2025年藥事管理與法規(guī)考試試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.化學藥制劑D.生物制品答案：B解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健品不以治療疾病為目的，不屬于藥品范疇。2.藥品注冊管理辦法規(guī)定，新藥申請是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請B.已上市藥品改變劑型的注冊申請C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請D.以上都是答案：A解析：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請程序申報，但實質(zhì)意義上的新藥是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。3.下列關于藥品經(jīng)營許可證的說法，錯誤的是（）A.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年B.藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，藥品經(jīng)營許可證可自行銷毀D.藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷，而不是自行銷毀。藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，應當標明有效期和經(jīng)營范圍，變更分為許可事項變更和登記事項變更。4.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應標明的是（）A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.用法用量答案：B解析：處方前記包括醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。藥品金額屬于處方后記內(nèi)容，藥品名稱和用法用量屬于處方正文內(nèi)容。5.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價的過程答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構都有責任和義務進行藥品不良反應的報告和監(jiān)測。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[6-8]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品6.地西泮屬于（）7.嗎啡屬于（）8.阿托品屬于（）答案：6.C；7.A；8.D解析：地西泮是常用的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于第二類精神藥品；嗎啡是強效鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品；阿托品是毒性藥品，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。[9-11]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門9.必須按照GSP組織經(jīng)營的是（）10.必須按照GMP組織生產(chǎn)的是（）11.負責藥品不良反應監(jiān)測管理工作的是（）答案：9.B；10.A；11.D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）組織經(jīng)營；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)；藥品監(jiān)督管理部門負責藥品不良反應監(jiān)測管理工作，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應按規(guī)定報告藥品不良反應。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最符合題意）[12-15]患者，男，65歲，因高血壓長期服用硝苯地平控釋片。近期因感冒在附近診所開具了含麻黃堿的止咳糖漿。服用幾天后，患者出現(xiàn)血壓升高、頭痛等癥狀。12.硝苯地平控釋片屬于（）A.化學藥品B.中藥飲片C.生物制品D.中成藥答案：A解析：硝苯地平是化學合成的藥物，硝苯地平控釋片屬于化學藥品。13.含麻黃堿的止咳糖漿在銷售時應（）A.憑處方銷售B.開架自選銷售C.無需任何手續(xù)銷售D.按非藥品銷售答案：A解析：含麻黃堿類復方制劑不是處方藥，但藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。所以含麻黃堿的止咳糖漿在銷售時應憑處方銷售。14.患者服用含麻黃堿的止咳糖漿后出現(xiàn)血壓升高的不良反應，該不良反應屬于（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.特異質(zhì)反應答案：A解析：A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。患者服用含麻黃堿的止咳糖漿后因麻黃堿的藥理作用導致血壓升高，屬于A型不良反應。15.針對此情況，醫(yī)療機構應采取的措施不包括（）A.立即停止使用含麻黃堿的止咳糖漿B.對患者進行血壓監(jiān)測和對癥治療C.隱瞞該不良反應，以免引起患者恐慌D.按照規(guī)定報告藥品不良反應答案：C解析：醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即停止使用可疑藥品，對患者進行監(jiān)測和對癥治療，并按照規(guī)定報告藥品不良反應。隱瞞不良反應是不符合規(guī)定的行為。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）16.國家藥品標準包括（）A.《中國藥典》B.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)內(nèi)部制定的藥品標準答案：AB解析：國家藥品標準包括《中國藥典》和國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范是地方藥品標準。企業(yè)內(nèi)部制定的藥品標準不能作為國家藥品標準。17.以下屬于藥品召回主體的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督藥品召回的實施，而不是召回主體。18.關于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證C.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布答案：ABCD解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布。19.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。20.醫(yī)療機構配制的制劑，應當（）A.是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制C.不得在市場上銷售D.可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABCD解析：醫(yī)療機構