IATF169492016汽車業(yè)質(zhì)量管理的一場全新革命2016年8月9日，ISO組織和IATF共同發(fā)布消息IATF16949將取代當(dāng)前的ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范汽車行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項要求。該標(biāo)準(zhǔn)將依據(jù)并參考最新版本的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO90012015。IATF169492016將充分引用ISO90012015的結(jié)構(gòu)并保持一致，這不是一個單獨的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO90012015的補充，與其結(jié)合實施。以下是官方消息的全文翻譯，供參考2016年8月9日汽車行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)新發(fā)展國際汽車工作組IATF已確定將汽車行業(yè)最廣泛使用的國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)之一，ISO/TS16949發(fā)展為新的全球行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。作為汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系技術(shù)規(guī)范，ISO/TS16949于1999年由IATF和ISO質(zhì)量管理技術(shù)委員會ISO/TC176首次合作制定。自那時起就成為了汽車行業(yè)最為廣泛使用的國際標(biāo)準(zhǔn)之一，并致力于協(xié)調(diào)全球汽車供應(yīng)鏈中不同的評審和認(rèn)證體系。2016年10月，IATF將發(fā)布IATF169492016，并會超越和取代現(xiàn)行的ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)，明確汽車行業(yè)內(nèi)各組織的質(zhì)量管理體系要求。新標(biāo)準(zhǔn)參考了最新的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO90012005并與其保持一致。IATF169492016將完全遵照ISO90012015標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求。IATF169492016并不是單獨的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO90012015的補充進(jìn)行實施并加以融合。IATF169492016將在今年10月由IATF發(fā)布IATF16949將取代當(dāng)前的ISO/TS16949，規(guī)范汽車行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項要求。該標(biāo)準(zhǔn)將依據(jù)并參考最新版本的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO90012015。IATF169492016將充分尊重ISO90012015的結(jié)構(gòu)與要求，它不是一個單獨的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO90012015的補充，與其結(jié)合實施。IATF也將通過品質(zhì)保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）的參與，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）保持緊密合作，確保與ISO9001的一致性。需關(guān)注以下兩個重要時間節(jié)點2017年10月1日以后，將不再進(jìn)行ISO/TS16949的審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移），而需要按照IATF169492016新標(biāo)準(zhǔn)實施審核；2018年9月14日以后，ISO/TS16949證書不再有效。IATF169492016的目標(biāo)是開發(fā)一套質(zhì)量管理體系，從而提供持續(xù)改進(jìn)；強調(diào)缺陷預(yù)防；納入汽車行業(yè)的具體要求和工具；減少供應(yīng)鏈內(nèi)的變動與消耗。IATF169492016是一份具有較強客戶導(dǎo)向的創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)IATF169492016與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合，規(guī)范了汽車生產(chǎn)、服務(wù)和/或零部件組織的基本質(zhì)量管理體系要求；認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商、主機(jī)廠（OEM）的反饋信息以及主機(jī)廠的特殊要求，都被列入了IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)過程；IATF169492016的認(rèn)證要求將在新版IATF文件中規(guī)定，從而達(dá)到并保持IATF的認(rèn)可，該要求計劃于2016年11月發(fā)布。如何從ISO/TS16949轉(zhuǎn)版至IATF16949轉(zhuǎn)版時間要求自2017年10月1日起，ISO/TS16949的審核（初次審核、監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核或機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移）都將停止。已獲得ISO/TS16949認(rèn)證的企業(yè)必須按照現(xiàn)有審核周期時間進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核，之前發(fā)布的時間要求“OPTION2”已被取消。如果下一個安排好的審核是年度監(jiān)督審核，轉(zhuǎn)版審核需滿足相關(guān)規(guī)定中6個月（提前/延后一個月）、9個月（延后一個月或提前兩個月）或12個月（延后一個月或提前三個月）的審核周期。在不能滿足此時間節(jié)點的情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需根據(jù)IATF規(guī)定啟動撤證過程。相關(guān)現(xiàn)場審核員應(yīng)根據(jù)IATF規(guī)定重新安排轉(zhuǎn)版審核；如果下一個安排好的審核是再認(rèn)證審核，審核期限需滿足IATF規(guī)定的換證審核時間要求（最多可以提前三個月但不能延后）；如在IATF規(guī)定的時間內(nèi)未能完成轉(zhuǎn)版審核，根據(jù)511章（如已啟動撤證過程，則參照84章），要求企業(yè)根據(jù)以下偏差許可重新進(jìn)行初次審核；只要企業(yè)在ISO/TS16949最后一次審核的18個月內(nèi)進(jìn)行IATF16949的初次審核，則第一階段審核可以豁免。已獲得ISO/TS16949認(rèn)證的企業(yè)不能在以下情形直接轉(zhuǎn)換為IATF16949轉(zhuǎn)換到IATF認(rèn)可的新認(rèn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)審核在特殊審核中，或者任何與現(xiàn)有ISO/TS169492009審核循環(huán)時間節(jié)點不匹配的審核轉(zhuǎn)版審核要求轉(zhuǎn)版審核需在IATF要求時間內(nèi)完成。轉(zhuǎn)版審核應(yīng)與再認(rèn)證審核一樣是一次完整的系統(tǒng)審核并遵守IATF規(guī)則中所描述的所有必需項目。（參見68章）同時，審核計劃也應(yīng)遵守IATF規(guī)則（參見57章）并滿足以下特殊要求在轉(zhuǎn)版審核前需進(jìn)行離線文件審核。離線文件審核需至少包含企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊與程序）以及轉(zhuǎn)換至IATF16949所做的整合舉措。如果企業(yè)并沒有提供以上所需信息，則審核計劃需包含至少05天額外審核時間，供審核員在現(xiàn)場一小時預(yù)備會議之外到現(xiàn)場收集并查看漏掉的信息。轉(zhuǎn)版審核不合格管理當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在轉(zhuǎn)版審核中發(fā)現(xiàn)不符合要求項，企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)須遵守規(guī)則不合格管理過程見IATF規(guī)則511章對于撤證流程詳見IATF規(guī)則81C章節(jié)，82章節(jié)。若轉(zhuǎn)換審核中有嚴(yán)重不符合項，暫定決定應(yīng)符合IATF規(guī)則83章節(jié)。IATF16949的初審所有需要進(jìn)行初審的企業(yè)都可在2017年10月1日前進(jìn)行ISO/TS16949的認(rèn)證，但I(xiàn)SO/TS16949的證書將在2018年9月14日失效。自2017年10月1日起，企業(yè)只能進(jìn)行IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的審核與認(rèn)證。需要進(jìn)行IATF16949初審的企業(yè)在確定審核天數(shù)時，可根據(jù)以下天數(shù)酌情減少具備有效ISO9001認(rèn)證的企業(yè)從現(xiàn)有ISO90012015升版為IATF16949的第二階段審核天數(shù)最多不可減少超過30初次審核人天。（參照IATF規(guī)則，52章）企業(yè)需接受為其進(jìn)行ISO90012015審核的認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排的IATF16949審核。已認(rèn)證ISO90012015的客戶如選擇另外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，那么在IATF16949升版審核完成前，新認(rèn)證機(jī)構(gòu)至少要進(jìn)行一次ISO90012015監(jiān)督審核。如果初審范圍擴(kuò)大，沒有升級審核人天折扣。初審第二階段審核時間必須按照規(guī)定不可減少。升版優(yōu)惠政策對具備有效ISO90012008認(rèn)證的企業(yè)并不適用。初審第二階段審核時間必須按照規(guī)定不可減少。具備現(xiàn)有有效ISO/TS16949符合證明函的企業(yè)參照IATF規(guī)則54章節(jié)，升版優(yōu)惠政策對具備有效ISO/TS16949符合證明函的企業(yè)并不適用。初審第二階段審核時間必須按照規(guī)定不可減少。之前具有ISO/TS16949認(rèn)證但并未按時再認(rèn)證審核的企業(yè)對于具備之前已撤銷的ISO/TS16949認(rèn)證的企業(yè)，根據(jù)規(guī)定，初審第二階段的審核時間不可等同于再認(rèn)證審核時間，審核時間需與初審時間相同。其它如果為企業(yè)做初次審核的認(rèn)證機(jī)構(gòu)同時也是撤銷其證書資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并且初次審核第二階段審核在錯失的轉(zhuǎn)版審核后12個月內(nèi)進(jìn)行，企業(yè)可不進(jìn)行第一階段審核。如不滿足以上條件，則企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場第一階段審核。文中參考資料詳見IATF認(rèn)可規(guī)則RULES4。建議請從現(xiàn)在開始，關(guān)注IATF16949的變化以及后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布；IATF16949新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，必須讓企業(yè)所有的人包括最高管理層都能夠了解該標(biāo)準(zhǔn)，它對企業(yè)所有的人都影響深遠(yuǎn)；請仔細(xì)評估并識別企業(yè)現(xiàn)有基于ISO/TS169492009標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系與IATF16949新標(biāo)準(zhǔn)之間的差距GAP；針對識別出的差距GAP，尋求解決方案，并制定行動計劃；同時別忘了爭取最高管理層的支持；評審驗收行動計劃的有效性；請客戶盡早聯(lián)系德信誠咨詢顧問，確認(rèn)合適的轉(zhuǎn)換咨詢和培訓(xùn)時間，確保轉(zhuǎn)換審核能夠順利完成。IATF于2016年11月1日發(fā)布了新版（第五版）IATF16949認(rèn)證方案及認(rèn)可規(guī)則。關(guān)于IATF16949的實施，把相關(guān)要求稱為“規(guī)則”，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核過程、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員資質(zhì)以及IATF16949證書等。這些要求與附件對IATF認(rèn)可的進(jìn)行IATF16949認(rèn)證方案的認(rèn)證機(jī)構(gòu)具有約束力。因此，任何需要進(jìn)行IATF16949認(rèn)證的客戶應(yīng)理解此類要求和附件。區(qū)別于第四版認(rèn)可規(guī)則，主要17個變化點1、OEM主機(jī)廠客戶指定的附件供應(yīng)商現(xiàn)在有資格獲得IATF16949認(rèn)證（規(guī)則10）根據(jù)OEM規(guī)格制造，和由OEM采購或放行；機(jī)械連接或電子連接到車輛；安裝在車輛或動力傳動系統(tǒng)之前或之后，交付給最終客戶。理由IATF成員認(rèn)為重要的是要改變認(rèn)證資格要求以允許附件供應(yīng)商擁有他們的質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證。2、需要進(jìn)行IATF16949（或ISO/TS16949）第三方認(rèn)證的生產(chǎn)地點，審核范圍必須包括所有汽車客戶（規(guī)則10）例如，如果某個公司的客戶是通用汽車（需要第三方認(rèn)證）和本田（不要求），那么為GM和本田生產(chǎn)的汽車產(chǎn)品都將被包括在審核中。理由需要根據(jù)從各組織和認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到的問題進(jìn)行澄清，這一直是規(guī)則的意圖，但沒有明確說明。3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)與客戶的法律上可執(zhí)行的協(xié)議（合同）現(xiàn)在必須包括允許合同延長，直到完成轉(zhuǎn)換到新認(rèn)證機(jī)構(gòu)的所有活動（規(guī)則31）新的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建議其客戶通知前一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)其轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)的意圖（規(guī)則71）；客戶應(yīng)通知其現(xiàn)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)其轉(zhuǎn)換到新的IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的意圖（規(guī)則32）。4、以前的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得在轉(zhuǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)過程完成之前利用轉(zhuǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知作為暫停或取消客戶證書的理由（規(guī)則71）必須是有效的延期合同（規(guī)則31）；如果沒有，上一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以暫停、取消或撤銷證書。理由新要求加強并確保兩個認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間發(fā)生有效轉(zhuǎn)移。以前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有時在新認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)新證書之前取消現(xiàn)有證書，這將影響組織與客戶間的狀態(tài)。5、成為新的IATF審核員所需的實踐經(jīng)驗?zāi)陻?shù)已經(jīng)減少（規(guī)則42）從六（6）在過去十（10）年；到四（4）在過去十（10）年。理由IATF認(rèn)識到，新的審核員候選人被拒絕進(jìn)入資格認(rèn)證過程，由于他們在過去十年沒有六年的全職實踐工作經(jīng)驗（在滿足ISO/TS16949適用范圍的組織）。IATF認(rèn)為四年的實踐經(jīng)驗，已對汽車制造行業(yè)有足夠的知識和理解，可以成為IATF審核員。6、以前有資質(zhì)的第三方IATF16949審核員（或ISO/TS16949審核員）可以重新申請成為新的審核員（規(guī)則421）如果他們的資格在申請日期前的36個月內(nèi)被停用；如果停用是由于無法實現(xiàn)所需的ADP結(jié)果或無法完成最低審核/審核日要求。理由IATF承認(rèn)有些情況下停用合格的審核員。以前他們不滿足過去十年中的六年實際工作經(jīng)驗，并且無法重新申請新的審核員。7、IATF合格審核員需要將其持續(xù)個人發(fā)展（CPD）小時/記錄記錄在ADP的集中在線存儲庫中（規(guī)則452）所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以訪問其簽約審核員的CPD記錄；不需要每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)請求和保留CPD記錄；證據(jù)可以上傳。理由新要求基于從2016年的試運行獲得的積極反饋。IATF決定，這是強制性的要求每個審核員使用。8、客戶應(yīng)提交場地和所有相關(guān)支持場所的員工人數(shù)，作為審核計劃輸入的一部分（規(guī)則571A）理由IATF認(rèn)為，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在制定審核計劃階段收到最新的員工人數(shù)至關(guān)重要，因此他們有足夠的時間對審核人天進(jìn)行必要的調(diào)整，以防審核人天數(shù)的增加或減少（見規(guī)則52Q）。9、取消由于確定嚴(yán)重不合格而終止審核（規(guī)則59）這意味著初始，監(jiān)督，再認(rèn)證，轉(zhuǎn)移或特殊審核不應(yīng)被終止但是，可能有必要因其他原因（如緊急情況，自然災(zāi)害等）終止審核。理由IATF認(rèn)為，每個審核結(jié)果都應(yīng)顯示客戶符合或不符合要求的程度。但是，第4版規(guī)則允許在確定嚴(yán)重不合格時終止審核。10、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的最終審核報告應(yīng)包括與被審核的其他地點和/或遠(yuǎn)程支持場所的支持流程的接口關(guān)系的書面描述（規(guī)則510F）理由這一澄清強化了書面報告可幫助大家了解相互作用（接口關(guān)系）在哪里被審核。有詳細(xì)的書面描述有助于那些不進(jìn)行審核的，和確保證書準(zhǔn)確性。11、將現(xiàn)有規(guī)則511（不合格管理）分為如下五（5）小節(jié)客戶對重大不符合項的責(zé)任；客戶對輕微不符合的責(zé)任；認(rèn)證機(jī)構(gòu)責(zé)任；主要不合格的現(xiàn)場驗證；輕微不符合的現(xiàn)場驗證；對要求沒有更改。理由新的條款改進(jìn)了不合格管理過程的結(jié)構(gòu)，使其更容易遵循。12、刪減了要求客戶在監(jiān)督審核（規(guī)則67）和重新認(rèn)證（規(guī)則68）審核末次會議后二十（20）天內(nèi)實施更正的冗余要求理由這項要求已經(jīng)被包含在取消認(rèn)證（暫停）規(guī)則里（規(guī)則81/82）13、納入IATF數(shù)據(jù)庫進(jìn)行半自動化轉(zhuǎn)移檢查。這改變了規(guī)則711的設(shè)計，增加了認(rèn)證機(jī)構(gòu)或客戶如果未能在開始轉(zhuǎn)移審核之前完成所有必需的活動，將導(dǎo)致初次認(rèn)證審核。理由將轉(zhuǎn)移要求從手動執(zhí)行確認(rèn)到半自動檢查分開是很重要的。還希望能確保在不滿足所有轉(zhuǎn)移活動要求時的后果是明確的。14、調(diào)整特殊審核的結(jié)構(gòu)（規(guī)則72），以顯示使用項目符號法進(jìn)行特殊審核的原因清單15、取消終止特殊審核的能力16、澄清支持場所的特殊審核沒有輸入IATF數(shù)據(jù)庫理由對72（特殊審核）做了修改，以幫助改進(jìn)結(jié)構(gòu)，取消終止特殊審核的能力，并且澄清目的。17、由于IATFOEM的特殊狀態(tài)條件而取消認(rèn)證（暫停）時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行特殊的現(xiàn)場驗證審核理由IATF希望確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入IATF數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行現(xiàn)場特殊審核以調(diào)查IATFOEM特殊狀態(tài)條件。此要求是當(dāng)前的實際做法，但之前未記錄為規(guī)則第4版中的要求。CHECK（檢查）ACTIO（處置）1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃7支持8運行9績效評價10持續(xù)改進(jìn)理解組織及其環(huán)境領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施資源運行策劃和控制監(jiān)視、測量、分析和評價總則理解相關(guān)方的需求和期望方針質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃能力產(chǎn)品和服務(wù)的要求內(nèi)部審核不合格糾正措施確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限變更的策劃意識產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)管理評審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過程溝通外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制形成文件的信息生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制IATF16949標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)PLAN（策劃）DO（實施）1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼營業(yè)部2稅務(wù)登記證營業(yè)部3質(zhì)量手冊品質(zhì)部4程序文件各部門5年度經(jīng)營計劃統(tǒng)計匯總表營業(yè)部6年度管理評審報告與相關(guān)記錄表（含不達(dá)標(biāo)的整改措施報告）品質(zhì)部7年度內(nèi)審報告與相關(guān)記錄表（含不符合項糾正預(yù)防措施報告等）品質(zhì)部8年度VDA63、VDA65審核報告品質(zhì)部9各部門編制的三級管理/制度文件各部門10APQP資料（每個制造部至少一個產(chǎn)品類型的APQP）開發(fā)部11PPAP資料（對應(yīng)上面的APQP產(chǎn)品）開發(fā)部12制造部的作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)及生產(chǎn)技術(shù)13產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)料、過程、出貨）品質(zhì)部14年度的產(chǎn)品檢驗記錄（包括進(jìn)料、過程和出貨）品質(zhì)部15采購協(xié)議采購部16供應(yīng)商管理文件采購部17顧客質(zhì)量協(xié)議品質(zhì)部18產(chǎn)品追溯性管理品質(zhì)部19檢測儀器管理（清單、校正、合格證等）品質(zhì)部20設(shè)備操作規(guī)程（自主保全卡）生產(chǎn)技術(shù)21設(shè)備預(yù)見性/預(yù)防性計劃生產(chǎn)技術(shù)22應(yīng)急計劃生產(chǎn)管理23質(zhì)量記錄（進(jìn)料、過程、出貨）品質(zhì)部責(zé)任人要求完成時間實際完成時間狀態(tài)確認(rèn)人備注IATF16949資料準(zhǔn)備計劃表序號項目資料類記錄類文件資料名稱責(zé)任部門24采購記錄（采購計劃、采購申請單、送貨單、退貨單）采購部25生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)統(tǒng)計、收發(fā)貨記錄）生產(chǎn)管理26人事管理記錄管理部272016年度培訓(xùn)計劃與培訓(xùn)實施記錄管理部28工廠崗位說明書管理部29工廠人員技能矩陣圖生產(chǎn)部30工廠特殊工種、證書管理部31人員需求計劃管理部32顧客投訴反饋記錄（或8D報告）品質(zhì)部33不合格品處理記錄品質(zhì)部34質(zhì)量成本記錄品質(zhì)部35糾正預(yù)防措施報告（不符合項報告）品質(zhì)部36供應(yīng)商供貨履歷采購部37供應(yīng)商評審記錄（評價記錄）采購部38合格供應(yīng)商名錄采購部39設(shè)備保養(yǎng)、日常點檢記錄生產(chǎn)技術(shù)40設(shè)備清單含易損件/備品清單）生產(chǎn)技術(shù)41設(shè)備履歷表生產(chǎn)技術(shù)42生產(chǎn)安全檢查記錄（月度）管理部43各部門受控文件清單表各部門44工程變更記錄或技術(shù)更改通知單開發(fā)部45現(xiàn)場測量器具的合格證生產(chǎn)部46設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)部47現(xiàn)場安全警示標(biāo)識生產(chǎn)部48現(xiàn)場區(qū)域標(biāo)識生產(chǎn)部記錄類現(xiàn)場序號IATF16949條款I(lǐng)ATF16949標(biāo)題條款內(nèi)容14組織的環(huán)境4組織的環(huán)境241理解組織及其環(huán)境41理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境342理解相關(guān)方的需求和期望42理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定A）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；B）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。外部443確定質(zhì)量管理體系的范圍43確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮A）各種內(nèi)部和外部因素，見41；B）相關(guān)方的要求，見42；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。5431確定質(zhì)量管理體系的范圍補充431確定質(zhì)量管理體系的范圍補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心,應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系QMS的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第83條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息見ISO9001第75條的形式進(jìn)行證明和保持，允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。6432顧客特定要求432顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價,并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。744質(zhì)量管理體系及其過程44質(zhì)量管理體系及其過程8441質(zhì)量管理體系及其過程441組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)A）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；B）確定這些過程的順序和相互作用；C）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制；D）確定并確保獲得這些過程所需的資源；E）規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；F）按照61的要求確定風(fēng)險和機(jī)遇；G）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；H）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。94411產(chǎn)品和過程的符合性4411產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8422條。104412產(chǎn)品安全4412產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下A組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；B向顧客通知A項中的要求；C設(shè)計FMEA的特殊批準(zhǔn)；D產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；E產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；F控制計劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；G反應(yīng)計劃（見第9111條）；H包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；I組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評價見ISO9001第836條；K整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8431條）；L整個供應(yīng)鏈中按制造批次至少的產(chǎn)品可追溯性（見第8521條）M為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。11442在必要的程度上，組織應(yīng)442在必要的程度上，組織應(yīng)A）保持形成文件的信息以支持過程運行；B）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。125領(lǐng)導(dǎo)作用50領(lǐng)導(dǎo)作用1351領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾51領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾14511總則511總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過A）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；B）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；C）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；D）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；E）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；F）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；G）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；H）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；I）推動改進(jìn)；J）支持其他相關(guān)管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織155111公司責(zé)任5111公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針,至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報政策”）。165112過程有效性和效率5112過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以評價并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第9321條）。175113過程擁有者5113過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力見ISO9001第72條18512以顧客為關(guān)注焦點512以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過A）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；B）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品，服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；C）始終致力于增強顧客滿意。1952方針52方針20521制定質(zhì)量方針521制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)A）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；B）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；C）包括滿足適用要求的承諾；D）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。21522溝通質(zhì)量方針522溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)A）作為形成文件的信息，可獲得并保持；B）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；C）適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。2253組織的角色、職責(zé)和權(quán)限53組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以A）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；B）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；C）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會（見101），特別是向最高管理者報告；D）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；E）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。23531組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補充531組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于特殊特性的選擇,質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析,物流信息,顧客計分卡以及顧客門戶。24532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保A負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進(jìn)行控制,以防將其發(fā)運給顧客。B擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；C所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。256策劃60策劃2661風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施61風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施27611策劃質(zhì)量管理體系611策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到41所描述的因素和42所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便A）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；B）增強有利影響；C）避免或減少不利影響；D）實現(xiàn)改進(jìn)。28612組織應(yīng)策劃612組織應(yīng)策劃A）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；B）如何1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見44）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。注2機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。296121風(fēng)險分析6121風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。306122預(yù)防措施6122預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面A確定潛在不合格及其原因；B評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；C確定并實施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E評審所采取的預(yù)防措施的有效性；F利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第716條）。316123應(yīng)急計劃6123應(yīng)急計劃組織應(yīng)A對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備,識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險；B根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；C準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第85611條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；D作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；E定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如模擬，視情況而定）；F利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時進(jìn)行更新；G對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)3262質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃62質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃33621組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能，層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)621組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能，層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)A）與質(zhì)量方針保持一致；B）可測量；C）考慮到適用的要求；D）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；E）予以監(jiān)視；F）予以溝通；G）適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息34622策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時622策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定A）采取的措施；B）需要的資源；C）由誰負(fù)責(zé)；D）何時完成；E）如何評價結(jié)果。356221質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃補充6221質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃補充最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。3663更改的策劃63更改的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見44）。組織應(yīng)考慮到A）變更目的及其潛在后果；B）質(zhì)量管理體系的完整性；C）資源的可獲得性；D）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。3771資源71資源38711總則711總則（見ISO90012015的要求）組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮A現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；B需要從外部供方獲得的資源。39712人員712人員（見ISO90012015的要求）組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。40713基礎(chǔ)設(shè)施713基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注基礎(chǔ)設(shè)施可包括A）建筑物和相關(guān)設(shè)施；B）設(shè)備，包括硬件和軟件；C）運輸資源；D）信息和通信技術(shù)。417131工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7131工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且在適用時,便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護(hù)（見第8511條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證（見第8513條）期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO9001第93條）。注1這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。42714過程操作的環(huán)境714過程操作的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如A）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；B）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感）；C）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注在TS045001或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。437141過程操作的環(huán)境補充7141過程操作的環(huán)境補充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。44715監(jiān)視和測量資源715監(jiān)視和測量資源457151總則7151總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源A）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；B）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。4671511測量系統(tǒng)分析71511測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn),其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留見第9111條。注測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。477152測量可追溯性7152測量可追溯性當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，測量設(shè)備應(yīng)A）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；B）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；C）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｗ⒁粋€可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識符，滿足IS090012015要求的意圖。4871521校準(zhǔn)/驗證記錄71521校準(zhǔn)/驗證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備包括員工擁有的測量設(shè)備，顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）。其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)A根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；B校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；C對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；D當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其使出期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷,應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；E如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；F校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；G對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；H所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄；I對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。497153實驗室要求7153實驗室要求5071531內(nèi)部實驗室71531內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求。A實驗室技術(shù)程序的充分性；B實驗室人員的資格；C產(chǎn)品試驗；D正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)例如ASTM、EN等；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；E顧客要求，如有；F對有關(guān)記錄的評審。注通過ISO/IEC17025或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實驗符合這個要求。5171532外部實驗室71532外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍,包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且實驗室應(yīng)通過IS0/IEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，釆用顧客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第71531條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。52716組織知識716組織知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。注1組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2組織的知識可以基于A）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；B）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。537272能力72能力組織應(yīng)A）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；B）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；C）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；D）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員54721能力補充721能力補充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程,識別包括意識（見第731條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求,并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。55722722能力在職培訓(xùn)722能力在職培訓(xùn)對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。56723內(nèi)部審核員能力723內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力；A了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；B了解適用的顧客特定要求；C了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；E了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（例如PFMEA和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實F每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且G保持基于內(nèi)部更改如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)和外部更改如ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。57724第二方審核員能力724第二方審核員能力組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解A汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；B適用的顧客特定和組織特定要求；CISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；E與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；F如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。見ISO90012015的要求。5873意識73意識組織應(yīng)確保受其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉A）質(zhì)量方針；B）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；C）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；D）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。59731意識補充731意識補充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。60732員工激勵和授權(quán)732員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。6174溝通74溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括A）溝通什么；B）何時溝通；C）與誰溝通；D）如何溝通；E由誰負(fù)責(zé)。627575形成文件的信息75形成文件的信息63751總則75形成文件的信息751總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括A本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；B組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。647511質(zhì)量管理體系文件7511質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容A質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑籅為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；C組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；D一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即矩陣）。注可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。65752編制和更新752編制和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)腁標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；B格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質(zhì)、電子格式）；C評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。66753形成文件的信息的控制753形成文件的信息的控制677531應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息7531應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保A）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；B）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。687532為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動7532為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動A）分發(fā)、訪問、檢索和使用；B）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；C）變更控制（如版本控制）；D）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。6975321記錄保存75321記錄保存組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。注生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。7075322工程規(guī)范75322工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見ISO9001第836條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO9001第8561條的要求。組織應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。注當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如控制計劃、風(fēng)險分析如FMEA等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。718運行80運行7281運行策劃和控制81運行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見44），并實施第6章所確定的措施A）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；B）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。C）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；D）按照準(zhǔn)則實施過程控制；E）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見84）。73811運行策劃和控制補充811運行策劃和控制補充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，應(yīng)包含以下主題A顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；B