1、文件名稱化驗室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核管理規(guī)程文件 編碼第1 共5頁 頁起草部門起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)監(jiān)部分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、化驗室1.目的：建立化驗室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核的管理規(guī)程，確保所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)與審計追蹤活動日志得到審核和評估。2.適用范圍：適用于化驗室計算機化系統(tǒng)檢驗儀器產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)及相應(yīng)的紙質(zhì)記錄、 儀器審計追蹤活動日志。3.責(zé)任者：質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、系統(tǒng)管理員（IT）、化驗室QA檢驗員 4.責(zé)任人職責(zé): 質(zhì)量負責(zé)人：督促檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況，可有因或臨時發(fā)起審核指令。質(zhì)量受權(quán)人：分配檢查人執(zhí)行電子數(shù)據(jù)和審計追蹤的審核；批準(zhǔn)審核

2、結(jié)果以及在審核表 單上簽名和標(biāo)注日期?；炇襋A執(zhí)行電子數(shù)據(jù)和審計追蹤審核，在審核表上記錄發(fā)現(xiàn)的缺陷；對不合規(guī)項提 起、參與偏差調(diào)查；對偏差進行糾正和預(yù)防；對審核表進行歸檔；審核完成后在檢查表 單上簽名并注明日期。系統(tǒng)管理員（IT）：為審核人員分配執(zhí)行電子記錄和審計追蹤審查活動所需要的權(quán)限。檢驗員：全面配合審核，對檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差進行調(diào)查和糾正預(yù)防。5.內(nèi)容: 定義 電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接文件名化驗室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤 審核管理規(guī)程文件編碼第2頁共5頁收或者儲存的信息，其創(chuàng)建、修訂、保存、歸檔、分發(fā)由計算機系統(tǒng)管制。計算機化系統(tǒng)：包含一系列硬件、

3、軟件及外圍裝置，用以滿足特定的功能。審計追蹤：安全的、計算機產(chǎn)生的、有時間印記的電子記錄，依據(jù)該記錄，可以重建作業(yè)者進行創(chuàng)建、修訂或刪除電子記錄等系統(tǒng)活動的事件過程。審核頻次 化驗室QA定期審查每個系統(tǒng)的電子記錄和系統(tǒng)活動日志，頻次為每月一次。質(zhì)量負責(zé)人可根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜性、既定用途或其它需要，可以增加審核頻率。審核目標(biāo) 液相色譜、氣相色譜、原子吸收分光光度計、紅外光譜、紫外分光光度計、總有機碳分析儀等計算機化系統(tǒng)設(shè)備所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)。審核方式 每月對儀器操作使用人員全覆蓋，采取隨機抽查部分?jǐn)?shù)據(jù)的方式，每人每月抽查自上次審查之后生成的2個批次數(shù)據(jù)，如當(dāng)月該檢驗員生成數(shù)據(jù)少于 2個批次的則全部抽查。

4、涵蓋設(shè)備包括色譜類與光譜類。必要時也可以按人員、產(chǎn)品、物料或儀器類型等，有針對性的抽查或全面查驗審核。審核內(nèi)容電子數(shù)據(jù)審核和系統(tǒng)活動日志審核。表格見附件。電子數(shù)據(jù)審核電子數(shù)據(jù)真實存在（注意不能重新處理）并與對應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容一致。電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面記錄的檢測人應(yīng)相同。批檢驗生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量一致，如有不一致的應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄或處理措施并得到確認或批準(zhǔn)。審核同一產(chǎn)品或物料有無復(fù)測的情況，如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的偏差處理記錄并得到的批準(zhǔn)。文件名化驗室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤 審核管理規(guī)程文件編碼第3頁共5頁審計追蹤系統(tǒng)活動日志的審核審計追蹤是否處于開啟

5、狀態(tài)。沒有刪除數(shù)據(jù)等異?，F(xiàn)象。系統(tǒng)時間是否鎖定不可修改。審核儀器啟用時間與儀器使用記錄登記日期是否一致。審核系統(tǒng)活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致。審核所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動日志中所產(chǎn)生的全部信息，查看設(shè)備硬件或軟件警告或錯誤的相關(guān)信息，如有是否有處理記錄。審核人記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題以及依據(jù)該問題執(zhí)行的調(diào)查，審核發(fā)現(xiàn)異常情況（審核表中的不合規(guī)項）時首先確認是否已對該情況發(fā)起過偏差調(diào)查，已發(fā)起過偏差調(diào)查的,記錄調(diào)查結(jié)果，并在審查記錄中記錄偏差調(diào)查的編號，對審核時發(fā)現(xiàn)的異常情況未發(fā)起過偏差調(diào)查的，如有必要，可重新發(fā)起偏差調(diào)查并追責(zé)。審核人完成“化驗室電子數(shù)據(jù)和審計追蹤審核表”，并確

6、認已經(jīng)完成所有必要調(diào)查與糾正預(yù)防措施后，交質(zhì)量受權(quán)人終審簽字。審核記錄的保存審核的記錄應(yīng)長期保存?zhèn)洳?。文件名化驗室電子?shù)據(jù)與審計追蹤審核管理規(guī)程文件編碼第4頁共5頁附件:化驗室電子數(shù)據(jù)審計追蹤審核表SMP-QA-030-RD-01產(chǎn)品/物料批號設(shè)備名稱數(shù)據(jù)產(chǎn)生日期設(shè)備編碼設(shè)備操作者內(nèi)容編號審核標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合規(guī)性不合規(guī)原因發(fā)起偏差調(diào)查偏差編號電 子 數(shù) 據(jù)1電子數(shù)據(jù)真實存在并與對應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容致是 否是 否2電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面是 否是 否文件名化驗室電子數(shù)據(jù)與審計追蹤審核管理規(guī)程文件編碼第5頁共5頁4審核同一產(chǎn)品或物料有無復(fù) 測的情況，如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的 處理記錄并得到的批準(zhǔn)是 否是 否審1儀器審計追蹤是否處于開啟是 是 計記錄的檢測人應(yīng)相同3批檢驗生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量致，如有不致的應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄或處理措施并得到確認或批準(zhǔn)是 否是 否狀態(tài)否否2系統(tǒng)時間是否鎖定不可修改是 否是 否3有無刪除數(shù)據(jù)等異?，F(xiàn)象是 否是 否4儀器啟用時間與儀器使用記錄登記時間是否致是 否是 否5系統(tǒng)活動日志中記錄的用戶 與儀器使用登記用戶是否一 致是 否是 否6查看所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活 動日志中所產(chǎn)生的全部信息， 有無設(shè)備或系統(tǒng)運行警告或 錯誤的相關(guān)信息，如有是否有是 否是 否處理記錄并得到批準(zhǔn)經(jīng)按化驗室電子數(shù)據(jù)與審計追