標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0169.1-1994 丁基橡膠輸液瓶塞》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)用于醫(yī)療領(lǐng)域的丁基橡膠輸液瓶塞的質(zhì)量和技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，丁基橡膠輸液瓶塞需要滿足一定的物理化學(xué)性能指標(biāo)，以確保其在使用過程中能夠有效密封容器，并且不會(huì)對(duì)藥品造成污染或影響藥效。

對(duì)于材料的選擇上，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了所使用的丁基橡膠必須符合相關(guān)衛(wèi)生安全要求，不得含有對(duì)人體有害的物質(zhì)。此外，還對(duì)丁基橡膠輸液瓶塞的外觀質(zhì)量做出了具體要求，比如表面應(yīng)光滑無(wú)缺陷、顏色均勻等。

在物理性能方面，《YY 0169.1-1994》詳細(xì)列出了包括但不限于拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、硬度等多個(gè)參數(shù)的具體數(shù)值范圍。這些參數(shù)直接關(guān)系到瓶塞能否承受住注射器針頭穿刺而不破裂，以及是否容易從瓶子口脫落等問題。

化學(xué)性質(zhì)方面，則關(guān)注于丁基橡膠輸液瓶塞與藥物接觸后可能發(fā)生的相互作用情況，如溶出物測(cè)試等，旨在保證瓶塞材料本身及其加工過程中添加的各種助劑不會(huì)遷移至藥液中，從而保障用藥安全。

最后，在包裝、運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件等方面也給出了指導(dǎo)性意見，以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都能保持良好的狀態(tài)。通過遵循這一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，可以有效地提高丁基橡膠輸液瓶塞產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性，為臨床應(yīng)用提供更加安全可靠的保障。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0169.1-94丁基橡膠輸液瓶塞1994-07-02發(fā)布1994-11-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布(京)新登字023號(hào)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)丁基橡膠精液瓶套YY0169.1-94中國(guó)標(biāo)淮出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：1XA45電話：(010)51290090、685220061994年10月第一版號(hào)：1550662-9549版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0169.1-94丁基橡膠輸液瓶塞本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-21992醫(yī)用輸液器具-第二部分：輸液瓶塞。主題內(nèi)容與適用范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠輸液瓶塞的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和財(cái)本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主要原料制造的一次性使用的輸液瓶塞(以下簡(jiǎn)稱“瓶塞”)。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB531橡膠邵爾A型硬度試驗(yàn)方法GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB3672橡膠實(shí)心模壓和壓出制品尺寸公差GB6543瓦楞紙箱GB6682實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法YY/T0169.3丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗(yàn)方法3產(chǎn)品分類3.1瓶塞按所配套的瓶子類型分為A型、B型兩種、3.2瓶塞的結(jié)構(gòu)和尺寸接下圖、表1規(guī)定。3.3標(biāo)記示例符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，型式A型，公稱尺寸32mm的丁基橡膠輸液瓶塞標(biāo)記為丁基橡膠輸液瓶塞32-AYY01

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