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文檔簡介

某某大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)AF/SQ-03/01.0第第頁修正案審查申請批件號(hào)倫理委員會(huì)首次批準(zhǔn)日期項(xiàng)目名稱方案版本號(hào)和日期知情同意書版本和日期主要研究者/科室電話：申辦方名稱：聯(lián)系人姓名：電話：CRO名稱：聯(lián)系人姓名：電話：研究用藥/器械名稱劑量規(guī)格/規(guī)格型號(hào)提出修正者□項(xiàng)目申辦方□研究中心□主要研究者修正類別□研究設(shè)計(jì)□研究步驟□受試者例數(shù)□納入排除標(biāo)準(zhǔn)□干預(yù)措施□知情同意書□招募材料□原始病歷□CRF表□其他：________________為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施□是□否□不適用修訂內(nèi)容（可復(fù)選）修訂資料類型舊版文件版本/日期新版文件版本/日期□方案□知情同意書□招募廣告等受試者相關(guān)資料□主要研究者變更□其他修訂原因：（列出詳細(xì)原因）修正案對(duì)研究的影響1、修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)□是□否□不適用2、修正案是否降低受試者預(yù)期受益□是□否□不適用3、修正案是否涉及弱勢群體□是□否□不適用4、修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)□是□否□不適用5、如果研究已開始，修正案是否對(duì)已經(jīng)納入的受試者造成影響□是□否□不適用6、在研受試者是否需要重新獲取知情同意□是□否□不適用申請人簽字我認(rèn)可申請表中各項(xiàng)敘述數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)執(zhí)行本研究，我已審閱完畢本次遞交倫理審查的文件。簽名：________

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