1、中華人民共和國國家軍用標(biāo)準(zhǔn)FL0110 GJJB 90001A2001 代替GGJB/Z99001-11996, GJB90002-19996, GGJB90003-19996-質(zhì) 量 管 理理 體 系 要 求200105531 發(fā)布布 20011001實(shí)施-中國人民解放軍軍總裝備部 批準(zhǔn)目錄 前言 引言 0.1總總則 0.2過過程方法 0.3與與ISO 99004的聯(lián)聯(lián)系 0.4與與其它管理體體系的相容性性 1 范圍圍 1.1總則則 1.2應(yīng)用用 2引用標(biāo)準(zhǔn) 3術(shù)語和定義 4質(zhì)量管理體系系 4.1總要要求 4.2文件要求求 4.2.1總則則 4.2.2質(zhì)量量手冊 4.2.3文件件控制 4.2

2、.4記錄錄控制 5管理職責(zé) 5.1管理理承諾 5.2以顧顧客為關(guān)注焦焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量量方針 5.4策劃劃 5.5職責(zé)責(zé)，權(quán)限和溝溝通 5.6管理理評審 6資源管理6.1資源提供供 6.2人力資源源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施施 6.4工作環(huán)境境6.5 信息 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的策劃劃 7.2與顧顧客有關(guān)的過過程 7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā) 7.4采購 7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供 7.6監(jiān)制制和測量裝置置的控制 7.7 技技術(shù)狀態(tài)管理理 8測量，分析和和改進(jìn) 8.1總則則 8.2監(jiān)測測和衡量 8.3不合合格品控制 8.4數(shù)據(jù)據(jù)分析 8.5改進(jìn)進(jìn) 附錄A GJB 9001AA2001與與GJB/ZZ900196

3、之間的的對照（資料料性附錄） 附錄 B 質(zhì)量管管理原則（規(guī)規(guī)范性附錄） 附錄 C 質(zhì)量管管理體系基礎(chǔ)礎(chǔ)（規(guī)范性附附錄） 附錄 D 術(shù)語和和定義（規(guī)范范性附錄） 參考文獻(xiàn) 前言本標(biāo)準(zhǔn)是在等同同采用國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)GB/TT190011-20000的基礎(chǔ)上增增加軍用產(chǎn)品品的特殊要求求編制而成，并并按GJB00.1-20001的規(guī)定定，對GB/T190001-20000的格式和和個(gè)別文字進(jìn)進(jìn)行了調(diào)整。為便于識別，本本標(biāo)準(zhǔn)采用國國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)內(nèi)容以宋字體體表示，增加加的特殊要求求以楷體字表表述。本標(biāo)準(zhǔn)對GJBB/Z90001-96、GGJB/Z99002-996和GJBB/Z90003-96作作了技術(shù)性修修訂

4、，故本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代代替GJB/Z90011-96、GGJB/Z99002-996和GJBB/Z90003-96。已已使GJB/Z90022-96和GGJB/Z99003-996的組織只只需按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 1.2的的規(guī)定刪減某某些要求，仍仍可以使用本本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)為對承擔(dān)擔(dān)軍用產(chǎn)品研研制、生產(chǎn)、試試驗(yàn)、維修任任務(wù)的組織提提出質(zhì)量管理理體系，以及及實(shí)施質(zhì)量管管理體系評定定提供依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA是資料性附附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄BB、C、D是是規(guī)范性附錄錄，摘錄于GGB/T199000-22000質(zhì)量量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)由中國人人民解放軍總總裝備部電子子信息基礎(chǔ)部部提出并歸口口。本標(biāo)準(zhǔn)由中

5、國人人民解放軍總總裝備部電子子信息基礎(chǔ)部部技術(shù)出局負(fù)負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)的起草單單位：中國人人民解放軍總總參謀部通訊訊部、海軍裝裝備部、空軍軍裝備部、第第二炮兵裝備備部、總裝備備部電子信息息基礎(chǔ)部技術(shù)術(shù)基礎(chǔ)局、總總裝備部技術(shù)術(shù)基礎(chǔ)管理中中心、中國新新時(shí)代質(zhì)量體體系認(rèn)證中心心，北京理工工大學(xué)，航天天科技集團(tuán)七七零八研究所所，核工業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化研究所所，航空工業(yè)業(yè)第一集團(tuán)公公司三零一研研究所，航天天機(jī)電集團(tuán)二二零三研究所所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草草人：閻宇華華、王黎明、彭彭 學(xué)、郎郎志正、李為為柱、曹秀玲玲、吳桂玲、周周宏佐、柳謀謀洲、宗友光光、宋太亮、陳陳秀文、曹代代清、鞏連學(xué)學(xué)、國少林、杜杜時(shí)麗、葉德德培。引

6、言1總則采用質(zhì)量管理體體系應(yīng)當(dāng)是組組織的一項(xiàng)戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策。一一個(gè)組織質(zhì)量量管理體系的的設(shè)計(jì)和實(shí)施施受各種需求求、具體目標(biāo)標(biāo)、所提供的的產(chǎn)品、所采采用的過程以以及該組織的的規(guī)模和結(jié)構(gòu)構(gòu)的影響。統(tǒng)統(tǒng)一質(zhì)量管理理體系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件不是是本標(biāo)準(zhǔn)的目目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的的質(zhì)量管理體體系要求是對對產(chǎn)品要求的的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f說明有關(guān)要求求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)內(nèi)部和外部（包包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)）評定組織織滿足顧客、法法律法規(guī)和組組織自身要求求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已已經(jīng)考慮了GGB/T199000和GGB/T199004中所所闡明的質(zhì)量量管理原則。過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建建立、實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體系系以及改進(jìn)其其

7、有效性時(shí)采采用過程方法法，通過滿足足顧客要求，增增強(qiáng)顧客滿意意。為使組織有效運(yùn)運(yùn)作，必須識識別和管理眾眾多相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的活動(dòng)。通通過使用資源源和管理，將將輸入轉(zhuǎn)化為為輸出的活動(dòng)動(dòng)可視為過程程。通常，一一個(gè)過程的輸輸出直接形成成下一個(gè)過程程的輸入。組織內(nèi)諸過程的的系統(tǒng)的應(yīng)用用，連同這些些過程的識別別和相互作用用及其管理，可可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)是對諸過程程的系統(tǒng)中單單個(gè)過程之間間的聯(lián)系以及及過程的組合合和相互作用用進(jìn)行連續(xù)的的控制。過程方法在質(zhì)量量管理體系中中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)以下方面面的重要性：理解并滿足要求求；需要從增值的角角度考慮過程程；獲得過程業(yè)績和和有效性的結(jié)結(jié)果；基于客觀的

8、測量量，持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程。圖1所反映的以以過程為基礎(chǔ)礎(chǔ)的質(zhì)量管理理體系模式展展示了488章中所提出出的過程聯(lián)系系。這種展示示反映了在規(guī)定輸輸入要求時(shí)，顧顧客起著重要要作用。對顧顧客滿意的監(jiān)監(jiān)視要求對顧顧客有關(guān)組織織是否已滿足足其要求的感感受的信息進(jìn)進(jìn)行評價(jià)。該該模式雖覆蓋蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的的所有要求，但但卻未詳細(xì)地地反映各過程程。注：此外，稱之之為“PDCA”的方法可適適用于所有過過程。PDCCA模式可簡簡述如下：P策劃：根根據(jù)顧客的要要求和組織的的方針，為提提供結(jié)果建立立必要的目標(biāo)標(biāo)和過程；D實(shí)施：實(shí)實(shí)施過程；C檢查：根根據(jù)方針、目目標(biāo)和產(chǎn)品要要求，對過程程和產(chǎn)品進(jìn)行行監(jiān)視和測量量，并報(bào)告結(jié)結(jié)果；A

9、處置：采采取措施，以以持續(xù)改進(jìn)過過程業(yè)績。0.3 與GGB/T199004的關(guān)關(guān)系ISO90011和ISO90004已制定定為一對協(xié)調(diào)調(diào)一致的質(zhì)量量管理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)補(bǔ)充，但也可可單獨(dú)使用。雖雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)具有不同的的范圍，但都都具有相似的的結(jié)構(gòu)，以有有助于他們作作為協(xié)調(diào)一致致的一對標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO90011規(guī)定了質(zhì)量量管理體系要要求，可供組組織內(nèi)部使用用，也可用于于認(rèn)證或合同同目的。在滿滿足顧客要求求方面，ISSO90011所關(guān)注的是是質(zhì)量管理體體系的有效性性。與ISO90001相比，ISOO9004對對質(zhì)量管理體體系更寬范圍圍的目標(biāo)提供供了指南。除除了有效性，該該標(biāo)準(zhǔn)還

10、特別別關(guān)注持續(xù)改改進(jìn)一個(gè)組織織的總體業(yè)績績與效率。對對于最高管理理者希望通過過追求績效持持續(xù)改進(jìn)，而而超越ISOO9001要要求的那些組組織，ISOO 90044推薦了指南南。然而，用用于認(rèn)證或合合同不是ISSO90044的目的。在使用 GJBB9001AA2001時(shí)時(shí)，如果需要要，可以參考考使用GB/T190004-2000。0.4與其它管管理體系的相相容性本標(biāo)準(zhǔn)旨在與國國際上承認(rèn)的的其它管理體體系標(biāo)準(zhǔn)相容容。為了使用用者利益而加加強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的相容性，本本標(biāo)準(zhǔn)與ISSO140001：19996相互趨近近。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針針對其它管理理體系的要求求，例如環(huán)境境管理、職業(yè)業(yè)健康與安全全管理或財(cái)務(wù)

11、務(wù)管理。然而而本標(biāo)準(zhǔn)容許許組織將質(zhì)量量管理體系與與相關(guān)的管理理體系要求盡盡可能結(jié)合或或一體化。在在某些情況下下， 組組織為了建立立符合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的質(zhì)量量管理體系，可可能會調(diào)整現(xiàn)現(xiàn)行的管理體體系質(zhì) 量 管 理理 體 系 要 求1 范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列列需求的組織織規(guī)定了質(zhì)量量管理體系要要求：a) 證實(shí)其有有能力穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客和適用的的法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品；b) 通過體系系的應(yīng)用，包包括持續(xù)改進(jìn)進(jìn)和預(yù)防不合合格的過程而而達(dá)到顧客滿滿意。注 在本標(biāo)準(zhǔn)中中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)預(yù)期提供給顧顧客或顧客所所要求的產(chǎn)品品。 1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所所有要求是通通用的，旨在在適用于各種種類

12、型、不同同規(guī)模和提供供不同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何何要求因組織織及其產(chǎn)品的的特點(diǎn)而不適適用時(shí)，可以以考慮對其進(jìn)進(jìn)行刪減。除非這些刪減僅僅限于第7章章中不影響組組織提供滿足足顧客和適用用法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品的的能力或責(zé)任任的要求，否否則不能聲稱稱符合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；。 對質(zhì)量管管理體系要求求的刪減，需需征得顧客同同意。2 引用文件 下列文件件中的有關(guān)條條款通過引用用而成為本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡凡注日期或版版次的引用文文件，其后的的任何修改單單（不包括勘勘誤的內(nèi)容）或或修訂版本都都不適用本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，但提倡倡使用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的各方探討討使用其最新新版本的可能能性。凡未注注日期或版次次的引用文件件其最新版本本適用

13、于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。ISOO和IEC成成員保持現(xiàn)有有有效的國際際標(biāo)準(zhǔn)的注冊冊地位。ISO90000：20000 質(zhì)量管管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語語。3 術(shù)語和定義義ISO90000確立的以及及下列術(shù)語和和定義適用于于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫囊砸韵滦g(shù)語經(jīng)過過了更改，以以反映當(dāng)前的的使用情況：供方 組織 顧客客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的的術(shù)語“組織”用以取代IISO90001：19994中使用的的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用用的“供方”取代以前使使用的術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1 關(guān)鍵特特性 crriticaal chaaracteeristiic指如果不滿足要要求，將危及及人身

14、安全并并導(dǎo)致產(chǎn)品不不能完成主要要任務(wù)的特性性。3.2 重要特特性 maajor ccharaccterisstic指如果不滿足要要求，將導(dǎo)致致產(chǎn)品不能完完成主要任務(wù)務(wù)的特性。3.3 關(guān)鍵件件 criiticall uniit含有關(guān)鍵特性的的單元件。3.4 重要件件 majjor unnit不含關(guān)鍵特性，但但含有重要特特性的單元件件。3.5 關(guān)鍵過過程 crriticaal proocess對形成產(chǎn)品質(zhì)量量起決定作用用的過程。一一般包括形成成關(guān)鍵、重要要特性的過程程；加工難度度大、質(zhì)量不不穩(wěn)定、易造造成重大經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失的過程程等。3.6 首件鑒鑒定 fiirst aarticlle insspec

15、tiion對試生產(chǎn)的第一一件零部（組組）件進(jìn)行全全面的過程和和成品檢查，以以確定生產(chǎn)條條件能否保證證生產(chǎn)出符合合設(shè)計(jì)要求的的產(chǎn)品。3.7 定型 finaalizattion國家對新產(chǎn)品（含含改型、革新新、測繪、仿仿制或功能仿仿制產(chǎn)品）進(jìn)進(jìn)行全面評定定，確認(rèn)其達(dá)達(dá)到規(guī)定的技技術(shù)要求，并并按規(guī)定辦理理手續(xù)的活動(dòng)動(dòng)。定型分設(shè)設(shè)計(jì)定型和生生產(chǎn)定型。3.8 批次管管理 baatch oorder managgementt 為保持持同批產(chǎn)品的的可追溯性，分分批次進(jìn)行投投料、加工、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)工、入庫、裝裝配、檢驗(yàn)、交交付，并做出出標(biāo)識的活動(dòng)動(dòng)。4 質(zhì)量管理體體系4.1 總要求求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求建立立質(zhì)量管理

16、體體系，形成文文件，加以實(shí)實(shí)施和保持，并并持續(xù)改進(jìn)其其有效性。組織應(yīng)：識別質(zhì)量管理體體系所需的過過程，及其在在組織中的應(yīng)應(yīng)用（見1.2）；確定這些過程的的順序和相互互作用；確定為確保這些些過程的有效效運(yùn)作和控制制所需的準(zhǔn)則則和方法；確?？梢垣@得必必要的資源和和信息，以支支持這些過程程的運(yùn)行和的的對這些過程程的監(jiān)視；監(jiān)測、測量和分分析這些過程程；實(shí)施必要的措施施，以實(shí)現(xiàn)對對這些過策劃劃的結(jié)果和對對這些過程的的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)接受顧客客對過程的監(jiān)監(jiān)督，保持產(chǎn)產(chǎn)品的可追溯溯性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求管理理這些過程。針對組織所選擇擇的任何影響響產(chǎn)品符合要要求的外包過過程，組織應(yīng)應(yīng)確保對其實(shí)實(shí)施控制。對

17、對此類外包過過程的控制應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量管理理體系中加以以識別。注 上述質(zhì)量量管理體系所所需的過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括與管管理活動(dòng)、資資源提供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測測量有關(guān)的過過程。4.2文件要求求4.2.1總則則質(zhì)量管理體系文文件必須包括括：形成文件的質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形形成文件的程程序；組織為確保其過過程有效策劃劃、運(yùn)作和控控制所需的文文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的的記錄（見44.2.4）。注 1本標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)“形成文件的的程序”之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，并加以以實(shí)施和保持持。注 2不同組織織的質(zhì)量管理理體系文件的的多少與詳略略程度取決于于：組織的規(guī)模和活活動(dòng)的類型；過程及其相互作作

18、用的復(fù)雜程程度；人員的能力。注 3文件可采采用任何形式式或類型的媒媒體4.2.2質(zhì)量量手冊組織必須編制和和保持質(zhì)量手手冊，質(zhì)量手手冊包括：質(zhì)量管理體系的的范圍，包括括任何刪減的的細(xì)節(jié)與合理理性（見1.2）；為質(zhì)量管理體系系編制的形成成文件的程序序或?qū)ζ湟糜茫毁|(zhì)量管理體系過過程之間的相相互作用的表表述。4.2.3文件件控制質(zhì)量管理體系所所要求的文件件必須予以控控制。記錄是是一種特殊類類型的文件，必必須依據(jù)4.2.4的要要求進(jìn)行控制制。必須編制形成文文件的程序，以以規(guī)定以下方方面所需的控控制：文件發(fā)布前得到到批準(zhǔn)，以確確保文件是充充分與適宜的的；必要時(shí)對文件進(jìn)進(jìn)行評審與更更新，并再次次批準(zhǔn)；確保

19、文件的更改改和現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得到識識別；確保在使用處可可獲得適用文文件的有關(guān)版版本；確保文件保持清清晰、易于識識別；確保外來文件得得到識別，并并控制其分發(fā)發(fā)；防止作廢文件的的非預(yù)期使用用，若因任何何原因而保留留作廢文件時(shí)時(shí)，對這些文文件進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識。確保圖樣和技術(shù)術(shù)文件按規(guī)定定進(jìn)行審簽、工工藝和質(zhì)量會會簽、標(biāo)準(zhǔn)化化檢查；確保圖樣、技術(shù)術(shù)文件協(xié)調(diào)一一致、現(xiàn)行有有效；確保識別產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量形成過程程中需要保存存的文件，并并及時(shí)歸檔。4.2.4記錄錄控制必須建立并保持持記錄，以提提供符合要求求和質(zhì)量管理理體系有效運(yùn)運(yùn)行的證據(jù)。記記錄必須保持持清晰、易于于識別和檢索索。必須編制制形成文件的的程序，以規(guī)

20、規(guī)定記錄的標(biāo)標(biāo)識、貯存、保保護(hù)、檢索、保保存期限和處處置所需的控控制。記錄應(yīng)能提供產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程程的完整質(zhì)量量證據(jù)，并能能清楚地證明明產(chǎn)品滿足規(guī)規(guī)定要求的程程度。記錄的的保存時(shí)間應(yīng)應(yīng)滿足顧客和和法律法規(guī)的的要求，與產(chǎn)產(chǎn)品壽命周期期相適應(yīng)。5 管理職責(zé)5.1管理承諾諾最高管理者必須須通過以下活活動(dòng)，對其建建立、實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體系系并持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效性的的承諾提供證證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足足顧客和法律律法規(guī)要求的的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的的制定；進(jìn)行管理評審；確保資源的獲得得。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中中的最高管理理者是指組織織的最高行政政領(lǐng)導(dǎo)，如廠廠長、所長、總總經(jīng)理等。5.2 以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)

21、最高管理者必須須以增進(jìn)顧客客滿意為目的的，確保顧客客的要求得到到確定并予以以滿足（見77.2.1和和8.2.11）。5.3 質(zhì)量方方針最高管理者必須須確保質(zhì)量方方針：與組織的宗旨相相適應(yīng)；包括對滿足要求求和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理體體系有效性的的承諾；提供制定和評審審質(zhì)量目標(biāo)的的框架；在組織內(nèi)得到溝溝通和理解；在持續(xù)適宜性方方面得到評審審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量量目標(biāo)最高管理者必須須確保在組織織的相關(guān)職能能和層次上建建立質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求所需需的內(nèi)容（見見7.1）。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)必須須是可衡量的的，并與質(zhì)量量方針保持一一致。5.4.2 質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃最高管理者必須須確保：對

22、質(zhì)量管理體系系進(jìn)行策劃，以以滿足質(zhì)量目目標(biāo)以及4.1的要求。在對質(zhì)量管理體體系的變更進(jìn)進(jìn)行策劃和實(shí)實(shí)施時(shí)，保持持質(zhì)量管理體體系的完整性性。5.5職責(zé)，權(quán)權(quán)限和溝通5.5.1 職職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須須確保組織內(nèi)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到規(guī)定定和溝通。最高管理者應(yīng)確確保質(zhì)量管理理部門獨(dú)立行行使職權(quán)。最高管理者應(yīng)對對最終產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確確保顧客能夠夠及時(shí)獲得產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量問題題的信息。5.2.2管理理者代表最高管理者必須須指定一名管管理者，無論論該成員在其其他方面的職職責(zé)如何，必必須具有以下下方面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體體系所需的過過程得到建立立、實(shí)施和保保持；向最高管理者

23、報(bào)報(bào)告質(zhì)量管理理體系的業(yè)績績和任何改進(jìn)進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織織內(nèi)提高滿足足顧客要求的的意識。注 管理者代表表的職責(zé)可包包括與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)事宜的外部部聯(lián)絡(luò)5.5.3內(nèi)部部溝通最高管理者必須須確保在組織織內(nèi)建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程程，并確保對對質(zhì)量管理體體系的有效性性進(jìn)行溝通。5.6 管理評評審5.6.1 總總則最高管理者必須須按策劃的時(shí)時(shí)間間隔評審審質(zhì)量管理體體系，以確保保其持續(xù)的適適宜性、充分分性和有效性性。評審必須須包括評價(jià)質(zhì)質(zhì)量管理體系系改進(jìn)的機(jī)會會和變更的需需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評評審的記錄（見見 4.2.4）。5.6.2 評評審輸入管理評審的輸入入必須包括

24、以以下方面的信信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性；預(yù)防和糾正措施施的狀況；以往管理評審的的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管管理體系的變變更；改進(jìn)的建議；與質(zhì)量有關(guān)的財(cái)財(cái)務(wù)報(bào)告。5.6.3評審審輸出管理評審的輸出出必須包括與與以下方面有有關(guān)的任何決決定和措施：質(zhì)量管理體系及及其過程有效效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的改改進(jìn)；資源需求6 資源管理6.1 資源提提供組織必須確定并并提供以下方方面所需的資資源：實(shí)施、保持質(zhì)量量管理體系并并持續(xù)改進(jìn)其其有效性，和和通過滿足顧客要要求，增進(jìn)顧顧客滿意。6.2 人力資資源6.2.1 總總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技技能和經(jīng)驗(yàn)，從從事影響產(chǎn)品品

25、質(zhì)量工作的的人員，必須須是能夠勝任任的。6.2.2 能能力，意識和和培訓(xùn)組織必須：確定從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工作作的人員所必必要的能力；提供培訓(xùn)或采取取其他措施以以滿足這些需需求；評價(jià)所采取措施施的有效性；確保員工認(rèn)識到到所從事活動(dòng)動(dòng)的相關(guān)性和和重要性，以以及如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記記錄（見4.2.4）。對各級管理者以以及對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有直接影影響的人員應(yīng)應(yīng)按規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔進(jìn)行行有關(guān)質(zhì)量管管理知識和崗崗位技能的培培訓(xùn)、考核，并并按規(guī)定要求求持證上崗。6.3 基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織必須確定、提提供并維護(hù)為為達(dá)到產(chǎn)品符符合要求所需需的基礎(chǔ)設(shè)施施。適用時(shí)，基基礎(chǔ)設(shè)施

26、包括括：建筑物、工作場場所和相關(guān)的的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件件和軟件）；支持性服務(wù)（如如運(yùn)輸或通訊訊）。6.4 工作環(huán)環(huán)境組織必須確定和和管理為達(dá)到到產(chǎn)品符合要要求所需的工工作環(huán)境。6.5 信息組織應(yīng)確定質(zhì)量量信息的需求求，按規(guī)定收收集、貯存、傳傳遞和處理信信息。產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息應(yīng)滿滿足顧客的需需要。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)所需的過過程。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃必必須與質(zhì)量管管理體系其他他過程的要求求相一致（見見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃時(shí)，組組織必須確定定以下方面的的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過過程、文件和和資源的需求求； 產(chǎn)品所要求的的

27、驗(yàn)證、確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)測、檢檢索和試驗(yàn)活活動(dòng)，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則；實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足要求求提供證據(jù)所所需的記錄（見見4.2.44）。 組織對復(fù)復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的各階段都都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析和評估估，形成各階階段風(fēng)險(xiǎn)分析析文件，并提提供給顧客。 組織應(yīng)編編制質(zhì)量計(jì)劃劃（質(zhì)量保證證大綱）。質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)征征得顧客同意意。策劃的輸出形式式必須適于組組織的運(yùn)作方方式。 注 1對應(yīng)用用于特定產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量管管理體系的過過程（包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程程）和資源做做出規(guī)定的文文件可稱之為為質(zhì)量計(jì)劃。 注 2組織也也可將7.33的要求應(yīng)用用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的開發(fā)發(fā)7.2 與顧客客有關(guān)的過程程7.2.1 與與產(chǎn)

28、品有關(guān)的的要求的確定定組織必須確定：顧客規(guī)定的要求求，包括對交交付及交付后后活動(dòng)的要求求；顧客雖然沒有明明示，但規(guī)定定的用途或已已知的預(yù)期用用途所必需的的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法法律法規(guī)要求求；組織確定的任何何附加要求。7.2.2 與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的評審審組織必須評審與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求。評審審必須在組織織向顧客作出出提供產(chǎn)品的的承諾之前進(jìn)進(jìn)行（如：提提交標(biāo)書、接接受合同或訂訂單及接受合合同或訂單的的更改），并并必須確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)規(guī)定；與以前表述不一一致的合同或或訂單的要求求已予解決；組織有能力滿足足規(guī)定的要求求。評審結(jié)果及評審審所引起的措措施的記錄必必須予保持（見見4.2.44）。若顧

29、客提供的要要求沒有形成成文件，組織織在接收顧客客要求前，必必須對顧客要要求進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生生變更，組織織必須確保相相關(guān)文件得到到修改，并確確保相關(guān)人員員知道已變更更的要求。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生生變更影響到到顧客的要求求時(shí)，其相應(yīng)應(yīng)文件的修改改應(yīng)征得顧客客同意。注： 在某些情情況中，如網(wǎng)網(wǎng)上銷售，對對每一個(gè)訂單單進(jìn)行正式的的評審可能是是不實(shí)際的。而而代之對有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容等進(jìn)進(jìn)行評審。7.2.3 顧顧客溝通組織必須對以下下有關(guān)方面確確定并實(shí)施與與顧客溝通的的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂訂單的處理，包包括對其的修修改；顧客反饋，包括括顧客抱怨。對顧客要求的

30、理理解與實(shí)現(xiàn)。7.3 設(shè)計(jì)和和開發(fā)7.3.1 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)策策劃組織必須對產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)行策劃劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃時(shí)，組組織必須確定定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段段；適于每個(gè)設(shè)計(jì)和和開發(fā)階段的的評審、驗(yàn)證證和確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職職責(zé)和權(quán)限。在策劃設(shè)計(jì)和開開發(fā)活動(dòng)時(shí)，還還應(yīng)確保：編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和和開發(fā)計(jì)劃，需需要時(shí)，應(yīng)編編制預(yù)先規(guī)劃劃產(chǎn)品改進(jìn)的的計(jì)劃；設(shè)計(jì)、制造和服服務(wù)等專業(yè)人人員共同參與與設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)活動(dòng)；識別制約產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的的關(guān)鍵因素和和薄弱環(huán)節(jié)并并確定相應(yīng)的的措施；提出并實(shí)施產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)化要求求，確定設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)中使使用的標(biāo)準(zhǔn)和和規(guī)范；運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和和可靠性、維維修性、綜合

31、合保障等專業(yè)業(yè)工程技術(shù)進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)；對復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行行特性分析；按軟件工程方法法，設(shè)計(jì)和開開發(fā)計(jì)算機(jī)軟軟件；設(shè)計(jì)和開發(fā)中采采用的新技術(shù)術(shù)、新器材，應(yīng)應(yīng)經(jīng)過論證、試試驗(yàn)和鑒定；按規(guī)定的要求確確定并提出產(chǎn)產(chǎn)品交付時(shí)需需要配置的保保障資源。組織必須對參與與設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的不同小組組之間的接口口實(shí)施管理，以以確保有效的的溝通，并明明確職責(zé)分工工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適適當(dāng)時(shí)，策劃劃的輸出必須須予以更新。7.3.2 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸入必須確定與產(chǎn)品品要求有關(guān)的的輸入，并保保持記錄（見見4.2.44）。這些輸入必須包包括：功能和性能要求求；適用的法律法規(guī)規(guī)要求；適用時(shí)，以前類類似設(shè)計(jì)提供供的信息

32、；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必必需的其他要要求。必須對這些輸入入進(jìn)行評審，以以確保其充分分性與適宜性性。要求必須須完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾。7.3.3 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸輸出必須能夠夠?qū)υO(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸入，進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證的方方式提出，并并必須在放行行前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出出必須：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入的要求求；給出采購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的適當(dāng)信息息；包含或引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安安全和正常使使用所必需的的產(chǎn)品特性。編制關(guān)鍵件（特特性）、重要要件（特性）項(xiàng)項(xiàng)目明細(xì)表，并并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)文件和圖樣樣上作相應(yīng)標(biāo)標(biāo)識；規(guī)定產(chǎn)品使用所所必需的保障障方案和保障障資源要求。7.3.4 設(shè)設(shè)

33、計(jì)和開發(fā)評評審在適宜的階段，必必須依據(jù)所策策劃的安排（見見7.3.11），對設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行行系統(tǒng)的評審審，以便：評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的結(jié)果滿足足要求的能力力；識別任何問題并并提出必要的的措施。評審的參加者必必須包括與所所評審的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)階段段有關(guān)的職能能的代表。評評審結(jié)果及任任何必要措施施的記錄必須須予保持（見見4.2.44）。需要時(shí)，應(yīng)邀請請顧客參加評評審。組織應(yīng)對采取的的措施進(jìn)行跟跟蹤，并把評評審結(jié)論和跟跟蹤的結(jié)果向向顧客通報(bào)。7.3.5 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出滿足足輸入的要求求，必須依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（見7.3.1）對對設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何何必要措施的

34、的記錄必須予予保持（見44.2.4）。對于顧客要求控控制的（驗(yàn)證證）項(xiàng)目，應(yīng)應(yīng)通知顧客參參加設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證。7.3.6 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)確確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)定的的使用要求，或或已知的預(yù)期期用途的要求求，必須依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（見7.3.1）對對設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只只要可行，確確認(rèn)必須在產(chǎn)產(chǎn)品交付或?qū)崒?shí)施之前完成成。確認(rèn)結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄必須予保持持（見4.22.4）。應(yīng)邀請顧客參加加設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的確認(rèn)。對需要定型（鑒鑒定）的產(chǎn)品品，組織應(yīng)按按有關(guān)規(guī)定完完成定型（鑒鑒定）準(zhǔn)備工工作。7.3.7 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改的控制必須識別設(shè)計(jì)和和開發(fā)的更改改，并保持記記錄。在適當(dāng)當(dāng)時(shí)

35、，必須對對設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的更改進(jìn)行行評審、驗(yàn)證證和確認(rèn)，并并在實(shí)施前得得到批準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改的評審，必必須包括評價(jià)價(jià)更改對產(chǎn)品品組成部分，和和已交付產(chǎn)品品的影響。對重要的設(shè)計(jì)更更改，組織應(yīng)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分分析和驗(yàn)證，嚴(yán)嚴(yán)格履行審批批程序。已定型產(chǎn)品的更更改應(yīng)按定型型工作有關(guān)規(guī)規(guī)定辦理。更改評審結(jié)果及及任何必要措措施的記錄，必必須予保持（見見4.2.44）。7.3.8 新新產(chǎn)品試制組織應(yīng)編制新產(chǎn)產(chǎn)品試制過程程控制文件，以以保證：在設(shè)計(jì)和開發(fā)的的適當(dāng)階段進(jìn)進(jìn)行工藝評審審；在新產(chǎn)品試制前前進(jìn)行準(zhǔn)備狀狀態(tài)檢查；在試制過程中進(jìn)進(jìn)行首件鑒定定；在產(chǎn)品試制完成成后進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)量評審。需生產(chǎn)定型的產(chǎn)產(chǎn)品，組織

36、應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定定完成生產(chǎn)定定型（鑒定）準(zhǔn)準(zhǔn)備。保存試制過程和和采取任何措措施的記錄。7.3.9 試試制控制 對重要的的試驗(yàn)項(xiàng)目，組組織應(yīng)：編制試驗(yàn)大綱，明明確要求，做做好試驗(yàn)前的的準(zhǔn)備，并實(shí)實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)態(tài)檢查；按照試驗(yàn)大綱組組織試驗(yàn)；按規(guī)定的程序收收集、整理試試驗(yàn)數(shù)據(jù)和原原始記錄，分分析、評價(jià)試試驗(yàn)結(jié)果，并并將試驗(yàn)結(jié)果果向顧客通報(bào)報(bào)。試驗(yàn)大綱需經(jīng)顧顧客同意。7.4 采購7.4.1 采采購過程組織必須確保采采購的產(chǎn)品符符合規(guī)定的采采購要求。對對供方及采購購的產(chǎn)品控制制的類型和程程度，必須取取決于采購的的產(chǎn)品對隨后后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供供方按組織的的要求，提供供產(chǎn)品的能

37、力力評價(jià)和選擇擇供方。必須須制定選擇、評評價(jià)和重新評評價(jià)的準(zhǔn)則。評評價(jià)結(jié)果及評評價(jià)所引起的的任何必要措措施的記錄，必必須予保持（見見4.2.44）。組織應(yīng)根據(jù)評價(jià)價(jià)的結(jié)果編制制合格供方名名錄，作為選選擇供方和采采購的依據(jù)。對顧客要求控制制的采購產(chǎn)品品，組織應(yīng)邀邀請顧客參加加對供方的評評價(jià)和選擇。7.4.2 采采購信息采購信息必須表表述擬采購的的產(chǎn)品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過過程和設(shè)備的的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求求；質(zhì)量管理體系的的要求。在與供方溝通前前，組織必須須確保規(guī)定的的采購要求是是充分與適宜宜的。7.4.3 采采購產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證組織必須確定并并實(shí)施檢驗(yàn)或或其他必要的的活動(dòng)，以確確保采購

38、的產(chǎn)產(chǎn)品滿足規(guī)定定的采購要求求。當(dāng)組織或其顧客客擬在供方的的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組織織必須在采購購信息中對擬擬驗(yàn)證的安排排和產(chǎn)品放行行的方法作出出規(guī)定。組織應(yīng)保持采購購產(chǎn)品的驗(yàn)證證記錄（見44.2.4）。7.4.4 采采購新設(shè)計(jì)和和開發(fā)的產(chǎn)品品組織應(yīng)對采購新新設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)施施控制：采購項(xiàng)目和供方方的確定應(yīng)充充分論證，并并按規(guī)定審批批；在技術(shù)協(xié)議書或或合同中，明明確對供方的的要求；產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證，確確認(rèn)滿足要求求后方可使用用。7.5 生產(chǎn)和和服務(wù)提供7.5.1 生生產(chǎn)和服務(wù)提提供的控制組織必須策劃并并在受控條件件下進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供。適用時(shí)，受受控條件必須須包括：獲得表述產(chǎn)品特特性的信息；

39、必要時(shí)，獲得作作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備備；獲得和使用監(jiān)測測和測量裝置置；實(shí)施監(jiān)測和測量量；放行、交付和交交付后活動(dòng)的的實(shí)施。注：交付和交付付后的活動(dòng)參參見7.5.7和7.55.8。生產(chǎn)和服務(wù)提供供使用的計(jì)算算機(jī)軟件，應(yīng)應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審審批；使用代用器材，需需經(jīng)審批，影影響關(guān)鍵或重重要特性的器器材代用應(yīng)征征得顧客同意意；按規(guī)定控制溫度度、濕度、清清潔度、多余余物等環(huán)境條條件；對首件產(chǎn)品進(jìn)行行自檢和專檢檢，并對首件件作出標(biāo)記。7.5.2 生生產(chǎn)和服務(wù)提提供過程的確確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提提供過程的輸輸出，不能由由后續(xù)的監(jiān)測測或測量加以以驗(yàn)證時(shí)，組組織必須對任任何這樣的過過程實(shí)施確認(rèn)認(rèn)。這包括僅僅在產(chǎn)品使用

40、用或服務(wù)已交交付之后問題題才顯現(xiàn)的過過程。確認(rèn)必須證實(shí)這這些過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃的結(jié)結(jié)果的能力。組織必須規(guī)定對對這些過程的的安排，適用用時(shí)包括：為過程的評審和和批準(zhǔn)所規(guī)定定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人人員資格的鑒鑒定；使用特定的方法法和程序；記錄的要求（見見4.2.44）；再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)標(biāo)識和可追溯溯性適當(dāng)時(shí)，組織必必須在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的全過程程中，使用適適宜的方法識識別產(chǎn)品。組組織必須針對對監(jiān)測和測量量要求識別產(chǎn)產(chǎn)品的狀態(tài)。在在有可追溯性性要求的場合合，組織必須須控制并記錄錄產(chǎn)品的唯一一性標(biāo)識（見見4.2.44）。實(shí)施批次管理的的產(chǎn)品，組織織應(yīng)：按批次建立隨工工流程卡，詳詳細(xì)記錄投料料、加工、裝裝

41、配、調(diào)試、檢檢驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)質(zhì)量、操作者者和檢驗(yàn)者，并并按規(guī)定保存存；使產(chǎn)品的批次標(biāo)標(biāo)記與原始記記錄保持一致致；能追溯產(chǎn)品交付付前的情況和和交付后的分分布、場所。注 在某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理是保持持標(biāo)識和可追追溯性的一種種方法。7.5.4 顧顧客財(cái)產(chǎn)組織必須愛護(hù)在在組織控制下下或組織使用用的顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)。組織必須須識別、驗(yàn)證證、保護(hù)和維維護(hù)供其使用用或構(gòu)成產(chǎn)品品一部分的顧顧客財(cái)產(chǎn)。若若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失、損損壞或發(fā)現(xiàn)不不適用的情況況時(shí)，必須報(bào)報(bào)告顧客，并并保持記錄（見見4.2.44）。注 顧客財(cái)產(chǎn)可可包括知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)。7.5.5 產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交交付到預(yù)定的的地點(diǎn)期間，組組織必須針對對產(chǎn)

42、品的符合合性提供防護(hù)護(hù)，這種防護(hù)護(hù)必須包括標(biāo)標(biāo)識、搬運(yùn)、包包裝、貯存和和保護(hù)。防護(hù)護(hù)也必須適用用于產(chǎn)品的組組成部分。 7.5.6 關(guān)關(guān)鍵過程 組織應(yīng)識識別關(guān)鍵過程程，編制關(guān)鍵鍵過程明細(xì)表表，并執(zhí)行關(guān)關(guān)鍵過程控制制文件。關(guān)鍵鍵過程控制內(nèi)內(nèi)容符合7.5.1的要要求外還應(yīng)包包括：對關(guān)鍵過程進(jìn)行行標(biāo)識；設(shè)置控制點(diǎn)，對對過程參數(shù)和和產(chǎn)品關(guān)鍵或或重要特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視和控控制；對首件產(chǎn)品進(jìn)行行自檢和專檢檢，并作實(shí)測測記錄；可行時(shí)，對關(guān)鍵鍵或重要特性性實(shí)施1000%檢驗(yàn)；適用時(shí)，運(yùn)用統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)；填寫質(zhì)量記錄，保保持可追溯性性。7.5.7 交交付 組織應(yīng)應(yīng)對交付的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)、試驗(yàn)，確確認(rèn)其符合驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后，

43、方方可提交顧客客驗(yàn)收。交付時(shí)應(yīng)提供按按規(guī)定簽署的的產(chǎn)品合格證證明和有關(guān)檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)結(jié)果以及故障障排除情況等等文件；必要要時(shí)，還應(yīng)提提供有關(guān)最終終產(chǎn)品技術(shù)狀狀態(tài)更改的執(zhí)執(zhí)行情況。交付的產(chǎn)品需經(jīng)經(jīng)顧客驗(yàn)收合合格，按規(guī)定定要求提供有有效技術(shù)文件件、配套備附附件、測量設(shè)設(shè)備和其他保保障資源。7.5.8 交付后的活活動(dòng) 組織應(yīng)對交交付后活動(dòng)的的實(shí)施、驗(yàn)證證和報(bào)告做出出規(guī)定，以保保證：對技術(shù)培訓(xùn)、技技術(shù)咨詢、安安裝或維修、備備品及配件供供應(yīng)等售后服服務(wù)有充分的的技術(shù)和資源源，并按規(guī)定定實(shí)施；按規(guī)定委派技術(shù)術(shù)服務(wù)人員到到使用現(xiàn)場服服務(wù)。7.6 監(jiān)測和和測量裝置的的控制組織必須確定需需實(shí)施的監(jiān)測測和測量以及

44、及所需的監(jiān)測測和測量裝置置，為產(chǎn)品符符合確定的要要求（見7.2.1）提提供證據(jù)。組織必須建立過過程，以確保保監(jiān)測和測量量活動(dòng)可行，并并以與監(jiān)測和和測量的要求求相一致的方方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效效，必要時(shí)測測量設(shè)備必須須：對照能追溯到國國際或國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)規(guī)定的時(shí)間間間隔，或在使使用前進(jìn)行校校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)當(dāng)不存在上述述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必必須記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定的依依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要要時(shí)再調(diào)整；得到識別，以確確定其校準(zhǔn)狀狀態(tài)；防止可能使測量量結(jié)果失效的的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和和貯存期間防防止損壞或失失效；對生產(chǎn)和檢驗(yàn)共共用的設(shè)備用用作檢驗(yàn)前，應(yīng)應(yīng)加以校準(zhǔn)并并作好記錄，以以證明其能用用于產(chǎn)品的接

45、接收。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符合要要求時(shí)，組織織必須對以往往測量結(jié)果的的有效性進(jìn)行行評價(jià)和記錄錄。組織必須須對該設(shè)備和和任何受影響響的產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)拇胧┦Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果的記記錄必須予保保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用用于規(guī)定要求求的監(jiān)測和測測量時(shí)，必須須確認(rèn)其滿足足預(yù)期用途的的能力。確認(rèn)認(rèn)必須在初次次使用前進(jìn)行行，并在必要要時(shí)予以重新新確認(rèn)。注 作為指南，參參見ISO 100122-1和ISSO 100012-2。7.7 技術(shù)狀狀態(tài)管理合同要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)施施技術(shù)狀態(tài)管管理。管理的的內(nèi)容可包括括：技術(shù)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識、技術(shù)術(shù)狀態(tài)控制、技技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實(shí)實(shí)和技術(shù)狀態(tài)態(tài)審核等活動(dòng)動(dòng)。8 測量，分

46、析析和改進(jìn)8.1 總則組織必須策劃并并實(shí)施以下方方面所需的監(jiān)監(jiān)測、測量、分分析和改進(jìn)過過程：證實(shí)產(chǎn)品的符合合性；確保質(zhì)量管理體體系的符合性性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管管理體系的有有效性。這必須包括對統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)內(nèi)的適用方法法及其應(yīng)用程程度的確定。8.2 監(jiān)測和和測量8.2.1 顧顧客滿意度作為對質(zhì)量管理理體系業(yè)績的的一種測量，組組織應(yīng)對顧客客有關(guān)組織是是否已滿足其其要求的感受受的信息進(jìn)行行監(jiān)視，并確確定獲取和利利用這種信息息的方法。8.2.2 內(nèi)內(nèi)部審核組織必須按策劃劃的時(shí)間間隔隔進(jìn)行內(nèi)部審審核，以確定定質(zhì)量管理體體系是否：a）符合策劃的的安排（見77.1）、本本標(biāo)準(zhǔn)的要求求以及組織所所確定的質(zhì)量量管

47、理體系的的要求；b）得到有效實(shí)實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過過程和區(qū)域的的狀況，和重重要性以及以以往審核的結(jié)結(jié)果，組織必必須對審核方方案進(jìn)行策劃劃。必須規(guī)定審核的的準(zhǔn)則、范圍圍、頻次和方方法。審核員員的選擇和審審核的實(shí)施，必必須確保審核核過程的客觀觀性和公正性性。審核員不不得審核自己己的工作。策劃和實(shí)施審核核以及報(bào)告結(jié)結(jié)果和保持記記錄（見4.2.4）的的職責(zé)和要求求，必須在形形成文件的程程序中作出規(guī)規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的的管理者必須須確保及時(shí)采采取措施，以以消除所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格及及其原因。跟跟蹤活動(dòng)必須須包括對所采采取措施的驗(yàn)驗(yàn)證，和驗(yàn)證證結(jié)果的報(bào)告告（見8.55.2）。注 作為指南，參參見ISO

48、100111-1，100011-22及10011-3。8.2.3 過過程的監(jiān)測和和測量組織必須采用適適宜的方法對對質(zhì)量管理體體系過程進(jìn)行行監(jiān)測，并在在適用時(shí)進(jìn)行行測量。這些些方法必須證證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃的結(jié)結(jié)果的能力。當(dāng)當(dāng)未能達(dá)到所所策劃的結(jié)果果時(shí)，必須采采取適當(dāng)?shù)募m糾正和糾正措措施，以確保保產(chǎn)品的符合合性。8.2.4 產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)測和和測量組織必須對產(chǎn)品品的特性進(jìn)行行監(jiān)測和測量量，以驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品要求已得得到滿足。這這種監(jiān)測和測測量必須依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（見7.1），在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程程的適當(dāng)階段段進(jìn)行。必須保持符合接接收準(zhǔn)則的證證據(jù)。記錄必必須指明有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)品的的人員（見44.2.4）。除非得到有關(guān)授授權(quán)人員的批批準(zhǔn)，適用時(shí)時(shí)得到顧客的的批準(zhǔn)，否則則在策劃的安安排（見7.1）已圓滿滿完成之前，不不應(yīng)放行產(chǎn)品品和交付服務(wù)務(wù)。對產(chǎn)品檢驗(yàn)、試試驗(yàn)和需顧客客檢驗(yàn)驗(yàn)收的的項(xiàng)目以及所所需建立的記記錄應(yīng)在文