產(chǎn)品召回演練計劃目的：當(dāng)銷售在產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時，能夠迅速有效的做出反映，將危害程度和范圍消除或降低。依據(jù)：標(biāo)識、可追溯性和召回控制程序及國家或出口國的相關(guān)法律、法規(guī)。職責(zé)：召回小組全面負(fù)責(zé)、各部門協(xié)助。演練內(nèi)容：9月6日上午7:30 ：質(zhì)檢部針對2010年9月4日生產(chǎn)的維生素D3油（批號：100904016）進(jìn)行庫存成品復(fù)檢抽查時，含量指標(biāo)：14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指標(biāo)：14635795IU,經(jīng)2010年9月8日送外部實驗室復(fù)檢，含量指標(biāo)為14648146IU。查詢監(jiān)裝記錄，本產(chǎn)品已于9月5日發(fā)貨5公斤至荷蘭，9月8日荷蘭客戶入庫，如果客戶監(jiān)測含量指標(biāo)過于低會使公司信譽(yù)受損。為了維護(hù)公司的形象，本著對消費者負(fù)責(zé)的態(tài)度，公司高層領(lǐng)導(dǎo)決定予以啟動產(chǎn)品召回控制程序，將本批產(chǎn)品回收。演練流程：1.銷售部向客戶必布產(chǎn)品召回演練通知函后，銷售部接待人員按演練內(nèi)容情況登記產(chǎn)品投訴資料收集及評價表（演練）并注明投訴的產(chǎn)品危害等級（A、B、C級，本次B級），立即送抵總經(jīng)理簽字后下發(fā)給召回小組組長；附表2：產(chǎn)品投訴資料收集及評價表(演練)2.召回會議：召回小組組長迅速召開召回緊急會議（總經(jīng)理、產(chǎn)品召回小組成員參加）：召回小組姓名部門/職務(wù)電話/手機(jī)組長 管理者代表組員 銷售部組員 車間主任組員 車間主任組員 質(zhì)檢主管組員 物料部主管1.）召回小組組長組織相關(guān)人員進(jìn)行審核評估，并制定召回步驟和期限。附表4產(chǎn)品回收計劃執(zhí)行指令（演練）附表5召回步驟和期限一覽表2.）車間主任：立即停產(chǎn)，并由產(chǎn)品安全小組對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面確認(rèn)。3.）銷售部同客戶采取電話，傳真的方法聯(lián)系具體召回事宜。確定召回至國內(nèi)所需時間，并辦理具體退運(yùn)手續(xù)。4.）物料部主管：對本批的剩余產(chǎn)品進(jìn)行封存、標(biāo)識、隔離，正在發(fā)運(yùn)的貨物全部暫停。5.）管理者代表：將此供應(yīng)商提供的剩余原料以及以此原料加工的產(chǎn)品半成品全部暫停生產(chǎn)、銷售、消費；并由產(chǎn)品安全小組進(jìn)行隔離、評估。附表2：產(chǎn)品投訴資料收集及評價表（演練）附表5：召回不驟和期限一覽表（演練）附表3：產(chǎn)品召回評審評估會議簽到表（演練）3.后續(xù)處理：對于分析結(jié)果a（產(chǎn)品存在或潛在危害）處理：1.）銷售部、物料部聯(lián)系將本批次銷售的產(chǎn)品全部召回，并確認(rèn)召回數(shù)量；填寫產(chǎn)品召回記錄表。2.）質(zhì)檢部對其它批次的留樣和剩余產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢。3.）由產(chǎn)品安全小組對質(zhì)量控制體系及HACCP計劃重新進(jìn)行策劃各確認(rèn)；填寫HACCP危害分析工作單HACCP計劃表。4.）產(chǎn)品安全小組對召回產(chǎn)品和庫存產(chǎn)品時進(jìn)行評估，處理（銷毀或處理后另做它用）；不合格產(chǎn)品處理記錄。5.）銷售部和顧客溝通進(jìn)行索賠、補(bǔ)償事宜。6.）新的質(zhì)量管理體系進(jìn)行。7.）反饋信息附表7：產(chǎn)品召回記錄表附表8：召回產(chǎn)品處理記錄表。附表1產(chǎn)品召回演練通知函尊敬的客戶您好：為保證我公司產(chǎn)品召回控制程序的有效性，我公司決定在2010年9月8日9月18日為止實施召回演練，因此在此期間發(fā)給你的文件如果帶“召回”字樣，均為本次演練需要（非產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故）。在敬請予以諒解并配合。 生物科技有限責(zé)任公司 2010年9月8日附表2 產(chǎn)品投訴資料收集及評價表（演練）填表日期：2010年9月8日填表人姓名部門/職務(wù)銷售部問題產(chǎn)品名稱 規(guī)格問題產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/保質(zhì)期 批號 問題發(fā)生的日期 地點 發(fā)現(xiàn)問題方式（）公司內(nèi)部人員發(fā)現(xiàn)姓名性別部門職位（ ）客戶投訴顧客姓名性別聯(lián)系電話投訴方式住址產(chǎn)品存在的問題及潛在危害質(zhì)檢部針對2010年9月4日生產(chǎn)的維生素D3油（批號：100904016）進(jìn)行庫存成品復(fù)檢抽查時，含量指標(biāo)：14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指標(biāo)：14635795IU,經(jīng)2010年9月8日送外部實驗室復(fù)檢，含量指標(biāo)為14648146IU。查詢監(jiān)裝記錄，本產(chǎn)品已于9月5日發(fā)貨5公斤至荷蘭，9月8日荷蘭客戶入庫，如果客戶監(jiān)測含量指標(biāo)過于低會使公司信譽(yù)受損。產(chǎn)品問題的嚴(yán)重性A（ ） B( ) C( )問題產(chǎn)品發(fā)放國家/地區(qū)荷蘭生產(chǎn)總數(shù)量/庫存數(shù)量5公斤是否啟動回收計劃指令是 ( ) 否（ ）啟動產(chǎn)品回收方案( )絕對不可使用（A類問題）（）可以繼續(xù)使用，直到補(bǔ)充貨品到達(dá)（B類問題）（ ）不可出貨（C類問題）客戶/經(jīng)銷商負(fù)責(zé)人姓名補(bǔ)充產(chǎn)品的生產(chǎn)日期其他情況/資料參照產(chǎn)品回收計劃執(zhí)行指令表備注2010年9月8日，產(chǎn)品安全小組進(jìn)行評審及查閱記錄，發(fā)現(xiàn)本次含量指標(biāo)低的原因為車間光反應(yīng)時間不足（流速過快）。本次決定對所有已發(fā)貨產(chǎn)品實施回收，并對庫存予以隔離。產(chǎn)品安全小組組長： 批準(zhǔn)人： 2010-09-08附表3 產(chǎn)品召回評審評估會議簽到表日期：2010-09-08召回小組姓名部門/職務(wù)電話/手機(jī)組長管理者代表組員總經(jīng)理組員銷售部組員車間主任組員質(zhì)檢部主管組員物料部主管本次召回產(chǎn)品評審結(jié)果查閱記錄發(fā)現(xiàn)：本批原料購入時有合格證明，且使用前進(jìn)行了含量常規(guī)監(jiān)測，所以判定原料不存在問題，隨即查閱2010年9月3日生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，當(dāng)日產(chǎn)品加工時，在下午14：00至23：00的車間光反應(yīng)器流速過快，存在流速不符情況。而沒有實施有效地隔離本段時間產(chǎn)品的糾正措施，所以造成本次產(chǎn)品含量指標(biāo)降低。最終原因是職工教育不足造成的。其他參照：產(chǎn)品回收計劃執(zhí)行指令（演練） 產(chǎn)品安全小組組長： 2010年9月8日附表4產(chǎn)品回收計劃執(zhí)行指令（演練）發(fā)出日期2010年9月8日產(chǎn)品名稱/規(guī)格維生素D3油生產(chǎn)日期及批號2010-09-04 100904016產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量產(chǎn)品存在問題質(zhì)檢部針對2010年9月4日生產(chǎn)的維生素D3油（批號：100904016）進(jìn)行庫存成品復(fù)檢抽查時，含量指標(biāo)：14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指標(biāo)：14635795IU,經(jīng)2010年9月8日送外部實驗室復(fù)檢，含量指標(biāo)為14648146IU。查詢監(jiān)裝記錄，本產(chǎn)品已于9月5日發(fā)貨5公斤至荷蘭，9月8日荷蘭客戶入庫，如果客戶監(jiān)測含量指標(biāo)過于低會使公司信譽(yù)受損。審核評估內(nèi)容及結(jié)果受影響地區(qū)荷蘭（ ）絕對不可使用（A類問題）（）可以繼續(xù)使用，直到補(bǔ)充貨品到達(dá)（B類問題）（ ）不可出貨（C類問題）對應(yīng)措施：1.）產(chǎn)品安全小組組長：制定召回步驟和期限。附表5召回步驟和期限一覽表2.）車間主任：立即停產(chǎn)，并由產(chǎn)品安全小組對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面確認(rèn)。3.）銷售部同客戶采取電話，傳真的方法聯(lián)系具體召回事宜。確定召回至國內(nèi)所需時間為5天，（2010年9月8日至2010年9月13日并辦理具體退運(yùn)手續(xù)。4.）物料部主管：對本批的剩余產(chǎn)品進(jìn)行封存、標(biāo)識、隔離，正在發(fā)運(yùn)的貨物全部暫停。5.）管理者代表：將此供應(yīng)商提供的剩余原料以及以此原料加工的產(chǎn)品半成品全部暫停生產(chǎn)、銷售、消費；并由產(chǎn)品安全小組進(jìn)行隔離、評估。執(zhí)行指令發(fā)出人/職位：總經(jīng)理附表5召回步驟和期限一覽表步驟開始時間完成期限備注確認(rèn)回收范圍2010年9月8日2010年9月8日編制回收通知函2010年9月8日2010年9月8日發(fā)布回收計劃執(zhí)行指令2010年9月8日2010年9月8日產(chǎn)品回收行動2010年9月8日2010年9月13日回收產(chǎn)品處理2010年9月13日2010年9月18日確認(rèn)回收完成2010年9月13日2010年9月14日編制回收報告2010年9月14日2010年9月15日編制人： 審核人： 審核日期：2010年9月8日附表6產(chǎn)品回收通知（函）尊敬的客戶您于2010年9月5日從我方購進(jìn)在維生素D3油產(chǎn)品一批，因有可能存在問題，需緊急回收，希貴方接此函后，予以協(xié)助。（詳情見下表）此致敬禮發(fā)貨日期產(chǎn)品名稱及規(guī)格批號數(shù)量備注2010-09-05維生素D3油1009040165公斤需召回合計5公斤生物科技有限責(zé)任公司2010年9月8日附表7維生素D3油產(chǎn)品召回記錄表回收產(chǎn)品描述：（種類，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、數(shù)量、原因）質(zhì)檢部針對2010年9月4日生產(chǎn)的維生素D3油（批號：100904016）進(jìn)行庫存成品復(fù)檢抽查時，含量指標(biāo)：14617150IU；14562091IU；14728144IU；平均含量指標(biāo)：14635795IU,經(jīng)2010年9月8日送外部實驗室復(fù)檢，含量指標(biāo)為14648146IU。查詢監(jiān)裝記錄，本產(chǎn)品已于9月5日發(fā)貨5公斤至荷蘭，9月8日荷蘭客戶入庫，如果客戶監(jiān)測含量指標(biāo)過于低會使公司信譽(yù)受損。因此由產(chǎn)品安全小組評估，啟動，產(chǎn)品召回控制程序，對荷蘭在庫5公斤成品予以召回，并對在庫20公斤成品予以隔離?；厥諏嵤┣闆r：2010年9月8日已由銷售部傳真書面通知函，要求客戶予以配合召回工作。2010年9月9日，客戶完成退運(yùn)手續(xù)，貨物裝機(jī)。9月13日我公司完成通關(guān)手續(xù)。2010年9月14日召回產(chǎn)品入庫隔離。2010年9月14日報請 技術(shù)監(jiān)督局及東營出入境檢驗檢疫局聽取處理意見。目前狀況（產(chǎn)品數(shù)量及處理措施） 已于2010年9月15日在 出入境檢驗檢疫局和東營市技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督下轉(zhuǎn)作降級產(chǎn)品。參照召回產(chǎn)品處理記錄表記錄人/日期： 審核人日期： 2010-09-15附表8召回產(chǎn)品處理記錄表召回產(chǎn)品名稱維生素D3油批號及生產(chǎn)日期100904016召回產(chǎn)品數(shù)量5公斤召回日期2010-09-08召回產(chǎn)品確認(rèn)與危害產(chǎn)生原因分析1.2010年9月13日，產(chǎn)品召回入庫，物料部實施了隔離并標(biāo)識。2.針對此次召回，我們組織了生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、生產(chǎn)車間進(jìn)行了緊急評審和記錄查詢，經(jīng)過確認(rèn)產(chǎn)品含量指標(biāo)低是因為車間光反應(yīng)時間不足（流速過快）造成的。處理方案1.通知出入境檢驗檢疫局和技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督下轉(zhuǎn)作降級產(chǎn)品。2.針對此次事件，召開所有生產(chǎn)相關(guān)人員進(jìn)行GMP、SSOP方面知識的培訓(xùn)，以提高全員意識，并保證其運(yùn)用到實際生產(chǎn)中。處理結(jié)果已于2010年9月15日在出入境檢驗檢疫局和技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督下轉(zhuǎn)作降級產(chǎn)品。處理日期2010年9月15日驗證已處置完畢 驗證人： 2010-09-15備注 記錄人： 2010-09-15產(chǎn)品召回模擬演練總結(jié)報告 2010年9月8日我公司對出口荷蘭的維生素D3油進(jìn)行了一次召回模擬演練（模擬演練產(chǎn)品由含量指標(biāo)極低，實際不存在），演練過程如下：1、召回的實施過程1.）產(chǎn)品安全小組組長：制定召回步驟和期限。附表5召回步驟和期限一覽表2.）車間主任：立即停產(chǎn)，并由產(chǎn)品安全小組對質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面確認(rèn)。3.）銷售部同客戶采取電話，傳真的方法發(fā)布產(chǎn)品回收通知函聯(lián)系具體召回事宜。確定召回至國內(nèi)所需時間為5天，（2010年9月8日至2010年9月13日并辦理具體退運(yùn)手續(xù)。4.）物料部主管：對本批的剩余產(chǎn)品進(jìn)行封存、標(biāo)識、隔離，正在發(fā)運(yùn)的貨物全部暫停。5.）管理者代表：將此供應(yīng)商提供的剩余原料以及以此原料加工的產(chǎn)品半成品全部暫停生產(chǎn)、銷售、消費；并由產(chǎn)品安全小組進(jìn)行隔離、評估。2.召回過程的實施情況1.）2010年9月8日已由銷售部傳真發(fā)書面通知函，要求客戶予以配合召回工作。2.）2010年9月9日，客戶完成退運(yùn)手續(xù)，貨物裝機(jī)。9月13日我公司完成通關(guān)手續(xù)。2010年9月14日召回產(chǎn)品入庫隔離。3.）2010年9月14日報請技術(shù)監(jiān)督局及出入境檢驗檢疫局聽取處理意