質(zhì)量管理體系審查清單與操作指導(dǎo)第一章適用范圍與核心價(jià)值本工具模板適用于各類組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查、外部審核（如客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核）、體系換版前評(píng)估、不符合項(xiàng)整改后驗(yàn)證等場(chǎng)景，旨在通過(guò)系統(tǒng)化的審查流程，識(shí)別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，保證質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，提升過(guò)程績(jī)效與顧客滿意度。其核心價(jià)值在于：標(biāo)準(zhǔn)化審查依據(jù)：避免審查過(guò)程中的主觀隨意性，保證覆蓋體系關(guān)鍵要求；問(wèn)題閉環(huán)管理：通過(guò)“審查-發(fā)覺(jué)問(wèn)題-整改-驗(yàn)證”的完整鏈條，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)；責(zé)任明確落地：清晰界定各部門(mén)在審查中的職責(zé)，保證整改措施有效執(zhí)行；合規(guī)性保障：幫助組織滿足ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)法規(guī)要求，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第二章質(zhì)量管理體系審查全流程操作指南2.1審查準(zhǔn)備階段2.1.1明確審查目的與范圍目的：確定本次審查的核心目標(biāo)（如“評(píng)估體系與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性”“驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制有效性”等）；范圍：界定審查的部門(mén)、過(guò)程、場(chǎng)所（如“研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到成品交付全流程”）。2.1.2組建審查組并分配職責(zé)審查組長(zhǎng)：需具備體系審核經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)審查計(jì)劃制定、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)、報(bào)告審批；審查員：選擇熟悉被審查部門(mén)業(yè)務(wù)的人員（如審查生產(chǎn)過(guò)程需邀請(qǐng)生產(chǎn)部門(mén)骨干參與），負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查、證據(jù)收集；技術(shù)專家（可選）：針對(duì)特定領(lǐng)域（如實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、特種設(shè)備）提供專業(yè)支持；記錄員：協(xié)助整理審查記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告。示例：審查組由組長(zhǎng)、質(zhì)量部審查員、生產(chǎn)部代表組成，負(fù)責(zé)整體統(tǒng)籌，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程條款審查，負(fù)責(zé)記錄整理。2.1.3收集與審查體系文件收集文件清單：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單（如《過(guò)程監(jiān)控記錄》《不合格品處理單》）、法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；文件預(yù)審：檢查文件的適宜性、充分性、有效性（如版本是否更新、引用標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行），保證文件與實(shí)際運(yùn)作一致。2.1.4制定審查計(jì)劃內(nèi)容：明確審查時(shí)間、日程安排、審查依據(jù)、受審查部門(mén)/人員、審查方法（如查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談）；溝通：提前3個(gè)工作日將計(jì)劃發(fā)送至受審查部門(mén)，確認(rèn)無(wú)異議后執(zhí)行。示例計(jì)劃片段：日期時(shí)間審查內(nèi)容審查方法受審查部門(mén)審查員10月10日9:00-10:30管理層承諾與資源保障查閱會(huì)議記錄、訪談管理者代表管理層*10月10日10:45-12:00設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程合規(guī)性抽查3個(gè)研發(fā)項(xiàng)目記錄、訪談設(shè)計(jì)工程師研發(fā)部*2.2現(xiàn)場(chǎng)審查實(shí)施階段2.2.1首次會(huì)議參會(huì)人員：審查組、受審查部門(mén)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員；議程：組長(zhǎng)介紹審查目的、范圍、流程及保密要求；明確受審查部門(mén)需配合的事項(xiàng)（如提供資料、安排訪談）；解答疑問(wèn)。2.2.2現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)收集審查方法：查閱文件：隨機(jī)抽取記錄（如《內(nèi)審報(bào)告》《客戶投訴處理表》），保證覆蓋時(shí)間跨度（如近6個(gè)月）；現(xiàn)場(chǎng)觀察：跟蹤實(shí)際操作（如生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝執(zhí)行、檢驗(yàn)員檢測(cè)方法），與文件要求對(duì)比；人員訪談：針對(duì)崗位職責(zé)（如“不合格品處置流程”）、體系認(rèn)知（如“質(zhì)量目標(biāo)分解情況”）提問(wèn)，記錄回答要點(diǎn)；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：對(duì)關(guān)鍵過(guò)程（如焊接工序參數(shù)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，保證操作符合標(biāo)準(zhǔn)。證據(jù)要求：客觀、可追溯（如記錄編號(hào)、照片、訪談對(duì)象姓名及職務(wù)），避免主觀判斷。2.2.3匯總與溝通審查發(fā)覺(jué)每日匯總：審查組每日召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，梳理當(dāng)日發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，區(qū)分“符合”“不符合”“觀察項(xiàng)”；初步溝通：與受審查部門(mén)負(fù)責(zé)人溝通審查發(fā)覺(jué)，確認(rèn)問(wèn)題描述的準(zhǔn)確性，避免爭(zhēng)議。2.3審查報(bào)告編制階段2.3.1整理不符合項(xiàng)與觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)判定：未滿足文件要求、標(biāo)準(zhǔn)條款或法規(guī)規(guī)定（如“未按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度評(píng)價(jià)，不符合《采購(gòu)控制程序》4.2條”）；觀察項(xiàng)記錄：潛在風(fēng)險(xiǎn)或改進(jìn)機(jī)會(huì)（如“某工序記錄填寫(xiě)不規(guī)范，雖未造成影響，但存在追溯風(fēng)險(xiǎn)”）；不符合項(xiàng)分級(jí)：嚴(yán)重不符合：體系失效導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如“關(guān)鍵過(guò)程未受控，導(dǎo)致批量不合格”）；一般不符合：偶發(fā)問(wèn)題，未造成嚴(yán)重后果（如“個(gè)別記錄未簽字”）。2.3.2撰寫(xiě)審查報(bào)告報(bào)告結(jié)構(gòu)：審查基本信息（目的、范圍、日期、審查組成員）；審查依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、文件版本號(hào)）；審查概況（受審查部門(mén)、覆蓋范圍）；審查發(fā)覺(jué)（符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)、不符合項(xiàng)詳情、觀察項(xiàng)）；體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（總體結(jié)論、優(yōu)勢(shì)與改進(jìn)建議）；附件（審查計(jì)劃、記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告）。要求：描述清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確（如“共發(fā)覺(jué)不符合項(xiàng)3項(xiàng)，其中嚴(yán)重1項(xiàng)，一般2項(xiàng)”），結(jié)論客觀。2.3.3報(bào)告審核與發(fā)布審核：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或管理者代表對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，保證內(nèi)容完整、結(jié)論準(zhǔn)確；批準(zhǔn)：最高管理者批準(zhǔn)后，發(fā)放至受審查部門(mén)及相關(guān)管理層。2.4整改跟蹤驗(yàn)證階段2.4.1制定糾正措施計(jì)劃責(zé)任部門(mén)：針對(duì)不符合項(xiàng)，由責(zé)任部門(mén)在5個(gè)工作日內(nèi)提交《糾正措施計(jì)劃》，內(nèi)容包括：原因分析（如“未開(kāi)展供應(yīng)商評(píng)價(jià)的原因是年度計(jì)劃未明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)”）；糾正措施（如“立即啟動(dòng)供應(yīng)商評(píng)價(jià)，10月30日前完成”）；完成時(shí)限（明確具體日期）；責(zé)任人（部門(mén)負(fù)責(zé)人及具體執(zhí)行人）。2.4.2實(shí)施糾正措施責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃落實(shí)措施，如修訂文件、培訓(xùn)人員、完善流程；審查組對(duì)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行必要跟蹤，提供支持。2.4.3驗(yàn)證與閉環(huán)驗(yàn)證方式：文件驗(yàn)證：提交修訂后的程序文件、培訓(xùn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：檢查措施執(zhí)行效果（如“供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄顯示已覆蓋所有合格供應(yīng)商”）；驗(yàn)證結(jié)論：措施有效則關(guān)閉不符合項(xiàng)；若未達(dá)到預(yù)期，要求責(zé)任部門(mén)重新制定措施。第三章質(zhì)量管理體系審查清單模板3.1清單使用說(shuō)明本清單依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織《質(zhì)量手冊(cè)》編制，可根據(jù)行業(yè)特性（如醫(yī)療器械、汽車制造）補(bǔ)充特定條款；審查時(shí)勾選“符合”“不符合”“不適用”，對(duì)不符合項(xiàng)記錄具體問(wèn)題描述及證據(jù)。3.2審查清單表格審查條款審查內(nèi)容審查方法符合情況問(wèn)題描述及證據(jù)記錄責(zé)任部門(mén)/人整改要求整改期限驗(yàn)證結(jié)果4.組織環(huán)境4.1組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部問(wèn)題？查閱《戰(zhàn)略分析報(bào)告》，訪談管理層□符合□不符合□不適用未識(shí)別供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險(xiǎn)，不符合4.1條管理層補(bǔ)充外部風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別2023-11-10□有效□無(wú)效5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.3最高管理者是否保證質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解？查閱培訓(xùn)記錄，抽查員工訪談□符合□不符合□不適用生產(chǎn)部3名員工無(wú)法復(fù)述質(zhì)量方針，不符合5.3條人力資源部組織全員培訓(xùn)并考核2023-10-25□有效□無(wú)效7.支持7.1.6組織是否保證員工具備所需能力？如何監(jiān)測(cè)？查閱《崗位能力矩陣表》《培訓(xùn)記錄》，抽查員工操作考核□符合□不符合□不適用檢驗(yàn)員未通過(guò)新檢測(cè)方法培訓(xùn)考核，不符合7.1.6條質(zhì)量部重新培訓(xùn)并考核2023-10-30□有效□無(wú)效8.運(yùn)行8.3.2開(kāi)發(fā)過(guò)程是否進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，以保證輸出滿足輸入的要求？抽查《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，訪談研發(fā)工程師□符合□不符合□不適用項(xiàng)目未按計(jì)劃進(jìn)行原型樣機(jī)測(cè)試，不符合8.3.2條研發(fā)部補(bǔ)充測(cè)試并報(bào)告2023-11-05□有效□無(wú)效9.績(jī)效評(píng)價(jià)9.1.1組織是否監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效？查閱《質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)測(cè)報(bào)表》《內(nèi)審報(bào)告》□符合□不符合□不適用客戶滿意度目標(biāo)未按月統(tǒng)計(jì)，不符合9.1.1條質(zhì)量部修訂監(jiān)測(cè)頻率并執(zhí)行2023-11-15□有效□無(wú)效10.改進(jìn)10.2.1組織如何應(yīng)對(duì)不符合？是否采取糾正措施？查閱《不合格品處理單》《糾正措施報(bào)告》□符合□不符合□不適用10月批不合格品未分析根本原因，不符合10.2.1條生產(chǎn)部5日內(nèi)提交5why分析2023-10-20□有效□無(wú)效第四章審查過(guò)程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)4.1保持審查的客觀性與獨(dú)立性審查員需避免主觀臆斷，基于證據(jù)判斷符合性；不得審查與自己有直接責(zé)任關(guān)系的部門(mén)（如審查員所在部門(mén)的內(nèi)審需由其他人員承擔(dān)）。4.2注重溝通技巧與被審查人員溝通時(shí)，采用開(kāi)放式提問(wèn)（如“請(qǐng)介紹下您如何執(zhí)行首件檢驗(yàn)”），避免質(zhì)問(wèn)語(yǔ)氣；對(duì)爭(zhēng)議點(diǎn)耐心傾聽(tīng)，必要時(shí)請(qǐng)第三方（如部門(mén)負(fù)責(zé)人）確認(rèn)。4.3保證問(wèn)題可追溯不符合項(xiàng)描述需包含“條款號(hào)、事實(shí)證據(jù)、違反要求”三要素（如“不符合7.5.3條：工序《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》版本為A/0，現(xiàn)場(chǎng)使用A/1版，未記錄文件更新，記錄編號(hào)QC-2023-015”）；證據(jù)需留存記錄（如復(fù)印件、照片、訪談?dòng)涗浐炞郑?.4區(qū)分“糾正”與“糾正措施”糾正：為消除已發(fā)覺(jué)的不合格所采取的措施（如“返工不合格品”）；糾