2025年修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題(含答案+解析)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱D.生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱答案：A解析：《辦法》第十二條明確規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。2.某企業(yè)擬經(jīng)營第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用口罩”（非無菌），根據(jù)《辦法》規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)（）。A.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》C.向縣級市場監(jiān)督管理部門備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》D.無需備案或許可，僅需在企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示答案：B解析：《辦法》第八條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門；第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年；植入類醫(yī)療器械保存期限不得少于10年。4.某經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，根據(jù)《辦法》，其網(wǎng)絡(luò)交易平臺應(yīng)當(dāng)（）。A.自行承擔(dān)全部質(zhì)量安全責(zé)任，無需向監(jiān)管部門報(bào)告B.審核入駐企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.僅需審核入駐企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，無需關(guān)注醫(yī)療器械資質(zhì)D.每季度向國家藥品監(jiān)督管理局提交平臺交易數(shù)據(jù)答案：B解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，第三方平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括經(jīng)營許可或備案憑證，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；平臺需履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存等義務(wù)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證部門申請（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新申請經(jīng)營許可D.備案信息變更答案：A解析：《辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的變更屬于許可事項(xiàng)變更，需向原發(fā)證部門申請；企業(yè)名稱、法定代表人等變更屬于登記事項(xiàng)變更，僅需備案。6.對未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，依據(jù)《辦法》，最低罰款額度為（）。A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B解析：《辦法》第四十八條規(guī)定，未取得許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得及產(chǎn)品，并處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處50萬元以上200萬元以下罰款。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)與第三方簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.運(yùn)輸合同C.倉儲合同D.合作備忘錄答案：A解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，委托儲存、運(yùn)輸?shù)?，雙方需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；第三方需符合醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸?shù)奶厥庖螅ㄈ缋滏湥?.某企業(yè)經(jīng)營的“電子血壓計(jì)”（第二類）已備案，但備案信息中“儲存條件”填寫錯誤（實(shí)際應(yīng)為“常溫”，誤填為“冷藏”），企業(yè)應(yīng)（）。A.無需處理，備案信息不影響經(jīng)營B.向原備案部門提交備案信息變更申請C.直接修改企業(yè)內(nèi)部記錄，無需告知監(jiān)管部門D.重新申請備案，原備案憑證作廢答案：B解析：《辦法》第九條規(guī)定，備案信息發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向原備案部門變更備案信息；未及時(shí)變更的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，可處1萬元以下罰款。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向發(fā)證或備案部門提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需在每年3月31日前提交年度自查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括經(jīng)營條件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等。10.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或缺陷，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)銷售，待監(jiān)管部門確認(rèn)后處理B.停止銷售，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，并記錄C.銷毀問題產(chǎn)品，無需報(bào)告D.降價(jià)處理庫存產(chǎn)品答案：B解析：《辦法》第二十八條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，通知供貨者、使用者和消費(fèi)者，記錄停止經(jīng)營和通知情況，并向監(jiān)管部門報(bào)告。11.從事角膜接觸鏡（第三類）經(jīng)營的企業(yè)，除具備一般經(jīng)營條件外，還應(yīng)當(dāng)配備（）。A.眼科醫(yī)師B.視光師C.注冊檢驗(yàn)師D.執(zhí)業(yè)藥師答案：B解析：《辦法》第十三條明確，經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液的企業(yè)，需配備具有視光專業(yè)資格的質(zhì)量管理人員。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房與生活、辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)（）。A.混合設(shè)置但標(biāo)識清晰B.嚴(yán)格分隔C.相鄰設(shè)置D.無特殊要求答案：B解析：《辦法》第十五條規(guī)定，經(jīng)營場所和庫房需與生活、辦公區(qū)域嚴(yán)格分隔，避免交叉污染；庫房需滿足產(chǎn)品儲存條件（如溫濕度、通風(fēng)、防蟲鼠等）。13.對提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，不予受理或不予許可，且（）年內(nèi)不受理其許可申請。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：《辦法》第五十條規(guī)定，提供虛假材料申請?jiān)S可的，1年內(nèi)不受理其申請；以欺騙手段取得許可的，撤銷許可，3年內(nèi)不受理申請，并處5萬元以上10萬元以下罰款。14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺未按規(guī)定審核入駐企業(yè)資質(zhì)的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核、信息公示義務(wù)的，責(zé)令改正，可處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上10萬元以下罰款。15.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定運(yùn)輸、儲存需冷鏈管理的醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品失效的，監(jiān)管部門除沒收違法所得外，還可處（）罰款。A.5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：《辦法》第四十九條規(guī)定，未按規(guī)定運(yùn)輸、儲存醫(yī)療器械，造成產(chǎn)品質(zhì)量問題的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備相關(guān)專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員D.配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABC解析：《辦法》第十一條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備經(jīng)營場所、庫房、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理人員；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的額外要求（第十二條）。2.下列屬于《辦法》規(guī)定的“禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械”范圍的是（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《辦法》第二十三條明確禁止經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰、標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度B.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度C.醫(yī)療器械召回管理制度D.員工健康管理制度答案：ABCD解析：《辦法》第二十條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需涵蓋進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、質(zhì)量事故處理、召回管理、員工健康管理等12項(xiàng)內(nèi)容。4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械追溯B.記錄產(chǎn)品購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)信息C.與供貨者、購貨者的系統(tǒng)對接D.具備數(shù)據(jù)備份和訪問權(quán)限管理功能答案：ABD解析：《辦法》第十二條規(guī)定，第三類經(jīng)營企業(yè)的信息管理系統(tǒng)需滿足追溯要求，記錄全環(huán)節(jié)信息，具備數(shù)據(jù)備份和權(quán)限管理；與上下游系統(tǒng)對接非強(qiáng)制要求。5.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案的說法，正確的是（）。A.經(jīng)營許可有效期為5年，備案憑證無固定有效期B.許可事項(xiàng)變更需經(jīng)審批，登記事項(xiàng)變更僅需備案C.經(jīng)營許可證遺失的，需在原發(fā)證部門網(wǎng)站聲明后補(bǔ)辦D.備案憑證遺失的，可直接向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)答案：ABCD解析：《辦法》第十六條、第十八條、第十九條規(guī)定，許可有效期5年，備案憑證長期有效；許可事項(xiàng)變更需審批，登記事項(xiàng)變更備案；證件遺失需聲明后補(bǔ)辦（許可）或直接補(bǔ)發(fā)（備案）。6.監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、記錄等資料B.對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停銷售可能危害人體健康的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《辦法》第三十九條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取查閱資料、抽樣檢驗(yàn)、查封扣押、責(zé)令暫停銷售等措施。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方儲存、運(yùn)輸?shù)模谌綉?yīng)當(dāng)（）。A.具備與儲存、運(yùn)輸醫(yī)療器械相適應(yīng)的條件B.建立并執(zhí)行符合要求的質(zhì)量管理制度C.定期向委托方提供儲存、運(yùn)輸質(zhì)量信息D.無需配合監(jiān)管部門的檢查答案：ABC解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，第三方需具備相應(yīng)條件，建立質(zhì)量管理制度，向委托方提供質(zhì)量信息，并配合監(jiān)管部門檢查。8.下列情形中，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的是（）。A.經(jīng)營場所從A區(qū)變更至B區(qū)（跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域）B.增加經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“人工關(guān)節(jié)”（原經(jīng)營范圍不含）C.企業(yè)名稱從“XX公司”變更為“XX醫(yī)療器械有限公司”D.法定代表人從張三變更為李四答案：AB解析：《辦法》第十七條規(guī)定，跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域變更經(jīng)營場所、增加第三類經(jīng)營范圍的，需重新申請?jiān)S可；企業(yè)名稱、法定代表人變更為登記事項(xiàng)變更，無需重新申請。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號C.購貨者名稱、聯(lián)系方式D.銷售日期答案：ABCD解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，銷售記錄需包含產(chǎn)品信息（名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)）、購貨者信息（名稱、聯(lián)系方式）、銷售日期等。10.對存在嚴(yán)重違法行為的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管部門可采取的信用懲戒措施包括（）。A.列入嚴(yán)重違法失信名單B.向社會公開相關(guān)信息C.限制參與政府采購D.禁止企業(yè)法定代表人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動答案：ABC解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，對嚴(yán)重違法企業(yè)，監(jiān)管部門可列入失信名單、公開信息、聯(lián)合懲戒（如限制政府采購）；禁止法定代表人從業(yè)需依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，非《辦法》直接規(guī)定。三、判斷題（共10題，每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向市級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：《辦法》第七條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械無需許可或備案，僅需在經(jīng)營場所公示產(chǎn)品信息。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，未依法注冊或備案的醫(yī)療器械禁止經(jīng)營；第二類需備案，未備案的不得經(jīng)營。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《辦法》第十二條規(guī)定，第三類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為專職人員，不得在其他企業(yè)兼職。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)儲存非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：《辦法》第十五條規(guī)定，庫房需專用，不得與其他產(chǎn)品混存；租賃給其他企業(yè)儲存非醫(yī)療器械產(chǎn)品可能導(dǎo)致交叉污染，違反規(guī)定。5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證。（）答案：√解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售者需在首頁展示經(jīng)營資質(zhì)，確保消費(fèi)者可查詢。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報(bào)告僅需存檔，無需提交監(jiān)管部門。（）答案：×解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需在每年3月31日前向發(fā)證或備案部門提交年度自查報(bào)告。7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，無需通知使用者，僅需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×解析：《辦法》第二十八條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需立即停止銷售，通知供貨者、使用者和消費(fèi)者，并記錄通知情況。8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日向原發(fā)證部門提出申請。（）答案：×解析：《辦法》第十六條規(guī)定，延續(xù)申請應(yīng)在有效期屆滿前90日提出；逾期未申請的，許可證自動失效。9.對監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，經(jīng)營企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料，除非檢查人員出具執(zhí)法證件。（）答案：×解析：《辦法》第四十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需配合監(jiān)管檢查，如實(shí)提供資料；拒絕配合的，可處2萬元以上5萬元以下罰款。10.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（）答案：√解析：《辦法》第四十九條規(guī)定，未按規(guī)定保存記錄，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；一般情形處1萬元以上5萬元以下罰款。四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理局對A醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查。經(jīng)查，A公司經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“心臟支架”，存在以下問題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人李某為兼職人員（同時(shí)在B公司擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；（2）庫房與員工宿舍相鄰，未嚴(yán)格分隔；（3）2024年度自查報(bào)告未向監(jiān)管部門提交；（4）部分“心臟支架”的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄僅保存至有效期屆滿后1年（該產(chǎn)品有效期3年）。問題：A公司的行為違反了《辦法》哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案與解析：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職違反《辦法》第十二條“第三類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為專職人員”的規(guī)定；（2）庫房與宿舍未分隔違反《辦法》第十五條“庫房需與生活區(qū)域嚴(yán)格分隔”的規(guī)定；（3）未提交自查報(bào)告違反《辦法》第三十七條“需在每年3月31日前提交年度自查報(bào)告”的規(guī)定；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不足違反《辦法》第二十一條“保存至有效期屆滿后2年”的規(guī)定（該產(chǎn)品應(yīng)保存至有效期屆滿后2年，即至少5年）。處罰依據(jù)：-針對（1）（2）（4），根據(jù)《辦法》第四十九條，責(zé)令改正，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。-針對（3），根據(jù)《辦法》第四十九條，責(zé)令改正，可處1萬元以上5萬元以下罰款；逾期不改的，處5萬元以上10萬元以下罰款。案例2：2025年10月，消費(fèi)者王某在某電商平臺購買了B公司銷售的“醫(yī)用冷敷貼”（第二類醫(yī)療器械），收到產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)無合格證明文件，且標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱。王某投訴至監(jiān)管部門。經(jīng)查，B公司未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，且該“醫(yī)用冷敷貼”未在藥品監(jiān)督管理部門備案。問題：B公司存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案與解析：違法行為：（1）未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事經(jīng)營活動，違反《辦法》第八條“經(jīng)營第二類需備案”的規(guī)定；（2）經(jīng)營未備案的第二類醫(yī)療器械，違反《辦法》第二十三條“禁止經(jīng)營未備