1、如何開展臨床試驗,1,一、審核批件 二、啟動培訓(xùn) 三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例 四、藥物管理 五、試驗實施 六、試驗結(jié)題,目錄,2,一、審核批件： 1、審核CFDA藥物臨床試驗批件： 批件有效期為三年； 查看藥物的劑型及規(guī)格； 關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良 反應(yīng)等； 2、審核本院倫理批件： 本院批件批準(zhǔn)的方案、ICF等的版 本號與實際實施的版本是否相符； 新修改的方案、ICF等是否重新獲得 本中心倫理批件。,3,二、啟動培訓(xùn)： 啟動培訓(xùn)應(yīng)充分熟悉試驗流程、方案、訪視次數(shù)、藥物發(fā)放、合并用藥、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)； 參加啟動會議的人員簽署啟動會議簽到表； 主要研究者（PI）對參加試驗的人

2、員進行分工和授權(quán)（明確項目質(zhì)控員、藥品管理員等）； 記錄啟動會議的會議紀(jì)要（附打印版培訓(xùn)幻燈）； 啟動會議前通知機構(gòu)質(zhì)控員參加啟動會議，進行啟動質(zhì)控； 專業(yè)/項目質(zhì)控員進行啟動質(zhì)控。,4,研究團隊任務(wù)分工及簽名表 試驗項目名稱： 申辦單位：,1: 向受試者介紹并簽署知情同意書 2: 收集原始資料及入組 3: 指導(dǎo)受試者治療，對治療情況及病情進行隨訪 4: 填寫病例報告表 5: 發(fā)放并管理藥物，填寫發(fā)藥回收記錄 6：負(fù)責(zé)該項目的質(zhì)控工作 7：填寫篩選入選表、鑒認(rèn)代碼表 8：其他,5,三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例： 簽署知情同意書： 知情同意書簽署應(yīng)在篩選之前或當(dāng)天； 研究者與受試者應(yīng)同

3、時簽署ICF； 簽署ICF，避免錯誤； 篩選病例、入組病例： 填寫篩選表、鑒認(rèn)代碼表； 符合入排標(biāo)準(zhǔn)，試驗檢查齊全 門診病例須培訓(xùn)受試者填寫受試者日記卡； 所有檢查結(jié)果出來后，篩選合格，入組。,6,受試者篩選與入選表 項目名稱： 負(fù)責(zé)科室：,申辦單位： 研究者姓名：,7,受試者鑒認(rèn)代碼表 試驗項目名稱： 申辦單位：,研究者簽名： 日期：,8,四、藥物管理： 藥物的交接：藥品到達本院時，監(jiān)查員、機構(gòu)及專業(yè)的藥物管理員，共同進行藥品的核對和交接，交接時核對每個批號的藥檢報告。 藥物的保存：按照方案的要求貯存藥品，及時記錄溫濕度記錄。 藥物的發(fā)放：藥品管理員按照方案要求的劑量發(fā)放藥物并記錄。 剩余藥

4、物的回收：藥品管理員將每位受試者每次訪視的剩余藥品進行核對、回收并記錄。 所有藥物的回收：監(jiān)查員將所有的空瓶、空盒及剩余藥品進行回收，回收藥品須三方核對準(zhǔn)確后進行回收。 藥物的銷毀：申辦方將回收的空瓶、空盒及剩余藥品進行銷毀，出具銷毀證明（申辦方蓋章）至機構(gòu)備案。 注： 1、藥品的總交接量=藥品的使用量+藥品的回收量+藥品的丟失量； 2、靜脈注射用藥物須有輸液記錄。,9,臨床試驗用藥品分發(fā)/回收記錄表 Drug Dispensing/Return Form,10,臨床試驗輸液記錄表 項目名稱： 住院號/門診號： 姓名： 藥物編號：,11,五、試驗實施： 病程記錄：住院病歷中須記錄受試者的知情同

5、意過程、用藥記錄、不良反應(yīng)及其處理、合并用藥、脫落的原因等。 方案的依從性：篩選合格后，入組的病例應(yīng)依從方案給藥、隨訪等，如有違背方案或輕度偏離方案須及時向倫理備案。 生物樣本的采集：生物樣本的采集須依據(jù)方案要求，及時記錄、依據(jù)方案進行保存并記錄保存溫度、交接時須核對并簽字。 專業(yè)、機構(gòu)質(zhì)控：試驗實施過程中及試驗結(jié)束時須及時做中期、結(jié)題質(zhì)控，專業(yè)質(zhì)控員須及時將質(zhì)控結(jié)果反饋給主要研究者、監(jiān)查員、及機構(gòu)。 研究病歷、病例報告表：及時填寫，盡量避免錯誤，修改須規(guī)范；關(guān)注不良事件的填寫、合并用藥的記錄。 受試者日記卡：研究者應(yīng)指導(dǎo)受試者填寫受試者日記卡，每次訪視時應(yīng)進行核對，試驗結(jié)束后須進行回收。 監(jiān)查報告：試驗的過程中申辦方/CRO指定監(jiān)查員進行監(jiān)查，提交監(jiān)查報告?zhèn)浒浮?12,六、試驗結(jié)題： 分中心小結(jié)表：本中心的小結(jié)表數(shù)據(jù)均須準(zhǔn)確，核對無誤后主要研究者簽 字、蓋章。 統(tǒng)計報告：核對統(tǒng)計報告中本中心數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，