1、純蒸汽發(fā)生器URS目的本URS的目的是描述公司所需純蒸汽系統(tǒng)的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制 造、驗(yàn)證等項(xiàng)目的實(shí)施提供依據(jù)，以使該系統(tǒng)能夠滿足用戶的使用需求及GMP 要求。范圍本文件適用于公司純蒸汽發(fā)生器及分配系統(tǒng)購選購的設(shè)備選型。職責(zé)設(shè)備員：負(fù)責(zé)本用戶需求說明文件的起草、修訂及審核。設(shè)備部經(jīng)理：負(fù)責(zé)審核本用戶需求。質(zhì)量部:負(fù)責(zé)審核本用戶需求質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)本用戶需求的批準(zhǔn)法規(guī)和指南2010 版 GMP2010版GMP附錄無菌制劑2010版水系統(tǒng)GMP實(shí)施指南縮寫和定義縮寫語英文定義中文定義URSUser Requirements Specifications用戶需求EHSEnvironment

2、, Health & Safety環(huán)境、健康與安全CFDAChina Food and Drug Administration國家食品藥品監(jiān)督管理局FDAFood and Drug Administration美國食品藥品管理局GEPGood Engineering Practices良好的工程管理規(guī)范P&IDPiping & Instrument Diagram管路和儀表流程圖PLCProgrammable Logic Controller可編程控制器FATFactory acceptance testing工廠測試SATSite acceptance testing現(xiàn)場驗(yàn)收測試SOPSta

3、ndard operation Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FSFunction Specification功能說明HDSHardware design specification硬件設(shè)計(jì)規(guī)范SDSSoftware design specification軟件設(shè)計(jì)規(guī)范DQDesign qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallation qualification安裝確認(rèn)OQOperation qualification運(yùn)行確認(rèn)CSVComputerized system validation計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證6.系統(tǒng)/設(shè)備描述6.1.用途純蒸汽系統(tǒng)用于公司生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等滅菌所需的

4、潔凈蒸汽的生產(chǎn)與分配。純 蒸汽發(fā)生器用于將生產(chǎn)純蒸汽，分配系統(tǒng)用于將合格的純蒸汽分配至各個(gè)使用 點(diǎn)。安裝位置結(jié)構(gòu)與組成純蒸汽系統(tǒng)由純蒸汽發(fā)生器、分配管道、控制系統(tǒng)等組成。7.內(nèi)容7.1.性能要求編號(hào)需求內(nèi)容是否必需是否響應(yīng)URS1.純蒸汽發(fā)生器的產(chǎn)能：1000kg/h必需URS2.依據(jù)純蒸汽終端壓力需求，設(shè)計(jì)純蒸汽的分配管道。必需URS3.純蒸汽分配系統(tǒng)的管道坡度0.5%必需7.2.性能指標(biāo)需求URS4.純蒸汽出口溫度：130 C ；純蒸汽出口壓力：0.3MPa必需URS5.不凝氣體：每100ml蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml必需URS6.過熱度：不超過25C必需URS7.干燥度：不低于0

5、.95必需URS8.冷凝水：符合中國藥典2015版注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。必需7.3. 工藝需求URS9.純蒸汽由純化水經(jīng)降液膜蒸發(fā)產(chǎn)生。必需URS10.產(chǎn)生的純蒸汽經(jīng)316L不銹鋼潔凈管道輸送至各使用 點(diǎn)。必需7.4.組件需求7.4.1.純蒸汽發(fā)生器URS11.構(gòu)成純蒸汽發(fā)生器的預(yù)熱器、蒸發(fā)器和純蒸汽取樣的 冷凝器采用雙管板結(jié)構(gòu)。必需URS12.管道米用新萊牌內(nèi)拋光無縫管。必需URS13.衛(wèi)生級(jí)隔膜閥（含氣動(dòng)）：選用蓋米、寶德、富士 金、阿法拉發(fā)。必需URS14.比例調(diào)節(jié)閥：選用蓋米、寶德、阿法拉發(fā)。必需URS15.衛(wèi)生級(jí)氣動(dòng)球閥：選用蓋米、寶德、阿法拉發(fā)必需URS16.立式多級(jí)泵：選用國產(chǎn)南方品

6、牌。必需URS17.衛(wèi)生級(jí)單級(jí)循環(huán)泵：選用阿法拉閥。必需URS18.電導(dǎo)儀：選用進(jìn)口一線品牌寶德、GF、梅特勒。必需URS19.壓力表：選用國產(chǎn)一線品牌，如：布萊迪。必需URS20.液位傳感器：選用進(jìn)口一線品牌，如德國：JUMO。必需URS21.機(jī)架采用方管組件，外觀整潔，邊角處無毛刺，易清 潔。必需7.4.2.純蒸汽分配系統(tǒng)URS22.純蒸汽分配管道米用新萊牌內(nèi)拋光無縫管。必需URS23.純蒸汽分配管道閥門米用新萊牌不銹鋼三片式球閥。必需URS24.純蒸汽分配管道米用熱靜力疏水閥。必需7.5.操作與功能需求URS25.純蒸汽發(fā)生器自動(dòng)調(diào)節(jié)蒸發(fā)器的水位。液位低時(shí)不啟 動(dòng)系統(tǒng)，液位高時(shí)報(bào)警停機(jī)。

7、必需URS26.純蒸汽發(fā)生器自動(dòng)維持系統(tǒng)中純蒸汽的壓力與溫度。必需URS27.純蒸汽系統(tǒng)根據(jù)系統(tǒng)純蒸汽的壓力自動(dòng)調(diào)節(jié)工業(yè)蒸汽 的用量。必需URS28.純蒸汽發(fā)生器可對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行自動(dòng)連續(xù)監(jiān)測； 不合格純蒸汽可自動(dòng)排放并報(bào)警。必需URS29.純蒸汽系統(tǒng)中的冷凝水均可實(shí)現(xiàn)疏水排放。必需7.6.控制系統(tǒng)要求7.6.1.硬件需求URS30.控制系統(tǒng)的人機(jī)界面采用西門子品牌。必需URS31.人機(jī)界面的人機(jī)交互米用彩色觸摸屏，屏幕尺寸大于 10英寸且為電容屏。必需URS32.控制系統(tǒng)的PLC邏輯控制器米用西門子或三菱品牌。必需URS33.配備純蒸汽質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果的打印機(jī)。必需7.6.2. 軟件要求URS

8、34.操作軟件為中文操作界面。必需URS35.操作軟件可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的自動(dòng)運(yùn)行控制及手動(dòng)運(yùn)行控 制。必需URS36.操作軟件能夠監(jiān)視工藝流程、故障及控制參數(shù)（如工 業(yè)蒸汽的溫度、壓力；純蒸汽的溫度、壓力等）等內(nèi) 容。必需URS37.操作軟件能自動(dòng)記錄操作日志、報(bào)警等數(shù)據(jù)。必需URS38.操作軟件可對(duì)不同的用戶設(shè)置不同的權(quán)限，以實(shí)現(xiàn)三 級(jí)權(quán)限管理。必需7.7. 材料與加工需求URS39.與純化水、純蒸汽及純蒸汽冷凝水接觸的管道及設(shè)備 采用316L不銹鋼；表面粗糙度Ra0.60需進(jìn)行必 要的脫脂鈍化處理。必需URS40.與純化水、純蒸汽及純蒸汽冷凝水接觸的閥門、儀器 儀表的材質(zhì)符合GMP要求。必需UR

9、S41.設(shè)備機(jī)架等部件采用304不銹鋼。必需URS42.純蒸汽系統(tǒng)的管道焊接應(yīng)首選自動(dòng)焊接、次選快裝連 接；焊接完成后需進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測等焊接質(zhì)量檢查。必需URS43.系統(tǒng)組裝完成后需進(jìn)行壓力試驗(yàn)，確保無泄漏。必需URS44.潔凈區(qū)內(nèi)的純蒸汽分配管道的保溫米用不銹鋼巖棉； 非潔凈區(qū)的純蒸汽分配管道的保溫可采用鋁皮巖棉。必需7.8. 公用系統(tǒng)需求URS45.公司可提供380V三相五線制電源；必需URS46.飲用水壓力浬.3Mpa必需7.9. 安裝需求URS47.供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供系統(tǒng)的安裝說明。必需7.10.EHS 需求URS48.工業(yè)蒸汽及純蒸汽管道具備安全閥必需URS49.系統(tǒng)中易接觸的管道或部件

10、（如工業(yè)蒸汽、純蒸汽管 道等）作隔熱保護(hù)，防止?fàn)C傷。必需URS50.除特殊情況外，不能作隔熱保護(hù)的部分應(yīng)設(shè)計(jì)在無人 操作的區(qū)域并具備明顯的標(biāo)識(shí)。必需URS51.在各操作單元具備必要的安全提示。必需7.11.文件和證書需求URS52.提供竣工版的功能設(shè)計(jì)說明、硬件設(shè)計(jì)說明、軟件設(shè) 計(jì)說明、電氣原理圖、組件清單、報(bào)警清單、管道及 儀表流程圖等全套設(shè)計(jì)資料。必需URS53.提供與純化水、純蒸汽、純蒸汽冷凝水直接接觸的設(shè) 備、管道、閥門、儀器儀表等部件的材質(zhì)證明性文 件。必需URS54.提供設(shè)備及管道焊接質(zhì)量檢查文件，如內(nèi)窺鏡成像記 錄等。需說明的是自動(dòng)焊接的質(zhì)量檢測不得少于 20%；手動(dòng)焊接的質(zhì)量檢

11、測不得少于100%。必需URS55.管道、設(shè)備的酸洗鈍化記錄。必需URS56.管道、設(shè)備表面粗糙度檢查記錄。必需URS57.管道、設(shè)備的壓力測試記錄。必需URS58.各部件合格證明、用戶手冊、操作與維護(hù)手冊等。必需7.12.供應(yīng)商責(zé)任7.12.1.生產(chǎn)、測試和運(yùn)輸階段URS59.設(shè)備完成生產(chǎn)后應(yīng)進(jìn)行工廠驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括： 設(shè)備外觀檢查、設(shè)備試運(yùn)行、檢查并確認(rèn)各類材料、 部件是否符合URS和合同要求。必需URS60.設(shè)備文件檢查驗(yàn)收：提供完整的設(shè)備圖紙，包括：安 裝圖；電氣圖；完整的管道連接圖、工藝流程圖；已 完工部分的材質(zhì)證明文件、焊接資料、焊接成像記必需錄；已完工部分的清洗、鈍化報(bào)告或記

12、錄；各組件資 料。URS61.驗(yàn)證文件檢查驗(yàn)收：提供全套系統(tǒng)驗(yàn)證資料（紙質(zhì)版 和word電子版）。驗(yàn)證資料應(yīng)包括：DQ、IQ、OQ、 PQ和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。必需URS62.完成并移交FAT文件必需URS63.驗(yàn)收完成后，已驗(yàn)收的各類文件隨設(shè)備一同打包裝箱 發(fā)運(yùn)。包裝箱運(yùn)至安裝現(xiàn)場后，由甲、乙雙方依據(jù)發(fā) 貨清單開箱驗(yàn)收。如乙方未派人員到開箱現(xiàn)場，發(fā)生 的貨物損壞和遺失由乙方承擔(dān)。必需7.12.2.藥廠安裝、調(diào)試、驗(yàn)證階段URS64.完成安裝調(diào)試后進(jìn)行安裝現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括： 設(shè)備試運(yùn)行和設(shè)備功能測試；必需URS65.完成并移交SAT文件必需URS66.協(xié)助完成驗(yàn)證文件中的IQ、OQ、PQ項(xiàng)目確認(rèn)；必需URS67.提供完整設(shè)備操作使用、維護(hù)（修）手冊（紙質(zhì)版和word電子版）必需URS68.現(xiàn)場安裝涉及的材質(zhì)證明文件、焊接資料、焊接成像 記錄。必需7.12.3.售后服務(wù)階段URS69.提供詳細(xì)的日常維護(hù)保養(yǎng)操作方法和常見故障處理方