1、精心整理新產品導入管理程序修訂日期修訂單號修訂內容摘要頁次版次修訂審核批準2011/03/30/系統(tǒng)文件新制定4A/0/一|,1卜L 1Jr一批準：L二審核：編制：新產品導入管理程序1.目的精心整理對新產品導入全過程進行控制，確保新產品導入結果能滿足顧客的需 求、期望及有關標準、法律、法規(guī)的要求，保障量產的順暢進行，落實 產品質量前期策劃的理念。1 .范圍適用于從新產品訂單的接收， 到樣品完成轉量產的全過程管理。 本程序 產品的設計與開發(fā)適用于 ISO9001、ISO14001、QC080000的所有條款， 不適用于ISO13485標準中7.3產品設計開發(fā)章節(jié)。2 .職責2.1 業(yè)務部工程組：

2、根據(jù)客戶需求，向設計人員提供產品開發(fā)、工藝設計及產品變更的相關資料， 并負責在新產品導入和客戶變更過程中，與客戶聯(lián)絡及溝通；設計工程師負責組織自主研發(fā)項目的立項論證、過程策劃、實施、進度掌控至結案；2.2 工程部：主導本程序的全過程，負責組織新產品工藝設計和變更實施， 協(xié)調跨部門技術攻關和協(xié)作活動；組織產品的工藝設計、 評審、驗證、確認及產品的鑒定和驗收工作；新產品導入實際進度的掌控；工裝夾具設計；2.3 工程部樣品組：負責樣品的生產計劃和物料控制、制造、組裝，記錄 所有打樣過程中的問題點。2.4 采購部：負責制作樣品所需物料的采購，新物料的開發(fā)。合適供應商、協(xié)力廠商的開發(fā)；2.5 品質部：根

3、據(jù)工程部給由的標準、 制作相關檢驗作業(yè)指引， 實驗室負 責樣品檢驗和檢具的設計；精心整理2.6 生產部：協(xié)助樣品制造，并負責依工程圖紙制作樣品生產過程中所需 的工裝治具、檢具；負責模具的設計與制造。2.7 文控中心：負責新產品相關資料、技術規(guī)范、標準的受控管理3 .定義新產品：有異于公司批量生產過的， 及有特殊要求的產品，下文中以“樣 品”稱呼；設計輸入：與產品和過程設計相關的標準、技術要求、客戶要求、資料等；設計輸由：符合設計輸入要求的設計結果，如技術文件、圖紙、 BOM、Flowchart 等；4 .程序4.1 市場調查與客戶需求4.1.1 客戶需求獲得的途徑：A、可以由市場調查獲??；B、

4、客戶、客戶群的定制需求獲取；C、業(yè)務部對外業(yè)務員在同客戶交流時獲?。?D、業(yè)務部工程組在與客戶直接交流時獲取?？蛻粜枨笮畔⒆罱K應 歸到對外業(yè)務員統(tǒng)一管理，形成客戶需求反饋表。4.1.2 業(yè)務部在獲取客戶需求時，應展開市場調查、分析。參照市場開發(fā)與調研程序。4.2 客戶需求的評審4.2.1 已經量產和計劃訂單產品的客戶需求評審，依訂單評審程序執(zhí)行。4.2.2 新產品需求的評審：4.2.2.1 業(yè)務部相關人員接到客戶的需求，應將相關信息及 客戶需求反饋表統(tǒng)一給業(yè)務工程組做技術和成本分析，必要時業(yè)務部應 組織相關人員進行客戶需求評審；4.2.2.2 客戶需求評審應通過 新產品導入評審表展開；新項目評

5、審 的結論考慮以下情況：A.我們現(xiàn)有技術力能否滿足客戶需求；B.目前國際、國內技術是怎樣的水平，有無其他公司的產品可以 滿足這些需求；C.我們能否通過自己的努力或者其他渠道的幫助來解決問題；D.如果遇到不可克服的困難是否應該放棄等。. rp J ；通過評審的文件及結果，應由業(yè)務工程組匯總。4.2.3屬自主研發(fā)項目，須有研發(fā)工程師參與產品設計開發(fā)。 由研發(fā)項目 負責人制定設計方案書交客人審核通過后實施；設計方案書 應包括以下方面的內容：A.產品名稱（型號規(guī)格）、功能描述、主要性能指標（包括外型 尺寸及主要零部件結構要求）；B.使用的相關標準、法律法規(guī)、顧客的特殊要求、國家強制性標 準；C.必要時

6、可包括：有害物質控制、環(huán)保節(jié)能要求、醫(yī)療器械行業(yè) 要求等；4.2.4客戶需求評審通過，由工程部指定產品項目負責人、工程師、及相關人員，成立項目組。由業(yè)務工程將評審后匯總的相關客戶需求資 料、設計方案書、客戶需求反饋表、客供樣辦或色板移交給工程部項目組，作為設計輸入資料。客供樣辦移交品質部實驗室 管理?？凸┥逵晒こ滩课膯T管理。4.3產品和過程的設計與開發(fā)4.3.1 設計輸入及評審4.3.1.1 工程部應根據(jù)業(yè)務工程提供的資料、及產品和過程的相關要 求，組織相關人員進行產品和過程的設計輸入評審，填寫設計 輸入評審報告，以確保客戶的需求被完全識別和滿足，并輸入 到設計工作中4.3.1.2 經工程部

7、設計輸入評審，客戶需求資料不清晰，或我司不能完全滿足客戶需求時，工程部將信息反饋給業(yè)務工程組，業(yè)務工程. rp J ；必須與客戶保持聯(lián)絡以獲取必要的資料及協(xié)助；4.3.1.3 經工程部設計輸入評審，客戶需求資料完整，我司可以滿足客 戶需求，由產品項目負責人根據(jù)設計方案書、客戶需求反 饋表、設計輸入評審報告制訂樣品項目進度跟進表， 展開新產品BOM、展開圖、組裝圖、工藝卡等工程資料的設計 與策劃。1jr'4.3.1.4 產品項目負責人負責管控新產品導入的全過程，定期檢查項目進展情況，向業(yè)務部和工程部負責人匯報。參與并組織技術研討，負責跨部門之間的協(xié)調與溝通，直至樣品轉量產。4.3.2設計

8、輸生及評審4.3.2.1 產品項目負責人組織設計開發(fā)工作，應輸由一整套針對新產品的工程資料，并列由清單。同時保證設計輸生能滿足設計輸入的 要求；4.3.2.2 當評審過程中發(fā)現(xiàn)相關設計輸生不能滿足輸入要求時，產品項目負責人應組織相關人員，進行設計修正，相關改善完畢后，對 設計開發(fā)的相關階段進行評審，直至設計結果符合要求。4.3.2.3 設計輸生的圖紙、工程規(guī)范整套資料應通過相關人員評審，使用設計輸生評審報告進行記錄，工程資料經工程部負責人批 準，原件由工程部保存，復印件交工程部文員蓋 “一次性有效章” 下發(fā)：A、 客戶原圖、ECN、客戶標準、BOM、展開圖、工序卡分發(fā)生產部；B、 僅ECN分發(fā)

9、計劃部；所有文件分發(fā)一份給工程部樣品組； . rp J ；C、 外協(xié)圖紙、外購零件圖（紙檔由文員負責、電子檔由產品項目負責人負責）發(fā)給采購部；D、 客戶原圖、ECN、客戶標準、展開圖、工序卡、外購零件圖發(fā)給品管部實驗室。4.4產品和過程的驗證4.4.1 樣品需求的確認 C Z- jr'4.4.1.1 接到客戶樣品需求時，將樣品需求信息轉達給業(yè)務工程匯總確 認，確認后，由業(yè)務工程填寫樣品制作通知單交由對內業(yè)務 員分發(fā)給工程樣品組、品質部實驗室。4.4.2 樣品需求的展開與策劃4.4.2.1 工程師根據(jù)研發(fā)的產品由具 BOM , BOM所涉及的新物料參照 物料編碼規(guī)則，進行編碼并加入BOM

10、中，計劃部結合工程部提供的新產品BOM表和現(xiàn)有庫存情況，展開物料計劃給采購部，安排樣品制作物料的采購，采購作業(yè)參照供應商管理程序及采購管理程序；4.4.2.2 如需開模的產品參照工裝模治具管理程序執(zhí)行；4.4.2.3 新物料進行采購時，采購工程師要求供應商提供樣品承認 書，工程部根據(jù)試樣情況簽署承認書，參照樣品承認管理程 序執(zhí)行；4.4.3 廠內樣品制作4.4.3.1 工程部樣品組根據(jù)生產部生產情況做由樣品制作時間計劃，編制樣品項目進度跟進表。4.4.3.2 生產部根據(jù)樣品項目進度跟進表和設計輸生的工程資料，. rp J ；進行樣品制作準備，內容包括：A:生產設備、工裝夾、治具、檢具等準備情況

11、；B:生產流程圖、工藝卡、品質要求等文件的準備；4.4.3.3 由工程部樣品組開始制作樣品,并負責樣品的組裝與包裝。必要時協(xié)調其他部門協(xié)助。樣品制作過程中，實際制作樣品的工程 人員須填寫新產品過程異常記錄表。 J1/ jT°j*"1"'4.4.3.4 品質部根據(jù)工程部提供的相關資料，制作相關檢驗標準，并實施樣品制造過程的檢驗；樣品制作完成后，由品質部實驗室進行 檢驗與測試，并制作樣品檢驗報告（電子檔保存于服務器）。如客戶需要提交樣品進行承認，由品質部制作樣品承認書依樣品承認管理程序執(zhí)行。4.5 產品和過程確認4.5.1 產品和過程確認可通過以下幾種方式進行

12、：A:樣品測試合格后由業(yè)務部門交客戶使用確認；B:工程部組織召開新產品“樣品總結會議”，邀請相關部門人 員進行評審確認。4.6 樣品轉量產4.6.1 樣品交付后，客戶確認樣品合格，由對內業(yè)務員填寫 樣品轉量產 通知單經業(yè)務部經理批準后，分發(fā)工程部、計劃部、品質部；4.6.2 接到樣品轉量產的通知后，相關部門準備資料作為“樣品總結會議” 的輸入，提交評審。A.產品項目負責人提取樣品開發(fā)的電子檔資料，或填寫文件中請單從文控中心提取電子檔資料，在打樣資料的基礎上編制. rp J ；適用量產的技術文件，新增 SOP/SIP,包裝圖等；B.品質部完善SIP和檢具設計；C.必要時生產部進行模治具、檢具的制

13、作。4.6.3產品項目負責人組織召開 “樣品總結會議”輸由試產總結報告 同時品質部和工程部需將樣品階段由現(xiàn)問題點總結及新產品過程異常記錄表附在試產總結報告后面，結論有三種：A.評審未通過，產品項目負責人應分析原因，重新修訂技術文件直到通過評審；B.如有樣品制作過程引起的質量問題，產品項目負責人應協(xié)調相關部門進行改進；C.經評審確定樣品轉量產條件成熟，可根據(jù)業(yè)務部訂單進行批量 生產。4.7產品資料的受控管理4.7.1 樣品交付后，一個月內如果客戶沒有任何回復，由工程部制作整理樣品開發(fā)的整套資料，填寫文件申請單（主要包括指導采購、生產、品質、包裝正常使用等活動的相關文件，如： BOM單、展 開圖、

14、組裝圖、包裝圖、絲印圖、結構圖、生產工藝要求、曲貨技術要求等）交文控中心歸檔保存。4.7.2 樣品交付后一個月內，客戶在確認樣品期間，相關工程資料由產品 項目負責人負責管理。4.7.3 樣品總結會議之后，輸由經工程部負責人批準的整套量產技術資 料，和客戶色板一起，使用文件申請單附要受控的資料清單、資料紙質原件和電子檔， 交由文控中心受控，原件和電子檔由文控. rp J ；中心保存，復印件蓋“受控文件印章”下發(fā)：A.所有文件分發(fā)一份給工程部、品質部、生產部；僅 ECN分發(fā)計 戈U部；8. ECN、外購零件圖、包裝圖和外協(xié)加工圖，發(fā)紙檔給采購部； 展開圖、表面處理 SOP授權采購部在服務器查看電子檔。6相關文件6.1 市場開發(fā)與調研程序FLD-COP-156.2 產品報價程序FLD-COP-166.3 訂單評審程序FLD-COP-176.4 變更管理程序FLD-COP-236.5 工裝模治具管理程序FLD-COP-306.6 樣品承認管理程序FLD-COP-34精心整理7記錄7.1 新產品導入評審表FM21-01-017.2 設計方案書FM2