作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任第頁(yè)2026版9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)及程序文件附件4：程序文件清單序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注1《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》QP-01A/02《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別評(píng)價(jià)分析及應(yīng)對(duì)控制程序》QP-02A/03《質(zhì)量體系變更策劃控制程序》QP-03A/04《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》QP-04A/05《過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境控制程序》QP-05A/06《組織知識(shí)控制程序》QP-06A/07《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》QP-07A/08《人力資源控制程序》QP-08A/09《信息溝通控制程序》QP-09A/010《形成文件的信息控制程序》QP-10A/011《運(yùn)行策劃和控制程序》QP-11A/012《產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序》QP-12A/013《產(chǎn)品應(yīng)急管理控制程序》QP-13A/014《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》QP-14A/015《外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序》QP-15A/016《生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序》QP-16A/017《生產(chǎn)計(jì)劃控制程序》QP-17A/018《識(shí)和可追溯性控制程序》QP-18A/019《顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序》QP-19A/020《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》QP-20A/021《倉(cāng)儲(chǔ)和物流控制程序》QP-21A/022《售后服務(wù)控制程序》QP-22A/023《產(chǎn)品放行控制程序》QP-23A/024《產(chǎn)品放行控制程序》QP-24A/025《變更控制程序》QP-25A/026《監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序》QP-26A/027《顧客滿意度控制程序》QP-27A/028《內(nèi)部審核控制程序》QP-28A/029《管理評(píng)審控制程序》QP-29A/030《持續(xù)改進(jìn)控制程序》QP-30A/031《不符合和糾正措施控制程序》QP-31A/0XXX有限公司ISO9001-2026質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)QualityManual(符合ISO9001:2026標(biāo)準(zhǔn))文件編號(hào)QM-01版本號(hào)A/0編制審核批準(zhǔn)受控狀態(tài)2026年4月5日發(fā)布2026年5月1日實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容目錄頁(yè)碼1/30.1

發(fā)布令0.2

任命書(shū)0.3

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和聲明0.4介紹0.4.1公司簡(jiǎn)介作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任0.4.2質(zhì)量手冊(cè)的管理1

范圍2

規(guī)范性引用文件3

術(shù)語(yǔ)和定義4

組織環(huán)境4.1

理解組織及其環(huán)境4.2

理解相關(guān)方的需求和期望4.3

確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4

質(zhì)量管理體系5

領(lǐng)導(dǎo)作用5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1

總則5.1.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2

質(zhì)量方針5.3

組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6

策劃6.1

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1

確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇6.1.2

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施6.1.3

應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施6.2

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3

變更的策劃7

支持7.1

資源質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容目錄頁(yè)碼2/37.1.1

總則7.1.2

人員7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4

過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境7.1.5

監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6

組織知識(shí)7.2

能力7.3

意識(shí)7.4

溝通7.5

形成文件的信息7.5.1

總則7.5.2

創(chuàng)建和更新形成文件的信息7.5.3

對(duì)形成文件的信息的控制8

運(yùn)行8.1

運(yùn)行策劃和控制8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1

顧客溝通8.2.2

確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3

評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.4

產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1

總則8.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃8.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.4

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.5

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.6

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更8.4

外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1

總則質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容目錄頁(yè)碼3/38.4.2

控制的類型和程度8.4.3

給外部提供方的信息8.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2

標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3

顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4

防護(hù)8.5.5

交付后活動(dòng)8.5.6

變更控制8.6

產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7

不合格輸出的控制9

績(jī)效評(píng)價(jià)9.1

監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1

總則9.1.2

顧客滿意9.1.3

分析和評(píng)價(jià)9.2

內(nèi)部審核9.2.1

總則9.2.2

內(nèi)部審核方案9.3

管理評(píng)審9.3.1

總則9.3.2

管理評(píng)審輸入9.3.3

管理評(píng)審結(jié)果10

改進(jìn)10.1

持續(xù)改進(jìn)10.2

不合格和糾正措施質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容0.1發(fā)布令頁(yè)碼1/10.1發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公司信譽(yù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，使質(zhì)量管理與國(guó)際慣例接軌，本公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合ISO9001：2026質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了《質(zhì)量手冊(cè)》，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過(guò)程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2026版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，對(duì)現(xiàn)版文件換版，發(fā)布了A版《質(zhì)量手冊(cè)》。《質(zhì)量手冊(cè)》闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實(shí)文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從二0二六年五月一日起實(shí)施。作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任特批準(zhǔn)發(fā)布！總經(jīng)理:2026年4月5日

質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容0.2任命書(shū)頁(yè)碼1/10.2任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2026標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理，特任命XXX先生為本組織的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a）確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向最高管理者報(bào)告；作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性?？偨?jīng)理：2026年4月5日質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和聲明頁(yè)碼1/20.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和聲明我公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理者代表組織員工按總經(jīng)理對(duì)方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過(guò)了總經(jīng)理批準(zhǔn)?，F(xiàn)聲明如下：質(zhì)量方針：顧客至上,信譽(yù)為本；質(zhì)量為先,精益求精；以人為本,持續(xù)改進(jìn)。作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任在質(zhì)量管理中，我公司認(rèn)真按照ISO9001-2026《質(zhì)量管理體系要求》進(jìn)行質(zhì)量管理，生產(chǎn)中嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，誠(chéng)信為本，科技創(chuàng)新，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的產(chǎn)品。對(duì)顧客在使用我公司產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，我公司都會(huì)以十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見(jiàn)，促進(jìn)我公司的產(chǎn)品更上一層樓，促使我們持續(xù)改進(jìn)，不斷領(lǐng)先和跨越行業(yè)先進(jìn)水平，不斷追求完美。2.質(zhì)量目標(biāo)：確保顧客滿意率達(dá)到98%，每年遞增0.5個(gè)百分點(diǎn),三年達(dá)到99.5%;成品一次交驗(yàn)合格率為99.5%;顧客投訴處理率為100%。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和聲明頁(yè)碼2/2為此，我們做以下承諾：建立和保持與IS09001：2026標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量管理體系，以保證全公司的各項(xiàng)工作都能夠有序進(jìn)行；對(duì)每位員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，以保證提供滿足顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù),顧客滿意就是我們追求的目的；向所有員工傳達(dá)本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各自的職責(zé)和權(quán)限；鼓勵(lì)全體員工識(shí)別和匯報(bào)質(zhì)量問(wèn)題，并參與質(zhì)量改進(jìn)過(guò)程，力爭(zhēng)作到“一次就合格”。總經(jīng)理：2026年4月5日質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容0.4介紹頁(yè)碼1/30.4介紹0.4.1公司概況XXX公司是一家定位于“自主創(chuàng)新高新科技”的民營(yíng)企業(yè)公民，在廣東設(shè)立10萬(wàn)平方的工業(yè)基地，擁有國(guó)際領(lǐng)先的PU輪及其上游新材料的研究和制造中心。作為一家面向全球供應(yīng)優(yōu)質(zhì)PU輪子（聚氨酯輪）的專業(yè)制造商及營(yíng)銷(xiāo)商，我們的產(chǎn)品覆蓋速滑鞋、輪滑鞋、滑板車(chē)、滑板、活力板等體育休閑產(chǎn)品行業(yè)。公司的CPU輪因獨(dú)立自主創(chuàng)新的PU新材料配方以及自主開(kāi)發(fā)創(chuàng)建的環(huán)型流水式大產(chǎn)能工藝優(yōu)勢(shì)而聞名。目前，公司輪業(yè)在CPU輪制造與創(chuàng)造上更加奮力發(fā)揮，不斷追求卓越，在行業(yè)內(nèi)首次發(fā)明了的自動(dòng)化生產(chǎn)線裝備，處于國(guó)際領(lǐng)先水平，為CPU輪子的高技術(shù)裝備提供強(qiáng)大的設(shè)備支撐。公司創(chuàng)建于2003年,在工業(yè)發(fā)展比較落后的粵西，公司PU輪從零開(kāi)始，從建設(shè)和培養(yǎng)人才開(kāi)始，一步一個(gè)堅(jiān)實(shí)的腳印，很快發(fā)展成為國(guó)際知名的CPU輪制造企業(yè)，2007年，產(chǎn)銷(xiāo)突破1800萬(wàn)個(gè)，躍升為全球最大最專業(yè)化PU輪制造商；"十年磨一利劍"，民生公司緊緊抓住發(fā)展機(jī)遇，向"科技企業(yè)世界品牌"方向前進(jìn),把制造優(yōu)勢(shì)提升為制造與創(chuàng)造共舉優(yōu)勢(shì),把市場(chǎng)全球化提升為市場(chǎng)與品牌國(guó)際化共舉。民生輪業(yè)既要制造出最具優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，更要成為屬于輪滑體育及輪滑生活的潮流引導(dǎo)者，從制造產(chǎn)品到生活態(tài)度進(jìn)行更完善的企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈，擴(kuò)大經(jīng)濟(jì)影響力,成為全球CPU輪制造與創(chuàng)造的領(lǐng)軍企業(yè)。目前公司正在策劃二期工程擴(kuò)建，擬建生產(chǎn)產(chǎn)能為年產(chǎn)1.2億個(gè)CPU輪子的生產(chǎn)基地，打造全球最具知名度的專業(yè)PU輪制造的航母，為滿足客戶的需求而不停地提供具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的服務(wù)。

質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容0.4介紹頁(yè)碼2/30.4.2質(zhì)量手冊(cè)的管理0.4.2.1本質(zhì)量手冊(cè)的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司文檔員統(tǒng)一歸口管理。0.4.2.2本質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，于2026年4月5日起實(shí)施。本手冊(cè)版本為A，依次為B、C……。本手冊(cè)修改狀態(tài)為O，依次為1、2、3……。0.4.2.3本手冊(cè)為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標(biāo)識(shí)。0.4.2.4本手冊(cè)發(fā)放管理：a)公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人等可按權(quán)限登錄公司共享網(wǎng)絡(luò)\\192.168.0.3\\獲取本手冊(cè)最新版本。b)向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報(bào)蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實(shí)施更改控制。c)需要時(shí)向上級(jí)機(jī)關(guān)、顧客和其它部門(mén)提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號(hào)、登記，不實(shí)施更改控制。d)手冊(cè)閱讀權(quán)限持有人員有對(duì)本手冊(cè)保密的責(zé)任，不得拷貝、打印、復(fù)印、外借、外送；員工調(diào)離本公司時(shí)應(yīng)由文檔員通知網(wǎng)管收回權(quán)限。0.4.2.5手冊(cè)的更改管理在執(zhí)行過(guò)程中，員工有權(quán)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出更改建議并反饋到管理者代表，由管理者代表統(tǒng)一組織研究處理；對(duì)質(zhì)量手冊(cè)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；局部更改時(shí)，由管理者代表將更改通知通過(guò)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)發(fā)給每一位有權(quán)限人員；有權(quán)限人員得到通知后應(yīng)及時(shí)處理；質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容0.4介紹頁(yè)碼3/3換版更改時(shí)必須在發(fā)放新版手冊(cè)的同時(shí)及時(shí)收回原受控版手冊(cè)（電子版），原受控手冊(cè)取消共享，由文管員作備份處理。0.4.2.6質(zhì)量手冊(cè)評(píng)審每年進(jìn)行一次，手冊(cè)換版要按實(shí)際情況和需求決定。作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任0.4.2.7本手冊(cè)的解釋權(quán)屬公司管理者代表。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容1范圍頁(yè)碼1/11

范圍1.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品：PU輪的設(shè)計(jì)和制造1.2覆蓋的區(qū)域作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任本手冊(cè)覆蓋的質(zhì)量管理體系活動(dòng)的區(qū)域和場(chǎng)所包括本公司生產(chǎn)技術(shù)部、品管部營(yíng)銷(xiāo)部、采購(gòu)部、人力資源部等涉及到客戶服務(wù)、產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)制造現(xiàn)場(chǎng)和部門(mén)。1.3覆蓋的體系要求本手冊(cè)覆蓋ISO9001:2026《質(zhì)量管理體系要求》的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容2規(guī)范性引用文件頁(yè)碼1/12

規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)在本文件中的引用而構(gòu)成本文件的條款。凡是注日期的引用文件，僅該日期版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9000-2026,

質(zhì)量管理體系—

基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容3

術(shù)語(yǔ)和定義頁(yè)碼1/13

術(shù)語(yǔ)和定義為本文件的目的，采用ISO9000-2016給出的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義。作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容4組織環(huán)境頁(yè)碼1/24

組織環(huán)境4.1

理解組織及其環(huán)境公司建立并實(shí)施《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》，確定與公司經(jīng)營(yíng)宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。公司確定氣候變化是否是一個(gè)相關(guān)因素。公司定期對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：因素可包括需要考慮的積極和消極的要素或條件。注2：通過(guò)考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、政治、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等問(wèn)題（無(wú)論是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)還是地方層面），可以促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的理解。作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任注3：通過(guò)考慮與組織的戰(zhàn)略方向、價(jià)值觀、文化、資源、知識(shí)和績(jī)效相關(guān)的問(wèn)題，可以促進(jìn)對(duì)內(nèi)部環(huán)境的理解。4.2

理解相關(guān)方的需求和期望依據(jù)《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》，公司確定：a)

與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方；b)

這些相關(guān)方的相關(guān)要求；c)

這些要求中的哪些將通過(guò)質(zhì)量管理體系來(lái)應(yīng)對(duì)。公司定期監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)這些相關(guān)方及其相關(guān)要求的信息。注：相關(guān)方可能對(duì)氣候變化有相關(guān)要求。4.3

確定質(zhì)量管理體系的范圍公司確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以建立其范圍。在確定此范圍時(shí)，公司考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的要求；c)

組織的產(chǎn)品和服務(wù)。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容4組織環(huán)境頁(yè)碼2/2范圍應(yīng)說(shuō)明所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，并對(duì)組織確定不適用于其質(zhì)量管理體系的本文件任何要求提供理由。如果本文件的所有要求在確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用這些要求。范圍應(yīng)作為形成文件的信息予以保持。只有在確定為不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，才能聲稱符合本文件。4.4

質(zhì)量管理體系4.4.1公司根據(jù)ISO9001-2026質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程及其相互作用。公司確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并應(yīng)：a)

確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)

確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)

確定并應(yīng)用確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)）；d)

確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性；e)

為這些過(guò)程分配職責(zé)和權(quán)限；f)

按照6.1的要求應(yīng)對(duì)所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)

評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施任何必要的變更，以確保這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任h)

改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2

應(yīng)在必要范圍內(nèi)提供形成文件的信息：a)

以支持其過(guò)程的運(yùn)行；b)

作為過(guò)程按策劃實(shí)施的證據(jù)。備注：相關(guān)程序文件《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容5領(lǐng)導(dǎo)作用頁(yè)碼1/25

領(lǐng)導(dǎo)作用5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1

總則公司最高管理者通過(guò)以下方面，證實(shí)其在質(zhì)量管理體系方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)

確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以建立，并與公司的戰(zhàn)略方向相一致；b)

確保將質(zhì)量管理體系的要求融入公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；c)

確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；d)

溝通有效的質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；e)

確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；f)

指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；g)

促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；h)

支持其他相關(guān)管理崗位展示其在其職責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用；i)

倡導(dǎo)質(zhì)量文化和道德行為；j)

倡導(dǎo)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；k)

對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。注1：本文件中提及的“業(yè)務(wù)”可被廣義地解釋為對(duì)組織存在目的至關(guān)重要的那些活動(dòng)。注2：一個(gè)組織的質(zhì)量文化和道德行為體現(xiàn)在其共同的價(jià)值觀、態(tài)度和既定慣例中。作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任5.1.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)公司最高管理者通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)

確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)

確定并應(yīng)對(duì)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)

保持對(duì)增強(qiáng)顧客滿意的關(guān)注。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容5領(lǐng)導(dǎo)作用頁(yè)碼2/25.2

質(zhì)量方針5.2.1

公司最高管理者建立一項(xiàng)質(zhì)量方針，該方針：a)

與公司的宗旨相適應(yīng)；b)

為設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)

包括滿足適用要求的承諾；d)

包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾；e)

考慮了組織的環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向。質(zhì)量方針應(yīng)得到實(shí)施和保持。5.2.2

質(zhì)量方針應(yīng)：a)

作為形成文件的信息予以保持；b)

在組織內(nèi)得到溝通；c)

適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方獲??；d)

在組織內(nèi)得到理解和應(yīng)用。詳見(jiàn)：公司質(zhì)量方針5.3

組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者確保在公司內(nèi)分配、溝通和理解相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限。最高管理者為下列事項(xiàng)分配職責(zé)和權(quán)限：a)

確保質(zhì)量管理體系符合ISO9001-2026質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)

向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效；c)

確保過(guò)程產(chǎn)出預(yù)期的輸出；d)

確保在整個(gè)公司內(nèi)提升以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)

向最高管理者報(bào)告改進(jìn)的機(jī)會(huì)；f)

確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容6策劃頁(yè)碼1/36

策劃6.1

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1

確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇公司建立并實(shí)施《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別評(píng)價(jià)分析及應(yīng)對(duì)控制程序》，在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，公司考慮4.1中所述的問(wèn)題和4.2中所述的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)

確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)

預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c)

實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；d)

增強(qiáng)預(yù)期的影響。6.1.2

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別評(píng)價(jià)分析及應(yīng)對(duì)控制程序》，公司確定、分析和評(píng)價(jià)可能對(duì)其持續(xù)穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意的能力產(chǎn)生不良影響的風(fēng)險(xiǎn)。公司策劃：a)

應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)的措施；b)

如何：1)

將這些措施整合并實(shí)施到其質(zhì)量管理體系過(guò)程中；2)

評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：確定的風(fēng)險(xiǎn)可包括在中斷期間和之后提供合格產(chǎn)品和服務(wù)能力相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。注2：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施可包括：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或通過(guò)知情決策保留風(fēng)險(xiǎn)。6.1.3

應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容6策劃頁(yè)碼2/3依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別評(píng)價(jià)分析及應(yīng)對(duì)控制程序》，公司確定、分析和評(píng)價(jià)可能對(duì)其持續(xù)穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意的能力產(chǎn)生有利影響的機(jī)遇。公司策劃：a)

應(yīng)對(duì)這些機(jī)遇的措施；b)

如何：作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任1)

將這些措施整合并實(shí)施到其質(zhì)量管理體系過(guò)程中；所采取的應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施應(yīng)與對(duì)顧客滿意度和產(chǎn)品服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注：應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施可包括：采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、建立新伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)、實(shí)施新舉措以及采取其他行動(dòng)來(lái)應(yīng)對(duì)其顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和變化的需求與期望。6.2

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1

公司在相關(guān)過(guò)程、職能和層級(jí)上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)

與質(zhì)量方針保持一致；b)

是可測(cè)量的；作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任c)

考慮到適用的要求；d)

得到監(jiān)視；e)

得到溝通；f)

適當(dāng)時(shí)予以更新；g)

作為形成文件的信息予以保持；h)

與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)。詳見(jiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)6.2.2

在策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)

要做什么；b)

將需要什么資源；質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容6策劃頁(yè)碼3/3c)

由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)

何時(shí)完成；e)

如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3

變更的策劃公司建立并實(shí)施《質(zhì)量體系變更策劃控制程序》，當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更以策劃的方式進(jìn)行。為確保變更得到有效實(shí)施以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，公司考慮：a)

變更的目的及其潛在后果；b)

質(zhì)量管理體系的完整性；c)

資源和信息的可用性；d)

職責(zé)和權(quán)限的分配或重新分配；e)

如何監(jiān)視和評(píng)價(jià)變更的有效性；f)

變更的溝通；g)

如何評(píng)審變更的結(jié)果。備注：相關(guān)程序文件《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別評(píng)價(jià)分析及應(yīng)對(duì)控制程序》《質(zhì)量體系變更策劃控制程序》質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容7支持頁(yè)碼1/57

支持7.1

資源7.1.1

總則公司建立并實(shí)施《人力資源控制程序》，《礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，《過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境控制程序》，《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》，《組織知識(shí)控制程序》，《信息溝通控制程序》和《形成文件的信息控制程序》，確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。公司考慮：作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任a)

現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)

需要從外部提供方獲取什么。7.1.2

人員依據(jù)《人力資源控制程序》，公司確定并提供為有效實(shí)施其質(zhì)量管理體系以及運(yùn)行和控制其過(guò)程所需的人員。7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施依據(jù)《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，公司確定、提供和維護(hù)其過(guò)程運(yùn)行以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：對(duì)于所有類型的工作（例如現(xiàn)場(chǎng)、遠(yuǎn)程或其組合），基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)

建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)

設(shè)備，包括硬件和軟件；c)

運(yùn)輸資源；d)

信息和通信技術(shù)。7.1.4

過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境依據(jù)《過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境控制程序》，公司確定、提供和維護(hù)其過(guò)程運(yùn)行以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可包括多種因素的組合，這些因素會(huì)因所提供的產(chǎn)品和服務(wù)而異。相關(guān)因素可包括：作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任a)

社會(huì)因素（例如，無(wú)歧視、安定、非對(duì)抗）；質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容7支持頁(yè)碼2/5b)

心理因素（例如，減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c)

物理因素（例如，溫度、熱度、濕度、光照、氣流、衛(wèi)生、噪音）。一些因素取決于組織的質(zhì)量文化，包括道德行為。7.1.5

監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1

總則作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任依據(jù)《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》，當(dāng)使用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)與要求的符合性時(shí)，公司確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。公司確保所提供的監(jiān)視和測(cè)量資源：a)

適用于所進(jìn)行的特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b)

得到維護(hù)以確保其持續(xù)適用于其預(yù)期目的。應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適用其目的的證據(jù)。7.1.5.2

測(cè)量結(jié)果溯源依據(jù)《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》，當(dāng)要求測(cè)量結(jié)果溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量結(jié)果溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效性的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)

在規(guī)定時(shí)間間隔或使用前，依據(jù)可溯源到國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定；當(dāng)不存在此類標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)應(yīng)作為形成文件的信息予以保持；b)

得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)；c)

得到防護(hù)，以防止由于調(diào)整、損壞或衰減從而導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不適用于其預(yù)期目的時(shí)，公司確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否已受到不利影響，并應(yīng)在必要時(shí)采取適當(dāng)措施。7.1.6

組織知識(shí)依據(jù)《組織知識(shí)控制程序》，公司確定其過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果所需的知識(shí)。這些知識(shí)在必要范圍內(nèi)予以保留、應(yīng)用和共享。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容7支持頁(yè)碼3/5在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，公司考慮其現(xiàn)有知識(shí)，并確定如何獲取或獲得任何必要的額外知識(shí)和所需的更新。注：組織知識(shí)的來(lái)源可包括：基于經(jīng)驗(yàn)的知識(shí)；從失敗和成功活動(dòng)中吸取的教訓(xùn)；獲取隱性和未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果；從顧客或外部提供方學(xué)習(xí)；標(biāo)準(zhǔn)；研究論文；會(huì)議；知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.2

能力依據(jù)《人力資源制程序》，公司應(yīng)：a)

確定在其控制下從事影響其質(zhì)量管理體系績(jī)效工作的人員所必需的能力；b)

確保這些人員在適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上具備能力；c)

適當(dāng)時(shí)，采取措施以獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性。應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為能力的證據(jù)。注：適用的措施可包括，例如，對(duì)現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、指導(dǎo)或重新分配崗位；或招聘、外包有能力的人員。7.3

意識(shí)作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任依據(jù)《人力資源控制程序》，公司確保在其控制下工作的人員意識(shí)到：a)

質(zhì)量方針；b)

他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括績(jī)效改進(jìn)帶來(lái)的好處；c)

不符合質(zhì)量管理體系要求的后果；d)

相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；e)

組織的質(zhì)量文化和道德行為。7.4

溝通依據(jù)《信息溝通控制程序》，公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)

溝通什么內(nèi)容；b)

何時(shí)溝通；c)

與誰(shuí)溝通；質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容7支持頁(yè)碼4/5d)

如何溝通；e)

由誰(shuí)溝通。7.5

形成文件的信息7.5.1

總則公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)

ISO9001-2026質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；b)

格式確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：一個(gè)質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少，可能因組織的以下不同而不同：—

組織的規(guī)模及其活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；—

過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；—

人員的能力。7.5.2

創(chuàng)建和更新形成文件的信息依據(jù)《形成文件的信息控制程序》，在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，公司確保適當(dāng)?shù)模篴)

標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如，標(biāo)題、日期、作者或索引號(hào)）；b)

格式（例如，語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和介質(zhì)（例如，紙質(zhì)、電子）；c)

評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性。7.5.3

形成文件的信息的控制7.5.3.1依據(jù)《形成文件的信息控制程序》，公司質(zhì)量管理體系和ISO9001-2026質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)予以控制，以確保：a)

在需要使用時(shí)，是可獲得且適用的；b)

得到充分保護(hù)（例如，防止泄密、不當(dāng)使用或失真）。7.5.3.2

依據(jù)《形成文件的信息控制程序》，為控制形成文件的信息，公司應(yīng)針對(duì)以下活動(dòng)采取措施（如適用）：a)

分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容7支持頁(yè)碼5/5b)

存放和保護(hù)，包括保持清晰可辨；c)

變更的控制（例如，版本控制）；d)

保留和處置。公司確定的為策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的外來(lái)形成文件的信息，應(yīng)得到適當(dāng)識(shí)別和控制。作為符合性證據(jù)而提供的形成文件的信息應(yīng)加以保護(hù)，防止非預(yù)期的篡改。注：訪問(wèn)可意味著決定僅允許查閱形成文件的信息，或決定允許并授權(quán)查閱和更改形成文件的信息。備注：相關(guān)程序文件《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境控制程序》《組織知識(shí)控制程序》《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》《人力資源控制程序》《信息溝通控制程序》《形成文件的信息控制程序》質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼1/58

運(yùn)行8.1

運(yùn)行策劃和控制公司建立并實(shí)施《運(yùn)行策劃和控制程序》，通過(guò)以下方式，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施第6章確定的措施：a)

確定過(guò)程的準(zhǔn)則；b)

按照準(zhǔn)則實(shí)施對(duì)過(guò)程的控制；c)

確定產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d)

確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求符合性所需的資源。應(yīng)在必要范圍內(nèi)提供形成文件的信息，以確信過(guò)程已按策劃實(shí)施。公司控制策劃的變更，并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不利影響。公司確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)得到控制（見(jiàn)8.4）。作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任應(yīng)在必要范圍內(nèi)提供形成文件的信息，以證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1

顧客溝通公司建立并實(shí)施《產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序》和《產(chǎn)品應(yīng)急管理控制程序》，確保與顧客的溝通包括：a)

提供與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息；b)

處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；c)

獲取與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)

處理或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)

與應(yīng)急措施相關(guān)的信息，包括與所提供的產(chǎn)品或服務(wù)中斷相關(guān)的任何信息。注：顧客溝通可包括通過(guò)會(huì)議、電子郵件和文件交換等直接聯(lián)系，或通過(guò)網(wǎng)站內(nèi)容、出版物、社交媒體、常見(jiàn)問(wèn)題解答和培訓(xùn)等間接方式。8.2.2

確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼1/5依據(jù)《產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序》，在確定要提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司確保：a)

產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到確定，包括：1)

任何適用的法律法規(guī)要求；2)

組織認(rèn)為必要的要求；b)

組織能夠滿足其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。8.2.3

產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評(píng)審8.2.3.1

依據(jù)《產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序》，公司確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。公司在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審包括：a)

顧客規(guī)定的要求，適用時(shí)包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)

顧客未規(guī)定，但已知是規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；c)

組織規(guī)定的要求；d)

適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)

與以前表述不一致的合同或訂單要求。公司確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求得到解決。當(dāng)顧客未提供形成文件的要求說(shuō)明時(shí)，公司在接受前確認(rèn)顧客的要求。注：在某些情況下（如網(wǎng)上銷(xiāo)售），對(duì)每個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不切實(shí)際的。此時(shí)，評(píng)審可涵蓋相關(guān)的產(chǎn)品信息，如網(wǎng)站或產(chǎn)品目錄。8.2.3.2依據(jù)《產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序》，公司提供適用的形成文件的信息，作為以下證據(jù)：a)

評(píng)審的結(jié)果；作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任b)

任何新的或變更的產(chǎn)品和服務(wù)要求。8.2.4

產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更依據(jù)《產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序》，當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時(shí)，公司確保相關(guān)的形成文件的信息得到更新，并傳達(dá)給相關(guān)方。8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼1/88.3.1

總則公司建立并實(shí)施《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，確保公司建立、實(shí)施和保持一個(gè)適合于確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程可包括評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和反饋的循環(huán)，從而在整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段具有靈活性。8.3.2

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，公司考慮：a)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)

所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c)

所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)；d)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程所涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)

產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)

對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的人員之間接口進(jìn)行控制的需求；g)

在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中顧客和用戶參與的需求；h)

對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)

顧客和其他相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程所期望的控制水平；j)

作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求已得到滿足的證據(jù)所需的形成文件的信息。8.3.3

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，公司確定待設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的特定類型產(chǎn)品和服務(wù)所必需的要求。公司考慮：a)

功能和性能要求；作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任b)

從以前類似的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)中獲得的信息；c)

法律法規(guī)要求；d)

組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嵺`準(zhǔn)則；e)

因產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)而可能導(dǎo)致的失效后果。輸入應(yīng)是完整的、無(wú)歧義的，并能滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼2/8相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。應(yīng)提供形成文件的信息，作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的證據(jù)。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入并非總是在初期就完全確定或已知。相反，它們可能隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，通過(guò)重復(fù)的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證循環(huán)而演變。8.3.4

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，公司對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施控制，以確保：作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任a)

要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果得到確定；b)

進(jìn)行評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)

進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求；d)

進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期用途的要求；e)

采取必要措施，以解決在評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；f)

提供形成文件的信息，作為這些活動(dòng)的證據(jù)。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)各有不同的目的?？梢愿鶕?jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。8.3.5

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，公司確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a)

滿足輸入要求；b)

適用于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程；c)

適當(dāng)時(shí)，包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求以及接收準(zhǔn)則；d)

規(guī)定對(duì)于其預(yù)期目的以及安全和正確提供至關(guān)重要的產(chǎn)品和服務(wù)特性。應(yīng)提供形成文件的信息，作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的證據(jù)。8.3.6

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，公司確定、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間或之后所做的變更，其程度應(yīng)足以確保對(duì)要求的符合性沒(méi)有不利影響。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼3/8應(yīng)提供形成文件的信息，作為以下證據(jù)：a)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更；b)

評(píng)審的結(jié)果；c)

變更的授權(quán)；d)

為防止不利影響而采取的措施。8.4

外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1

總則公司建立并實(shí)施《外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序》，確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。公司在以下情況時(shí)，確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)

來(lái)自外部提供方的產(chǎn)品和服務(wù)旨在并入組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)中；b)

外部提供方代表組織直接向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)

經(jīng)組織決定，由外部提供方提供某個(gè)過(guò)程或過(guò)程的一部分。組織應(yīng)基于外部提供方根據(jù)要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并應(yīng)用對(duì)其評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。應(yīng)提供形成文件的信息，作為這些活動(dòng)以及由評(píng)價(jià)而產(chǎn)生的任何必要措施的證據(jù)。8.4.2

控制的類型和程度依據(jù)《外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序》，公司確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)向其顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a)

確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之內(nèi)；b)

確定其計(jì)劃對(duì)外部提供方實(shí)施的控制，以及計(jì)劃對(duì)結(jié)果輸出實(shí)施的控制；c)

考慮：作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任1)

外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求能力的潛在影響；質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼4/82)

外部提供方所實(shí)施控制的有效性；d)

確定為確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所必需的驗(yàn)證或其他活動(dòng)。8.4.3

與外部提供方的信息依據(jù)《外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序》和《信息溝通控制程序》，公司在與外部提供方溝通之前，確保要求的充分性。公司酌情向外部提供方溝通其在以下方面的要求：a)

擬提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)

對(duì)以下各項(xiàng)的批準(zhǔn)：1)

產(chǎn)品和服務(wù)；作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任2)

方法、過(guò)程和設(shè)備；3)

產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)

能力，包括對(duì)人員的任何資格要求；d)

外部提供方與組織的互動(dòng)，適用時(shí)，還包括與其顧客和其他相關(guān)方的互動(dòng)；e)

組織對(duì)外部提供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f)

組織或其顧客擬在外部提供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司建立并實(shí)施《生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序》和《生產(chǎn)計(jì)劃控制程序》確保公司受控條件下實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括（如適用）：a)

可獲得并使用確定了以下內(nèi)容的形成文件的信息：1)

擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或擬提供的服務(wù)的特性；2)

擬實(shí)施的活動(dòng)；3)

擬實(shí)現(xiàn)的結(jié)果；b)

可獲得并使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼5/8c)

在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)-則已得到滿足；d)

為過(guò)程運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)

任用有能力的人員，包括任何要求的資格；f)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的結(jié)果輸出無(wú)法由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，及定期的再確認(rèn)；g)

實(shí)施預(yù)防人為錯(cuò)誤的措施；h)

實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。注：為確保滿足規(guī)定的要求，組織可酌情選擇進(jìn)行產(chǎn)品和服務(wù)驗(yàn)證或過(guò)程確認(rèn)活動(dòng)，或兩者兼而有之。8.5.2

標(biāo)識(shí)和可追溯性公司建立并實(shí)施《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，確保公司應(yīng)：a)

在為確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必要時(shí)，使用適宜的方法識(shí)別輸出；b)

在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，識(shí)別輸出相對(duì)于監(jiān)視和測(cè)量要求的狀態(tài)；c)

當(dāng)可追溯性是要求時(shí)，控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)確保為實(shí)現(xiàn)可追溯性所必需的形成文件的信息可作為證據(jù)。8.5.3

顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)公司建立并實(shí)施《顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序》，規(guī)定公司對(duì)其控制下或其使用的顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)予以愛(ài)護(hù)。公司對(duì)被提供用于產(chǎn)品和服務(wù)或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。當(dāng)顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，公司向顧客或外部提供方報(bào)告，并確保提供形成文件的信息作為所發(fā)生事件的證據(jù)。注：顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)可包括材料、部件、工具和設(shè)備、場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼6/88.5.4

防護(hù)公司建立并實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》和《倉(cāng)儲(chǔ)和物流控制程序》，確保公司在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行防護(hù)，其程度應(yīng)足以確保對(duì)要求的符合性。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸及保護(hù)。8.5.5

交付后活動(dòng)公司建立并實(shí)施《售后服務(wù)控制程序》，確保公司滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任在確定所需的交付后活動(dòng)的范圍時(shí)，公司考慮：a)

法律法規(guī)要求；b)

與其產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c)

其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)

顧客要求；e)

顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括保修條款下的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)），以及輔助服務(wù)（如回收或最終處置）。8.5.6

變更控制公司建立并實(shí)施《變更控制程序》，確保公司對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行評(píng)審和控制，其程度應(yīng)足以確保持續(xù)符合要求。應(yīng)提供形成文件的信息，作為變更評(píng)審結(jié)果、授權(quán)變更的人員以及因評(píng)審而采取的任何必要措施的證據(jù)。8.6

產(chǎn)品和服務(wù)的放行公司建立并實(shí)施《產(chǎn)品放行控制程序》，確保公司在適當(dāng)階段實(shí)施所策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到相關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所策劃的安排已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼7/8應(yīng)提供形成文件的信息，作為產(chǎn)品和服務(wù)放行的證據(jù)。該形成文件的信息應(yīng)包括：a)

符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)

可追溯到授權(quán)放行的人員。8.7

不合格輸出的控制8.7.1

公司建立并實(shí)施《不合格輸出控制程序》，確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。公司根據(jù)不符合的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響，采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@也應(yīng)適用于在產(chǎn)品交付之后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。公司通過(guò)以下一種或多種方式處置不合格輸出：a)

糾正；作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任b)

隔離、封存、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)

通知顧客；d)

獲得讓步接收的授權(quán)。當(dāng)不合格輸出得到糾正后，應(yīng)對(duì)其是否符合要求進(jìn)行驗(yàn)證。8.7.2

應(yīng)提供形成文件的信息，作為以下證據(jù)：a)

描述不符合；作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任b)

描述所采取的措施；c)

描述所獲得的任何讓步；d)

識(shí)別決定對(duì)不符合采取措施的授權(quán)人員。備注：相關(guān)程序文件《運(yùn)行策劃和控制程序》《產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序》《產(chǎn)品應(yīng)急管理控制程序》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》《外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序》質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容8運(yùn)行頁(yè)碼8/8《生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序》《生產(chǎn)計(jì)劃控制程序》《識(shí)和可追溯性控制程序》《顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序》《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》《售后服務(wù)控制程序》《產(chǎn)品放行控制程序》《不合格輸出控制程序》質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容9績(jī)效評(píng)價(jià)頁(yè)碼1/39

績(jī)效評(píng)價(jià)9.1

監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1

總則公司建立并實(shí)施《監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序》和《顧客滿意度控制程序》，確定：a)

需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b)

為確保結(jié)果有效所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法（如適用）；c)

實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)間；d)

分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)間。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。應(yīng)提供形成文件的信息，作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2

顧客滿意作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任依據(jù)《顧客滿意度控制程序》，公司監(jiān)視顧客的滿意程度。公司確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審這些信息的方法。注：有助于理解顧客滿意度的信息來(lái)源可包括顧客調(diào)查、對(duì)已交付產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋、與顧客的會(huì)議、市場(chǎng)份額分析、贊揚(yáng)、保修索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告、投訴以及社交媒體。9.1.3

分析和評(píng)價(jià)依據(jù)《監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序》和《顧客滿意度控制程序》公司分析和評(píng)價(jià)從監(jiān)視和測(cè)量中獲得的適宜的數(shù)據(jù)和信息。分析結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)：作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任a)

產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)

顧客滿意程度；c)

質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d)

策劃是否已得到有效實(shí)施；e)

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f)

外部提供方的績(jī)效；質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容9績(jī)效評(píng)價(jià)頁(yè)碼2/3g)

對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2

內(nèi)部審核9.2.1

總則公司建立并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》，公司按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供關(guān)于質(zhì)量管理體系是否滿足以下兩方面要求的信息：a)

符合：1)

組織自身為其質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求；2)

本文件的要求；b)

得到有效實(shí)施和保持。9.2.2

內(nèi)部審核方案依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》，公司策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。在建立內(nèi)部審核方案時(shí)，公司考慮相關(guān)過(guò)程的重要性、以往審核的結(jié)果以及影響組織的變化。公司應(yīng)：作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任a)

為每次審核確定審核目標(biāo)、準(zhǔn)則和范圍；b)

遴選審核員并實(shí)施審核，以確保審核過(guò)程的客觀和公正；c)

確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；d)

及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。應(yīng)提供形成文件的信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：關(guān)于管理體系審核的指南，見(jiàn)ISO19011[4]。9.3

管理評(píng)審9.3.1

總則公司建立并實(shí)施《管理評(píng)審控制程序》，確保最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性，并與公司的戰(zhàn)略方向保持一致。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容9績(jī)效評(píng)價(jià)頁(yè)碼3/39.3.2

管理評(píng)審輸入依據(jù)《管理評(píng)審控制程序》，管理評(píng)審包括：a)

以往管理評(píng)審所采取措施的狀況；b)

與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部問(wèn)題的變化；c)

與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方的需求和期望的變化；d)

質(zhì)量管理體系的績(jī)效信息，包括以下方面的趨勢(shì)：1)

不符合和糾正措施；2)

監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；3)

審核結(jié)果；4)

顧客滿意和來(lái)自相關(guān)方的反饋；5)

質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；6)

過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；7)

外部提供方的績(jī)效；e)

改進(jìn)的機(jī)會(huì)；f)

資源的充分性；g)

為應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見(jiàn)6.1）。9.3.3

管理評(píng)審結(jié)果依據(jù)《管理評(píng)審控制程序》，管理評(píng)審的結(jié)果包括與持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)相關(guān)的決策，以及對(duì)質(zhì)量管理體系或資源需求的任何變更需求。應(yīng)提供形成文件的信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。備注：相關(guān)程序文件《監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序》《顧客滿意度控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《管理評(píng)審控制程序》質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容10改進(jìn)頁(yè)碼1/210

改進(jìn)10.1

持續(xù)改進(jìn)公司建立并實(shí)施《持續(xù)改進(jìn)控制程序》，確保公司持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。公司考慮數(shù)據(jù)和信息的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，以及管理評(píng)審的結(jié)果，以確定應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)一部分來(lái)處理的機(jī)會(huì)。措施包括：作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任a)

改進(jìn)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)

應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望；c)

糾正、預(yù)防或減少不良影響。注：改進(jìn)可以通過(guò)漸進(jìn)式和突破性變革、創(chuàng)新或重組等舉措來(lái)實(shí)現(xiàn)。10.2

不符合和糾正措施10.2.1

公司建立并實(shí)施《不符合和糾正措施程序》，當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，公司應(yīng)：a)

對(duì)不符合做出反應(yīng)，并適當(dāng)時(shí)：1)

采取措施對(duì)其進(jìn)行控制和糾正；2)

處理其后果；b)

通過(guò)以下方式，評(píng)價(jià)為消除不符合原因以防止其再次發(fā)生或在別處發(fā)生而采取措施的需求：1)

評(píng)審不符合；2)

確定不符合的原因；3)

確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合；c)

實(shí)施任何必要的措施；d)

評(píng)審所采取的任何糾正措施的有效性；e)

如有必要，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)

如有必要，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與所遇到不符合的影響相適應(yīng)。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容10改進(jìn)頁(yè)碼2/2注：顧客抱怨可能是不符合的一個(gè)來(lái)源。10.2.2

應(yīng)提供形成文件的信息，作為以下證據(jù)：a)

不符合的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施；b)

任何糾正措施的結(jié)果。備注：相關(guān)程序文件《持續(xù)改進(jìn)控制程序》《不符合和糾正措施控制程序》質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容附件1：主要過(guò)程識(shí)別頁(yè)碼1/1附件1：主要過(guò)程識(shí)別顧客導(dǎo)向過(guò)程支持過(guò)程管理過(guò)程過(guò)程編號(hào)過(guò)程名稱過(guò)程編號(hào)過(guò)程名稱過(guò)程編號(hào)過(guò)程名稱C1產(chǎn)品和服務(wù)的要求S1基礎(chǔ)設(shè)施M1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施C2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制S2過(guò)程環(huán)境M2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃C3防護(hù)S3監(jiān)視和測(cè)量資源M3顧客滿意C4交付后的活動(dòng)S4知識(shí)M4分析與評(píng)價(jià)S5能力M5內(nèi)部審核S6意識(shí)M6管理評(píng)審S7溝通M7不合格和糾正措施S8形成文件的信息M8持續(xù)改進(jìn)S9運(yùn)行策劃和控制S10外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制S11標(biāo)識(shí)和可追溯性S12顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)S13產(chǎn)品和服務(wù)的放行S14不合格輸出的控制質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容附件2：過(guò)程與過(guò)程之間的相互關(guān)系頁(yè)碼1/1附件2：過(guò)程與過(guò)程之間的相互關(guān)系項(xiàng)目C1C2C3C4產(chǎn)品和服務(wù)的要求生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制防護(hù)交付后的活動(dòng)S1基礎(chǔ)設(shè)施×S2過(guò)程環(huán)境×S3監(jiān)視和測(cè)量資源×S4知識(shí)S5能力S6意識(shí)S7溝通S8形成文件的信息S9運(yùn)行策劃和控制×S10外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制×S11標(biāo)識(shí)和可追溯性××S12顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)×S13產(chǎn)品和服務(wù)放行×××S14不合格輸出的控制×××管理過(guò)程M1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；M2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃；M3顧客滿意；M4分析與評(píng)價(jià)；M5內(nèi)部審核；M6管理評(píng)審；M7不合格和糾正措施；M8持續(xù)改進(jìn)。作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任注：管理過(guò)程與所有過(guò)程相關(guān)質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容附件3：QMS過(guò)程職責(zé)分配與過(guò)程關(guān)系表頁(yè)碼3附件3：QMS過(guò)程職責(zé)分配與過(guò)程關(guān)系表章節(jié)條款（ISO9001：2026）過(guò)程總經(jīng)理管理者代表品管部技術(shù)部生產(chǎn)部營(yíng)銷(xiāo)部人力資源部4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境●〇〇〇〇〇〇4.2理解相關(guān)方的需求和期望●〇〇〇〇〇〇4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定●〇〇〇〇〇〇4.4質(zhì)量管理體系●〇〇〇〇〇〇5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾●〇〇〇〇〇〇5.1.1總則●〇〇〇〇〇〇5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●〇〇〇〇〇〇5.2質(zhì)量方針●〇〇〇〇〇〇5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限●〇〇〇〇〇〇6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施M1●〇〇〇〇〇〇6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃M2●〇〇〇〇〇〇6.3變更的策劃●〇〇〇〇〇〇7支持7.1資源●〇〇〇〇〇〇7.1.1總則●〇〇〇〇〇〇7.1.2人員〇〇〇〇〇〇●7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施S1〇〇〇〇●〇〇7.1.4過(guò)程環(huán)境S2〇〇〇〇●〇〇7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源S3〇〇●〇〇〇〇7.1.6知識(shí)S4〇〇〇〇〇〇●7.2能力S5〇〇〇〇〇〇●7.3意識(shí)S6〇〇〇〇〇〇●7.4溝通S7●〇●〇〇〇〇7.5形成文件的信息S8●〇〇〇〇〇〇7.5.1總則●〇〇〇〇〇〇7.5.2編制和更新〇〇〇〇〇〇●7.5.3文件控制〇〇〇〇〇〇●8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制S9●〇〇〇〇〇〇8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求C1〇〇〇〇〇●〇8.2.1顧客溝通〇〇〇〇〇●〇8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定〇〇〇〇〇●〇8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審〇〇〇〇〇●〇8.2.4與產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更更〇〇〇〇〇●〇8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)〇〇〇●〇〇〇8.3.1總則〇〇〇●〇〇〇8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃〇〇〇●〇〇〇8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入〇〇〇●〇〇〇8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制〇〇〇●〇〇〇8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出〇〇〇●〇〇〇8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更〇〇〇●〇〇〇8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制S10〇〇〇〇〇●〇8.4.1總則〇〇〇〇〇●〇8.4.2控制類型和程度〇〇〇〇〇●〇8.4.3外部供方的信息〇〇〇〇〇●〇8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供〇〇〇〇〇〇〇8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C2〇〇〇〇〇〇〇8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性S11〇〇●〇〇〇〇8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)S12〇〇〇〇〇●〇8.5.4防護(hù)C3〇〇〇〇〇〇〇8.5.5交付后的活動(dòng)C4〇〇〇〇〇●〇8.5.6更改控制〇〇〇〇〇〇〇8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行S13〇〇●〇〇〇〇8.7不合格輸出的控制S14〇〇●〇〇〇9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)●〇〇〇〇〇〇9.1.1總則●〇〇〇〇〇〇9.1.2顧客滿意M3〇〇〇〇〇●〇9.1.3分析與評(píng)價(jià)M4〇〇●〇〇〇〇9.2內(nèi)部審核M5〇●〇〇〇〇〇9.3管理評(píng)審M6●●〇〇〇〇〇10持續(xù)改進(jìn)10.1持續(xù)改進(jìn)●〇〇〇〇〇〇10.2不合格和糾正措施M7〇〇●〇〇〇〇●：主管部門(mén)或主管責(zé)任人；〇：配合部門(mén)或人員。質(zhì)量手冊(cè)版本A修改碼0內(nèi)容附件4：程序文件清單頁(yè)碼1附件4：程序文件清單序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注1《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》QP-01A/02《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別評(píng)價(jià)分析及應(yīng)對(duì)控制程序》QP-02A/03《質(zhì)量體系變更策劃控制程序》QP-03A/04《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》QP-04A/05《過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境控制程序》QP-05A/06《組織知識(shí)控制程序》QP-06A/07《監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序》QP-07A/08《人力資源控制程序》QP-08A/09《信息溝通控制程序》QP-09A/010《形成文件的信息控制程序》QP-10A/011《運(yùn)行策劃和控制程序》QP-11A/012《產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序》QP-12A/013《產(chǎn)品應(yīng)急管理控制程序》QP-13A/014《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》QP-14A/015《外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序》QP-15A/016《生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序》QP-16A/017《生產(chǎn)計(jì)劃控制程序》QP-17A/018《識(shí)和可追溯性控制程序》QP-18A/019《顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序》QP-19A/020《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》QP-20A/021《倉(cāng)儲(chǔ)和物流控制程序》QP-21A/022《售后服務(wù)控制程序》QP-22A/023《產(chǎn)品放行控制程序》QP-23A/024《產(chǎn)品放行控制程序》QP-24A/025《變更控制程序》QP-25A/026《監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序》QP-26A/027《顧客滿意度控制程序》QP-27A/028《內(nèi)部審核控制程序》QP-28A/029《管理評(píng)審控制程序》QP-29A/030《持續(xù)改進(jìn)控制程序》QP-30A/031《不符合和糾正措施控制程序》QP-31A/0《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》1目的確定影響質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱“QMS”）預(yù)期結(jié)果的內(nèi)外部因素、相關(guān)方及需求期望，通過(guò)每年1次評(píng)審并更新核心表格，保障QMS持續(xù)適宜、充分、有效，符合ISO9001-2026標(biāo)準(zhǔn)要求。2范圍作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任適用于公司所有與QMS運(yùn)行相關(guān)的部門(mén)，覆蓋內(nèi)外部因素識(shí)別與管理、相關(guān)方及需求期望（含氣候變化相關(guān)要求）識(shí)別與管理的全流程。3職責(zé)分工3.1質(zhì)量管理部牽頭組織內(nèi)外部因素、相關(guān)方及需求的識(shí)別工作；每年統(tǒng)籌開(kāi)展1次內(nèi)外部因素與相關(guān)方需求評(píng)審，編制評(píng)審報(bào)告；負(fù)責(zé)《內(nèi)外部因素識(shí)別表》《公司內(nèi)外部因素識(shí)別總表》《相關(guān)方需求期望登記表》的匯總、審核與更新。3.2各業(yè)務(wù)部門(mén)收集本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的因素信息；識(shí)別本部門(mén)對(duì)接的相關(guān)方，反饋需求期望（含相關(guān)方可能提出的氣候變化要求）；填寫(xiě)本部門(mén)《內(nèi)外部因素識(shí)別表》《相關(guān)方需求期望登記表》，配合質(zhì)量管理部完成年度評(píng)審與表格更新。3.3最高管理者審批年度評(píng)審報(bào)告；為因素識(shí)別、相關(guān)方需求管理及核心表格更新提供必要資源（如人員、資金、技術(shù)支持）。4程序執(zhí)行4.1組織環(huán)境管理流程4.1.1內(nèi)外部因素識(shí)別與表格填寫(xiě)4.1.1.1識(shí)別與填寫(xiě)頻次每年1次，于每年10月啟動(dòng)，配合年度評(píng)審工作開(kāi)展。4.1.1.2識(shí)別與填寫(xiě)執(zhí)行4.1.1.2.1質(zhì)量管理部于每年10月5日前下發(fā)《內(nèi)外部因素識(shí)別通知》，明確識(shí)別范圍（外部需覆蓋國(guó)際/國(guó)家/地區(qū)/地方層面，含環(huán)境維度的氣候變化影響；內(nèi)部需關(guān)聯(lián)公司經(jīng)營(yíng)宗旨與戰(zhàn)略方向）、《內(nèi)外部因素識(shí)別表》填寫(xiě)要求（需列明因素名稱，含“極端天氣對(duì)生產(chǎn)的影響”“碳減排政策要求”等氣候變化相關(guān)因素，標(biāo)注所屬維度、影響方向（積極/消極）、影響程度）及提交時(shí)限（10個(gè)工作日內(nèi)）；4.1.1.2.2各部門(mén)按通知要求，結(jié)合本部門(mén)業(yè)務(wù)實(shí)際填寫(xiě)《內(nèi)外部因素識(shí)別表》，每年10月20日前提交至質(zhì)量管理部。4.1.1.3識(shí)別結(jié)果匯總與總表編制質(zhì)量管理部收到各部門(mén)《內(nèi)外部因素識(shí)別表》后，5個(gè)工作日內(nèi)完成匯總，重點(diǎn)核對(duì)氣候變化相關(guān)因素的完整性（如是否覆蓋政策、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等層面影響），組織技術(shù)、市場(chǎng)、生產(chǎn)等部門(mén)交叉審核，確認(rèn)因素準(zhǔn)確性后，編制《公司內(nèi)外部因素識(shí)別總表》，每年10月30日前完成初稿。4.1.2內(nèi)外部因素年度評(píng)審與表格更新4.1.2.1評(píng)審時(shí)間每年11月，與年度評(píng)審工作同步開(kāi)展。4.1.2.2評(píng)審執(zhí)行與表格更新4.1.2.2.1質(zhì)量管理部提前5個(gè)工作日收集各部門(mén)《內(nèi)外部因素識(shí)別表》、《公司內(nèi)外部因素識(shí)別總表》初稿及年度因素變化信息（含氣候變化動(dòng)態(tài)，如碳減排政策調(diào)整、極端天氣影響變化），編制《內(nèi)外部因素評(píng)審報(bào)告》；4.1.2.2.2質(zhì)量管理部組織評(píng)審會(huì)議（參會(huì)人員含各部門(mén)負(fù)責(zé)人、技術(shù)專家），審議內(nèi)外部因素變化情況（重點(diǎn)分析氣候變化相關(guān)因素對(duì)QMS的影響），確定需調(diào)整的因素內(nèi)容；4.1.2.2.3評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審結(jié)果更新《內(nèi)外部因素識(shí)別表》（修正各部門(mén)提交表格中的因素描述、影響程度等）及《公司內(nèi)外部因素識(shí)別總表》，每年11月30日前完成最終版，經(jīng)最高管理者審批后存檔。4.2相關(guān)方管理流程4.2.1相關(guān)方需求期望收集與表格填寫(xiě)4.2.1.1收集與填寫(xiě)頻次每年1次，與內(nèi)外部因素識(shí)別同步啟動(dòng)（每年10月），配合年度評(píng)審開(kāi)展。4.2.1.2收集與填寫(xiě)執(zhí)行4.2.1.2.1各部門(mén)按職責(zé)收集相關(guān)方需求期望（市場(chǎng)部收集顧客需求，含“產(chǎn)品碳足跡達(dá)標(biāo)”等氣候變化相關(guān)要求；采購(gòu)部收集供應(yīng)商配合需求；行政部收集監(jiān)管機(jī)構(gòu)、社區(qū)需求等）；4.2.1.2.2各部門(mén)根據(jù)收集結(jié)果填寫(xiě)《相關(guān)方需求期望登記表》，需明確需求內(nèi)容（含氣候變化相關(guān)要求）、需求類別（合規(guī)性/增值性）、相關(guān)方名稱，每年10月20日前提交至質(zhì)量管理部。4.2.2相關(guān)方需求年度評(píng)審與表格更新4.2.2.1評(píng)審時(shí)間每年11月，與內(nèi)外部因素評(píng)審?fù)介_(kāi)展。4.2.2.2評(píng)審執(zhí)行與表格更新4.2.2.2.1質(zhì)量管理部匯總各部門(mén)《相關(guān)方需求期望登記表》，結(jié)合年度相關(guān)方需求變化信息（如顧客新增碳標(biāo)簽要求、監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)化氣候合規(guī)檢查），納入年度評(píng)審會(huì)議審議；4.2.2.2.2評(píng)審會(huì)議確定需保留、調(diào)整或新增的相關(guān)方需求（重點(diǎn)確認(rèn)氣候變化相關(guān)需求的有效性）；4.2.2.2.3質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審結(jié)果更新《相關(guān)方需求期望登記表》，修正需求描述、類別等內(nèi)容，每年11月30日前完成最終版，經(jīng)最高管理者審批后存檔。6相關(guān)文件6.1《管理評(píng)審控制程序》7相關(guān)記錄7.1《內(nèi)外部因素識(shí)別表》7.2《公司內(nèi)外部因素識(shí)別總表》7.3《相關(guān)方需求期望登記表》《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別評(píng)價(jià)分析及應(yīng)對(duì)控制程序》1目的為在策劃質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱“QMS”）時(shí)，基于4.1內(nèi)外部因素、4.2相關(guān)方需求，系統(tǒng)識(shí)別、評(píng)價(jià)、分析需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，制定并實(shí)施應(yīng)對(duì)措施，確保QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、預(yù)防非預(yù)期影響、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)、增強(qiáng)積極影響，符合ISO9001-2026標(biāo)準(zhǔn)要求，特制定本程序。2范圍適用于公司所有與QMS運(yùn)行相關(guān)的部門(mén)（如生產(chǎn)部、市場(chǎng)部、采購(gòu)部、技術(shù)部、質(zhì)量管理部等），覆蓋QMS全流程中風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別、評(píng)價(jià)、分析、應(yīng)對(duì)及效果驗(yàn)證，含中斷期間/之后提供合格產(chǎn)品服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇。3職責(zé)分工3.1質(zhì)量管理部?牽頭制定、修訂本程序；?組織各部門(mén)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別、評(píng)價(jià)與分析；?統(tǒng)籌應(yīng)對(duì)措施的策劃與整合，跟蹤實(shí)施進(jìn)度；?編制《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇年度評(píng)審報(bào)告》，報(bào)最高管理者審批；?負(fù)責(zé)核心記錄表單的匯總、存檔與更新。3.2各業(yè)務(wù)部門(mén)作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任?收集本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇信息；?參與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)價(jià)分析，提出應(yīng)對(duì)措施建議；?落實(shí)本部門(mén)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施，反饋實(shí)施效果；?配合質(zhì)量管理部完成年度評(píng)審與記錄更新。3.3最高管理者?審批本程序及《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇年度評(píng)審報(bào)告》；?為風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理提供必要資源（如人員、資金、技術(shù)支持）；?決策重大風(fēng)險(xiǎn)與關(guān)鍵機(jī)遇的應(yīng)對(duì)方向。4程序執(zhí)行4.1確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇4.1.1識(shí)別輸入?4.1.1.1內(nèi)外部因素：基于《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》中4.1確定的內(nèi)外部因素（含氣候變化相關(guān)因素，如碳減排政策、極端天氣影響）；?4.1.1.2相關(guān)方需求：基于《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》中4.2確定的相關(guān)方需求（含顧客對(duì)綠色產(chǎn)品的需求、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)合規(guī)的要求）；?4.1.1.3其他輸入：QMS運(yùn)行數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、顧客投訴率）、行業(yè)動(dòng)態(tài)、歷史風(fēng)險(xiǎn)事件記錄等。4.1.2識(shí)別頻次與執(zhí)行4.1.2.1識(shí)別頻次?常規(guī)識(shí)別：每年1次，于每年10月啟動(dòng)，與《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》的年度識(shí)別同步；?補(bǔ)充識(shí)別：當(dāng)發(fā)生重大變化（如國(guó)家發(fā)布新法規(guī)、供應(yīng)鏈斷裂、新技術(shù)出現(xiàn)）時(shí)，需在變化發(fā)生后15個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)。4.1.2.2識(shí)別執(zhí)行?4.1.2.2.1質(zhì)量管理部于識(shí)別啟動(dòng)日下發(fā)《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別通知》，明確識(shí)別范圍、輸入依據(jù)、提交時(shí)限（常規(guī)識(shí)別10個(gè)工作日內(nèi)，補(bǔ)充識(shí)別5個(gè)工作日內(nèi)）；?4.1.2.2.2各部門(mén)結(jié)合輸入信息，填寫(xiě)《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別表》，需列明“風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇名稱”“關(guān)聯(lián)的內(nèi)外部因素/相關(guān)方需求”“可能影響的QMS過(guò)程”（如“碳減排政策收緊”關(guān)聯(lián)外部環(huán)境因素，影響生產(chǎn)過(guò)程），每年10月20日前（常規(guī)識(shí)別）提交至質(zhì)量管理部。4.1.3評(píng)價(jià)與分析4.1.3.1評(píng)價(jià)維度?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：采用“可能性（高/中/低）-影響程度（嚴(yán)重/較嚴(yán)重/一般/輕微）”矩陣，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)：可能性中+影響較嚴(yán)重及以上；中風(fēng)險(xiǎn)：可能性中+影響一般/可能性低+影響較嚴(yán)重；低風(fēng)險(xiǎn)：可能性低+影響一般及以下）；?機(jī)遇評(píng)價(jià)：采用“可能性（高/中/低）-收益程度（顯著/較顯著/一般/輕微）”矩陣，確定機(jī)遇等級(jí)（高機(jī)遇：可能性中+收益較顯著及以上；中機(jī)遇：可能性中+收益一般/可能性低+收益較顯著；低機(jī)遇：可能性低+收益一般及以下）。4.1.3.2評(píng)價(jià)執(zhí)行?4.1.3.2.1質(zhì)量管理部匯總《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別表》后，5個(gè)工作日內(nèi)組織技術(shù)、生產(chǎn)、市場(chǎng)等部門(mén)開(kāi)展跨部門(mén)評(píng)審，按上述矩陣評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇等級(jí)；?4.1.3.2.2重點(diǎn)分析高風(fēng)險(xiǎn)（如“極端天氣導(dǎo)致生產(chǎn)中斷”）和高機(jī)遇（如“新技術(shù)提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力”），形成《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)價(jià)分析總表》，每年10月30日前完成初稿。4.2應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施4.2.1措施策劃4.2.1.1措施類型（依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇）?高風(fēng)險(xiǎn)：優(yōu)先采用“規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)”（如更換高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商）、“消除風(fēng)險(xiǎn)源”（如淘汰老舊故障設(shè)備）、“分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)”（如購(gòu)買(mǎi)供應(yīng)鏈保險(xiǎn)）；?中風(fēng)險(xiǎn)：采用“改變可能性/后果”（如增加設(shè)備巡檢頻次降低故障概率）；?低風(fēng)險(xiǎn)：采用“知情決策保留風(fēng)險(xiǎn)”（如記錄風(fēng)險(xiǎn)并定期監(jiān)視）。4.2.1.2策劃執(zhí)行?質(zhì)量管理部根據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)價(jià)分析總表》，組織責(zé)任部門(mén)（如高風(fēng)險(xiǎn)“供應(yīng)鏈中斷”由采購(gòu)部負(fù)責(zé)）策劃應(yīng)對(duì)措施，填寫(xiě)《風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施表》，明確“措施內(nèi)容”“責(zé)任人”“完成時(shí)限”“關(guān)聯(lián)的QMS過(guò)程”（如“增加備用供應(yīng)商”關(guān)聯(lián)采購(gòu)過(guò)程），每年11月5日前完成。4.2.2措施整合與實(shí)施?4.2.2.1各責(zé)任部門(mén)將應(yīng)對(duì)措施整合至QMS相關(guān)過(guò)程（如“設(shè)備巡檢”納入《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》，“備用供應(yīng)商管理”納入《供應(yīng)商管理程序》）；?4.2.2.2責(zé)任部門(mén)按《風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施表》推進(jìn)實(shí)施，每月5日前向質(zhì)量管理部反饋進(jìn)展。4.2.3措施有效性評(píng)價(jià)?每年11月，質(zhì)量管理部組織責(zé)任部門(mén)評(píng)價(jià)措施效果（如“設(shè)備故障次數(shù)較上年下降30%，說(shuō)明巡檢措施有效”），在《風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施表》中記錄評(píng)價(jià)結(jié)果；?對(duì)無(wú)效措施，需在10個(gè)工作日內(nèi)重新策劃并實(shí)施。4.3應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施4.3.1措施策劃4.3.1.1措施類型（依據(jù)機(jī)遇等級(jí)選擇）?高機(jī)遇：優(yōu)先采用“推出新產(chǎn)品”（如基于顧客綠色需求開(kāi)發(fā)低碳產(chǎn)品）、“利用新技術(shù)”（如引入自動(dòng)化生產(chǎn)提升效率）、“建立新伙伴關(guān)系”（如與高校合作研發(fā)）；?中機(jī)遇：采用“采用新實(shí)踐”（如優(yōu)化服務(wù)流程提升顧客滿意度）、“實(shí)施新舉措”（如開(kāi)展線上營(yíng)銷(xiāo)拓展市場(chǎng)）；?低機(jī)遇：持續(xù)監(jiān)視，待條件成熟時(shí)實(shí)施。4.3.1.2策劃執(zhí)行?質(zhì)量管理部組織責(zé)任部門(mén)（如高機(jī)遇“低碳產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”由技術(shù)部負(fù)責(zé)）策劃應(yīng)對(duì)措施，填寫(xiě)《機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施表》，明確“措施內(nèi)容”“責(zé)任人”“完成時(shí)限”“關(guān)聯(lián)的QMS過(guò)程”（如“低碳產(chǎn)品研發(fā)”關(guān)聯(lián)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程），每年11月5日前完成。4.3.2措施整合與實(shí)施?4.3.2.1各責(zé)任部門(mén)將應(yīng)對(duì)措施整合至QMS相關(guān)過(guò)程（如“低碳產(chǎn)品研發(fā)”納入《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，“線上營(yíng)銷(xiāo)”納入《顧客關(guān)系管理程序》）；?4.3.2.2責(zé)任部門(mén)按《機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施表》推進(jìn)實(shí)施，每月5日前向質(zhì)量管理部反饋進(jìn)展（如“低碳產(chǎn)品已完成prototype測(cè)試”）。4.3.3措施效果跟蹤?每年11月，質(zhì)量管理部組織責(zé)任部門(mén)跟蹤效果（如“低碳產(chǎn)品銷(xiāo)量占比達(dá)20%，說(shuō)明產(chǎn)品開(kāi)發(fā)措施有效”），在《機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施表》中記錄結(jié)果；?對(duì)未達(dá)預(yù)期的措施（如“線上營(yíng)銷(xiāo)轉(zhuǎn)化率低于目標(biāo)”），需分析原因并調(diào)整方案，10個(gè)工作日內(nèi)重新推進(jìn)。4.4年度評(píng)審與記錄更新作者李柏倫翻版盜賣(mài)必追究責(zé)任4.4.1評(píng)審時(shí)間每年11月，與《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》的年度評(píng)審?fù)介_(kāi)展。4.4.2評(píng)審執(zhí)行4.4.2.1質(zhì)量管理部收集《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別表》《風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施表》《機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施表》及實(shí)施數(shù)據(jù)，編制《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇年度評(píng)審報(bào)告》，明確年度風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇變化、措施有效性、下年度改進(jìn)方向；4.4.2.2質(zhì)量管理部組織評(píng)審會(huì)議（參會(huì)人員含各部門(mén)負(fù)責(zé)人、最高管理者），審議報(bào)告并決策；4.4.2.3評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，質(zhì)量管理部更新《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別表》《風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施表》《機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施表》，每年11月30日前完成最終版，經(jīng)最高管理者審批后存檔。5相關(guān)文件5.1《組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序》5.2《生