1、成都天臺(tái)山制藥有限公司編寫(xiě)人:日期:年 月日審閱人: 日期:年 月日批準(zhǔn)人:日期:年 月日標(biāo) 題：自動(dòng)燈檢機(jī)操作規(guī)程1 .目的:對(duì)小容量注射劑進(jìn)行可見(jiàn)異物檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2 .范圍:2.1 本規(guī)程適用于AJDZ1/20安甑自動(dòng)燈檢機(jī)。3 .責(zé)任:3.1 AJDZ1/20安甑自動(dòng)燈檢機(jī)操作人員按本程序操作，并記錄。3.2 QA人員對(duì)本程序的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督、檢查。4 .程序:4.1 檢測(cè)藥瓶前期確認(rèn)4.1.1檢測(cè)藥瓶必須干燥，否則容易出現(xiàn)檢測(cè)精度不夠，出瓶處容易卡瓶等故障;4.1.2檢測(cè)藥瓶盡量外表干凈，以提高設(shè)備的檢測(cè)精度，從而更好的保證產(chǎn)品的質(zhì)量;4.1.3檢測(cè)藥瓶在搬運(yùn)過(guò)程中，盡量

2、避免來(lái)回晃動(dòng)產(chǎn)生氣泡和外表?yè)p傷。4.2開(kāi)機(jī)前檢查SOP-AH-007-03執(zhí)行日期：年月 日頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)技術(shù)部第頁(yè)/共頁(yè)共印份取代：SOP-AH-007-024.2.1A :操作面版B :顯示屏臺(tái)C :操作按鈕D :進(jìn)瓶口E:檢后合格品出口F :檢后不合格品出口G :電器柜檢查設(shè)備的零部件是否完好，確認(rèn)設(shè)備上有無(wú)置卸工具或部件，以及上次檢測(cè)遺 留下的檢測(cè)藥瓶，防止開(kāi)機(jī)運(yùn)行過(guò)程中損傷機(jī)械零部件;4.2.2 檢查機(jī)械傳動(dòng)部件特別是壓桿銅套部件和齒輪部件是否需要加注潤(rùn)滑油;4.2.3 常用的工具、檢測(cè)的藥品等檢測(cè)前所需用的物品準(zhǔn)備好，放置在相應(yīng)的位置，保 證開(kāi)機(jī)后取用方便。4.2.4 AJDZ1/

3、20 安甑自動(dòng)燈檢機(jī)外觀簡(jiǎn)介圖:H:電源線本程序發(fā)放質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、針劑I車(chē)間底稿存公司辦公室SOP-AH-007-03第11頁(yè)/共10頁(yè)4.3開(kāi)機(jī)過(guò)程4.3.1 打開(kāi)電氣柜旁邊的電源總閘，搬動(dòng)旋鈕，使其從“ 0”指向“ 1”的位置，同時(shí)觀 察電器柜正面的電源指示燈由無(wú)色變?yōu)榫G色，從而打開(kāi)設(shè)備總的供電系統(tǒng)；電源打開(kāi)后電器 柜電源指示圖：4.3.2 等待幾秒鐘，電腦開(kāi)機(jī)啟動(dòng)，此時(shí)若出現(xiàn)報(bào)警的聲音（設(shè)備上部的報(bào)警燈亮紅色， 有聲響），按下操作面板上的“警報(bào)確認(rèn)”（紅色按鈕，在按鈕上方有“警報(bào)確認(rèn)”，注意：此 操作面板上所有的按鈕指示都顯示在按鈕的上方），如一次不能解除，則多按幾次即可，但是

4、 如果一直不能消除，請(qǐng)聯(lián)系設(shè)備維護(hù)人員，確認(rèn)是否出現(xiàn)故障；4.3.3 前端軟件界面啟動(dòng),輸入用戶名（dh）和密碼（dh）后，點(diǎn)擊登錄，進(jìn)入軟件界面，如下圖:服務(wù)器聯(lián)田承P2WWKRUB觀迎住用安甑瓶日動(dòng)燈檢機(jī)I版機(jī)所育3JH-3J15登錄軟件界面后，此時(shí)的軟件界面會(huì)彈出警告描述：（PLC錯(cuò)誤代碼：16）描述：“原點(diǎn)回歸請(qǐng)求”，同時(shí)設(shè)備內(nèi)部電燈打開(kāi)，按下“原點(diǎn)復(fù)位”按鈕（約 3秒），或看到主軸大盤(pán)開(kāi) 始轉(zhuǎn)動(dòng)為止，按動(dòng)后，“原點(diǎn)復(fù)位”按鈕顯示為綠色，當(dāng)原點(diǎn)復(fù)位完成后，該指示燈變暗或無(wú) 顯示顏色時(shí)，（注意：每次斷電重新啟動(dòng)設(shè)備時(shí)，都必須進(jìn)行原點(diǎn)復(fù)位）；接著點(diǎn)擊“燈光檢 測(cè)”，此時(shí)“燈光檢測(cè)”的按鈕顯

5、示為綠色。4.3.5 檢查軟件界面上“客戶端狀態(tài)”上的六個(gè)指示工位（四個(gè)檢測(cè)工位和PLC連接、PLC 使能）是否都已顯示為綠色（如顯示為綠色，則表示正常，如顯示為紅色則表示前端工位電腦 未啟動(dòng)，如顯示為褐色，則表示前端工位電腦已啟動(dòng)，檢測(cè)軟件界面還未啟動(dòng)） ；但“PLC使 能”要在進(jìn)入PLC設(shè)置完畢后才能顯示為綠色；4.3.6 在控制面版上點(diǎn)擊“ PLC設(shè)置”，進(jìn)入后點(diǎn)擊“碎瓶檢測(cè)開(kāi)”（此點(diǎn)開(kāi)表示出瓶分檢 處的碎瓶檢測(cè)報(bào)警已啟動(dòng)）和“申請(qǐng)權(quán)限”（每次開(kāi)機(jī)過(guò)程都必須點(diǎn)，如果不點(diǎn)就啟動(dòng)不了機(jī) 器的運(yùn)行）；如圖：1.1.8 點(diǎn)擊“啟動(dòng)檢測(cè)”，主控界面上彈出“系統(tǒng)還未啟動(dòng)，請(qǐng)整機(jī)啟動(dòng)系統(tǒng)”，點(diǎn)擊“確

6、定”后，彈出在配方管理設(shè)置里輸入的設(shè)置內(nèi)容，選定待檢藥品的名稱，規(guī)格后，輸入生產(chǎn) 批次，調(diào)整好產(chǎn)品屬性，復(fù)核與待檢產(chǎn)品相一致后，點(diǎn)擊確定，返回主控界面，軟件界面顯 示：“前端更換配方，請(qǐng)等待”，約5秒鐘后前端電腦將更換配方的內(nèi)容自動(dòng)更換完畢；1.1.9 設(shè)置生產(chǎn)速度時(shí)在控制面版上的“ PLC設(shè)置”內(nèi)進(jìn)行，點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置”，在“設(shè) 置生產(chǎn)速度”下的“更新生產(chǎn)速度”方格內(nèi)輸入生產(chǎn)所需的速度，如需要生產(chǎn)速度為 300瓶/ 分時(shí)，輸入300后點(diǎn)擊“應(yīng)用”，此時(shí)則在“當(dāng)前生產(chǎn)速度”內(nèi)顯示為 300瓶/分；1.1.10 四個(gè)工位檢測(cè)過(guò)程的參數(shù)設(shè)置，點(diǎn)擊軟件界面的檢測(cè)設(shè)置，軟件界面會(huì)彈出設(shè)置 工位端的四個(gè)工

7、位，燈檢機(jī)各工位參數(shù)說(shuō)明：一工位：負(fù)責(zé)檢測(cè)較大玻璃屑等易形成反光的各種異物，參數(shù)設(shè)置界面如下：工位：負(fù)責(zé)檢測(cè)不反光的各種異物，包括白塊，纖維等，參數(shù)設(shè)置界面如下:工位：負(fù)責(zé)檢測(cè)小玻璃屑等易形成反光的各種異物，參數(shù)設(shè)置界面如下:四工位：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的外觀檢測(cè)，包括炭化，泡頭，封口成形不好，參數(shù)設(shè)置界面如下:1.1.11 點(diǎn)擊軟件界面上“檢測(cè)設(shè)置”，分別進(jìn)入前端的四個(gè)檢測(cè)工位，查看每個(gè)檢測(cè)工 位的軟件啟動(dòng)后是否正常，點(diǎn)擊開(kāi)始檢測(cè)（此時(shí)顯示屏上開(kāi)始檢測(cè)的圖標(biāo)為黑色，而停止檢 測(cè)的圖標(biāo)為紅色），如出現(xiàn)不正常的情況，將前端的檢測(cè)軟件界面關(guān)閉后重新啟動(dòng)；1.1.12 將檢測(cè)藥瓶搬放到進(jìn)瓶網(wǎng)帶上，藥瓶后方用擋板

8、擋住，此時(shí)將網(wǎng)帶按鈕“ Knapp 測(cè)試”（打開(kāi)時(shí)旁邊的按鈕顏色顯示紅色）點(diǎn)開(kāi)，網(wǎng)帶開(kāi)始啟動(dòng)，將藥瓶送至進(jìn)瓶絞龍?zhí)?，進(jìn) 瓶操作人員在上瓶時(shí)應(yīng)將碎瓶的和斷頭挑出，此時(shí)應(yīng)盡可能地避免藥液的振動(dòng)產(chǎn)生氣泡而影 響檢測(cè)結(jié)果的判定；進(jìn)瓶前端如圖所示：4.3.13檢測(cè)軟件啟動(dòng)正常完畢后，點(diǎn)擊操作面板上的“整機(jī)運(yùn)行”，主機(jī)開(kāi)始啟動(dòng)，點(diǎn)擊“進(jìn)瓶開(kāi)始”，進(jìn)瓶絞龍開(kāi)始啟動(dòng)從而開(kāi)始進(jìn)瓶檢測(cè)。檢測(cè)按鈕如下圖所示：4.3.14出瓶口處，接瓶操作人員分別從分檢擺瓶口接下經(jīng)燈檢機(jī)檢測(cè)后的“合格產(chǎn)品” 與“不合格產(chǎn)品”，分開(kāi)堆碼整齊，注明標(biāo)識(shí)即可。出瓶口如圖下所示：4.4 設(shè)備運(yùn)行中注意事項(xiàng)4.4.1 在檢測(cè)過(guò)程中，需要不斷觀

9、察軟件界面上數(shù)據(jù)的變化情況，如出現(xiàn)某一個(gè)工位的 兩個(gè)相機(jī)踢廢率差異很大，則先停止絞龍進(jìn)瓶，即點(diǎn)擊“進(jìn)瓶停止”，待設(shè)備上的檢測(cè)藥瓶走 完后，查找原因；如是背光源上有臟污，則要用專用擦鏡紙輕輕除去污物，確保背光源無(wú)污 物后方可開(kāi)機(jī)檢測(cè)；4.4.2 在檢測(cè)運(yùn)行過(guò)程中，如若出現(xiàn)的某一工位在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)死機(jī)的現(xiàn)象，則在此 運(yùn)行工位先將檢測(cè)端關(guān)閉，進(jìn)入主控界面，重新啟動(dòng)前端檢測(cè)，啟動(dòng)檢測(cè)運(yùn)行開(kāi)始即可。4.4.3 在出瓶分口處下設(shè)置的碎瓶檢測(cè)頭，當(dāng)出現(xiàn)碎瓶時(shí)，設(shè)備出現(xiàn)報(bào)警停機(jī)的現(xiàn)象， 此時(shí)應(yīng)采用干毛巾插去感應(yīng)頭上的水珠，同時(shí)清理出瓶通道內(nèi)的玻璃碎屑；4.4.4 要盡量避免因下盤(pán)不及時(shí)造成出瓶通道內(nèi)堵塞碎瓶

10、停機(jī)的現(xiàn)象，接瓶操作人員應(yīng) 比較快的將盤(pán)中的藥瓶扒到接瓶盤(pán)中，具體的位置和速度靠操作者對(duì)設(shè)備的熟悉程度而定；4.4.5 檢測(cè)過(guò)程中，不要將手或其它物件在相機(jī)前面晃動(dòng)，避免出現(xiàn)誤檢的情況；4.4.6 設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，不要將手或毛巾觸碰傳達(dá)部件，避免出現(xiàn)不必要的麻煩。4.5 關(guān)機(jī)過(guò)程4.5.1 當(dāng)網(wǎng)帶上的檢測(cè)藥瓶較少時(shí)，操作者用手扶住推瓶板慢慢推向絞龍?zhí)?，需要注?的是要小心，防止推瓶板卡住絞龍，一直待進(jìn)瓶完全后，點(diǎn)擊“ Knapp測(cè)試”，網(wǎng)帶停止, 點(diǎn)擊“進(jìn)瓶停止”，絞龍停止進(jìn)瓶；4.5.2 當(dāng)設(shè)備上所有的檢測(cè)藥瓶都檢測(cè)完畢后，點(diǎn)擊“整機(jī)停止”，主機(jī)停止；4.5.3 停機(jī)以后，清理設(shè)備上的玻璃碎片，用干凈的毛巾擦洗設(shè)備，如遇不易去除物， 可將毛巾上占些酒精擦洗，從而保持設(shè)備干凈衛(wèi)生；4.5.4 當(dāng)轉(zhuǎn)盤(pán)或撥輪某一位