案:質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。30.進(jìn)口、出口（ ）和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：4)A、麻醉藥品B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥品D、發(fā)射性藥品正確答案:A31.清場完畢后，由（）填寫清場記錄。（章節(jié)：文件管理 難度：2）正確答案:生產(chǎn)操作人員32.建立清場的規(guī)

11、程及管理規(guī)定，以防止藥品（ ）、差錯事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2）正確答案:混淆33.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（ ）。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：3)A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)正確答案:D34.下列說法正確的為（ ）（章節(jié)：文件管理，難度：2）A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄應(yīng)當(dāng)銷毀。B、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。C、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。D、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，