1、產(chǎn)品說明制Synthes GmbH Eimattstrasse 4436Oberdorf ：4161 95661 傳真：4161 95666矯形外科（骨科）手術(shù)器進口醫(yī)療器證號：SFDA(I)20111100585（更產(chǎn)品執(zhí)行標準號：YZB/SWI 4252-辛迪思）醫(yī)產(chǎn)品說明制Synthes GmbH Eimattstrasse 4436Oberdorf ：4161 95661 傳真：4161 95666矯形外科（骨科）手術(shù)器進口醫(yī)療器證號：SFDA(I)20111100585（更產(chǎn)品執(zhí)行標準號：YZB/SWI 4252-辛迪思）醫(yī)療器械貿(mào)地址：中市外高橋保稅區(qū)富特北路 323：+86(0)

2、21 傳真：+86(0)21 號第三強生）醫(yī)療器市外高橋保稅區(qū)富特西路 439 號第一二三層 C 部位：+86(0)21 傳真：+86(0)21 Seite1vonMEZErs test_eigner Moesch Moesch Moesch Synthes Abtei Gltig Entstanden VerwendeteS us -S 300Instructionfor3. 正確處理對內(nèi)植物進行正確處理非常重要。如果必須對內(nèi)植物的形狀進行改變，不得對內(nèi)植物進行銳性折彎，反向折彎、切重要信Synthes整形外科和骨接合內(nèi)植物及器械的基本使用說明割或勾劃。這些操作可能導(dǎo)致內(nèi)植物表面缺損和/應(yīng)力

3、集中的對于有特殊要求的產(chǎn)品，請參閱產(chǎn)品相關(guān)使用說使用產(chǎn)品描內(nèi)植物不得重復(fù)使用。即使其外觀未受損，該內(nèi)植物也可能存在細小的缺陷或可能引起材料老3. 正確處理對內(nèi)植物進行正確處理非常重要。如果必須對內(nèi)植物的形狀進行改變，不得對內(nèi)植物進行銳性折彎，反向折彎、切重要信Synthes整形外科和骨接合內(nèi)植物及器械的基本使用說明割或勾劃。這些操作可能導(dǎo)致內(nèi)植物表面缺損和/應(yīng)力集中的對于有特殊要求的產(chǎn)品，請參閱產(chǎn)品相關(guān)使用說使用產(chǎn)品描內(nèi)植物不得重復(fù)使用。即使其外觀未受損，該內(nèi)植物也可能存在細小的缺陷或可能引起材料老化只能使用密封包裝或經(jīng)檢驗容器中的應(yīng)力模式。手術(shù)外科內(nèi)植物向整形外科醫(yī)生提供了一條實現(xiàn)骨骼精固定

4、的途徑。同時還對其治療、骨折愈合和重建手術(shù)提供了全面的支持（骨接合以及退行性骨骼改變的糾正）。但是，該內(nèi)植物不能替換正常的生理結(jié)構(gòu)或支承身體重量（參閱1,2,3和產(chǎn)品相關(guān)說明）使用的新產(chǎn)品。手術(shù)過程中被接觸或受到體液污染的內(nèi)植物不能再次使。5. 術(shù)后護理非常重醫(yī)生應(yīng)告知患者內(nèi)植物所能負載的限制，并向患者提供與術(shù)后行為和增加生理負載相關(guān)的指導(dǎo)，否則可能導(dǎo)致內(nèi)植內(nèi)植物的選擇/適應(yīng)在治和/或退行性骨骼改變時應(yīng)考慮以下幾點物移位、愈合延遲、內(nèi)植物植入失敗、和/或創(chuàng)口血腫6. 內(nèi)植物的摘除、血栓靜脈1. 內(nèi)植物的選擇選擇恰當?shù)膬?nèi)物可提高手術(shù)的成功。選擇恰當尺寸和形狀的內(nèi)- 如果可當醫(yī)生決定內(nèi)植物最終的取

5、出時間時骨骼和軟組織的特點對內(nèi)植物的尺寸和強度都提出了嚴格要求。部分承重和非承重型產(chǎn)品無法承受完全無支撐的身體的重量。為達到良好的骨融合效果，患者需要采用強度足夠大的外部輔助裝置。同樣，患者還必須嚴格限制可能對內(nèi)植物施加應(yīng)力或?qū)е鹿钦鄄课话l(fā)生移動的活動或在患者適合的情況下 在愈合過程完全結(jié)束后，再取出患者7. 匹配性Syntes保證其各種原裝內(nèi)植物和/或器械具有良好的匹配性。使用者必須遵守 Synthes 提供的產(chǎn)品相關(guān)使用說明。不將 Synhs 產(chǎn)品與其他廠商的產(chǎn)品混合使用，因為兩者在設(shè)計、材料、機械特性和構(gòu)造上都不能匹配。對因混用或使用其他廠商器械所導(dǎo)致的任何并發(fā)癥，Synthes 概不負

6、責2. 患者相一系列都對手術(shù)的成功影響，包體重。超重和肥胖患者所產(chǎn)生的應(yīng)力過大，可產(chǎn)品失敗，甚至還可能逆轉(zhuǎn)手術(shù)效職業(yè)或活動。可能對身體施加較大的物理負載業(yè)，具有一手術(shù)的效果性。這可能8. 信息和資格認證手術(shù)醫(yī)生應(yīng)全面了解產(chǎn)品的預(yù)定用途及其適術(shù)技、和酗酒。這些條件可能導(dǎo)致患者，而且應(yīng)接受相關(guān)機構(gòu)的培訓(xùn)并通過資格認證（例如：固定研，AO/ASIF）遵守某些必要的限制和預(yù)防要求，從而導(dǎo)致產(chǎn)品敗或其他并發(fā)癥9. 不良負作用- 由于選擇錯誤的內(nèi)植物和/或?qū)?nèi)植物的過載引起的內(nèi)植特定退行性骨骼改變和吸煙。在某些情況下，退行性骨骼改變可能在植入過程中，從而顯著縮短預(yù)期的內(nèi)植物。在這些情況下，該產(chǎn)品能用于延緩

7、或暫時緩解疾病。- 材料不相容所引起的過敏反-對異物過敏。一旦懷疑患者對某種材料過敏，應(yīng)選擇和植入該材料前對其進行相應(yīng)試驗紊亂引起的愈合延- 植入物引起的疼Seite2vonS 300Instructionfor無菌性產(chǎn)再以無菌方式供貨的產(chǎn)品，貼有“無菌（參閱“符號的方法（ 如果未作說明，產(chǎn)品可采用經(jīng)釋”）。該產(chǎn)品應(yīng)采用無菌技術(shù)從包裝中取出。廠商對密包裝受損或以不恰當方式打開的產(chǎn)品的無菌性不作保554）時，應(yīng)采用恰當?shù)陌b或容器。操作，避免內(nèi)植物因接觸，并對由此引概不銷商和廠商對有客戶程序概不非無菌性產(chǎn)在干燥和干凈的環(huán)使用的使用應(yīng)根據(jù)其接收的順序進行（遵循先進先出的原則無菌性產(chǎn)再以無菌方式供貨

8、的產(chǎn)品，貼有“無菌（參閱“符號的方法（ 如果未作說明，產(chǎn)品可采用經(jīng)釋”）。該產(chǎn)品應(yīng)采用無菌技術(shù)從包裝中取出。廠商對密包裝受損或以不恰當方式打開的產(chǎn)品的無菌性不作保554）時，應(yīng)采用恰當?shù)陌b或容器。操作，避免內(nèi)植物因接觸，并對由此引概不銷商和廠商對有客戶程序概不非無菌性產(chǎn)在干燥和干凈的環(huán)使用的使用應(yīng)根據(jù)其接收的順序進行（遵循先進先出的原則以非無菌方式供貨的產(chǎn)品， 在手術(shù)使用前必須經(jīng)和。注上的有效使用期蒸。打開所有的原始包裝， 對產(chǎn)品恰當或?qū)⑵浞湃肭‘數(shù)娜萜?。操作，避免?nèi)植物因接不常見的傳染性致病到其他物體而損傷表手術(shù)患者被確認為具有克雅氏病或相的產(chǎn)，應(yīng)采。器械治療。相關(guān)器械應(yīng)在手術(shù)后丟棄處使用

9、的產(chǎn)品不得被重復(fù)使用（參閱“符號的預(yù)釋”）目前的科學(xué)知識水平還不夠先進，無法提供普遍有效的洗和滅菌方法。本的方法應(yīng)被納入器械的使用和保大多數(shù)器械都預(yù)定與特定的內(nèi)植物配套，用于特定的用上符號。恰當?shù)奶幚砗捅ｐB(yǎng)能夠有效延長手術(shù)器械的使。但是，由于這些器械在使用過程中經(jīng)常在強大的外力：鉆和螺絲刀）處理，也不能無限期地使用（ 歐參拆卸和檢批所有可重復(fù)使用產(chǎn)過程的第一步也是最重要的一，是進行徹底地（機械和/或化學(xué)是一個復(fù)雜過程，其有效性取決于多：水量、清潔劑的類型和用量、清潔方法（手工、柜柜）、徹對象的的徹底、時間、溫度、器械拆卸的設(shè)備，分離各，其隱蔽的表面和內(nèi)腔（參閱4和產(chǎn)品相關(guān)說明）。套管應(yīng)采用柔軟

10、的尼刷效性。有機殘留物或大量微生物可程序的注意劑可嚴重損傷手術(shù)器械，因為這些器大多采用鋁及其合金和功能缺陷。不得使用嚴重缺損、標記模糊，或鈍化的器。具體說明可參閱“Synthes 器械的再處理、保養(yǎng)”冊Seite3vonS 300Instructionfor生產(chǎn)場所地址Eimattstrasse3,4436Oberdorf,IELA附加信任何問題，請聯(lián)系當?shù)氐?非常樂意向您提供全面的支銷售代表Glutz生產(chǎn)場所地址Eimattstrasse3,4436Oberdorf,IELA附加信任何問題，請聯(lián)系當?shù)氐?非常樂意向您提供全面的支銷售代表GlutzBlotzheim-Str.3,4500Sol

11、othurn,Bohnackerweg5,2545Selzach, WALuzernerstrasse19,4500SolothurnIEAIm Kirchenhrstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, EANYMuracherstr. 3,2544 Bettlach, WELASolothurnerstrasse 186, 2540 Grenchen, WIZA參閱文Im 6,4614 Hagendorf, WIANHauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, SWIELAZona Industriale 4,6805 Mezzovico

12、, WIELANStabile Morina, 6805 Mezzovico, SierlnKarolingerstr. 16, 5017 Salzburg, SKstrasseWest30,3942Raron,滅菌信息：非滅菌包裝的產(chǎn)品無有效期要求，在使用前按產(chǎn)品的說明的方法進。適用范圍：該產(chǎn)品用于輔助進行骨折內(nèi)固定治療，協(xié)助成骨折的復(fù)位產(chǎn)品的性能、，組成及材該產(chǎn)品包括改錐、絲攻、螺絲刀、瞄準器、鉆頭、鋸片磨頭、螺釘取出器、扳手、測深尺、測徑器、探針、取出鉗、加壓鉗、擴髓器、把持鉗、彎棒鉗、預(yù)彎扳手、椎弓根探子、脊椎終板起子、推桿器、復(fù)位鉗、直形/彎形鉗、撐開器、拉鉤、牽引器、各種手柄、模板、模塊、