1、各國醫(yī)藥專利制度姜 暉*PhRMA 2003 研發(fā)費(fèi)用；根據(jù)研發(fā)費(fèi)用；根據(jù)34個(gè)成員國得出數(shù)據(jù)的平均值；不包括個(gè)成員國得出數(shù)據(jù)的平均值；不包括IV期費(fèi)用和期費(fèi)用和“非分類非分類”費(fèi)用；費(fèi)用；$323.5MM$120.6MM$414.7MM申請外周專利：申請外周專利：衍生物、組合藥物、劑衍生物、組合藥物、劑型、制備方法、中間體、型、制備方法、中間體、用途、晶型等用途、晶型等藥品研發(fā)與專利申請申請核心專利：化合申請核心專利：化合物物藥物發(fā)現(xiàn)藥物發(fā)現(xiàn)臨床前臨床前IND 提交提交臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)I 期期II期期III期期FDA 審核審核NDA 提交提交1個(gè)經(jīng)個(gè)經(jīng) FDA批準(zhǔn)批準(zhǔn)的藥物的藥物5 Comp

2、ounds20 100 志愿者100 500 志愿者1,000 5,000 志愿者$858.8MM10,000個(gè) 化合物5 年1.5年250 個(gè)個(gè)化合物化合物5 個(gè)化合物個(gè)化合物6 年2 年批準(zhǔn)后的承諾批準(zhǔn)后的承諾2 年內(nèi)容提綱 一、中國專利法相關(guān)規(guī)定 二、美國Hatch-Waxman Act 三、各國醫(yī)藥專利制度比較一、中國專利法的相關(guān)規(guī)定中國專利法 第一條 為了保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，制定本法。 中國專利法 第五條 對違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。 對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或

3、者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。中國專利法 第九條 兩個(gè)以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權(quán)授予最先申請的人。中國專利法 第十一條 發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。 外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品。中國專利法 第二十五條 對下列各項(xiàng)

4、，不授予專利權(quán)： （一）科學(xué)發(fā)現(xiàn)； （二）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法； （三）疾病的診斷和治療方法； （四）動(dòng)物和植物品種； （五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)； （六）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)。 對前款第（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權(quán)。中國專利法 第四十二條 發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計(jì)算。 中國專利法 第二十六條 依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。中國專利法第四十八條有下列情形之一的，

5、國務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請，可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可：（一）專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利的；（二）專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響的。 第四十九條在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。第五十條為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可

6、。 第五十一條一項(xiàng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型比前已經(jīng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)后一專利權(quán)人的申請，可以給予實(shí)施前一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。在依照前款規(guī)定給予實(shí)施強(qiáng)制許可的情形下，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)前一專利權(quán)人的申請，也可以給予實(shí)施后一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。中國專利法 第六十九條 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)： （五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。專利審查流程提交申請?zhí)峤簧暾埑醪綄彶槌?/p>

7、步審查公布公布實(shí)質(zhì)審查實(shí)質(zhì)審查法院法院補(bǔ)正補(bǔ)正不合格合格合格駁回申請駁回申請不合格復(fù)審復(fù)審撤銷駁回維持駁回合格授權(quán)授權(quán)專利到期專利到期修改或陳述意見修改或陳述意見不合格合格駁回申請駁回申請不合格復(fù)審復(fù)審不服不服撤銷駁回法院法院維持駁回?zé)o效無效不服6-18個(gè)月個(gè)月1-3年年3-5年年20年年二、美國Hatch-Waxman Act Hatch-Waxman Act 藥品價(jià)格競爭和專利期補(bǔ)償法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)Roche Products, Inc . V. Bolar Pharmaceutical C

8、o., Inc Roche的US3299053: 鹽酸氟西泮, 1984.1.17專利過期 Bolar從加拿大購進(jìn)化合物, 于1983年開始為申請ANDA而進(jìn)行生物等效性試驗(yàn) 1983.7.28, Roche訴Bolar侵權(quán)Roche v. Bolar: 法院判決 紐約東區(qū)地方法院 試驗(yàn)例外(experimental-use exemption) 不侵權(quán) 美國聯(lián)邦巡回上訴法院(CAFC) FDA行政審批過程縮短了專利的保護(hù)期 專利保護(hù)過期前禁止仿制藥商用該專利藥物進(jìn)行試驗(yàn)等于延長了專利保護(hù)期CAFC: 判決 為藥批進(jìn)行的試驗(yàn)具有商業(yè)目的 不屬于專利法中的“試驗(yàn)例外” 試驗(yàn)例外的判斷標(biāo)準(zhǔn) 出于科

9、學(xué)研究的興趣(philosophical taste) 出于好奇心(curiosity) 為了娛樂消遣(amusement) 不能影響專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)利益CAFC判決Roche勝訴 通過立法將公共福利最大化是國會(huì)的任務(wù)。國會(huì)深知經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的問題所在。 國會(huì)有權(quán)立法, 而我們的任務(wù)是解釋和運(yùn)用這些法律。 運(yùn)用還沒有制定的法律不是我們的工作。Hatch-Waxman法案誕生(1984) 由眾議員Henry Waxman和參議員Orin Hatch提請 國會(huì)通過 簡化并加快仿制藥的市場準(zhǔn)入 對專利制藥商在進(jìn)行FDA行政審批期間而失去的專利期進(jìn)行補(bǔ)償(patent term restoration)專利

10、保護(hù)補(bǔ)償?shù)臈l件 專利尚未失效 未得到過補(bǔ)償 必須遞交申請 上市前經(jīng)過行政審批 產(chǎn)品上市或應(yīng)用必須是首次專利保護(hù)延長期限的計(jì)算 IND/2 + NDA 補(bǔ)償期不能超過5年 NDA批準(zhǔn)后專利保護(hù)期不超過14年 如果制藥商不克盡職責(zé)(due diligence)來獲得FDA對NDA的批準(zhǔn), 則補(bǔ)償期將被縮短 專利權(quán)人必須在NDA批準(zhǔn)后60天內(nèi)向USPTO遞交申請35 U.S.C.A 271(e) (1): Bolar條款 仿制藥商的避風(fēng)港條款(safe harbor provision) 在美國制造、使用、許諾銷售、銷售或向美國進(jìn)口被授予專利權(quán)的發(fā)明的行為, 如果單純是為了完成和遞交與調(diào)整藥品和獸醫(yī)

11、用生物制品的制造、使用和銷售的聯(lián)邦法律所要求的信息的合理相關(guān)的用途, 則不構(gòu)成侵權(quán)行為。35 U.S.C.A 271(e) (2) 如果產(chǎn)品或其用途享有專利保護(hù), 則在這些專利失效前, 為了獲準(zhǔn)商業(yè)制造、使用或銷售的目的而遞交此類申請的, 構(gòu)成侵權(quán)行為。ANDA 簡略的新藥申請(abbreviated new drug application) 包括足以證明仿制藥與專利藥是相同的并生物等效的信息 活性組份 給藥方式 劑型 藥效 標(biāo)簽(labeling)生物等效的定義 Pharmaceutical equivalents whose rate and extent of absorption a

12、re not statistically different when administered to patients or subjects at the same molar dose under similar experimental conditions桔皮書(Orange Book) Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations 處方藥 非處方藥(OTC) 生物制品 批準(zhǔn)后被撤的產(chǎn)品 公布新藥申請的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及專利和獨(dú)占信息 可以補(bǔ)充新的專利 /cder/ob/ob

13、faqsANDA: 有關(guān)專利的聲明 仿制藥制造商必須提供 21U.S.C.355(j)中Paragraph I-IV的證明 Paragraph I: 該藥在桔皮書中沒有列出專利 Paragraph II: 相關(guān)專利已失效 Paragraph III: 仿制藥廠商在相關(guān)專利失效前不會(huì)請求批準(zhǔn)ANDA Paragraph IV: 與ANDA申請的新的仿制藥有關(guān)專利是無效的，或者其制造、使用或銷售行為不會(huì)侵犯專利權(quán)Paragraph IV ANDA申請人要告知FDA和專利權(quán)人 專利權(quán)人在接到通知45天內(nèi)提起訴訟, FDA自動(dòng)中止(stay)審批30個(gè)月 起訴后, 下列情形FDA會(huì)批準(zhǔn)ANDA申請:

14、專利過期 法院最終裁決不侵權(quán)或?qū)＠麩o效 自收到Paragraph IV聲明的通知起滿30個(gè)月 專利權(quán)人在接到通知45天內(nèi)不起訴, FDA可以批準(zhǔn)該ANDAANDA: 數(shù)據(jù)獨(dú)占 第一家仿制藥批準(zhǔn)后會(huì)得到180天的數(shù)據(jù)獨(dú)占 對仿制藥訴訟的一種補(bǔ)償 鼓勵(lì)仿制藥制造商申請ANDASmith Kline v. Apoex 專利藥制造商利用30個(gè)月的中止期反競爭 抗抑郁藥Paxil Smith Kline獲得了5次“stay”, 時(shí)間共計(jì)65個(gè)月2003年FDA修訂規(guī)章 規(guī)定了桔皮書中所列專利的主題 藥品(配方和組合物)、方法定義的產(chǎn)品、使用方法(用途) 不收錄以下專利主題: 制造方法、外包裝專利、代謝物

15、、中間體 專利藥制造商只能獲得一個(gè)中止期 針對桔皮書中后補(bǔ)充專利的Paragraph IV聲明不用再告知專利權(quán)人2003年FDA修訂規(guī)章(續(xù)) ANDA申請人必須在向FDA提交ANDA申請之日起20天內(nèi)告知NDA持有人和專利權(quán)人 如果NDA持有人在被告知后45天內(nèi)不起訴, ANDA申請人可以尋求法院的宣告式判決(declaratory judgment)2003年FDA修訂規(guī)章(續(xù)) 第一位ANDA申請人數(shù)據(jù)獨(dú)占(180天)將喪失(forfeiture), 如果在以下日期過后的75天內(nèi)產(chǎn)品不能上市: 收到FDA批準(zhǔn) ANDA遞交30個(gè)月 地方法院作出有利于仿制藥的判決, 沒有上訴 上訴巡回法院

16、作出有利于仿制藥的判決 有利于仿制藥的和解協(xié)議的達(dá)成 專利過期或撤回對Hatch-Waxman法案的高度評價(jià) 立法目的: 平衡利益 消費(fèi)者與制藥商 原研藥制藥商與仿制藥制藥商 公眾、企業(yè)界領(lǐng)袖及政治家已普遍認(rèn)同: Hatch-Waxman法案基本上達(dá)到了雙重目的 極大地提高了患者獲得低價(jià)仿制藥的機(jī)會(huì), 每年為公眾和政府節(jié)約醫(yī)療開支100億美圓 激勵(lì)原研制藥商繼續(xù)研發(fā)創(chuàng)新藥物三、各國醫(yī)藥專利制度比較申請制 先發(fā)明制first-to-invent 美國，2013.03.16前 先申請制first-to-file 中國 歐洲 日本 韓國 澳大利亞 加拿大 巴西 美國， 2013.03.16后專利保護(hù)期 發(fā)明自授權(quán)日起17年 美國， 1995.6.08前 發(fā)明自申請日20年 中國 歐洲 日本 韓國 澳大利亞 加拿大 巴西 美國， 1995.6.08后專利保護(hù)期延長 有，不超過5年美國歐洲日本韓國澳大利亞 無中國巴西加拿大專利鏈接patent linkage 有美國加拿大澳大利亞 無歐洲日本韓國巴西 ？中國侵權(quán)的例外:Bolar條款 有 美國 加拿大 歐洲，2007年后 日本 韓國 澳大利亞 中國 無 巴西強(qiáng)制許可（一般意義） 有 美國 加拿大 日本 韓國 澳大利亞 巴