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.物料儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案 起 草 人起草日期 年 月 日復(fù)制份數(shù)審 核 人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日分發(fā)部門 一、概述：物料的儲(chǔ)存是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，為了保證物料的質(zhì)量不會(huì)因貯藏時(shí)間太長(zhǎng)變質(zhì)，影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，需要充足的實(shí)驗(yàn)來確定物料貯藏的時(shí)間，我們將進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)，來確定物料在規(guī)定貯存條件下的貯存周期。二、驗(yàn)證目的：通過驗(yàn)證給物料的貯藏制定一個(gè)周期，以確保物料在貯藏過程中不會(huì)變質(zhì)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。三、驗(yàn)證范圍1、驗(yàn)證對(duì)象：本次方案包括輔料、中藥浸膏、中間產(chǎn)品； 2、貯存條件：根據(jù)我公司生產(chǎn)條件，將物料儲(chǔ)存期定于如下：輔 料：貯存在030的輔料庫(kù)；中藥浸膏：密封，貯存在010的冷庫(kù)；中間產(chǎn)品：密封，D級(jí)潔凈區(qū)（相對(duì)溫度1826,相對(duì)濕度45%65%）；四、驗(yàn)證對(duì)象的選取、驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證時(shí)間 1、輔料：根據(jù)輔料的有效期，到效期庫(kù)房請(qǐng)檢，進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；2、浸膏：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月進(jìn)行性狀、微生物限度驗(yàn)證；3、中間產(chǎn)品（顆粒劑）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月進(jìn)行性狀、水分、微生物限度驗(yàn)證；4、中間產(chǎn)品（素片、包衣片）：于0月、1月、2月、3月、6月、9月、12月進(jìn)行性狀、重量差異、崩解時(shí)限、微生物限度驗(yàn)證；五、檢驗(yàn)依據(jù)按照相應(yīng)的物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。六、驗(yàn)證方法物料按照規(guī)定的貯存條件存放，按照驗(yàn)證時(shí)間取樣、根據(jù)相應(yīng)的物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)記錄。七、結(jié)果

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