藥械安全性監(jiān)測(cè)重要性及填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告中常見(jiàn)的幾個(gè)問(wèn)題

什么是藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction,簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。合格藥品:1.合法生產(chǎn)2.符合標(biāo)準(zhǔn)3.合法經(jīng)營(yíng)4.合適貯存正常的用法用量:說(shuō)明書(shū)、藥典、教科書(shū)。不包括：1、錯(cuò)誤用藥2、超劑量用藥3、病人不遵守醫(yī)囑4、濫用藥物導(dǎo)致的意外事故

報(bào)告原則：報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年國(guó)家主席令第31號(hào)）第一百三十四條藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。登陸后的界面：此頁(yè)面左邊顯示的是所有功能樹(shù)、中間顯示的是公告通知和預(yù)警信息、下面顯示的是提醒信息等。首次報(bào)告：個(gè)例不良反應(yīng)上報(bào)，使用此功能模塊。嚴(yán)重跟蹤報(bào)告：對(duì)本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)已上報(bào)的嚴(yán)重報(bào)告表進(jìn)行跟蹤操作時(shí)，使用此功能模塊。報(bào)告表檢索：查看本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表時(shí)，使用此功能模塊。已報(bào)告列表：查找本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)上報(bào)的所有報(bào)告表時(shí)，使用此功能模塊。報(bào)告查重：在此功能模塊，可以查找重復(fù)報(bào)告。暫存報(bào)告：想查找在填報(bào)時(shí)由系統(tǒng)自動(dòng)暫存或者人工手動(dòng)暫存的報(bào)告時(shí)，使用此模塊。補(bǔ)充材料管理：可以查看到本級(jí)要求下級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表與上級(jí)單位要求本級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表。修改申請(qǐng)管理：對(duì)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表進(jìn)行修改，需要向上級(jí)單位進(jìn)行申請(qǐng)，上級(jí)通過(guò)后會(huì)在“修改申請(qǐng)管理”模塊里進(jìn)行修改。主要問(wèn)題一、患者既往藥品不良反應(yīng)/事件和家族藥品不良反應(yīng)/事件信息填寫(xiě)不全；二、懷疑藥品和并用藥品填寫(xiě)不規(guī)范；三、用藥的起止時(shí)間四、不良反應(yīng)/事件填寫(xiě)名稱(chēng)不規(guī)范；五、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述不完整；六、不良反應(yīng)/事件結(jié)果填寫(xiě)不準(zhǔn)確；七、不良反應(yīng)/事件報(bào)告時(shí)限八、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)患者既往藥品不良反應(yīng)/事件和家族藥品不良反應(yīng)/事件信息填寫(xiě)不全；患者無(wú)論用什么藥品，都需要了解患者的既往藥品不良反應(yīng)/事件史及家族藥品不良反應(yīng)/事件史。很多填寫(xiě)的是不祥。懷疑藥品和并用藥品填寫(xiě)不規(guī)范；（一）懷疑藥品為粉末、注射液等需要糖或者是鹽配制得，未填寫(xiě)并用藥品相關(guān)信息。（二）懷疑藥品和并用藥品的批準(zhǔn)文號(hào)未規(guī)范填寫(xiě)，（三）懷疑藥品與并用藥品的用藥原因描述不當(dāng)懷疑藥品和并用藥品填寫(xiě)不規(guī)范（一）懷疑藥品為粉末、注射液等需要糖或者是鹽配制得，未填寫(xiě)并用藥品相關(guān)信息。懷疑藥品和并用藥品填寫(xiě)不規(guī)范

懷疑藥品和并用藥品填寫(xiě)不規(guī)范

（二）懷疑藥品和并用藥品的批準(zhǔn)文號(hào)未規(guī)范填寫(xiě)，批準(zhǔn)文號(hào)正確填寫(xiě)“國(guó)藥準(zhǔn)字Z10960058”，當(dāng)正確輸入批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)彈出藥品信息，藥品會(huì)正確填寫(xiě)，不會(huì)出現(xiàn)”*注射液雙黃連[凍干]”。懷疑藥品和并用藥品填寫(xiě)不規(guī)范（三）懷疑藥品與并用藥品的用藥原因描述不當(dāng)填寫(xiě)使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫(xiě)“肺部感染”，而溶解和稀釋青霉素的氯化鈉作為并用藥品填寫(xiě)用藥原因“溶媒”。用藥的起止時(shí)間（1）是指同一劑量藥品開(kāi)始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑型應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并于注明。（2）用藥時(shí)間大于一年時(shí)，應(yīng)按X年X月X日--X年X月X日格式填寫(xiě)；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，按X月X日--X月X日格式填寫(xiě)，如果使用某種藥品不足一天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間，例如一次或者靜脈滴注一小時(shí)。不良反應(yīng)/事件填寫(xiě)名稱(chēng)不規(guī)范；

不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)在系統(tǒng)內(nèi)根據(jù)《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》設(shè)定，不良反應(yīng)的名稱(chēng)與系統(tǒng)不匹配事會(huì)出現(xiàn)以下的情況：不良反應(yīng)/事件填寫(xiě)名稱(chēng)不規(guī)范；不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)正確的輸入方法是在不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)后點(diǎn)擊出現(xiàn)不良反應(yīng)事件編輯器，在編輯器內(nèi)輸入ADR中最主要、最明顯的癥狀。四、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述不完整；不良反應(yīng)過(guò)程描述填寫(xiě)應(yīng)體現(xiàn)出“3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能”。（1）3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。（2）3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施及結(jié)果。（3）2個(gè)盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)要盡可能明確、具體。如為過(guò)敏性皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等。與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。不良反應(yīng)/事件描述不完整；不良反應(yīng)/事件描述不完整；

例1例2不良反應(yīng)/事件結(jié)果填寫(xiě)不準(zhǔn)確；（1）本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或者與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄要填“痊愈”。（2）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。（3）不良反應(yīng)/事件經(jīng)過(guò)治療后未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。應(yīng)具體填寫(xiě)起臨床表現(xiàn)。（4）患者應(yīng)不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡，應(yīng)填寫(xiě)直接死因和死亡時(shí)間。（5）對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或者死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。不良反應(yīng)/事件結(jié)果填寫(xiě)不準(zhǔn)確；

上述不良反應(yīng)從不良發(fā)應(yīng)過(guò)程描述上看均只是緩解與好轉(zhuǎn)，不良反應(yīng)結(jié)果處應(yīng)填寫(xiě)“好轉(zhuǎn)”，而不是“痊愈”。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)遵循以下五條原則1、用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律。2、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？3、停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)课鍡l原則12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無(wú)關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無(wú)法獲得注：＋表示肯定－表示否定±表示難以肯定或否定?表示不明不良反應(yīng)/事件結(jié)果關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)錯(cuò)誤；不良反應(yīng)/事件報(bào)告時(shí)限(1)對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。（2）死亡病例必須立即上報(bào)。（3）其他的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。（4）若當(dāng)時(shí)無(wú)法獲取全部病例信息，可在首次報(bào)告后以跟蹤報(bào)告的形式及時(shí)報(bào)送隨訪信息。（5）死亡病例應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。5月30日接報(bào)：23日TZ縣RK醫(yī)院7例丹參注射液疑似不良反應(yīng)（批號(hào)1302116）隨即:醫(yī)院暫停使用，批發(fā)企業(yè)暫停銷(xiāo)售6月3日:現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查懷疑與丹參有關(guān)，抽樣送檢6月8日：DJ縣民族中醫(yī)院3例同品種、同廠家、同批號(hào)的丹參注射液疑似不良反應(yīng)6月11日：BY區(qū)SW衛(wèi)生院5例（批號(hào)同上）6月13日：XR縣人民醫(yī)院7例（批號(hào)同上）6月13日:省食藥監(jiān)局下令暫停銷(xiāo)售使用、暫控截止6月30日共收到該批號(hào)的不良反應(yīng)報(bào)告48例，按不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間統(tǒng)計(jì)6月17日之后無(wú)新發(fā)病例。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告★省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)結(jié)果：熱源不合格。產(chǎn)品召回，企業(yè)整頓...2006-5齊二藥事件——亮菌甲素注射劑誤投輔料（二甘醇），引起腎衰竭致死——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑無(wú)理由調(diào)整生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致滅菌不完全——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2007-3百易事件——血液制品（白蛋白）注射劑擅自更改質(zhì)檢規(guī)程——破壞了藥品質(zhì)量的均一性疑為生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)污染硫酸長(zhǎng)春新堿（強(qiáng)神經(jīng)毒性藥物），不排除人為因素——破壞了藥品質(zhì)量的均一性不排除人為破壞的因素——破壞了藥品質(zhì)量的均一性流通過(guò)程中染菌——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（阿糖胞苷）2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射劑2008-10云南紅河刺五加事件藥品風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)藥品的不良反應(yīng)已知的藥品質(zhì)量問(wèn)題不合理用藥未知的社會(huì)因素認(rèn)知局限用藥差錯(cuò)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)新的/嚴(yán)重的ADR-指導(dǎo)臨床安全用藥藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第47期）警惕超劑量使用注射用阿莫西林鈉可能增加腎損害發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)注射用阿莫西林鈉嚴(yán)重病例報(bào)告中腎損害問(wèn)題比較突出，而腎損害的病例報(bào)告中，90%以上的病例屬于超劑量用藥。開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)新的/嚴(yán)重的ADR-指導(dǎo)臨床安全用藥注射用阿莫西林鈉腎損害的特點(diǎn)：1、多為速發(fā)型反應(yīng)，嚴(yán)重程度具有劑量相關(guān)性，劑量越大，嚴(yán)重程度越高，但經(jīng)及時(shí)停藥救治預(yù)后較好。2、以50歲以上老人和10歲以下兒童多見(jiàn)。3、在正常劑量和超劑量使用下均有發(fā)生腎損害的可能性，超劑量用藥引起的腎損害起病時(shí)間短、恢復(fù)慢，更為嚴(yán)重。開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)新的/嚴(yán)重的ADR-指導(dǎo)臨床安全用藥旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量合理處方該藥，用藥過(guò)程應(yīng)該加強(qiáng)腎功能監(jiān)測(cè)，避免單次劑量過(guò)大、濃度過(guò)高、滴速過(guò)快或長(zhǎng)時(shí)間使用；對(duì)腎功能障礙患者、老年患者應(yīng)注意調(diào)整用藥劑量，對(duì)于未成年患者應(yīng)按體重給藥，并應(yīng)告知監(jiān)護(hù)人風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)隨訪和監(jiān)測(cè)。

開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)新的/嚴(yán)重的ADR-指導(dǎo)臨床安全用藥給藥途徑不當(dāng)，速度過(guò)快：維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)提示，維生素K1注射液靜脈注射時(shí)宜緩慢，給藥速度不應(yīng)超過(guò)1mg/分；靜注過(guò)快，超過(guò)5mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動(dòng)過(guò)速、低血壓等，已監(jiān)測(cè)到猝死病例。開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)新的/嚴(yán)重的ADR-修改說(shuō)明書(shū)鑒于復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）可引起肝損害及消化道出血等不良反應(yīng)，建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息，增加或修訂警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。函

號(hào)內(nèi)

容發(fā)布日期國(guó)食藥監(jiān)注[2013]12號(hào)關(guān)于修訂甲磺酸瑞波西汀制劑說(shuō)明書(shū)的通知2013年01月09日國(guó)食藥監(jiān)注[2013]10號(hào)關(guān)于修訂西酞普蘭及相關(guān)制劑說(shuō)明書(shū)的通知2013年01月09日國(guó)食藥監(jiān)注[2013]50號(hào)關(guān)于修訂珍菊降壓片說(shuō)明書(shū)的通知2013年03月20日國(guó)食藥監(jiān)注[2013]51號(hào)關(guān)于修訂復(fù)方青黛丸（濃縮丸、片、膠囊）說(shuō)明書(shū)的通知2013年03月20日國(guó)食藥監(jiān)注[2013]8號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于修訂黃芪注射液說(shuō)明書(shū)的通知2013年04月16日國(guó)食藥監(jiān)注[2013]12號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知2013年04月26日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]88號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂注射用血凝酶說(shuō)明書(shū)的通知2013年10月16日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]92號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂莫匹羅星軟膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知2013年10月16日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]93號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂雙氯芬酸二乙胺乳膠劑非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知2013年10月16日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]87號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂替硝唑口服片劑和膠囊劑說(shuō)明書(shū)的通知2013年10月16日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]89號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂阿奇霉素說(shuō)明書(shū)的通知2013年10月16日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]90號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂他汀類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的通知2013年10月16日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]91號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂非諾貝特膠囊說(shuō)明書(shū)的通知2013年10月16日函

號(hào)內(nèi)

容發(fā)布日期食藥監(jiān)辦藥化管[2013]86號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂別嘌醇片說(shuō)明書(shū)的通知2013年10月17日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]98號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂養(yǎng)血生發(fā)膠囊等6個(gè)含何首烏中藥口服制劑說(shuō)明書(shū)的通知2013年10月23日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]106號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂舒血寧注射液說(shuō)明書(shū)的通知2013年11月04日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]107號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知2013年11月04日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]110號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂消炎利膽片說(shuō)明書(shū)的通知2013年11月12日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]114號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂含左旋延胡索乙素藥品處方藥說(shuō)明書(shū)和非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知2013年11月20日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]122號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于歸脾顆粒等7個(gè)品種轉(zhuǎn)換為乙類(lèi)非處方藥并修訂非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知2013年11月25日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]126號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂燈盞花素注射液與注射用燈盞花素說(shuō)明書(shū)的通知2013年12月02日食藥監(jiān)辦藥化管[2013]127號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂消腫止痛酊等品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知2013年12月02日開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)新的/嚴(yán)重的ADR-修改說(shuō)明書(shū)鑒于復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）可引起肝損害及消化道出血等不良反應(yīng)，建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息，增加或修訂警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)新的/嚴(yán)重的ADR-修改說(shuō)明書(shū)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)-修改說(shuō)明書(shū)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義發(fā)現(xiàn)新的/嚴(yán)重的ADR-暫停使用2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布信息，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達(dá)敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑）的上市許可。同日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，嚴(yán)格限制文迪雅的使用