廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 管理體系用表 YYYY 05050505 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日啟用 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)歸檔 D1 樣品的適用范圍 產(chǎn)品名稱適用范圍 （注：適用范圍填寫醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車輛、航空器、救護(hù)車） 表 D2 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間 工作頻率 生理模擬頻率 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各種正常功能的響應(yīng)時(shí)間 （注：工作頻率是指在設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來控制某種生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻；生理模擬頻率是指用于模擬生理參數(shù) 的電信號或非電信號的基頻，使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用于患者時(shí)相一致的方式運(yùn)行。 ） 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 管理體系用表 YYYY 05050505 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日啟用 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)歸檔 表 D3 樣品的信息 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號 樣品編號 輸入電壓：頻率：額定輸入功率： 單相L+N+PEL+N 三相L1+L2+L3+N+PEL1+L2+L3+NL1+L2+L3+PE 電源 內(nèi)部電源電池類型：供電電壓： 臺式設(shè)備是否 落地式設(shè)備是否 永久性安裝設(shè)備是否 生命支持設(shè)備是否 樣品尺寸 （長寬高） 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 管理體系用表 YYYY 05050505 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日啟用 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)歸檔 表 D4 樣品的構(gòu)成 序號部件名稱型號/版本號序列號備注 表 D5 樣品的運(yùn)行模式 模式編號 模式名稱 模式描述 是否需要輔助設(shè)備是否需要輔助設(shè)備 （詳細(xì)說明）（詳細(xì)說明） 備注 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 管理體系用表 YYYY 05050505 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日啟用 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)歸檔 表 D6 樣品電纜信息 序號名稱電纜長度（m）是否屏蔽備注 （注：電纜包括產(chǎn)品外部連接線（電源線、適配器電纜、各端口連接導(dǎo)線、各接線端子導(dǎo)線等） 、產(chǎn)品部件間的連接線和患者導(dǎo)聯(lián)線。 表 D7 樣品基本性能 性能名稱性能名稱描述描述實(shí)現(xiàn)正常功能的響應(yīng)時(shí)間實(shí)現(xiàn)正常功能的響應(yīng)時(shí)間 射頻溫度 射頻功率 刺激設(shè)置的電壓值 刺激設(shè)置的電流值 注：基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如果沒有進(jìn)行識別確認(rèn)， 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 管理體系用表 YYYY 05050505 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日啟用 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)歸檔 那么設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能的性能就應(yīng)該通過試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 管理體系用表 YYYY 05050505 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日啟用 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)歸檔 表 D8 樣品騷擾源 序號產(chǎn)品元件發(fā)生頻率額定參數(shù)位置 （注：包括開關(guān)電源、晶振、時(shí)鐘頻率、電機(jī)等等，主要針對射頻范圍 9 kHz 到 3000 GHz） 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 管理體系用表 YYYY 05050505 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日啟用 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)歸檔 表 D9 樣品的 EMC 關(guān)鍵元器件清單 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品型號： 序號元器件名稱制造商/商標(biāo)型號/編號技術(shù)參數(shù) 發(fā)證機(jī)構(gòu)/ 合格證書 位置備注 變壓器 開關(guān)電源 濾波器 X 電容 Y 電容 電源適配器 電源線 濾波連接器 信號線 顯示器 電動(dòng)機(jī)、壓縮機(jī) 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 管理體系用表 YYYY 05050505 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表 D1D1表表 D9D9 JL-4.4-17 2016 年 01 月 01 日啟用 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)歸檔 瞬變干擾吸收器件（氣體放 電管、固體放電管、壓敏電 阻、瞬變電壓吸收二極管等 等） 序號元器件名稱制造商/商標(biāo)型號/編號技術(shù)參數(shù) 發(fā)證機(jī)構(gòu)/ 合格證書 位置備注 UPS 系統(tǒng) 電子穩(wěn)壓器 變頻器 控制板 主電路板 I/O 卡 IC 芯片 鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、 磁珠） 可控硅 發(fā)熱絲（盤、管） 機(jī)箱 電抗器 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 管理體系用表 YYYY 05050505 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容樣品送檢表