2025年醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度為規(guī)范醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱“無菌器械”）全生命周期管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本制度。一、管理職責(zé)劃分1.設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)全院無菌器械的采購、驗收、存儲、發(fā)放、追溯及報廢全流程管理；建立信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)從采購到使用的全鏈條數(shù)據(jù)可追溯；定期組織相關(guān)科室開展制度培訓(xùn)與執(zhí)行情況檢查。2.臨床使用科室：嚴(yán)格執(zhí)行無菌器械使用規(guī)范，落實“一人一用一廢棄”原則；準(zhǔn)確記錄使用信息（包括患者姓名、住院號、產(chǎn)品名稱、批號、使用時間等）；配合設(shè)備管理部門完成不良事件上報及問題產(chǎn)品追溯。3.質(zhì)量控制部門：每季度對無菌器械的采購資質(zhì)、存儲環(huán)境、使用記錄進(jìn)行抽樣檢查，重點核查高風(fēng)險器械（如植入類、介入類）的合規(guī)性；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋并跟蹤整改。4.感染管理部門：指導(dǎo)臨床科室規(guī)范無菌器械使用過程中的感染防控操作，監(jiān)督一次性使用原則的落實；參與因器械使用導(dǎo)致的醫(yī)院感染事件調(diào)查，提出改進(jìn)建議。二、采購與驗收管理（一）采購環(huán)節(jié)1.嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商資質(zhì)審核制度。供應(yīng)商須具備有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商還需提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》及海關(guān)通關(guān)證明。2.采購清單需明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位等信息，優(yōu)先選擇通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品。3.禁止采購無注冊證、無合格證明、包裝標(biāo)識不全或過期的無菌器械，禁止從非正規(guī)渠道采購高風(fēng)險類無菌器械（如心臟介入導(dǎo)管、骨科植入材料）。（二）驗收環(huán)節(jié)1.實行雙人驗收制度。設(shè)備管理部門與使用科室指定人員共同核對到貨信息，重點檢查：（1）外包裝是否完整，有無破損、潮濕、污染；（2）產(chǎn)品標(biāo)識是否清晰，包含生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期、滅菌標(biāo)識（如環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)志）；（3）隨貨文件是否齊全，包括產(chǎn)品合格證、同批次滅菌檢測報告（需注明滅菌方式、溫度、時間、濃度等參數(shù)），進(jìn)口產(chǎn)品需附加中文說明書及檢驗檢疫證明。2.驗收合格后，在信息化管理系統(tǒng)中錄入產(chǎn)品批號、數(shù)量、有效期、存儲位置等信息；驗收不合格的產(chǎn)品立即隔離存放，24小時內(nèi)聯(lián)系供應(yīng)商退換并記錄處理結(jié)果。3.驗收記錄（含電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)憑證）保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，確保可追溯。三、存儲與發(fā)放管理（一）存儲要求1.設(shè)立專用倉庫，面積與醫(yī)院年使用量相匹配，環(huán)境符合《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》要求：溫度控制在20±2℃，相對濕度≤60%，通風(fēng)良好，避免陽光直射；倉庫內(nèi)設(shè)置待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，分區(qū)標(biāo)識清晰。2.產(chǎn)品按類別、規(guī)格、批號分類存放，離地離墻≥10cm，堆碼高度不超過包裝承受極限；滅菌包裝破損或標(biāo)識不清的產(chǎn)品禁止入庫。3.定期（每月）對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點，重點核查近效期產(chǎn)品（距失效日期≤6個月），建立近效期預(yù)警清單，優(yōu)先發(fā)放使用。（二）發(fā)放管理1.臨床科室需通過信息化系統(tǒng)提交領(lǐng)用申請，注明使用科室、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量及預(yù)計使用時間；設(shè)備管理部門審核申請后，按“先進(jìn)先出”原則發(fā)放。2.發(fā)放時核對產(chǎn)品信息與申請單一致，雙方簽字確認(rèn)；發(fā)放記錄同步錄入信息化系統(tǒng)，包含發(fā)放時間、領(lǐng)取人、產(chǎn)品批號、數(shù)量等。3.急診等特殊情況下需緊急領(lǐng)用的，領(lǐng)用科室須事后24小時內(nèi)補錄電子申請，設(shè)備管理部門留存紙質(zhì)簽字憑證備查。四、臨床使用管理（一）使用前核查1.操作人員在使用前須再次檢查產(chǎn)品包裝完整性、滅菌標(biāo)識、有效期，確認(rèn)無破損、無潮濕、在有效期內(nèi)；若發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用并報告科室負(fù)責(zé)人及設(shè)備管理部門。2.高風(fēng)險無菌器械（如植入類）使用前，需由手術(shù)醫(yī)生、巡回護(hù)士、器械護(hù)士三方核對產(chǎn)品信息（包括名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)），并在《高風(fēng)險醫(yī)療器械使用核對記錄單》上簽字確認(rèn)，記錄單隨病歷保存。（二）使用中規(guī)范1.嚴(yán)格遵循無菌技術(shù)操作規(guī)范，打開包裝后需在規(guī)定時間內(nèi)使用（非植入類器械打開后≤4小時，植入類器械打開后立即使用）；未使用的剩余部分禁止重新包裝或二次使用。2.禁止重復(fù)使用一次性無菌器械，包括但不限于注射器、輸液器、導(dǎo)管、穿刺針等；對可重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如手術(shù)器械）需嚴(yán)格區(qū)分，避免混淆。3.介入診療、手術(shù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)使用的無菌器械，需在操作記錄中詳細(xì)記錄產(chǎn)品批號，確保與患者信息一一對應(yīng)。（三）使用后處理1.使用后的無菌器械（含未完全使用的部分）須立即毀形或標(biāo)識（如剪斷輸液器、破壞注射器乳頭），防止重復(fù)使用；感染性疾病患者使用后的器械需按感染性醫(yī)療廢物處理。2.植入類器械使用后的包裝、標(biāo)識卡等隨病歷保存，保存期限不少于患者出院后30年；其他類器械使用記錄在信息化系統(tǒng)中保存不少于5年。五、監(jiān)測與追溯管理1.建立無菌器械全流程追溯系統(tǒng)，覆蓋采購、驗收、存儲、發(fā)放、使用、報廢各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)“一物一碼”管理，二維碼包含產(chǎn)品基本信息、流通路徑及使用記錄。2.設(shè)備管理部門每月對追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，重點關(guān)注高風(fēng)險器械的使用頻率、不良事件發(fā)生情況及庫存周轉(zhuǎn)率；每季度形成《無菌器械管理質(zhì)量分析報告》，提交醫(yī)院質(zhì)量管理委員會。3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批次產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，通過追溯系統(tǒng)快速鎖定使用科室、患者信息及剩余庫存，2小時內(nèi)啟動召回程序，配合監(jiān)管部門完成調(diào)查。六、不良事件報告與處理1.臨床科室發(fā)現(xiàn)無菌器械導(dǎo)致的不良事件（如患者出現(xiàn)感染、器械斷裂、功能異常等），需立即停止使用該批次產(chǎn)品，保護(hù)現(xiàn)場及剩余產(chǎn)品，同時報告科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理部門及醫(yī)務(wù)部門。2.設(shè)備管理部門接到報告后，24小時內(nèi)完成初步調(diào)查（包括產(chǎn)品信息、使用過程、患者反應(yīng)等），填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報；重大事件（如導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害）需在12小時內(nèi)電話報告屬地藥監(jiān)部門及衛(wèi)生健康行政部門。3.配合藥監(jiān)部門對不良事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)記錄、產(chǎn)品樣本及追溯數(shù)據(jù)；根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取暫停使用、召回或更換供應(yīng)商等措施，并將處理結(jié)果反饋至相關(guān)科室。七、報廢與處置管理1.報廢范圍包括：過期產(chǎn)品、包裝破損或污染的未使用產(chǎn)品、使用后需銷毀的產(chǎn)品（如植入類器械外的其他一次性器械）。2.過期或破損的未使用產(chǎn)品由設(shè)備管理部門統(tǒng)一回收，單獨存放于“待報廢區(qū)”，禁止流入臨床；使用后的報廢產(chǎn)品由各科室分類收集，按《醫(yī)療廢物管理條例》要求處理。3.選擇具有《危險廢物經(jīng)營許可證》的醫(yī)療廢物處置單位，簽訂處置協(xié)議；處置時雙方核對數(shù)量、種類并簽字確認(rèn)，處置記錄保存不少于5年。八、培訓(xùn)與考核1.設(shè)備管理部門每年組織不少于2次全院性培訓(xùn)，內(nèi)容包括無菌器械管理法規(guī)、醫(yī)院制度、追溯系統(tǒng)操作及不良事件報告流程；新入職員工上崗前須完成培訓(xùn)并考核合格。2.臨床科室每月開展科內(nèi)培訓(xùn)，重點強化高風(fēng)險器械使用規(guī)范及感染防控要點；培訓(xùn)記