1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。QSOP-0098質(zhì)量風險管理標準操作規(guī)程-文件編號質(zhì)量風險管理標準操作規(guī)程版本號QSOP-009800-2011起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料管理部、設(shè)備工程部、人事行政部、供應(yīng)銷售部變更記錄/目的：建立質(zhì)量風險管理程序，對可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風險因素進行確定，評估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。指導(dǎo)公司規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護患者的切身利益。范圍：本SOP適用于公司質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量風險管理。責任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)

2、部、物料管理部、設(shè)備工程部、人事行政部、供應(yīng)銷售部部門負責人。質(zhì)量風險管理組長：負責協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風險管理；確保質(zhì)量風險管理程序按本SOP規(guī)定執(zhí)行，并且有充足的資源可用。QA：負責審核在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風險進行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程。質(zhì)量受權(quán)人：負責批準質(zhì)量風險評估表及關(guān)閉風險管理程序。引用標準及文件：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；QSMP-0007質(zhì)量風險管理制度程序：1定義1.1可測定性：發(fā)現(xiàn)或測定危險源存在的能力1.2危害：對健康的傷害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲得性造成的傷害1.3危險源：潛在的危害來源。1.4質(zhì)量風險管理：一套系統(tǒng)的程序，用于藥

3、物產(chǎn)品生命周期中的風險評估、控制、信息交流以及回顧。1.5可能性：有害事件發(fā)生的頻率或可能性。1.6嚴重性：對危險源可能造成的后果的衡量1.7風險評估：對可能造成系統(tǒng)故障的原因進行仔細檢查，以便做出合理可行的決策，減少或者預(yù)防故障的發(fā)生。2質(zhì)量風險管理程序的適用范圍包括并不局限于以下情況：2.1確定潔凈房間和潔凈空氣設(shè)施的監(jiān)控位置。2.2設(shè)定生產(chǎn)的標準和工藝參數(shù)。2.3評估變更影響。2.4確定偏差調(diào)查和糾正措施的程度。2.5評估工藝的薄弱和高風險區(qū)。3質(zhì)量風險管理流程質(zhì)量風險管理流程風險管理小組QA建立風險管理小組確定風險項目，收集背景資料或數(shù)據(jù)啟動質(zhì)量風險管理程序QP審批批準執(zhí)行正式風險評估

4、根據(jù)風險評估結(jié)果制定風險控制方式及實施計劃QP審批執(zhí)行風險控制方式實施計劃QA督促計劃實施根據(jù)風險控制方式的實施結(jié)果，起草風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估風險未消除或降低不接受風險風險消除或降低接受風險QP關(guān)閉建立風險管理小組確定風險項目，收集背景資料或數(shù)據(jù)啟動質(zhì)量風險管理程序QP審批批準執(zhí)行正式風險評估根據(jù)風險評估結(jié)果制定風險控制方式及實施計劃QP審批執(zhí)行風險控制方式實施計劃QA督促計劃實施根據(jù)風險控制方式的實施結(jié)果，起草風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估風險未消除或降低不接受風險風險消除或降低接受風險QP關(guān)閉批準不批準4啟動質(zhì)量風險管理程序4.1執(zhí)行以下步驟，啟動并計劃質(zhì)量風險管理程序。4.1.

5、2確定風險項目確定難題或風險問題，包括對相關(guān)潛在風險的設(shè)想。質(zhì)量風險評估從一個定義明確的難題或風險疑問開始。4.1.3組建質(zhì)量風險管理小組由難題或風險問題部門負責人或其指定的人員擔任組長，風險管理小組的成員應(yīng)該至少包括該難題或風險問題部門的成員及QA人員。同時根據(jù)需要，也可以邀請其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加。4.1.4風險管理小組組長，搜集潛在危險源、危害或風險評估相關(guān)的人員健康影響的背景資料或數(shù)據(jù)，并向風險管理小組的成員講解整個項目的情況，幫助風險管理小組成員了解整個項目。4.1.5風險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，使用6中介紹的質(zhì)量風險管理方法，找到該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險源，并

6、對這些危險源進行分析討論，確認各類危險源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴重性，風險管理小組組長根據(jù)最后的風險分析的結(jié)果，起草質(zhì)量風險評估表（附錄一）第一部分內(nèi)容，質(zhì)量風險評估表第一部分的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：風險項目名稱、存在的危險源、風險發(fā)生后的危害、目前的控制方式等。4.1.6明確風險評估的計劃開始時間和完成時間。4.2質(zhì)量風險分析報告交相關(guān)部門會審，QP批準質(zhì)量風險評估的啟動。4.3從質(zhì)量管理部文件QA處取得質(zhì)量風險評估編號，按以下方式編號：QRAyy-mm-dd，yy為兩位年號，mm為兩位月號，dd為兩位月度流水號。文件QA發(fā)放編號的同時登記。5執(zhí)行正式風險評估5.1按以下步驟執(zhí)行風險評估5.1.

7、1質(zhì)量風險評估啟動后，由風險管理小組組長組織小組成員，或邀請其它相關(guān)部門的專業(yè)成員，填寫質(zhì)量風險評估表（附錄一）第二部分內(nèi)容執(zhí)行正式風險評估，第二部分的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：數(shù)據(jù)評估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面）、風險識別、風險分析及評估、擬定采用的控制方式，風險控制實施的標準等。5.1.1.1由風險管理小組組長組織小組成員，或邀請其它相關(guān)部門的專業(yè)成員，收集相關(guān)數(shù)據(jù)（歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解或相關(guān)利益者的關(guān)注點），并總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性、有效性及其他相關(guān)方面。填入質(zhì)量風險評估表（附錄一）的“數(shù)據(jù)評估”中。5.1.1.2風險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，根據(jù)風險提問（什么可能出錯？）

8、和問題描述，系統(tǒng)地利用“數(shù)據(jù)評估”中的信息來確定該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險源，并填入質(zhì)量風險評估表（附錄一）的“風險識別”中。5.1.1.3風險分析及評估：風險管理小組對這些危險源進行分析討論，確認各類危險源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴重性以及風險發(fā)生的可能性。如若可能，可應(yīng)用風險管理工具分析和評價風險。風險管理工具的適用性由危險源的特點和可能造成的嚴重性確定。風險控制的目的是為了減少或降低風險使其達到可接受水平。某種情況下，風險是可接受的。當風險超過可接受水平時，必須采取相關(guān)措施以降低或避免質(zhì)量風險。風險減少一般包括危害的嚴重性和可能性的降低。提高危害的可測定性的步驟和引起的質(zhì)量風險也

9、可作為風險控制策略的一部分。風險控制方式與風險的嚴重性相呼應(yīng)。評估降低風險影響的措施，這些措施可能造成新的風險或增加早前風險的嚴重性。5.1.2風險管理小組組長依據(jù)風險控制方式制定風險控制方式實施計劃，實施計劃中應(yīng)該包括，但不局限于以下內(nèi)容：風險控制方式、控制方式的開始時間、控制方式的完成時間、控制方式的負責部門及負責人等。5.1.3質(zhì)量風險分析報告交相關(guān)部門會審，QP批準質(zhì)量風險分析結(jié)果。6質(zhì)量風險管理記錄QA在質(zhì)量風險管理記錄（附錄二）中記錄所有的質(zhì)量風險控制實施情況。7質(zhì)量風險分析的方法在風險分析及評估過程中，如若可能，應(yīng)用風險管理工具分析和評估風險。風險評估工具的適用性由危險源的特點和

10、可能造成的嚴重性確定?；撅L險管理工具有：a)簡易化工具（流程圖、檢查表、頭腦風暴等等）b)失敗模式效果分析（FMEA）c)危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCP）d)魚骨圖分析e)支持的統(tǒng)計學(xué)工具-某些質(zhì)量風險管理工具檢測危險的能力（可測定性）被認為是對風險的評估。-風險評估的結(jié)果要么是對風險的定量評估，要么是對風險范圍的定性描述。當風險被定性描述為“高”“中”“低”時，盡量要對其進行詳細描述。8風險評估的關(guān)閉8.1風險控制方式實施結(jié)束后，風險管理小組組長根據(jù)風險控制實施計劃實施的結(jié)果，填寫質(zhì)量風險評估表（附錄一）第三部分內(nèi)容：風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估，對控制后的風險項目按5.5項重新進行風

11、險評估，以確定風險是否消除或降低風險至可接受的程度。8.2風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：控制方式實施后的風險結(jié)果、實施風險控制方式前后的風險對比、實施結(jié)論等。8.3質(zhì)量風險評估表（附錄一）第三部分內(nèi)容交相關(guān)部門會審，如果結(jié)論經(jīng)會審確認風險已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風險，由QP關(guān)閉風險管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會審確認風險沒有消除或降低至可接受的程度，拒絕風險，按照5.5的程序，重新啟動風險管理程序，重新啟動風險管理程序仍沿用原來的編號，但需在編號后加R，代表一位流水號。舉例：QRA11-07-01R1，表示編號為QRA11-07-01的風險評估重新進行了1次評估

12、。8.4質(zhì)量風險評估表（附錄一）第三部分內(nèi)容完成后，作為最終風險評估驗收的標準之一，來判斷風險評估是否最終完成。9檔案存儲完成的質(zhì)量風險評估表（附錄一）、質(zhì)量風險管理記錄（附錄二）由質(zhì)量管理部文件QA歸檔。10質(zhì)量風險回顧每年在年度回顧中對質(zhì)量風險進行回顧，評估產(chǎn)品質(zhì)量風險水平是否可接受，是否需要制定特定的預(yù)防和糾正措施。填寫年度質(zhì)量風險評估匯總表（附表三）及糾正(預(yù)防)措施記錄表（附表四）。11培訓(xùn)11.1培訓(xùn)對象：公司各部門（財務(wù)部除外）11.2培訓(xùn)時間：1小時12附錄附錄1質(zhì)量風險評估表；附錄2質(zhì)量風險管理記錄附錄一質(zhì)量風險評估表質(zhì)量風險評估表編號：第一部分啟動質(zhì)量風險管理程序一、風險項

13、目名稱（確定問題）：二、風險管理小組組長：其它資源要求成員：三、存在的危險源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨報告）四、風險發(fā)生后的危害五、目前的控制方式計劃計劃開始時間：計劃完成時間：文件責任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準質(zhì)量風險評估表編號：第二部分執(zhí)行正式風險評估一、數(shù)據(jù)評估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面）二、風險識別（總結(jié)以下風險識別）三、風險分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）附件確認:_簽名/日期（續(xù)前頁）質(zhì)量風險評估表編號：四、風險控制實施的標準五、擬定采用的控制方式（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包括控制方式的開始時間、完成時間，控制方式的負責部

14、門及負責人）。（若空間不夠填寫可增加附件）文件責任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準質(zhì)量風險評估表編號：第三部分：風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估一、控制方式實施后的風險結(jié)果風險再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）附件確認:_簽名/日期二、實施風險控制方式前后的風險對比三、實施結(jié)論文件責任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準是否關(guān)閉風險管理程序是否需重新進行風險評估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：附錄二質(zhì)量風險管理記錄質(zhì)量風險管理記錄實施計劃序號具體措施/完成時間責任部門/責任人落實計劃跟蹤記錄序號完成情況責任人確認/日期QA/日期：風險管理小組組長/日期：QA主管/日期：附錄三質(zhì)