1、方案模板使用說明1. 此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考 , 使用時請注意涵蓋黑體字中 的主要方面；完成方案后，請刪除此部分紅字的說明。2. 此方案模板適用于藥物等科研研究項目，醫(yī)療器械和體外診斷試劑的方案可 參照 SFDA醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 (在本網站“法規(guī)及指南”欄目中可找 到此規(guī)定 )中的方案模板進行，但是需設計版本和版本日期。不鼓勵照搬此 模版中的原文，此模版中的內容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根 據自己研究的特點，撰寫；3. 以下凡斜體字括號（）的藍色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研 究的方案后，請刪去藍色斜體字內容。4. 在排版時請注意將方案的封面單獨列為一頁

2、。（以下為方案封面頁）研究方案項目名稱（中文）：項目名稱（英文）：（請?zhí)顚戫椖棵Q中文）（請?zhí)顚戫椖棵Q英文）研究單位：（請?zhí)顚憜挝幻Q，如果多中心研究，則列出所有單位并注明組長單 位和參加單位；）研究負責人：（請?zhí)顚懕驹贺撠熑嗣郑诜桨付ǜ搴?，研究負責人需在其打?名字后簽署姓名和日期）申辦者：（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為，若為廠家發(fā)起的則 寫為“廠家名稱”）。版本號： (X.X,如 1.0 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變)動 版本日期：（代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變) 動（以下為方案正文）一、研究背景(簡明扼要的敘述研究的背

3、景，如該研究國內外現狀，已知的對人體的可能不良 反應、危險性和受益情況（是否有利于公眾或受試者）等。簡明介紹我院開 展此項研究是否有合適的基礎設施或人員配備等)。二、研究目的(簡明扼要的列出研究目的，可區(qū)分主要研究目的和次要研究目)的三、研究概況3.1 整體的研究設計和計劃(明確交代該設計方案的類型,隨機化分組方法,如何實現分配隱藏，盲法的形式 (單盲、雙盲、開放性)、多中心還是單中心等。例如:本研究為一項前瞻性、單 盲、隨機、對照、多中心研究。)3.2 研究人群3.2.1 入選標準 (用清單的方式列出擬參加入選合格受試者的標準包，括疾病的診斷標準(盡可能 能有定量檢驗指標的上、下限)；入選前

4、受試者的相關病史、病程和治療情況要 求；其他相關標準，如年齡、性別等。)3.2.2 排除標準(用清單的方式列出影響研究療效或安全性評估的情況，如與入選標準相反的其 他治療、合并疾病和妊娠等。)3.2.3 中途退出標準(用清單的方式列出退出標準。如受試者要求撤回知情同意；研究者從醫(yī)學角度 考慮受試者有必要中止研究等。)3.3 病例數及分組方法版本號： (X.X,如 1.0 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變)動版本日期：（代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變) 動1(寫明分組情況，如分為幾組，每組是。寫明研究總例數，其中試驗組和對照組 各有多少例。如果為多中心

5、研究，還應該寫明我院的病例數情況)。3.3 試驗藥物(如果不涉及試驗藥物，則刪除此項)(寫明試驗用藥品(包括試驗藥、對照藥、安慰劑等)的劑型、劑量、給藥途徑、 給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明如 果涉及合并用藥和禁忌用藥請說明)3.4 研究步驟及相關檢查(寫明研究每個階段，如篩選期、入選治療期、隨訪的研究內容，和收集受試者 的哪些資料，及獲取資料的方法如從住院病史摘錄等等寫。清楚每階段擬進行實 驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等。例如，篩選期，將進行心電 圖檢查，并采集受試者_的血（需要寫出具體的量）進行血液_（如生化、常 規(guī)等）檢查。治療期（請按

6、具體情況修改）。如果涉及到樣本的外流，需具 體說明某項檢測的血液/腫瘤組織)將送至位于(具體地點，尤其要說明國內 還是國外)的實驗室進行檢測。)3.5 終點指標(請注明研究的主要終點指標和次要終點指標、有效性評估的內容)等3.6 合并用藥和治療(請注明本研究中允許的合并用藥或禁止使用的合并用藥情況如，果都不涉及可 刪除本項)四、不良事件觀察4.1不良事件的定義4.1.1定義不良事件：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫(yī)學事件但，并不 一定與治療有因果關系。嚴重不良事件：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工 作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。4.1.2程度

7、版本號： (X.X,如 1.0 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變)動 版本日期：（代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變) 動2輕度：受試者可忍受，不影響治療，不需要特別處理，對受試者康復無影響。 中度：受試者難以忍受、需要特殊處理，對受試者康復有直接影響。 重度：危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。4.2不良事件的記錄及報告途徑受試者治療過程中可能發(fā)生臨床不良事件一，旦發(fā)生不良事件（包括重要不良事件），應在病例報告表上詳細記錄不良事件的發(fā)生時間、臨床表現、處理經 過和持續(xù)時間、轉歸以及與藥物的關系；出現實驗室檢查異常者，須隨訪患者至 檢查結果恢復

8、正常，或至用藥前水平，或確定與試驗藥物無關。發(fā)生嚴重不良事 件應填寫嚴重不良事件表，并在24 小時內報告申辦者、倫理委員會、CFDA 安 監(jiān)司和衛(wèi)生行政部門。(此部分請按具體情況自行修改，如果為回顧性研究可能不涉及此項，不涉 及此項則可以刪除。如果為有干預措施，還應注明風險的防范和處理防范) 4.3 風險的防范和處理(如果為有干預措施，應注明風險的防范和處理防范;如果為非干預研究則可 刪除此項)五、統(tǒng)計分析5.1樣本含量估計(此部分請寫明樣本含量得出的統(tǒng)計學依據等)。5.2研究數據的統(tǒng)計與分析（此部分請寫明統(tǒng)計方法和依據。)六、研究相關倫理學6.1倫理委員會審核本方案和書面知情同意書及與受試者

9、直接相關的資料必須提交倫理委員會， 獲得倫理委員會書面批準后方可正式開展研究研。究者必須至少每年（如果適用） 向倫理委員會提交研究年度報告。在研究中止/和或完成時，研究者必須書面通 知倫理委員會；研究者必須及時向倫理委員會報告所有研究工作中發(fā)生的變化 （如方案和/或知情同意數的修訂），并且在未獲得倫理委員會批準之前不得執(zhí) 行這些變動，除非是為了消除對受試者明顯且直接的風險而做出的變更在。發(fā)生 這類情況時，將通知倫理委員會。6.2知情同意版本號： (X.X,如 1.0 代表第一版，今后再有方案的更新，版本號應相應變)動版本日期：（代表相應版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應相應變) 動36.2.1獲得知情同意的程序研究者必須向受試者或其法定代理人提供易于理解的并且經倫理委員會批 準的知情同意書，并給與受試者或其法定代理人充分的時間考慮本項研究在，從 受試者獲得簽署的書面知情同意書之前受，試者不得入組。在受試者參與期間， 將向受試者提供所有更新版本的知情同意書以及書面信息知。情同意書應作為臨 床試驗的重要文檔保留備查。(此部分請按具體情況自行修改，根據實際情況進行書寫，如果已經申請免 除知情同意書請說明申請免除的理由)七、保密措施通過本項目研究的結果可能會在醫(yī)學雜志上發(fā)表但，是我們會按照法律的要 求為患者的信息保密，除非應相關法律要求，