1、擺資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)靶則內(nèi)審員培訓(xùn)目錄授予課內(nèi)容一、概述及定義把二、評(píng)審準(zhǔn)則管敗理要素懊三、評(píng)審準(zhǔn)則技拜術(shù)要素四、練習(xí)題一、概述及定義傲1、什么是認(rèn)證胺？哀與產(chǎn)品、過程、版體系或人員有關(guān)按的第三方證明。注：按艾管理體系認(rèn)證有百時(shí)也被為注冊(cè)。板斑認(rèn)證適用于除合礙格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身罷外的所有合格評(píng)熬定對(duì)象，對(duì)合格般評(píng)定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)挨可。拜2、什么是認(rèn)可靶？敗正式表明合格評(píng)靶定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施爸特定合格評(píng)定工盎作能力的第三方班證明。傲注：認(rèn)可本身并半不賦予實(shí)驗(yàn)室批壩準(zhǔn)任何特定產(chǎn)品板的資格，但是，岸當(dāng)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和認(rèn)哎證機(jī)構(gòu)決定是否版接受與其業(yè)務(wù)有癌關(guān)的實(shí)驗(yàn)室提供芭的數(shù)據(jù)時(shí)，認(rèn)可辦就可能與這些機(jī)傲構(gòu)有關(guān)。辦3、什么是資

2、質(zhì)熬認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室？般本準(zhǔn)則所指的實(shí)絆驗(yàn)室，是指向社傲?xí)鼍呔哂凶C明案作用的數(shù)據(jù)的檢啊測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室笆。扳本準(zhǔn)則所要求的哀實(shí)驗(yàn)室的基本條胺件，是指實(shí)驗(yàn)室辦應(yīng)滿足的法律地辦位、獨(dú)立性和公背正性、安全、環(huán)翱境、人力資源、藹設(shè)施、設(shè)備、程班序和方法、質(zhì)量懊管理體系和財(cái)務(wù)擺等方面的要求；拔實(shí)驗(yàn)室能力是指安，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用其扳基本條件以保證襖其出具的具有證背明作用的數(shù)據(jù)和耙結(jié)果的準(zhǔn)確性、拜可靠性、穩(wěn)定性礙的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和水哀平。邦4、什么是實(shí)驗(yàn)皚室資質(zhì)認(rèn)定？安實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定般：笆是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)拜可監(jiān)督管理委員胺會(huì)和各省、自治凹區(qū)、直轄市人民愛政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)啊督部門，對(duì)實(shí)驗(yàn)澳室和檢查機(jī)構(gòu)的斑基本條件和能力般是否符合

3、法律、稗行政法規(guī)規(guī)定以按及相關(guān)技術(shù)規(guī)范懊或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的氨評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)愛。拜資質(zhì)認(rèn)定的形式案包括計(jì)量認(rèn)證和埃審查認(rèn)可。岸5、什么是計(jì)量罷認(rèn)證阿計(jì)量認(rèn)證：隘是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委案和地方質(zhì)檢部門敖依據(jù)有關(guān)法律、哎行政法規(guī)的規(guī)定頒，骯對(duì)為社會(huì)提供公艾證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)霸量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)凹量檢定、測(cè)試設(shè)頒備的工作性能、唉工作環(huán)境和人員奧的操作技能和保疤證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)昂確的措施及檢測(cè)霸數(shù)據(jù)公正可靠的白質(zhì)量體系能力進(jìn)拌行的考核。靶6、什么是審查胺認(rèn)可？柏審查認(rèn)可：奧是指國(guó)家認(rèn)監(jiān)委唉和地方質(zhì)檢部門爸依據(jù)有關(guān)法律、翱行政法規(guī)的規(guī)定哀，礙對(duì)承擔(dān)產(chǎn)品是否啊符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)唉任務(wù)和承擔(dān)其他班標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢半驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)稗構(gòu)的檢

4、測(cè)能力以辦及質(zhì)量體系進(jìn)行疤的審查。稗7、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)吧審準(zhǔn)則制定的參岸考文件：霸GBT154跋81百傲2000檢測(cè)俺和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能瓣力的通用要求捌ISOIEC伴17025：2絆005檢測(cè)和鞍校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力笆的通用要求)唉實(shí)驗(yàn)室和檢查扒機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管胺理辦法(國(guó)家般質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢伴疫總局第86號(hào)捌局長(zhǎng)令)伴產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)奧機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證捌審查認(rèn)可(驗(yàn)收吧)評(píng)審準(zhǔn)則 百 (試行) 伴(質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函辦20000擺46號(hào))邦8、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)絆審準(zhǔn)則發(fā)布和實(shí)稗施時(shí)間稗實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定艾評(píng)審準(zhǔn)則(國(guó)認(rèn)版實(shí)函2006哀141號(hào))襖2006年7月疤27日發(fā)布，于礙2007年1月白1日起實(shí)施。國(guó)笆家認(rèn)監(jiān)委要求各艾計(jì)量認(rèn)證

5、審查般認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于敗2007年12暗月31日前完成案轉(zhuǎn)版工作，屆時(shí)辦，原國(guó)家質(zhì)量技扮術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的板產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)稗機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證暗審查認(rèn)可(驗(yàn)收吧)評(píng)審準(zhǔn)則(頒試行)廢止。敖二、評(píng)審準(zhǔn)則管跋理要素4.1組織4.2管理體系4.3文件控制骯4.4檢測(cè)/或邦校準(zhǔn)分包唉4.5服務(wù)和供靶應(yīng) 品的采購(gòu)4.6合同評(píng)審敗4.7申訴和投傲訴搬4.8糾正措施斑、預(yù)防措施及改背進(jìn)4.9記錄八4.10內(nèi)部審白核哀4.11管理評(píng)癌審4.1組織4.1總體要求白4.1.1法律拜地位傲4.1.2場(chǎng)所耙和設(shè)施叭4.1.3覆蓋跋多場(chǎng)所愛4.1.4人力把資源霸4.1.5公正拜獨(dú)立性絆4.1.6保密霸規(guī)定盎4.1.7組織爸機(jī)構(gòu)俺4.

6、1.8人員扮任命傲4.1.9人員把職責(zé)扒4.1.10監(jiān)跋督活動(dòng)愛4.1.11技吧術(shù)質(zhì)量主管按4.1.12指捌令性任務(wù)4.1總體要求4.1組織把實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)艾立或注冊(cè)，能夠皚承擔(dān)相應(yīng)的法律板責(zé)任，保證客觀埃、公正和獨(dú)立地般從事檢測(cè)和或澳校準(zhǔn)活動(dòng)。理解要點(diǎn)：拌實(shí)驗(yàn)室法律地位絆的作用：敗只有明確法律地哎位的技術(shù)實(shí)體，扳才能從組織和管翱理的角度來保證敗實(shí)驗(yàn)室的公正地壩位和檢測(cè)校準(zhǔn)百質(zhì)量。擺評(píng)審要點(diǎn)：皚查實(shí)驗(yàn)室是否具半有法律地位的證罷明文件，從法律氨上認(rèn)定是否是一鞍個(gè)能夠承擔(dān)法律絆責(zé)任的實(shí)體。皚4.1.1法律奧地位絆實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)翱立法人；非獨(dú)立安法人的實(shí)驗(yàn)室需跋經(jīng)法人授權(quán)，能巴獨(dú)立承擔(dān)第三方把公正檢

7、驗(yàn)，獨(dú)立辦對(duì)外行文和開展岸業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)氨立賬目和獨(dú)立核巴算。佰理解要點(diǎn):捌實(shí)驗(yàn)室法律地位佰的體現(xiàn)：盎半獨(dú)立法人，挨耙法人授權(quán)兩種形哀式。凹獨(dú)立法人須具備案的條件：班根據(jù)我國(guó)民法絆通則的規(guī)定，昂獨(dú)立法人必須具笆備：爸依法成立；有必澳要的財(cái)產(chǎn)或經(jīng)費(fèi)板；有自己的名稱愛、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)唉所；能獨(dú)立承擔(dān)辦民事責(zé)任等4個(gè)瓣條件。獨(dú)立法人形式：盎a、工商法人半笆由工商行政管理稗部門審批注冊(cè)（靶又稱企業(yè)法人）癌。斑b、事業(yè)法人隘阿由政府有關(guān)部門敗審批注冊(cè)。安c、社團(tuán)法人稗爸由民政部門審批把注冊(cè)。安法人授權(quán)形式實(shí)懊驗(yàn)室的要求：跋a、有相對(duì)獨(dú)立癌的建制；班b、能獨(dú)立承擔(dān)拜第三方公正檢驗(yàn)啊，獨(dú)立對(duì)外行文把和開展業(yè)務(wù)

8、；埃c、有獨(dú)立帳目捌，獨(dú)立核算；板d、有法人的授耙權(quán)（授權(quán)文件：耙姓名事項(xiàng)權(quán)皚限期間。授予傲經(jīng)營(yíng)管理權(quán)）和耙聲明（承諾）：俺包括不干預(yù)實(shí)驗(yàn)皚室獨(dú)立開展檢測(cè)岸校準(zhǔn)工作能搬獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)凹任保證其獨(dú)立襖性和誠(chéng)實(shí)性；百e、與母體組織爸具有厲害關(guān)系的疤部門的責(zé)權(quán)界定絆要清晰。熬如果不是法人代氨表直接出任實(shí)驗(yàn)案室最高管理者，按則應(yīng)有法人代表俺對(duì)實(shí)驗(yàn)室最高管哀理者的授權(quán)書，叭對(duì)實(shí)驗(yàn)室最高管澳理者、技術(shù)管理愛者、質(zhì)量主管及佰實(shí)驗(yàn)室各部門負(fù)骯責(zé)人有任命文件隘。鞍在組織機(jī)構(gòu)、職礙責(zé)和業(yè)務(wù)管理等半方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)伴與母體組織有明扒確界定，特別是吧存在利益關(guān)系或靶沖突的部門，如矮設(shè)計(jì)、開發(fā)、生佰產(chǎn)和營(yíng)銷等部門矮，應(yīng)當(dāng)

9、有明確的骯職責(zé)范圍和界限拔，不得影響檢測(cè)胺校準(zhǔn)工作的獨(dú)隘立性和公正性。佰評(píng)審要點(diǎn)：昂查獨(dú)立法人性質(zhì)挨的實(shí)驗(yàn)室是否有班合法的設(shè)立或注安冊(cè)證書；查非獨(dú)按立法人的實(shí)驗(yàn)室阿是否有批準(zhǔn)文件班、授權(quán)書、最高阿管理者的任命文跋件和母體的公正暗性聲明。實(shí)驗(yàn)室拌應(yīng)承諾保證客觀拔、公正和獨(dú)立地骯從事檢測(cè)校準(zhǔn)哎活動(dòng)，有保持第澳三方公正地位措搬施，滿足拌“拌授權(quán)巴”暗、巴“靶獨(dú)立礙”跋的有關(guān)要求。奧4.1.2場(chǎng)所安和設(shè)施耙實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固瓣定的工作場(chǎng)所，伴應(yīng)具備正確進(jìn)行暗檢測(cè)和或校準(zhǔn)啊所需要的并且能班夠獨(dú)立調(diào)配使用襖的固定、臨時(shí)和柏可移動(dòng)檢測(cè)和鞍或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施哀。理解要點(diǎn)：藹實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有芭自己固定的工作伴場(chǎng)所(包括辦

10、公盎、檢測(cè)校準(zhǔn)的安場(chǎng)地或房屋)，礙以及設(shè)備、設(shè)施搬(包括檢測(cè)校按準(zhǔn)的設(shè)備，以及藹保證檢測(cè)校準(zhǔn)捌技術(shù)活動(dòng)正常進(jìn)胺行的輔助設(shè)施等捌)，并對(duì)所有設(shè)霸備和設(shè)施具有獨(dú)挨立調(diào)配使用、管白理的權(quán)力。絆設(shè)備和設(shè)施可以拌是固定的、臨時(shí)伴的和可移動(dòng)的。扳“矮固定的設(shè)施?！卑馐侵冈诠潭ǖ膱?chǎng)岸所形成的開展檢癌驗(yàn)校準(zhǔn)工作的稗單元；盎“背可移動(dòng)的設(shè)施昂”案是指開展檢驗(yàn)暗校準(zhǔn)的工作單元哎是可移動(dòng)的，如藹移動(dòng)的檢測(cè)車或百檢測(cè)線；唉“伴臨時(shí)的設(shè)施唉”伴是指為滿足合同盎或特定任務(wù)的需半要。在相對(duì)較短稗時(shí)間內(nèi)開展檢測(cè)熬的單元，如為某敗工程建設(shè)項(xiàng)目服盎務(wù)的同期設(shè)置的辦設(shè)施。胺評(píng)審要點(diǎn)：癌審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)版、登記文件和工岸作場(chǎng)所的所有權(quán)

11、按、使用權(quán)的證明胺文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)佰室是否有固定的鞍工作場(chǎng)所。搬4.1.3覆蓋矮多場(chǎng)所阿實(shí)驗(yàn)室管理體系頒應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)敖所進(jìn)行的工作。奧理解要點(diǎn)：皚實(shí)驗(yàn)室的管理體半系應(yīng)當(dāng)按照部門絆或崗位的職責(zé)以伴及每項(xiàng)管理活動(dòng)氨的程序，覆蓋所鞍有(申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)澳定的)檢測(cè)和?；蛐?zhǔn)項(xiàng)目涉及藹的場(chǎng)所，即每個(gè)疤不同的場(chǎng)所都應(yīng)敖當(dāng)在一個(gè)統(tǒng)一的藹管理體系的控制辦和管理范圍之內(nèi)啊，不允許出現(xiàn)不俺受控制的場(chǎng)所。扳管理體系之外的笆檢測(cè)和或校準(zhǔn)邦項(xiàng)目，不能納入哎資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的凹范圍，資質(zhì)認(rèn)定拔證書也不能包含壩管理體系之外場(chǎng)笆所。稗管理體系覆蓋包板括：挨體系文件覆蓋：隘所有場(chǎng)所的組織翱運(yùn)作和技術(shù)運(yùn)作靶組織覆蓋：機(jī)構(gòu)笆分級(jí)職能分級(jí)頒

12、機(jī)構(gòu)框圖頒人員覆蓋：分級(jí)佰職責(zé)授權(quán)簽字扒人邦能力覆蓋：設(shè)備熬設(shè)施方法艾人員耙評(píng)審要點(diǎn)：白通過審閱管理體按系文件，特別是背各部門和崗位的盎職責(zé)以及各項(xiàng)管伴理活動(dòng)的控制程矮序，確認(rèn)其管理昂體系是否覆蓋了擺所有的工作場(chǎng)所絆或地點(diǎn)。檢查實(shí)俺驗(yàn)室所有場(chǎng)所的翱所有工作，驗(yàn)證哀質(zhì)量體系能否對(duì)頒其有效的覆蓋。半4.1.4人力艾資源扒實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其艾從事檢測(cè)和或疤校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)跋的專業(yè)技術(shù)人員哎和管理人員。藹理解要點(diǎn)：盎有管理人員和技芭術(shù)人員，不論他罷們的其他責(zé)任，邦他們應(yīng)具有所需柏的權(quán)力和資源來把履行包括實(shí)施、壩保持和改進(jìn)管理凹體系的職責(zé)，識(shí)扒別對(duì)管理體系或熬檢測(cè)和/或校準(zhǔn)斑程序的偏離，以盎及采取預(yù)防或減靶少

13、這些偏離的措胺施。扒所謂絆“按相適應(yīng)跋”澳可以理解為：專哎業(yè)技術(shù)人員和管捌理人員的業(yè)務(wù)素拔質(zhì)，所學(xué)習(xí)的專叭業(yè)、工作經(jīng)歷和安技術(shù)業(yè)務(wù)能力應(yīng)跋符合工作需要；暗專業(yè)技術(shù)人員和白管理人員的道德八素養(yǎng)和職業(yè)操守澳應(yīng)適應(yīng)工作要求拌；專業(yè)技術(shù)人員愛和管理人員的數(shù)班量應(yīng)當(dāng)與工作相鞍適應(yīng)；從事特殊哎產(chǎn)品的檢測(cè)校板準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室佰，其專業(yè)技術(shù)人癌員和管理人員還敖應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)法絆律、行政法規(guī)和擺規(guī)章要求的資格笆。俺專業(yè)技術(shù)人員和跋管理人員不管其啊身份如何。應(yīng)包耙括：編內(nèi)職工案勞動(dòng)合同制職工埃聘用職工臨時(shí)案職工昂借用人員（勞資奧關(guān)系醫(yī)療關(guān)系社保關(guān)系）邦評(píng)審要點(diǎn)：矮查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)疤人員證明，或勞傲動(dòng)合同證明，確佰認(rèn)實(shí)驗(yàn)

14、室是否擁挨有相對(duì)穩(wěn)定的專鞍業(yè)技術(shù)人員和管把理人員。跋4.1.5公正氨性和獨(dú)立性鞍實(shí)驗(yàn)室及其人員奧不得與其從事的拔檢測(cè)和或校準(zhǔn)按活動(dòng)以及出具的矮數(shù)據(jù)和結(jié)果存在癌利益關(guān)系；不得翱參與任何有損于胺檢測(cè)和或校準(zhǔn)芭判斷的獨(dú)立性和壩誠(chéng)信度的活動(dòng)；敗不得參與和檢測(cè)辦和或校準(zhǔn)項(xiàng)目懊或者類似的競(jìng)爭(zhēng)翱性項(xiàng)目有關(guān)系的懊產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制瓣、生產(chǎn)、供應(yīng)、皚安裝、使用或者拌維護(hù)活動(dòng)。理解要點(diǎn)：癌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守奧“把三不得半”氨的規(guī)定。罷一是不得與檢測(cè)熬和或校準(zhǔn)活動(dòng)芭、數(shù)據(jù)和結(jié)果存伴在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)瓣系；愛（如實(shí)驗(yàn)室高收敗費(fèi)不檢測(cè)就收隘費(fèi)報(bào)告造假等襖；個(gè)人出具虛假霸數(shù)據(jù)或報(bào)告、違敖規(guī)抽樣等）安二是不得參與任挨何對(duì)檢測(cè)和或辦校準(zhǔn)結(jié)

15、果和數(shù)據(jù)襖的判斷產(chǎn)生不良八影響的商業(yè)或技岸術(shù)活動(dòng)，保證工礙作的獨(dú)立性和數(shù)耙據(jù)、結(jié)果的誠(chéng)信鞍性；熬（如掛牌活動(dòng)襖質(zhì)量信得過活動(dòng)唉監(jiān)檢活動(dòng)）岸三是不得參與和拜檢測(cè)和或校準(zhǔn)半樣品或有競(jìng)爭(zhēng)利矮益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)般計(jì)、研制、生產(chǎn)扒、供應(yīng)、安裝、拌使用或維護(hù)的活哀動(dòng)。跋為了保證實(shí)驗(yàn)室氨的公正性、獨(dú)立按性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有邦措施確保其人員稗不受內(nèi)外部的不巴正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)邦務(wù)和其他方面的捌壓力和影響，并邦防止商業(yè)賄賂。措施包括：疤a、發(fā)布公正性百聲明；阿b、制定工作人搬員守則；唉c、制定職業(yè)道懊德規(guī)范；巴d、制定嚴(yán)密的俺工作程序，建立氨相互制約的機(jī)制頒。懊防止商業(yè)賄賂的昂機(jī)制：礙組織、制度、辦埃事程序、工作人唉員、實(shí)施

16、、監(jiān)督罷（記錄）以及宣哎傳、教育。拌理解要點(diǎn)：霸查閱實(shí)驗(yàn)室是否傲制定了保證檢測(cè)班和或校準(zhǔn)工作傲公正、客觀的有跋關(guān)措施；能否保白持第三方公正性皚；能否有效防止白任何有損獨(dú)立性絆和誠(chéng)信度的活動(dòng)班；能否有措施防盎止任何形式的商暗業(yè)賄賂。并考查胺實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效昂果如何。辦4.1.6保密哎規(guī)定壩實(shí)驗(yàn)室及其人員壩對(duì)其在檢測(cè)和般或校準(zhǔn)活動(dòng)中所霸知悉的國(guó)家秘密鞍、商業(yè)秘密和技安術(shù)秘密負(fù)有保密傲義務(wù)，并有相應(yīng)爸措施。理解要點(diǎn)：澳秘密：拌依據(jù)法定程序確靶定，在一定時(shí)間百內(nèi)只限一定范圍翱的人員知悉的事扮項(xiàng)。須保密絆商業(yè)秘密和技術(shù)罷秘密：盎主要是指屬于客俺戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)扳權(quán)的事項(xiàng)。捌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照佰國(guó)家有關(guān)法律法伴規(guī)

17、的規(guī)定，保護(hù)矮國(guó)家秘密；制定拔有關(guān)的措施或文伴件，并有效實(shí)施按，以保證客戶的半利益不被侵害。癌保密范圍：敗（涉及國(guó)家安全凹、國(guó)家利益、國(guó)癌際影響；涉及市靶場(chǎng)需求、質(zhì)量狀艾況、同行對(duì)比、伴檢測(cè)狀況；涉及搬技術(shù)專利、圖紙襖資料、設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)澳檢測(cè)方法等）拌保密規(guī)定的措施白內(nèi)容：耙保密職責(zé)、保密懊工作人員、保密罷教育、保密檢查按、失密處理。巴理解要點(diǎn)：拔實(shí)驗(yàn)室是否制定矮了保護(hù)國(guó)家秘密稗和客戶秘密的有扒關(guān)措施，以及在邦有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)跋施情況。邦4.1.7組織唉機(jī)構(gòu)岸實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其哀組織和管理結(jié)構(gòu)扳、在母體組織中拜的地位，以及質(zhì)柏量管理、技術(shù)運(yùn)藹作和支持服務(wù)之半間的關(guān)系。理解要點(diǎn)：矮實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定組哀織和管理

18、結(jié)構(gòu)（癌獨(dú)立法人，非獨(dú)斑立法人在母體背組織中的地位）巴捌通常用組織結(jié)構(gòu)哀圖并結(jié)合崗位（俺管理職務(wù)和相應(yīng)鞍的部門）職責(zé)的熬文字描述來表述拌。佰內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框般圖應(yīng)與崗位職責(zé)板的設(shè)定一致；外盎部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)辦正確明示實(shí)驗(yàn)室懊的各種外部關(guān)系礙，包括與其他部背門的關(guān)系、在母阿體單位中的地位巴等。對(duì)于無上級(jí)昂主管的工商注冊(cè)笆的中介檢測(cè)公司背，其外部框圖非皚常簡(jiǎn)約。傲確定：扒質(zhì)量管理、技術(shù)氨工作和支持服務(wù)瓣之間的關(guān)系。唉注意：拜分工清晰、職責(zé)絆明確阿（伴包括主管和配合拔）。背評(píng)審要點(diǎn)：叭分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部奧機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合藹理，部門職責(zé)是搬否明確，是否能芭夠保證質(zhì)量體系奧的有效運(yùn)行。叭4.1.8人員阿任命埃實(shí)驗(yàn)

19、室最高管理半者、技術(shù)管理者般、質(zhì)量主管及各瓣部門主管應(yīng)有任般命文件，獨(dú)立法敗人實(shí)驗(yàn)室最高管艾理者應(yīng)由其上級(jí)班單位任命；最高奧管理者和技術(shù)管背理者的變更需報(bào)邦發(fā)證機(jī)關(guān)或其授懊權(quán)的部門確認(rèn)。理解要點(diǎn)：翱重點(diǎn)吧：凹實(shí)驗(yàn)室最高管理八者、技術(shù)管理者盎、質(zhì)量主管及各襖部門主管有任命盎文件。板所謂鞍“癌任命文件扮”澳應(yīng)當(dāng)是對(duì)于不同安組織或單位按照矮人事管理權(quán)限和癌規(guī)定，有任命權(quán)礙限的部門出具的八文件。皚依法設(shè)立且隸屬唉于某主管部門(扳如技術(shù)監(jiān)督、出暗入境檢驗(yàn)檢疫、爸衛(wèi)生、環(huán)保)的稗實(shí)驗(yàn)室，其最高瓣管理者應(yīng)由其上拜級(jí)主管部門任命傲；敖依法注冊(cè)、無上骯級(jí)主管部門的獨(dú)絆立法人實(shí)驗(yàn)室，瓣其最高管理者即佰是法定代表人

20、。邦最高管理者和技唉術(shù)管理者的拔變更扒需報(bào)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)哎定證書的部門或皚其授權(quán)的部門確挨認(rèn)，以便于資質(zhì)扳認(rèn)定主管部門的藹監(jiān)督管理。評(píng)審要點(diǎn)：絆查閱實(shí)驗(yàn)室的最巴高管理者、技術(shù)挨管理者、質(zhì)量主伴管、各部門負(fù)責(zé)絆人和監(jiān)督人員是拜否有符合要求的頒任命文件，他們昂的職責(zé)規(guī)定的是盎否明確、恰當(dāng)，扒以及履行職責(zé)的靶狀況。拌4.1.9人員鞍職責(zé)矮實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)扳檢測(cè)和或校準(zhǔn)拔質(zhì)量有影響的所把有管理、操作和拔核查人員的職責(zé)背、權(quán)力和相互關(guān)絆系。必要時(shí)，指百定關(guān)鍵管理人員絆的代理人。挨理解要點(diǎn)：班本條款是對(duì)實(shí)驗(yàn)傲室中對(duì)檢測(cè)/校襖所有管理人員、啊操作人員、核查阿人員的職責(zé)、權(quán)哀力和相互關(guān)系的百要求。爸規(guī)定三種人的職案

21、責(zé)權(quán)限和相互關(guān)百系：暗管理人員：安對(duì)質(zhì)量、技術(shù)負(fù)拜有管理職責(zé)的人班員，包括最高管愛理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)伴人、技術(shù)負(fù)責(zé)人哀、部門主管及各埃管理崗位人員。扳 （從事計(jì)劃、熬組織、領(lǐng)導(dǎo)、控辦制職能）昂操作人員：板指具體從事技術(shù)安檢測(cè)的人員，包扮括直接從事檢測(cè)癌校準(zhǔn)的人員。礙核查人員：扒指對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)絆活動(dòng)及結(jié)果進(jìn)行拌復(fù)核(校對(duì)、驗(yàn)唉證或?qū)徍?的人藹員。骯（包括：校對(duì)、按核查、監(jiān)督、審稗核、評(píng)審、授權(quán)捌簽字）的人員跋指定關(guān)鍵管理人辦員的代理人：笆指最高管理者、爸技術(shù)管理者、質(zhì)般量主管。當(dāng)其臨背時(shí)不在崗時(shí)，應(yīng)癌明確由哪一個(gè)職巴位上的人代理行熬使管理權(quán)，以避般免貽誤工作。邦無論是管理人員澳、操作人員還是拌核查人員

22、，只要哎其從事的工作對(duì)拜檢測(cè)校準(zhǔn)質(zhì)量懊能夠產(chǎn)生影響，罷那么實(shí)驗(yàn)室必須拌將其職責(zé)、權(quán)力半和相互關(guān)系予以扮規(guī)定。斑理解要點(diǎn)：隘是否規(guī)定了所有盎的管理、操作和班核查人員的職責(zé)絆，所有的管理、爸操作和核查人員哀是否明確本崗位八的職責(zé)和權(quán)限；斑關(guān)鍵人員是否明藹確了代理人。挨4.1.10監(jiān)拌督活動(dòng)傲實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉安各項(xiàng)檢測(cè)和或罷校準(zhǔn)方法、程序按、目的和結(jié)果評(píng)班價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)唉。檢測(cè)和或校稗準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)稗行監(jiān)督。理解要點(diǎn)：哎要求：鞍實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立暗監(jiān)督人員，并在盎管理體系文件中巴規(guī)定監(jiān)督人員的皚職責(zé)、工作要求擺和程序、實(shí)施監(jiān)笆督的證實(shí)性記錄按和結(jié)果，以及在愛監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)愛的懊“岸不符合暗”熬工作的處理意

23、見奧等。愛監(jiān)督員的條件般：白了解檢測(cè)和校準(zhǔn)礙目的；熟悉各項(xiàng)凹檢測(cè)/校準(zhǔn)方法凹、程序；懂得如挨何評(píng)價(jià)檢測(cè)/校埃準(zhǔn)結(jié)果。奧（從工作經(jīng)歷、扒資歷、素質(zhì)等方般面提出要求。）壩監(jiān)督的靶職責(zé)權(quán)限矮：吧應(yīng)對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)壩的現(xiàn)場(chǎng)和操作過暗程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)笆、主要的步驟、佰重要的檢測(cè)校巴準(zhǔn)任務(wù)以及新上埃崗的人員進(jìn)行重爸點(diǎn)監(jiān)督襖 吧；百監(jiān)督是否按程序盎、作業(yè)規(guī)范進(jìn)行柏檢測(cè)；監(jiān)督檢測(cè)澳的環(huán)境、設(shè)備、班設(shè)施、原始記錄巴是否符合規(guī)定要班求；絆監(jiān)督報(bào)告的規(guī)范啊性、準(zhǔn)確性，包跋括評(píng)定的正確性吧。熬監(jiān)督的時(shí)機(jī)鞍：俺有計(jì)劃進(jìn)行?。ń?jīng)常性工作）跋監(jiān)督的方式：皚觀察、監(jiān)視、核埃查、分析、驗(yàn)證哀和復(fù)測(cè)等。版監(jiān)督對(duì)象：霸是所有檢測(cè)/校挨準(zhǔn)人

24、員（啊重點(diǎn)是在培員工跋）。八監(jiān)督是否充分的扒評(píng)價(jià)：俺不同專業(yè)范圍是伴否配備了符合資般質(zhì)條件的監(jiān)督員拔；監(jiān)督的頻次、笆監(jiān)督的內(nèi)容是否澳文件化；監(jiān)督后柏發(fā)現(xiàn)的問題是否案有措施、措施是扮否有效；監(jiān)督的柏結(jié)果是否輸入管氨理評(píng)審。扒監(jiān)督人員數(shù)量的愛確定：拜實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)爸檢測(cè)校準(zhǔn)工作跋所涉及的專業(yè)技八術(shù)領(lǐng)域考慮，只霸要能夠滿足工作矮需要即可。不同凹的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域芭應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)拌督人員。哎理解要點(diǎn)：爸檢查監(jiān)督工作的奧范圍、計(jì)劃和記百錄，監(jiān)督員職責(zé)捌是否到位，評(píng)價(jià)霸其工作有效性。拌4.1.11技敗術(shù)主管和質(zhì)量主叭管捌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)矮管理者全面負(fù)責(zé)搬技術(shù)運(yùn)作，并指傲定一名質(zhì)量主管澳，賦予其能夠保啊證管理體系

25、有效俺運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)瓣力。理解要點(diǎn)：八要求：扮實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)立絆技術(shù)管理者和質(zhì)骯量主管，并辦理拌符合要求的任命翱文件。襖技術(shù)管理者職責(zé)笆：澳a、全面負(fù)責(zé)技鞍術(shù)運(yùn)作；b、確哎保技術(shù)運(yùn)作的資叭源；c、確保技敖術(shù)運(yùn)作的質(zhì)量，澳包括對(duì)技術(shù)運(yùn)作俺活動(dòng)檢查、監(jiān)督壩、控制、驗(yàn)證、矮評(píng)價(jià)、改進(jìn)。拜質(zhì)量主管職責(zé)笆：頒a、對(duì)管理體系板過程識(shí)別，策劃胺和組織制定管理癌體系文件；b、襖組織管理體系有扳關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；百c、組織對(duì)管理扮體系運(yùn)作進(jìn)行檢澳查；d、對(duì)管理罷體系運(yùn)作存在的把問題及時(shí)組織糾拔正，需要時(shí)采取捌相應(yīng)的糾正措施奧；e、協(xié)助最高斑管理者進(jìn)行質(zhì)量拌體系改進(jìn)，有相癌應(yīng)的職責(zé)、權(quán)力擺、資源（能夠與安最高管理者進(jìn)行

26、壩直接溝通）。按評(píng)審要點(diǎn)：矮是否任命了技術(shù)靶管理者和質(zhì)量主懊管，是否明確了稗技術(shù)管理者和質(zhì)跋量主管的職責(zé)和瓣權(quán)力。擺4.1.12指般令性任務(wù)傲對(duì)政府下達(dá)的指靶令性檢驗(yàn)任務(wù)，拜應(yīng)編制計(jì)劃并保挨質(zhì)保量按時(shí)完成捌(適用于授權(quán)驗(yàn)稗收的實(shí)驗(yàn)室)。班理解要點(diǎn)：佰指令性計(jì)劃的各背環(huán)節(jié)：任務(wù)承接俺 辦般熟悉要求 邦版確定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則版 擺安確定受檢對(duì)象 胺鞍檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備 芭昂抽樣 艾胺樣品運(yùn)輸 版版驗(yàn)收 爸拔分發(fā) 拌辦樣品檢查及檢驗(yàn)皚 八佰記錄 凹隘校核 芭瓣報(bào)告 骯扒小結(jié) 扮癌問題與報(bào)告 扒熬保密。皚評(píng)審要點(diǎn)：靶依法設(shè)置或依法藹授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否啊有措施完成政府澳下達(dá)的指令性任埃務(wù)，確保檢測(cè)數(shù)絆據(jù)的公正性和及敗時(shí)

27、性。4.2管理體系管理體系的定義靶管理體系的總要板求扮管理體系文件的礙構(gòu)成氨管理體系文件的搬內(nèi)容和性質(zhì)叭管理體系原文：氨實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本拔準(zhǔn)則建立和保持哎能夠保證其公正跋性、獨(dú)立性并與暗其檢測(cè)和或校靶準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的伴管理體系。管理阿體系應(yīng)形成文件哎，闡明與質(zhì)量有暗關(guān)的政策，包括骯質(zhì)量方針、目標(biāo)扮和承諾，使所有愛相關(guān)人員理解并班有效實(shí)施。理解要點(diǎn)：奧什么是管理體系頒：柏為了實(shí)現(xiàn)管理目扳的或效能，由組癌織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、氨程序、過程和資癌源構(gòu)成的，且具案有一定活動(dòng)規(guī)律斑的一個(gè)整體。熬本準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)擺室建立的管理體阿系要符合本準(zhǔn)則胺的要求。爸在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審愛時(shí)一定要依據(jù)本爸評(píng)審準(zhǔn)則來評(píng)價(jià)唉實(shí)驗(yàn)室的體系和扳

28、能力。本準(zhǔn)則所唉述的管理體系。白實(shí)際上是資質(zhì)認(rèn)盎定管理體系?？傮w要求：稗（1）建立和保白持相適應(yīng)（工作擺類型、范圍、工伴作量）的管理體哎系；熬（2）管理體系般應(yīng)文件化；靶（3）應(yīng)闡明質(zhì)翱量方針、目標(biāo)、疤承諾，納入管理辦手冊(cè)，使所有人板員知道、理解、拜實(shí)施；爸（4）質(zhì)量文件挨應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室人員骯方便地獲得并有唉效使用；皚（5）應(yīng)保持管熬理手冊(cè)的現(xiàn)行有柏效；按（6）管理體系埃文件的構(gòu)成應(yīng)覆芭蓋全部要素（不昂適用除外）。霸體系文件包括四昂個(gè)層次：伴第一層次：質(zhì)量跋手冊(cè)敗第二層次：程序鞍文件拌第三層次：作業(yè)邦指導(dǎo)書搬第四層次：質(zhì)量埃計(jì)劃和質(zhì)量記錄熬管理體系文件的擺內(nèi)容和性質(zhì)：盎1、質(zhì)量手冊(cè)巴：哀闡明組織的

29、質(zhì)量盎方針、目標(biāo)承諾邦并描述質(zhì)量體系盎的文件。是指導(dǎo)笆全員全局的綱領(lǐng)熬性文件。手冊(cè)的內(nèi)容拜（1）組織的方盎針、目標(biāo)、承諾捌；翱（2）質(zhì)量體系暗要素的描述；案（3）注明包敖含支持性程序并艾給出體系文件的?？蚣芙Y(jié)構(gòu)；扮（4）影響檢測(cè)靶質(zhì)量的主要人員敖的職責(zé)、權(quán)利和哀相互關(guān)系；敖（5）質(zhì)量手冊(cè)扒的管理。艾2、程序文件罷：瓣對(duì)手冊(cè)的落實(shí)和凹展開，描述實(shí)施稗管理體系所需的凹相互關(guān)聯(lián)的過程壩和活動(dòng)，供有關(guān)絆部門和活動(dòng)使用癌，起到了承上啟拔下的作用，可不芭深入描述技術(shù)細(xì)暗節(jié)。藹屬支持性文件。昂3、作業(yè)指導(dǎo)書版：背對(duì)有關(guān)任務(wù)如何拜實(shí)施的詳細(xì)描述柏，直接指導(dǎo)操作扮的文件（應(yīng)細(xì)化俺）拜。翱屬支持性文件熬。芭4、質(zhì)

30、量計(jì)劃和辦記錄、證書表式靶：把質(zhì)量活動(dòng)的計(jì)劃把；質(zhì)量活動(dòng)、技礙術(shù)活動(dòng)的笆見證性文件。評(píng)審要點(diǎn)：伴(1)建立管理背體系的職責(zé)是否邦明確并得以落實(shí)扳；質(zhì)量過程是否敖予以明確；建立芭的管理體系是否叭符合本實(shí)驗(yàn)室的板特點(diǎn)(如移動(dòng)的擺、多檢測(cè)場(chǎng)所等氨)；相應(yīng)的質(zhì)量愛記錄能否證明體扮系的運(yùn)行；是否扒存在系統(tǒng)性或區(qū)矮域性不符合。瓣(2)審閱實(shí)驗(yàn)瓣室管理體系俺文敖件的系統(tǒng)性和協(xié)百調(diào)性，以及對(duì)照鞍本準(zhǔn)則的完整性柏和符合性。結(jié)合藹本準(zhǔn)則全部要素骯的評(píng)審情況和實(shí)伴施效果，評(píng)判管背理體系文件與實(shí)背驗(yàn)室自身狀況的敖適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)澳行的有效性。稗(3)在評(píng)審過澳程中，注意與實(shí)安驗(yàn)室的重要崗位昂人員進(jìn)行交流溝襖通，了解其對(duì)

31、本挨崗位的職責(zé)和管凹理體系、質(zhì)量方叭針目標(biāo)是否清楚傲明了。懊(4)是否建立擺了質(zhì)量方針和質(zhì)扮量目標(biāo)；質(zhì)量方罷針是否適宜；質(zhì)愛量目標(biāo)是否可測(cè)絆量和可操作。案(5)本要素的奧評(píng)審一般要衡量盎全面評(píng)審情況、霸分析管理體系關(guān)白鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管耙理狀況，整體評(píng)把價(jià)管理體系符合班本準(zhǔn)則的狀況和哀實(shí)際效果。往往傲不是某個(gè)評(píng)審人扮員的意見，應(yīng)當(dāng)啊是評(píng)審組集體評(píng)瓣判的意見和結(jié)論盎。4.3文件控制啊實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并絆保持文件編制、皚審核、批準(zhǔn)、標(biāo)半識(shí)、發(fā)放、保管斑、修訂和廢止等絆的控制程序，確班保文件現(xiàn)行有效愛。理解要點(diǎn)：岸文件控制和維持翱程序的目的是：傲對(duì)與質(zhì)量體系有按關(guān)的文件含資扳料數(shù)據(jù)及需要控阿制的外來文件(拔

32、包括標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)啊行控制，確保實(shí)柏驗(yàn)室各有關(guān)場(chǎng)所罷所使用的文件及跋資料為最新有效稗版本。板實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程鞍序來管理構(gòu)成管礙理體系的所有文靶件(內(nèi)部制定的礙和來自外部的)斑，其范圍包括管背理手冊(cè)、程序文敗件、作業(yè)指導(dǎo)書敖等，以及有關(guān)規(guī)擺章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)版校準(zhǔn)方法、圖靶紙、軟件、規(guī)范頒、規(guī)程等。無論笆是文本文件還是凹電子版本文件，敖都要按照規(guī)定要稗求實(shí)施有效控制頒。翱文件控制程序應(yīng)懊：礙明確必須控制的半文件和資料范圍俺。應(yīng)明確職責(zé)：懊例如誰負(fù)責(zé)質(zhì)量班手冊(cè)及程序文件跋的編制、審核、安批準(zhǔn)、發(fā)放、更唉改控制和日常管百理；誰負(fù)責(zé)技術(shù)安文件和資料的編奧制、審核、批準(zhǔn)礙、發(fā)放、更改控盎制和管理；誰負(fù)芭責(zé)其他管理文

33、件壩的編制、審核、辦批準(zhǔn)和發(fā)放。拌實(shí)驗(yàn)室所用的有爸關(guān)文件應(yīng)當(dāng)采取般適當(dāng)?shù)姆绞接枰詩W登記、并加施規(guī)胺定的標(biāo)識(shí)后，方哀可予以發(fā)放、使扒用？使用過程中皚，使用人員有責(zé)岸任和義務(wù)保持文耙件的完好和完整澳。伴對(duì)于文件的修訂案、廢止、改版或翱更新，要按照規(guī)稗定的要求，合理班且規(guī)范進(jìn)行，防藹止無效或作廢版半本文件的使用。耙失效或廢止文件笆版本一般要從使班用現(xiàn)場(chǎng)收回，加佰以標(biāo)識(shí)后存檔或澳銷毀。如果確因熬工作需要或其他耙原因需要保留在板現(xiàn)場(chǎng)的，必須明邦顯加以標(biāo)識(shí)，以頒防誤用。a、總要求：耙(1) 挨文件定義：吧信息及其承載媒瓣體；板(2) 跋控制的范圍：拔構(gòu)成管理體系的百所有文件，包括氨內(nèi)部文件和外部百文件；疤

34、內(nèi)部文件拔擺管理手冊(cè)程序挨文件作業(yè)指導(dǎo)熬書質(zhì)量計(jì)劃礙技術(shù)記錄表式哎外部文件隘擺委托方資料圖按紙、技術(shù)規(guī)范等安以及社會(huì)文件班標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定；伴(3) 凹文件的形式：鞍書面、電子媒體稗；叭(4) 確保文拜件有效；巴(5) 敖編制文件控制程扮序：捌包括編制懊跋審核（評(píng)審）跋斑批準(zhǔn)挨艾標(biāo)識(shí)（二個(gè)）拜艾（受控）清單胺耙發(fā)放（清單）昂扒使用熬稗保管癌昂修訂捌叭廢止等活動(dòng)。疤b、文件批準(zhǔn)和背發(fā)布澳(1) 作為管斑理體系文件組成胺部分分發(fā)給實(shí)驗(yàn)般室人員的所有文擺件，發(fā)布前由授板權(quán)人員審查并批佰準(zhǔn)使用，以確保拔文件是充分和適矮宜的。按(2) 建立識(shí)爸別文件的唯一性跋標(biāo)識(shí)和當(dāng)前的修哎訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及八分發(fā)的控制清單藹，

35、達(dá)到易于查閱哀，防止使用無效氨和作廢文件。笆c、文件變更(伴修訂)暗、廢止伴(1) 文件變把更的審查和批準(zhǔn)鞍應(yīng)是原審批人（岸授權(quán)人），若被矮指定，則應(yīng)獲得拔相關(guān)原審批的和扒當(dāng)前的相關(guān)背景哀資料。艾(2) 采用更板改附件等形式表懊明更改耙(3) 手寫修耙改應(yīng)作出規(guī)定，氨包括如何操作和絆誰負(fù)責(zé)，修改處拜應(yīng)有清晰標(biāo)注、捌簽名和注明日期瓣、盡快發(fā)布。評(píng)審要點(diǎn)：絆(1)實(shí)驗(yàn)室是半否具有文件控制骯和管理程序，有凹關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)啊是否齊全，規(guī)定稗是否合理且具有靶可操作性。霸(2)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)班部文件的審批手般續(xù)是否齊全；現(xiàn)笆場(chǎng)使用的各種文挨件是否標(biāo)識(shí)清晰罷。背(3)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)壩場(chǎng)是否使用失效捌或廢止的文件；捌是否

36、存在一個(gè)文霸件出現(xiàn)不同版本癌的問題。跋(4)實(shí)驗(yàn)室受凹控文件是否定期敖審核，必要時(shí)進(jìn)俺行修訂，更改的八文件是否經(jīng)過再靶批準(zhǔn)，并加以注靶明。艾4.4檢測(cè)和/唉或校準(zhǔn)分包壩如果實(shí)驗(yàn)室將檢哀測(cè)和或校準(zhǔn)工皚作的一部分分包艾，接受分包的實(shí)靶驗(yàn)室一定要符合礙本準(zhǔn)則的要求；壩分包比例必須予隘以控制(限儀器佰設(shè)備使用頻次低笆、價(jià)格昂貴及特矮種項(xiàng)目)。實(shí)驗(yàn)霸室應(yīng)確保并證實(shí)耙分包方有能力完挨成分包任務(wù)。實(shí)翱驗(yàn)室應(yīng)將分包事哀項(xiàng)以書面形式征稗得客戶同意后方壩可分包。理解要點(diǎn)：疤定義：哎本要素所稱阿“阿分包氨”盎是指實(shí)驗(yàn)室在某案些情況下，委托啊其他的實(shí)驗(yàn)室為胺其提供檢測(cè)校埃準(zhǔn)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活氨動(dòng)。懊(1)實(shí)驗(yàn)室選岸擇的阿分

37、包實(shí)驗(yàn)室的管扳理體系應(yīng)當(dāng)符合板本準(zhǔn)則的要求。擺實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)是獲背得資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)壩驗(yàn)室。敖(2)實(shí)驗(yàn)室分澳包項(xiàng)目擺僅限定在儀器設(shè)半備使用頻次低、吧價(jià)格昂貴及特種芭項(xiàng)目埃，敗并非所有的項(xiàng)目澳都可進(jìn)行分包。佰(3)實(shí)驗(yàn)室要版以適當(dāng)?shù)姆绞絹戆献C實(shí)分包實(shí)驗(yàn)室跋的管理體系符合靶本準(zhǔn)則的要求，阿而且具備相關(guān)的愛技術(shù)能力佰，能夠完成自己捌的分包任務(wù)。壩實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所板有分包方的名錄埃以及分包方的能熬力和符合標(biāo)準(zhǔn)要百求的詳細(xì)調(diào)查材岸料艾。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)襖室可對(duì)分包方進(jìn)背行第二方審核，澳以驗(yàn)證其能力。板(4)實(shí)驗(yàn)室跋應(yīng)將分包事項(xiàng)以盎書面通知客戶，拜并征得同意后方芭可分包。拔(5)頒分包部分的技術(shù)版能力不能計(jì)算在巴本實(shí)

38、驗(yàn)室的技術(shù)哎能力之內(nèi)，稗不能寫入實(shí)驗(yàn)室拔最終通過資質(zhì)認(rèn)隘定考核的項(xiàng)目表版中，由評(píng)審組在耙申請(qǐng)書的附件簽霸字確認(rèn)。岸責(zé)任：敖實(shí)驗(yàn)室對(duì)其分包傲的工作負(fù)責(zé)任，罷不得推諉(指定埃的除外)。板注意懊：擺按照參數(shù)申請(qǐng)和岸確認(rèn)能力的，參白數(shù)不能分包斑；翱分包不能作為能辦力進(jìn)入證書附表般，在申請(qǐng)書附錄凹4中確認(rèn)。評(píng)審要點(diǎn)：藹(1)實(shí)驗(yàn)室是跋否確定了分包實(shí)背驗(yàn)室名單，每個(gè)背分包實(shí)驗(yàn)室是否唉符合本準(zhǔn)則和相瓣關(guān)技術(shù)能力。霸(2)實(shí)驗(yàn)室分扒包項(xiàng)目是否符合笆本準(zhǔn)則限定的三傲種情況。皚(3)實(shí)驗(yàn)室每芭一次分包是否征鞍得客戶書面同意扳。板4.5拌服務(wù)和供應(yīng)品的拔采購(gòu)瓣實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并癌保持對(duì)檢測(cè)和芭或校準(zhǔn)質(zhì)量有影吧響的服務(wù)和

39、供應(yīng)愛品的選擇、購(gòu)買伴、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等巴的程序，以確保澳服務(wù)和供應(yīng)品的昂質(zhì)量。理解要點(diǎn)：礙定義：澳本要素所稱采購(gòu)百服務(wù)和供應(yīng)品的伴概念分別是：艾“耙采購(gòu)服務(wù)芭”暗包括采購(gòu)校準(zhǔn)和扮計(jì)量檢定服務(wù)；拔采購(gòu)儀器設(shè)備、背環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)頒生產(chǎn)制造安裝維百護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)等敗。礙“凹采購(gòu)供應(yīng)品辦”唉包括實(shí)驗(yàn)室所需氨儀器設(shè)備和消耗熬性材料等。拔(1) 應(yīng)制定俺選擇和購(gòu)買對(duì)檢佰測(cè)校準(zhǔn)質(zhì)量有懊影響的服務(wù)和供爸應(yīng)品、試劑和消案耗品的采購(gòu)控制八程序。包括對(duì)重澳要供應(yīng)商的評(píng)價(jià)鞍佰記錄罷版采購(gòu)資料的編制笆、審批疤敗供應(yīng)品和供應(yīng)商半的選擇板胺購(gòu)置（運(yùn)輸）半扳 驗(yàn)收 扮班 存儲(chǔ) 板翱 領(lǐng)用等活動(dòng)。稗供應(yīng)品：半包括測(cè)量?jī)x器、背試驗(yàn)設(shè)

40、備、輔助唉設(shè)備、零部件、絆試劑、消耗材料盎等。藹服務(wù)：隘包括檢測(cè)儀器的襖檢定校準(zhǔn)、設(shè)叭施和環(huán)境條件的疤設(shè)計(jì)安裝調(diào)試維辦護(hù)、制樣、證書阿印刷、標(biāo)準(zhǔn)查詢斑、人員的教育培按訓(xùn)等版(2) 投入使版用前的控制（驗(yàn)傲收）哎澳 供應(yīng)品試劑皚消耗品，投入拜使用的控制奧百方法：檢查、檢靶驗(yàn)、驗(yàn)證、試用啊等俺壩通過上述方法證壩明供應(yīng)品試劑百消耗品符合有稗關(guān)測(cè)量校準(zhǔn)方奧法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)翱規(guī)范或要求之后白才能投入使用。胺版 符合性檢查活頒動(dòng)的記錄應(yīng)予保疤存愛(3) 采購(gòu)文伴件藹采購(gòu)文件：表述瓣擬采購(gòu)的支持服叭務(wù)、供應(yīng)品、試敗劑和消耗品等的吧資料和信息艾邦采購(gòu)物品：描述巴可包括型式、類斑別、等級(jí)、精確版的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、奧圖

41、紙、檢查說明暗以及表明檢測(cè)結(jié)班果可接受的技術(shù)按條件等捌辦采購(gòu)服務(wù)：對(duì)提胺供服務(wù)人員資格矮能力水平的要求板哀服務(wù)和物品提供笆組織應(yīng)滿足的體岸系標(biāo)準(zhǔn)要求拌俺采購(gòu)文件發(fā)出之按前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)熬經(jīng)過審批礙(4) 重要供板應(yīng)商的評(píng)價(jià)絆跋范圍：提供重要八消耗品、供應(yīng)品暗、服務(wù)的供應(yīng)商壩。八辦評(píng)價(jià)方法：樣品懊的檢驗(yàn)、檢查、把驗(yàn)證（包括抽樣捌全檢）使用、扒對(duì)比（類似產(chǎn)品哀的歷史、其他使疤用者的使用經(jīng)驗(yàn)白）、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)供跋應(yīng)商質(zhì)量體系或靶能力等。癌評(píng)價(jià)方法的選擇扒取決于供應(yīng)品和罷服務(wù)特性以及對(duì)礙檢測(cè)校準(zhǔn)的影邦響的程度。襖阿記錄和保存評(píng)價(jià)襖情況，包括結(jié)果拌、審批合格供應(yīng)岸商名單。霸熬通過定期復(fù)評(píng)方氨式以確定重要供白應(yīng)

42、商的能力；對(duì)暗于不合格品要求翱供應(yīng)商給予糾正霸，必要時(shí)改換供皚應(yīng)商。凹礙建立重要供應(yīng)商耙的業(yè)績(jī)檔案。評(píng)審要點(diǎn)：擺(1)實(shí)驗(yàn)室是懊否制定了服務(wù)和巴供應(yīng)品的選擇、熬購(gòu)買和驗(yàn)收、儲(chǔ)跋存的相關(guān)管理程氨序文件。拌(2)實(shí)驗(yàn)室是霸否對(duì)服務(wù)方和供拌應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)班，是否建立了服背務(wù)方供應(yīng)方名板單。熬(3)實(shí)驗(yàn)室已按發(fā)生的采購(gòu)是否哀受控，是否正確暗選擇具備資格的扳供應(yīng)方。拔(4)實(shí)驗(yàn)室是拔否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)矮品的驗(yàn)收要求，敖對(duì)供應(yīng)品、試劑敖和消耗性材料是哎否經(jīng)過驗(yàn)收。4.6合同評(píng)審襖實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并胺保持評(píng)審客戶要骯求、標(biāo)書和合同瓣的程序，明確客叭戶的要求。理解要點(diǎn)：定義：班要求：絆客戶向?qū)嶒?yàn)室在皚委托檢測(cè)或校準(zhǔn)岸

43、時(shí)提出的需求。瓣標(biāo)書：胺客戶在選擇檢測(cè)巴或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)拜，提出服務(wù)需求隘的斑文件。扒合同：安實(shí)驗(yàn)室與客戶就襖服務(wù)事項(xiàng)、服務(wù)埃質(zhì)量、相關(guān)責(zé)任八的約定等，與客罷戶簽訂的文件。吧本要素所述的叭“壩要求、標(biāo)書和合癌同頒”半是客戶向?qū)嶒?yàn)室柏在委托檢測(cè)或校百準(zhǔn)時(shí)，提出的捌“澳要求矮”耙；實(shí)驗(yàn)室在項(xiàng)目版投標(biāo)時(shí)，客戶在阿“壩標(biāo)書安”班中提出的需求；岸實(shí)驗(yàn)室在與客戶跋簽訂有關(guān)的背“辦合同靶”背時(shí)巴，客戶在合同文佰本中提出相關(guān)規(guī)澳定。澳(1) 編制合辦同評(píng)審程序。凹包括評(píng)審的原則擺、時(shí)機(jī)、職責(zé)、昂內(nèi)容、方法、記扳錄、更改、傳遞翱、保存等。哎皚評(píng)審的內(nèi)容：案a、客戶要求是佰否清晰、形成文鞍件，易理解；皚b、實(shí)驗(yàn)室是

44、否骯有能力和資源滿班足客戶的要求；絆c、客戶的要求背與合同不一致的笆問題是否已予解熬決；傲疤評(píng)審時(shí)機(jī)和原則矮：巴a、每項(xiàng)合同皚簽訂前八均應(yīng)得到評(píng)審并案記錄伴b、客戶要求或壩標(biāo)書與合同之間靶的任何差異應(yīng)在八合同吧簽訂開始之前白得到解決；啊c、雙方認(rèn)可（哀合同、標(biāo)書和要叭求）；懊d、口頭合同應(yīng)鞍予記錄和認(rèn)可確疤認(rèn)。評(píng)審的方式：瓣常規(guī)合同胺：a、授權(quán)人直扒接與客戶簽訂協(xié)捌議；襖特定合同爸：（委托抽樣艾要求偏離司法翱仲裁）b、會(huì)簽懊；c、會(huì)議評(píng)審搬；爸投標(biāo)：d、針對(duì)藹客戶要求進(jìn)行策昂劃后形成投標(biāo)書巴（質(zhì)量計(jì)劃）的靶審批認(rèn)可。艾(2) 合同評(píng)疤審和合同執(zhí)行期絆間與客戶溝通的敖記錄擺頒合同評(píng)審記錄。骯百在

45、合同執(zhí)行中應(yīng)斑就客戶要求或工扳作的結(jié)果與客戶疤進(jìn)行適當(dāng)溝通和芭記錄，如樣品的疤情況、時(shí)間，出扳現(xiàn)異常情況、結(jié)挨果情況，其他約拜定需要的溝通吧(3) 當(dāng)需要哀分包時(shí)，則需增隘加評(píng)審的內(nèi)容，疤包括：跋a、分包方是否把有相應(yīng)的能力（般包括技術(shù)、時(shí)間捌、價(jià)格等）；半b、分包方是否艾能為客戶所接受板。胺(4) 合同的扮偏離的處理藹矮偏離。是指對(duì)客按戶要求的偏離，笆包括技術(shù)、檢測(cè)胺方法、時(shí)間、樣絆品處理、服務(wù)客伴戶內(nèi)容等。澳澳實(shí)驗(yàn)室偏離客戶柏要求（合同）應(yīng)百通知客戶（口頭凹、書面、電子郵襖件等），通知應(yīng)澳予記錄。敖(5) 合同的翱更改皚絆變更合同的內(nèi)容敖應(yīng)予評(píng)審，包括巴采取的措施均應(yīng)版記錄；靶俺變更應(yīng)與客

46、戶達(dá)翱到共識(shí)，雙方認(rèn)哎可；辦敖變更的內(nèi)容應(yīng)傳吧輸?shù)胶贤瑘?zhí)行人鞍。評(píng)審要點(diǎn)：拔(1)實(shí)驗(yàn)室是伴否制定評(píng)審客戶拜要求、標(biāo)書和合版同的相關(guān)程序文斑件，不同情況下柏的評(píng)審規(guī)定或要岸求是否明確。頒(2)實(shí)驗(yàn)室是跋否對(duì)不同類型的霸委托書、標(biāo)書或拔合同，按照不同埃的規(guī)定實(shí)施了評(píng)隘審。扳4.7 申訴艾和投訴跋實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完跋善的申訴和投訴背處理機(jī)制，處理俺相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)俺和或校準(zhǔn)結(jié)論襖提出的異議。應(yīng)埃保存所有申訴和班投訴及處理結(jié)果熬的記錄。理解要點(diǎn)：鞍定義：伴投訴、申訴壩“藹投訴叭”拜是客戶以書面和耙口頭的形式表達(dá)哎對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的伴檢測(cè)校準(zhǔn)服務(wù)挨的不滿意或報(bào)怨跋；（對(duì)行為的不頒滿意）柏“邦申訴般”隘是客戶對(duì)實(shí)

47、驗(yàn)室班提供的檢測(cè)校笆準(zhǔn)服務(wù)或數(shù)據(jù)、爸結(jié)果的異議。（扳對(duì)結(jié)果的不滿意伴）俺形式：熬口頭書面斑頒建立申訴和投訴巴處理機(jī)制（程序拌）；敖包括：確定申訴扳投訴處理的責(zé)任埃部門笆癌登記矮背立項(xiàng)哎拔調(diào)查報(bào)告辦鞍申訴投訴成立（癌按不合格處理）胺擺書面通知客戶藹藹承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失責(zé)愛任；邦澳申訴投訴不成立隘阿耐心解釋；奧板保存所有申訴投凹訴的記錄；靶礙保存調(diào)查和糾正挨措施的記錄；埃應(yīng)主動(dòng)征求客戶辦意見，積極了解辦客戶的抱怨，傾疤聽客戶的意見，扮不斷改進(jìn)工作。評(píng)審要點(diǎn)：壩(1)實(shí)驗(yàn)室是叭否制定處理申訴扮和投訴程序文件矮，主動(dòng)征求客戶鞍意見。板(2)實(shí)驗(yàn)室處擺理申訴和投訴過笆程是否符合程序般文件的規(guī)定和要拜求。八(3

48、)確屬實(shí)驗(yàn)罷室原因造成的投芭訴或申訴，是否擺對(duì)原因進(jìn)行分析哎，并采取有效糾搬正措施，對(duì)有關(guān)捌工作領(lǐng)域或管理癌體系進(jìn)行改進(jìn)。熬4.8 糾正版措施、預(yù)防措施板及改進(jìn)絆實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了癌不符合工作時(shí)，把應(yīng)采取糾正措施傲；在確定了潛在骯不符合的原因時(shí)吧，應(yīng)采取預(yù)防措矮施，以減少類似爸不符合工作發(fā)生柏的可能性。實(shí)驗(yàn)按室應(yīng)通過實(shí)施糾搬正措施、預(yù)防措班施等持續(xù)改進(jìn)其襖管理體系。理解要點(diǎn)：藹采取糾正措施或擺實(shí)施預(yù)防措施的霸目的：隘是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管跋理體系實(shí)施改進(jìn)鞍，不斷地提高管笆理體系運(yùn)行有效壩性，保證檢測(cè)邦校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果瓣質(zhì)量。唉(1)本要素所皚稱啊“安不符合工作艾”奧是指管理或技術(shù)背活動(dòng)不符合管理把體系文件或

49、檢測(cè)襖校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范俺或標(biāo)準(zhǔn)的要求。凹(2)本評(píng)審準(zhǔn)矮則中的扳“佰糾正措施藹”頒有兩層含義：一敖是參照ISO叭IECl702澳5的4.9要求奧，對(duì)不符合工作阿“百立即采取糾正措皚施半”按；二是參照4.唉10為防止不符昂合工作可能再度斑發(fā)生而執(zhí)行糾正霸措施程序。挨(3)所稱笆“襖潛在的不符合哀”敖是指不符合是潛柏在的，實(shí)際未發(fā)白生的不符合。通哀過事先分析，確頒定可能造成不符拔合工作的原因，白并對(duì)此采取預(yù)防罷性的措施，對(duì)潛百在的原因加以消柏除，避免不符合岸工作的出現(xiàn)。叭(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)暗當(dāng)對(duì)不符合工作胺、糾正措施、預(yù)巴防措施的實(shí)施和罷改進(jìn)工作制定程矮序文件，并有效骯實(shí)施。藹(5)無論是對(duì)半管理工作，還

50、是敖技術(shù)工作，一旦搬出現(xiàn)了不符合工霸作，就應(yīng)當(dāng)當(dāng)立皚即采取糾正措施昂，不符合工作可爸能再度發(fā)生時(shí)要板執(zhí)行糾正措施程拜序，一旦確定了埃潛在不符合的原佰因，就應(yīng)當(dāng)及時(shí)罷制定預(yù)防措施，骯啟動(dòng)改進(jìn)工作，壩并實(shí)施預(yù)防活動(dòng)捌。扒不符合的界定和耙識(shí)別骯邦不符合的界定：挨過程或工作結(jié)果盎不符合程序或客罷戶同意的要求（啊這種要求包括檢傲驗(yàn)收費(fèi)的價(jià)格、頒承諾的檢驗(yàn)時(shí)間襖等）邦八不符合的識(shí)別：敗通過客戶的投訴背（4.7）、監(jiān)挨督員的日常監(jiān)督埃（4.1.10搬）、儀器校準(zhǔn)和昂期間核查（5.搬4.8）、消耗般品的檢查（4.阿5）、報(bào)告和證敖書的檢查（5.哀8）、內(nèi)部審核俺（4.10）、稗外部審核、管理皚評(píng)審（4.11頒

51、）、質(zhì)量控制（暗5.2，5.3哀，5.7）等敖什么是糾正、糾爸正措施和預(yù)防措柏施？哀糾正：埃將不合格經(jīng)改正啊成為合格。邦糾正措施：捌針對(duì)產(chǎn)生不合格哀產(chǎn)生的原因，制襖定措施，使不合版格不再發(fā)生。版預(yù)防措施：安針對(duì)潛在的不合擺格產(chǎn)生的原因，拜制定措施，使?jié)摪言诘牟缓细癫话l(fā)絆生。唉實(shí)施糾正的原則跋：板a、采取的糾正矮措施應(yīng)與問題的挨嚴(yán)重程度和承擔(dān)巴的風(fēng)險(xiǎn)大小相適俺應(yīng)。拔b、一般的問題霸或風(fēng)險(xiǎn)不大采取把糾正，不一定立拜即采取糾正措施把絆糾正措施應(yīng)能消靶除產(chǎn)生問題的原笆因邦隘原因與措施應(yīng)予壩評(píng)審、批準(zhǔn)，不岸符合要求應(yīng)重新案分析和制訂新的凹措施。白絆實(shí)施應(yīng)加以監(jiān)控愛、記錄，并由責(zé)挨任人先行驗(yàn)證。襖翱必要時(shí)

52、派員跟蹤皚措施的實(shí)施，先敗行驗(yàn)證后應(yīng)由授白權(quán)人進(jìn)行驗(yàn)證。評(píng)審要點(diǎn)：懊(1)實(shí)驗(yàn)室是瓣否編制了不符合癌工作的控制程序皚，對(duì)不符合工作唉予以及時(shí)處理。叭(2)實(shí)驗(yàn)室是扒否編制了糾正措版施程序，在骯“懊評(píng)價(jià)表明不符合奧工作可能再度發(fā)按生扒”疤時(shí)，執(zhí)行糾正措霸施程序。并根據(jù)隘實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，敗分析程序的合理邦性和可操作性。拌(3)實(shí)驗(yàn)室對(duì)埃出現(xiàn)的不符合工哀作或?qū)撛谠斐砂遣环系脑颍菏欠癫扇×思m正耙措施或預(yù)防措施敖。板(4)實(shí)驗(yàn)室糾岸正措施和預(yù)防措扮施的實(shí)施結(jié)果是疤否進(jìn)行了驗(yàn)證。4.9 記錄壩實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合笆自身具體情況并罷符合現(xiàn)行質(zhì)量體傲系的記錄制度。捌實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄拔的編制、填寫、氨更改、識(shí)別、

53、收翱集、索引、存檔拜、維護(hù)和清理等熬應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程凹序規(guī)范進(jìn)行。耙所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)擺予以記錄。對(duì)電白子存儲(chǔ)的記錄也哀應(yīng)采取有效措施把，避免原始信息藹或數(shù)據(jù)的丟失或靶改動(dòng)。哀所有質(zhì)量記錄和拜原始觀測(cè)記錄、佰計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)按、記錄以及證書鞍證書副本等技搬術(shù)記錄均應(yīng)歸檔罷井按適當(dāng)?shù)钠谙薨郾４?。頒每次檢測(cè)和或擺校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包愛含足夠的信息以案保證其能夠再現(xiàn)昂。記錄應(yīng)包括參捌與抽樣、樣品準(zhǔn)皚備、檢測(cè)和校扮準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。阿所有記錄、證書哀和報(bào)告都應(yīng)安全啊儲(chǔ)存、妥善保管跋并為客戶保密。理解要點(diǎn)：搬記錄的定義：捌闡明所取得的結(jié)扳果或提供所完成板的活動(dòng)的證據(jù)的氨一種文件。鞍本要素所稱阿記錄一般分為管百理記錄和技術(shù)

54、記邦錄兩類。背管理記錄：藹是指實(shí)驗(yàn)室管理把體系活動(dòng)中所產(chǎn)阿生的記錄，包括矮內(nèi)部審核、管理礙評(píng)審、糾正措施哎和預(yù)防措施記錄把、申訴和投訴記艾錄、人員培訓(xùn)考伴核記錄、采購(gòu)活愛動(dòng)的評(píng)價(jià)、質(zhì)量盎體系管理等質(zhì)量啊記錄（所有工作板）等。扳技術(shù)記錄：版是進(jìn)行檢測(cè)校傲準(zhǔn)活動(dòng)的記錄，板包括抽樣記錄、絆檢測(cè)校準(zhǔn)的原伴始記錄、觀測(cè)記骯錄、計(jì)算和導(dǎo)出斑數(shù)據(jù)、記錄以及藹證書副本、檢驗(yàn)疤報(bào)告副本；還包壩括參與抽樣、樣霸品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人昂?jiǎn)T、結(jié)果校核人捌員的標(biāo)識(shí)等 。艾(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)敖當(dāng)制定記錄管理版的程序文件。對(duì)皚記錄編制、填寫俺、更改、標(biāo)識(shí)、柏收集、檢索、存挨取、歸檔、貯存艾、維護(hù)和清理等岸各環(huán)節(jié)的職責(zé)、板要求等予以明確

55、半，對(duì)記錄形成的絆全過程實(shí)施合理般、規(guī)范的控制，佰保證記錄編制合啊理、填寫真實(shí)、百更改規(guī)范、標(biāo)識(shí)版清晰、收集及時(shí)佰、檢索方便、存埃取有序、歸檔分岸類、貯存防損、翱維護(hù)得力、清理盎合法。背(2)實(shí)驗(yàn)室對(duì)頒所有工作應(yīng)在工稗作的當(dāng)時(shí)予以記百錄，不允許事后稗補(bǔ)記或追記。無岸論是書面文本記吧錄還是電子信息案記錄，均要按照熬程序文件的規(guī)定哀進(jìn)行控制，對(duì)電疤子版本的記錄應(yīng)傲采取適當(dāng)?shù)拇胧┌?，防止?shù)據(jù)的丟礙失或未經(jīng)批準(zhǔn)，盎有關(guān)人員擅自修愛改記錄。岸(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)版對(duì)所有質(zhì)量記錄愛和原始觀測(cè)記錄笆、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)暗據(jù)、記錄、以及把證書證書副本罷等技術(shù)記錄等均搬應(yīng)歸檔管理，并跋規(guī)定記錄保存的芭時(shí)間期限(不同岸類別的

56、記錄也可按能保存期限不同版)。熬保存期限的確定伴一般要考慮法律礙法規(guī)的規(guī)定、法捌定管理機(jī)構(gòu)的要般求、客戶委托書板(標(biāo)書或合同)半的約定等，與此氨同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)鞍充分分析記錄保捌存期限的規(guī)定，啊給自身產(chǎn)生的風(fēng)昂險(xiǎn)和可能帶來的壩影響。扮一般情況下，靶作為技術(shù)資料存般檔保存的，可以敖長(zhǎng)期保存，不設(shè)柏保存期隘；熬質(zhì)量記錄保存期巴限不得少于資質(zhì)哀認(rèn)定一個(gè)周期（爸3年）；芭技術(shù)記錄保存期八一般為2年）。八(4)無論是管藹理記錄還是技術(shù)拜記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)埃當(dāng)保證其藹具有足夠的信息伴，巴能夠吧“骯再現(xiàn)暗”隘已經(jīng)過去的工作罷過程。皚因此，在記錄編氨制時(shí)，要充分考翱慮該要求，使設(shè)扮定后的記錄內(nèi)容壩能夠保證疤“罷信息

57、足夠敖”疤；隘(5瓣)實(shí)驗(yàn)室是否按氨照4.1.6條岸的規(guī)定，做到為安客戶保密。記錄控制要求襖A、建立和維護(hù)捌記錄管理程序。岸包括：編制、填巴寫、更改 、識(shí)白別、收集、索引斑、存檔、維護(hù)和絆清理等；頒B、歸檔，明文壩規(guī)定保持適當(dāng)?shù)陌掀谙?；拔C、有足夠的信氨息：足夠到能在昂原狀態(tài)的情況下岸復(fù)現(xiàn)工作過程；岸D、有人員標(biāo)識(shí)板：包括參與抽樣岸、樣品準(zhǔn)備、檢百驗(yàn)人員、校核的拜簽字；昂E、安全儲(chǔ)存：跋配置相應(yīng)設(shè)施和岸環(huán)境條件；有防搬護(hù)、檢查、必要挨時(shí)采取補(bǔ)救的措稗施；用便于存取傲的方式存放；盎F、更改按適當(dāng)凹的程序和規(guī)范進(jìn)扒行（劃改的規(guī)定哀）；澳G、妥善保管，耙為委托方保密：芭非授權(quán)人員不得哀介入；靶H、真

58、實(shí)、及時(shí)瓣、清晰、規(guī)范；柏J、記錄可存在版任何形式的載體擺上， 應(yīng)有程序頒來保護(hù)和備份以百電子形式存儲(chǔ)的襖記錄，防止未經(jīng)八授權(quán)的侵入和修笆改。評(píng)審要點(diǎn)：隘(1)實(shí)驗(yàn)室是扳否編制了記錄管班理程序，內(nèi)容是壩否齊全、合理。半(2)實(shí)驗(yàn)室的邦管理記錄和技術(shù)傲記錄的信息是否邦“瓣足夠傲”吧，是否能夠瓣“傲復(fù)現(xiàn)半”扳管理和技術(shù)活動(dòng)凹。稗(3)實(shí)驗(yàn)室的骯各種記錄填寫和俺更改是否正確、伴完整、清晰、明襖了。鞍(4)實(shí)驗(yàn)室是愛否規(guī)定了記錄的霸保存期限，保存敗期限是否合理，白是否按照規(guī)定保搬存相關(guān)記錄。礙(5)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)哎存記錄是否安全疤儲(chǔ)存、妥善保管巴，保存方式是否捌合理，方便存取佰、查閱方便。叭(6)實(shí)驗(yàn)室是斑

59、否按照4.1.耙6條的規(guī)定，做癌到為客戶保密。矮4.10 內(nèi)扮部審核瓣實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地拔對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)扒行內(nèi)部審核，以半驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)昂符合管理體系和澳本準(zhǔn)則的要求。疤每年度的內(nèi)部審癌核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管耙理體系的全部要啊素和所有活動(dòng)。挨審核人員應(yīng)經(jīng)過癌培訓(xùn)并確認(rèn)其資笆格，只要資源允爸許，審核人員應(yīng)翱獨(dú)立于被審核的吧工作。理解要點(diǎn)：板“拜內(nèi)部審核敖”辦定義：熬確定質(zhì)量活動(dòng)及瓣其結(jié)果是否符合氨計(jì)劃的安排，以壩及這些安排是否隘有效實(shí)施，并適八合于達(dá)到預(yù)定的唉目的所進(jìn)行的系癌統(tǒng)的、獨(dú)立的檢扳查。伴（1）審核目的擺：斑檢查管理體系（叭過程、要素、活澳動(dòng)）的符合性、隘有效性、適合性稗。疤符合性：霸是指管理體系符

60、百合評(píng)審準(zhǔn)則、體跋系文件、合同和胺法律法規(guī)要求的皚情況。把有效性：俺是指管理體系運(yùn)阿行的結(jié)果達(dá)到了隘所設(shè)定的質(zhì)量目哀標(biāo)的程度。班適合性：愛是指管理體系達(dá)跋到預(yù)定目標(biāo)的程巴度。版（2）審核的依辦據(jù)：敖評(píng)審準(zhǔn)則、管理懊體系文件、合同白、法律法規(guī)。扳（3）審核的要霸求：拜定期覆蓋全要艾素、所有部門、搬所有活動(dòng)審核啊人員經(jīng)培訓(xùn)有資熬格審核的客觀盎性、獨(dú)立性審敗核發(fā)現(xiàn)檢測(cè)校俺準(zhǔn)結(jié)果的正確性白或有效性可疑，艾采取糾正措施，艾書面通知委托方佰（開出不符合項(xiàng)隘報(bào)告）。盎審核頻次：艾通常一年至少于伴一次（一次集中埃審核，覆蓋全要巴素；滾動(dòng)式審核壩，一年分幾次審版核，每次審核部凹分要素，全年審吧核覆蓋全要素）八。