中藥膠劑工崗位職業(yè)健康、安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)程文件名稱：中藥膠劑工崗位職業(yè)健康、安全、環(huán)保技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于中藥膠劑生產(chǎn)過程中涉及的職業(yè)健康、安全、環(huán)保管理。引用標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定本規(guī)程的目的是為了保障中藥膠劑工崗位從業(yè)人員的職業(yè)健康，預(yù)防安全事故，保護(hù)環(huán)境，提高中藥膠劑生產(chǎn)過程的安全生產(chǎn)水平。

二、技術(shù)要求

1.技術(shù)參數(shù)：

-膠劑生產(chǎn)過程中，溫度控制應(yīng)精確至±1℃，濕度控制應(yīng)精確至±5%。

-藥材提取液濃度應(yīng)控制在10-15%之間，固體含量不得低于20%。

-膠劑成品外觀應(yīng)均勻，色澤一致，無異物。

2.標(biāo)準(zhǔn)要求：

-藥材應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定，不得使用禁用和限用藥材。

-生產(chǎn)過程應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.設(shè)備規(guī)格：

-提取設(shè)備：應(yīng)采用高效節(jié)能型提取設(shè)備，如多功能提取罐、超聲波提取器等。

-精密計(jì)量設(shè)備：電子秤精度應(yīng)達(dá)到±0.1g，流量計(jì)精度應(yīng)達(dá)到±1%。

-混合設(shè)備：攪拌器轉(zhuǎn)速應(yīng)可調(diào)，滿足不同膠劑的生產(chǎn)需求。

-蒸發(fā)設(shè)備：蒸發(fā)鍋蒸發(fā)面積應(yīng)滿足生產(chǎn)需求，溫度控制應(yīng)精確。

-真空干燥設(shè)備：真空度應(yīng)達(dá)到0.09MPa以上，干燥溫度應(yīng)控制在50-60℃。

4.環(huán)保要求：

-生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣應(yīng)達(dá)到國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。

-廢氣處理設(shè)施應(yīng)定期維護(hù)，確保處理效果。

-廢水處理設(shè)施應(yīng)滿足國家排放標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。

-廢渣應(yīng)分類收集，妥善處理，避免二次污染。

5.安全要求：

-生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、緊急疏散通道等。

-操作人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程和安全知識(shí)。

-定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維護(hù)，確保設(shè)備安全運(yùn)行。

三、操作程序

1.準(zhǔn)備工作：

-檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行，包括提取設(shè)備、混合設(shè)備、蒸發(fā)設(shè)備等。

-配置生產(chǎn)所需原料，確保原料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

-準(zhǔn)備好生產(chǎn)所需輔助材料，如溶劑、穩(wěn)定劑等。

-檢查生產(chǎn)環(huán)境，確保通風(fēng)良好，溫度和濕度符合要求。

2.藥材提?。?/p>

-將藥材按比例投入提取設(shè)備，加入適量溶劑。

-啟動(dòng)提取設(shè)備，調(diào)節(jié)溫度和時(shí)間，進(jìn)行藥材提取。

-提取完成后，過濾提取液，去除固體雜質(zhì)。

3.混合均質(zhì)：

-將過濾后的提取液倒入混合設(shè)備中。

-加入預(yù)先準(zhǔn)備好的穩(wěn)定劑等輔助材料。

-開啟攪拌器，進(jìn)行混合均質(zhì)，直至達(dá)到均勻一致的狀態(tài)。

4.蒸發(fā)濃縮：

-將混合好的膠劑倒入蒸發(fā)鍋中，開始加熱。

-控制蒸發(fā)速度，防止過度蒸發(fā)導(dǎo)致膠劑焦糊。

-蒸發(fā)至規(guī)定濃度，停止加熱。

5.真空干燥：

-將濃縮后的膠劑轉(zhuǎn)移至真空干燥設(shè)備中。

-開啟真空泵，降低內(nèi)部壓力，提高干燥效率。

-控制干燥溫度和時(shí)間，確保膠劑干燥均勻。

6.質(zhì)量檢驗(yàn)：

-干燥完成后，對(duì)膠劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、色澤、固含量等。

-檢驗(yàn)合格后，進(jìn)行分裝和包裝。

7.清潔與維護(hù)：

-生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)。

-清潔生產(chǎn)區(qū)域，確保環(huán)境衛(wèi)生。

8.文檔記錄：

-記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和檢驗(yàn)結(jié)果。

-按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。

四、設(shè)備狀態(tài)與性能

1.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)：

-提取設(shè)備：應(yīng)保持良好的密封性，確保提取效率，無泄漏現(xiàn)象。

-混合設(shè)備：攪拌器應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音，混合效果良好。

-蒸發(fā)設(shè)備：加熱系統(tǒng)應(yīng)無損壞，溫度控制準(zhǔn)確，蒸發(fā)效率高。

-真空干燥設(shè)備：真空泵應(yīng)運(yùn)行正常，真空度穩(wěn)定，干燥效果顯著。

-計(jì)量設(shè)備：電子秤和流量計(jì)應(yīng)定期校準(zhǔn)，確保計(jì)量精度。

-檢測(cè)設(shè)備：如pH計(jì)、溫度計(jì)等，應(yīng)定期校驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

2.性能指標(biāo)：

-提取設(shè)備：提取效率應(yīng)達(dá)到90%以上，提取液純度符合要求。

-混合設(shè)備：混合均勻度應(yīng)達(dá)到95%以上，無分層現(xiàn)象。

-蒸發(fā)設(shè)備：蒸發(fā)效率應(yīng)達(dá)到80%以上，蒸發(fā)時(shí)間符合生產(chǎn)要求。

-真空干燥設(shè)備：干燥速率應(yīng)達(dá)到1-2kg/h，干燥溫度波動(dòng)范圍應(yīng)小于±5℃。

-計(jì)量設(shè)備：誤差應(yīng)在±0.1%以內(nèi)，確保生產(chǎn)過程中的物料計(jì)量準(zhǔn)確。

-檢測(cè)設(shè)備：pH計(jì)和溫度計(jì)的讀數(shù)誤差應(yīng)在±0.1pH和±0.5℃以內(nèi)。

3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，防止灰塵和雜質(zhì)積累。

-定期檢查設(shè)備緊固件，確保設(shè)備安全運(yùn)行。

-對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行潤滑，減少磨損，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。

-按照設(shè)備制造商的維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行定期檢修，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。

4.設(shè)備更新與改造：

-根據(jù)生產(chǎn)需求和技術(shù)發(fā)展，適時(shí)更新老舊設(shè)備。

-對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

五、測(cè)試與校準(zhǔn)

1.測(cè)試方法：

-對(duì)提取設(shè)備，通過模擬提取過程，檢測(cè)提取效率、溫度控制和溶劑回收率等。

-混合設(shè)備性能測(cè)試，包括攪拌速度、混合均勻度和無死角混合能力。

-蒸發(fā)設(shè)備測(cè)試，監(jiān)控蒸發(fā)速率、溫度控制精度和蒸發(fā)效率。

-真空干燥設(shè)備測(cè)試，驗(yàn)證真空度、干燥速率和干燥均勻性。

-計(jì)量設(shè)備測(cè)試，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或液體進(jìn)行校準(zhǔn)，確保計(jì)量精度。

-檢測(cè)設(shè)備測(cè)試，使用標(biāo)準(zhǔn)溶液或溫度塊進(jìn)行校準(zhǔn)，確保讀數(shù)準(zhǔn)確。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-提取設(shè)備：參照《藥典》提取效率標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-混合設(shè)備：根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，確?；旌暇鶆蚨确弦?guī)定。

-蒸發(fā)設(shè)備：參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保溫度控制精度和蒸發(fā)效率。

-真空干燥設(shè)備：按照真空度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，確保真空度達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

-計(jì)量設(shè)備：依據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程，確保計(jì)量精度。

-檢測(cè)設(shè)備：依據(jù)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

3.調(diào)整與維護(hù)：

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，如更換磨損部件、調(diào)整溫度控制器等。

-定期進(jìn)行維護(hù)，包括潤滑、清潔和功能測(cè)試。

-對(duì)校準(zhǔn)后的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，記錄校準(zhǔn)日期和結(jié)果。

-如發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即停止使用并報(bào)告維修。

4.記錄與報(bào)告：

-對(duì)所有測(cè)試和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括測(cè)試方法、結(jié)果和調(diào)整措施。

-定期生成測(cè)試和校準(zhǔn)報(bào)告，存檔備查，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。

六、操作姿勢(shì)與安全

1.操作姿勢(shì)：

-操作人員應(yīng)保持正確的站立和坐姿，避免長(zhǎng)時(shí)間保持同一姿勢(shì)造成身體疲勞。

-操作設(shè)備時(shí)，應(yīng)使用雙手，保持穩(wěn)定，避免單手操作導(dǎo)致設(shè)備失控。

-使用工具時(shí)，應(yīng)握持工具把手，確保工具穩(wěn)定，防止滑落。

-操作電腦或其他電子設(shè)備時(shí)，保持屏幕與眼睛適當(dāng)距離，避免眼睛疲勞。

-操作過程中，應(yīng)保持身體平衡，避免因突然動(dòng)作導(dǎo)致跌倒或受傷。

2.安全要求：

-進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，必須穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如工作服、防護(hù)眼鏡、手套、口罩等。

-操作高溫設(shè)備時(shí)，應(yīng)佩戴隔熱手套和防護(hù)眼鏡，防止?fàn)C傷。

-遇到易燃易爆物質(zhì)，如酒精、丙酮等，應(yīng)保持通風(fēng)，遠(yuǎn)離火源。

-使用化學(xué)品時(shí)，應(yīng)了解其性質(zhì)和危害，遵守安全操作規(guī)程。

-操作機(jī)械設(shè)備時(shí)，確保設(shè)備處于安全狀態(tài)，禁止操作人員身體任何部位進(jìn)入危險(xiǎn)區(qū)域。

-定期進(jìn)行設(shè)備安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)并處理。

-在緊急情況下，應(yīng)立即停止操作，迅速撤離危險(xiǎn)區(qū)域，并采取相應(yīng)應(yīng)急措施。

-定期參加安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。

-生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)有安全警示標(biāo)志，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守。

七、注意事項(xiàng)

1.藥材處理：

-確保藥材干燥，避免水分過多影響提取效果。

-藥材應(yīng)按批次進(jìn)行檢驗(yàn)，確保質(zhì)量符合要求。

-處理藥材時(shí)應(yīng)避免污染，使用清潔的工具和容器。

2.提取過程：

-提取過程中，注意控制溫度和時(shí)間，避免過度提取或提取不足。

-定期檢查提取設(shè)備，確保其正常運(yùn)行，防止泄漏和火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。

3.混合與均質(zhì)：

-混合時(shí)，避免快速攪拌導(dǎo)致膠劑產(chǎn)生氣泡。

-混合時(shí)間不宜過長(zhǎng)，以免影響膠劑的穩(wěn)定性。

4.蒸發(fā)濃縮：

-蒸發(fā)過程中，注意控制蒸發(fā)速度，防止膠劑焦糊。

-定期檢查蒸發(fā)設(shè)備，防止過熱或蒸汽泄漏。

5.真空干燥：

-干燥過程中，保持真空度穩(wěn)定，防止干燥不均勻。

-注意觀察干燥過程，防止膠劑過干或結(jié)塊。

6.質(zhì)量控制：

-定期對(duì)成品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，包括外觀、色澤、含量等。

-發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停止生產(chǎn)，查找原因并采取措施。

7.設(shè)備維護(hù)：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，防止設(shè)備故障和污染。

-更換磨損部件，確保設(shè)備安全運(yùn)行。

8.安全防護(hù)：

-操作人員應(yīng)熟悉并遵守安全操作規(guī)程，佩戴必要的防護(hù)用品。

-保持生產(chǎn)區(qū)域通風(fēng)良好，防止有害氣體積聚。

9.環(huán)境保護(hù)：

-廢氣、廢水和廢渣應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，防止污染。

10.文檔管理：

-記錄所有操作過程和檢測(cè)結(jié)果，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。

八、后續(xù)工作

1.數(shù)據(jù)記錄：

-詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、時(shí)間、原料用量等。

-記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，包括設(shè)備故障、維護(hù)保養(yǎng)情況等。

-記錄產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，包括外觀、含量、微生物指標(biāo)等。

2.生產(chǎn)報(bào)告：

-每批產(chǎn)品完成后，編制生產(chǎn)報(bào)告，包括生產(chǎn)日期、批次、原料來源、操作人員、設(shè)備使用情況等。

-報(bào)告中應(yīng)包含產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論。

3.設(shè)備維護(hù)：

-定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

-更換磨損或損壞的部件，確保設(shè)備安全運(yùn)行。

4.文件歸檔：

-將生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄等相關(guān)文件存檔，便于追溯和審計(jì)。

5.培訓(xùn)與交流：

-定期組織操作人員參加培訓(xùn)，更新操作技能和安全知識(shí)。

-促進(jìn)操作人員之間的經(jīng)驗(yàn)交流，提高整體操作水平。

6.問題分析與改進(jìn)：

-對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，找出原因，并提出改進(jìn)措施。

-實(shí)施改進(jìn)措施，跟蹤效果，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程。

7.質(zhì)量監(jiān)督：

-對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

-對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯，采取相應(yīng)措施，防止問題產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

九、故障處理

1.故障診斷：

-觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，記錄異?，F(xiàn)象，如噪音、振動(dòng)、溫度異常等。

-檢查設(shè)備操作面板和指示燈，分析可能的故障原因。

-查閱設(shè)備維護(hù)手冊(cè)和操作規(guī)程，確認(rèn)故障可能與特定操作或維護(hù)不當(dāng)有關(guān)。

-使用測(cè)試工具，如萬用表、溫度計(jì)等，對(duì)設(shè)備進(jìn)行初步檢查。

2.故障處理步驟：

-確認(rèn)故障后，立即停止設(shè)備運(yùn)行，避免進(jìn)一步損壞。

-根據(jù)故障現(xiàn)象，定位故障點(diǎn)，如電機(jī)、傳感器、電路板等。

-替換或修復(fù)故障部件，如更換損壞的電機(jī)、調(diào)整傳感器位置等。

-檢查設(shè)備電路，確保無短路或接觸不良。

-對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證故障是否已排除。

-記錄故障原因和處理過程，更新設(shè)備維護(hù)記錄。

3.故障預(yù)防：

-定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)，預(yù)防潛在故障。

-對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高故障預(yù)防和處理能力。

-使用符合標(biāo)準(zhǔn)的備件，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

-建立故障檔案，總結(jié)故障原因和解決方法，為今后提供參考。

4.應(yīng)急處理：

-在緊急情況下，采取快速有效的措施，如切斷電源、隔離故障區(qū)域等。

-確保人員安全，避免因故障處理不當(dāng)造成傷害。

-在確保安全的前提下，盡快恢復(fù)生產(chǎn)。

十、附則

1.參考和引用的資料：

-《中華人民共和國職業(yè)病防治法》

-《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》

-《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》

-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

-《中國藥典》

-國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件

-設(shè)備制