1、.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南 .2n目的：為全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，規(guī)范、指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)各方的工作 .3n依據(jù)：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）和相關(guān)規(guī)定 n適用對(duì)象：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和公民、法人、其他相關(guān)社會(huì)組織。 .4指南 主要內(nèi)容：n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不良事件監(jiān)測(cè)工作要求不良事件監(jiān)測(cè)工作要求 n公眾、法人、其他相關(guān)組織醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求 n醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作要求 n有關(guān)說(shuō)明和附件有關(guān)說(shuō)明和附件 .5一、有關(guān)說(shuō)明一、有關(guān)說(shuō)明1、醫(yī)療器

2、械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 .62、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 3、嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 .74、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則：報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。.85、醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別 （1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)

3、品的質(zhì)量是合格的產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。 （2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。 （3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理?xiàng)l例） .96、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故

4、的依據(jù)。 .10二、MDR工作指南n（一）應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)（一）應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù) n1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一； n2.建立建立并履行本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件； .11n3.指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作； n4.積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)； n5.建立并保存經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測(cè)記錄監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案； .12n6.主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集其產(chǎn)品

5、發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件； n7.對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立并履行可追溯建立并履行可追溯制度；制度； n8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)總結(jié)備查制度良事件監(jiān)測(cè)總結(jié)備查制度； .13n9.積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門對(duì)干預(yù)“事件”的處理； n10.其他相關(guān)職責(zé)。 .14n（二）指定機(jī)構(gòu)與人員配備要求（二）指定機(jī)構(gòu)與人員配備要求 n1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其組織機(jī)構(gòu)中指指定部門負(fù)責(zé)定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并建議由企業(yè)的副職及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人。 .15n2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相對(duì)穩(wěn)定的專配備相對(duì)穩(wěn)定的專（兼）職人員（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件

6、監(jiān)測(cè)工作。其應(yīng)具備以下基本條件： n（1）具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感； n（2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)； .16n（3）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景； n（4）熟悉本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)信息； n（5）具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。 n3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)備有足夠經(jīng)費(fèi)備有足夠經(jīng)費(fèi)以供監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。 .17n（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序 n1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，包括部門及各級(jí)人員職責(zé)；n2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)宣貫、培訓(xùn)制度；n3.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制工作程序； .18n4. 發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)

7、案應(yīng)急預(yù)案；n5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案保存管理制度；n6.便于產(chǎn)品追溯的管理制度；n7.其他相關(guān)制度（年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)總結(jié)備查制度）。 .19n（四）主要工作步驟要求（四）主要工作步驟要求n1.醫(yī)療器械不良事件的收集與告知n（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向使用單位使用單位收集其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過(guò)用戶用戶投訴等途徑收集；.20n（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；n（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋其收集的所有醫(yī)療器械不良事件情況。 .21n2.醫(yī)療

8、器械不良事件的報(bào)告n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。 .22注：報(bào)告途徑：n企業(yè)應(yīng)到我局申領(lǐng)賬號(hào)、密碼，登陸網(wǎng)站：，在網(wǎng)上上報(bào)。（注冊(cè)時(shí)需填寫MDR上報(bào)單位注冊(cè)信息表）n網(wǎng)上上報(bào)有困難的，企業(yè)可直接填寫書面可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)我局，我局監(jiān)測(cè)中心協(xié)助企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上上報(bào)。.23n（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告） n導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)個(gè)工作日工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向所在地醫(yī)療

9、器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 .24n導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 .25n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在向所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知告知被越過(guò)的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 .26n（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 nA、發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即向所在地省級(jí)

10、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。 .27nB、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極配合各級(jí)監(jiān)管配合各級(jí)監(jiān)管部門部門對(duì)“事件”的調(diào)查、處理，并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時(shí)響應(yīng)。nC、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療器械配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件信息，并提供相關(guān)資料。n以上以上ABC三點(diǎn)可作為應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容。三點(diǎn)可作為應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容。.28n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不

11、良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。.29n（3）年度匯總報(bào)告n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?30注：年度總結(jié)主要內(nèi)容包括：n企業(yè)基本信息n企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品信息n上報(bào)器械不良事件的情況匯總及分析（事件發(fā)生情況、報(bào)告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對(duì)事件的分析、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料等） .31n3.醫(yī)療器械不良事件的控制n發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)告知告知其產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產(chǎn)品的停用、封存和記錄保存等工作。 .32n獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)及時(shí)積極配合及時(shí)積極配合。n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，及時(shí)發(fā)動(dòng)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案，在采取相應(yīng)控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及時(shí)響應(yīng)。.33n4.醫(yī)療器