2025年藥監(jiān)局公務(wù)員試題及答案一、行政職業(yè)能力測(cè)驗(yàn)部分（一）常識(shí)判斷（共10題）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH無(wú)需建立藥品質(zhì)量保證體系，只需委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管D.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)放行的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新增“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售”專章，其中規(guī)定第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)：A.無(wú)需對(duì)入駐平臺(tái)的企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記B.發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)企業(yè)存在違法行為時(shí)，立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告監(jiān)管部門C.對(duì)平臺(tái)內(nèi)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任D.允許未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在平臺(tái)展示答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記，審查其資質(zhì)；發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告監(jiān)管部門。因此B正確，A、D錯(cuò)誤；平臺(tái)承擔(dān)的是管理責(zé)任而非全部質(zhì)量責(zé)任，C錯(cuò)誤。（二）言語(yǔ)理解與表達(dá)（共10題）3.藥品安全是最基本的民生問(wèn)題，也是公共安全的重要組成部分。近年來(lái)，隨著《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)的修訂實(shí)施，我國(guó)藥品監(jiān)管體系不斷完善，但面對(duì)生物制藥、基因治療等新興領(lǐng)域的快速發(fā)展，監(jiān)管能力仍需同步提升。這段文字主要強(qiáng)調(diào)：A.藥品安全是民生之本B.我國(guó)藥品監(jiān)管法律體系已完善C.新興領(lǐng)域發(fā)展對(duì)監(jiān)管提出新挑戰(zhàn)D.公共安全包含藥品安全答案：C解析：文段前半部分肯定監(jiān)管體系完善，后半部分通過(guò)“但”轉(zhuǎn)折，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)新興領(lǐng)域發(fā)展帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，因此選C。4.填入橫線處最恰當(dāng)?shù)木渥邮牵核幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)信息，________，從而保障公眾用藥安全。A.可以完全避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生B.能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取干預(yù)措施C.主要用于追究藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任D.僅對(duì)已上市5年以上的藥品有效答案：B解析：A項(xiàng)“完全避免”過(guò)于絕對(duì)；C項(xiàng)“追究責(zé)任”非監(jiān)測(cè)核心目的；D項(xiàng)“僅對(duì)”范圍錯(cuò)誤；B項(xiàng)符合監(jiān)測(cè)的實(shí)際作用，即發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并干預(yù)。（三）數(shù)量關(guān)系（共5題）5.某省2023年共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)12000家次，其中3%存在違規(guī)行為；2024年檢查15000家次，違規(guī)率下降至2%。2024年比2023年違規(guī)企業(yè)減少多少家？A.60B.120C.180D.240答案：A解析：2023年違規(guī)數(shù)=12000×3%=360；2024年違規(guī)數(shù)=15000×2%=300；減少360-300=60，選A。（四）判斷推理（共10題）6.邏輯推理：某藥店被舉報(bào)銷售過(guò)期藥品，監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)貨架上有10盒過(guò)期的感冒靈顆粒（貨值金額500元），但該藥店提供了進(jìn)貨票據(jù)和驗(yàn)收記錄，證明藥品是從合法渠道購(gòu)進(jìn)，且未主觀故意銷售。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該藥店的處罰應(yīng)：A.沒(méi)收過(guò)期藥品，并處貨值金額10倍罰款（5000元）B.沒(méi)收違法所得，并處貨值金額20倍罰款（10000元）C.警告，責(zé)令改正，無(wú)需罰款D.沒(méi)收過(guò)期藥品，并處貨值金額15-30倍罰款（7500-15000元）答案：A解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，銷售過(guò)期藥品屬于劣藥，未主觀故意且能證明合法來(lái)源的，沒(méi)收藥品和違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬(wàn)按10萬(wàn)算，但本題貨值500元，10倍即5000元）。因此選A。（五）資料分析（共5題）根據(jù)以下資料回答7-11題：2024年某省藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：全年共查處藥品違法案件2300件，同比下降15%；其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件占12%，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)占68%，使用環(huán)節(jié)占20%。罰款總額1.2億元，同比增長(zhǎng)8%；移送司法機(jī)關(guān)案件35件，同比增加5件。7.2023年該省查處藥品違法案件約多少件？A.2600B.2700C.2800D.2900答案：B解析：2024年案件數(shù)=2023年×（1-15%）=2300，故2023年=2300÷0.85≈2706，選B。二、專業(yè)科目測(cè)試部分（一）單項(xiàng)選擇題（共20題）12.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B解析：GMP附錄《無(wú)菌藥品》規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不小于10帕。13.關(guān)于疫苗流通管理，下列說(shuō)法正確的是：A.疫苗可以通過(guò)普通藥品批發(fā)企業(yè)配送B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸記錄保存至疫苗有效期滿后1年備查C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄D.疫苗上市許可持有人可以向個(gè)人直接供應(yīng)疫苗答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；疫苗配送需由具備冷鏈條件的企業(yè)承擔(dān)（A錯(cuò)誤）；冷鏈記錄保存至有效期滿后不少于5年（B錯(cuò)誤）；禁止向個(gè)人供應(yīng)疫苗（D錯(cuò)誤）。（二）多項(xiàng)選擇題（共10題）14.下列屬于特殊管理藥品的有：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等實(shí)行特殊管理。（三）案例分析題（共5題）15.案例：2024年10月，某市藥監(jiān)局接到投訴，稱某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過(guò)線上問(wèn)診開(kāi)具處方，為患者配送未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“進(jìn)口抗癌藥”。經(jīng)調(diào)查，該醫(yī)院與境外藥企簽訂合作協(xié)議，直接從境外采購(gòu)藥品，未通過(guò)國(guó)內(nèi)進(jìn)口備案程序，累計(jì)銷售金額80萬(wàn)元。問(wèn)題：（1）該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反《藥品管理法》第九十八條（禁止銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品）、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條（網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可）。（2）根據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條，應(yīng)沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得80萬(wàn)元，并處貨值金額15-30倍罰款（80萬(wàn)×15=1200萬(wàn)至80萬(wàn)×30=2400萬(wàn)）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。三、申論部分（一）給定資料資料1：2024年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品監(jiān)管的通知》，要求對(duì)CAR-T細(xì)胞治療、基因治療等新興生物制品實(shí)施“早期介入、全程跟蹤”的監(jiān)管模式，建立專家團(tuán)隊(duì)參與技術(shù)審評(píng)機(jī)制。資料2：某省藥監(jiān)局在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分中小藥企對(duì)新版GMP理解不到位，質(zhì)量管理體系運(yùn)行不規(guī)范，存在“重生產(chǎn)、輕質(zhì)量”傾向；基層監(jiān)管人員中，具有藥學(xué)專業(yè)背景的不足30%，難以應(yīng)對(duì)復(fù)雜的技術(shù)審評(píng)需求。資料3：2023年，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告190萬(wàn)份，其中新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告占18%，較上年上升2個(gè)百分點(diǎn)。專家指出，部分企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告存在“漏報(bào)、瞞報(bào)”現(xiàn)象。（二）作答要求請(qǐng)結(jié)合給定資料，以“提升藥品監(jiān)管能力守牢人民健康底線”為題，寫一篇議論文，要求觀點(diǎn)明確、論證充分、結(jié)構(gòu)清晰，字?jǐn)?shù)1000字左右。（以下為申論范文）提升藥品監(jiān)管能力守牢人民健康底線藥品安全是“國(guó)之大者”，關(guān)乎億萬(wàn)群眾的生命健康。從疫苗安全到抗癌藥可及性，從傳統(tǒng)中藥到新興生物制品，藥品監(jiān)管能力的高低直接影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用藥安全。當(dāng)前，隨著生物制藥、基因治療等新興領(lǐng)域的快速迭代，以及藥品流通模式的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，我國(guó)藥品監(jiān)管正面臨“老問(wèn)題”與“新挑戰(zhàn)”交織的復(fù)雜局面。提升監(jiān)管能力，需在“理念更新、機(jī)制創(chuàng)新、隊(duì)伍強(qiáng)化”三方面協(xié)同發(fā)力。理念更新是提升監(jiān)管能力的“先手棋”。傳統(tǒng)監(jiān)管模式以“事后處罰”為主，難以應(yīng)對(duì)新興領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局提出對(duì)CAR-T細(xì)胞治療等生物制品實(shí)施“早期介入、全程跟蹤”監(jiān)管模式，正是理念轉(zhuǎn)變的體現(xiàn)。早期介入，意味著監(jiān)管部門在藥品研發(fā)階段即與企業(yè)對(duì)接，提前明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)要求，避免企業(yè)因“信息差”走彎路；全程跟蹤，則是將監(jiān)管覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期，變“被動(dòng)查問(wèn)題”為“主動(dòng)防風(fēng)險(xiǎn)”。這種“服務(wù)型監(jiān)管”理念，既能保障藥品安全，又能推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管”與“發(fā)展”的良性互動(dòng)。機(jī)制創(chuàng)新是破解監(jiān)管難題的“關(guān)鍵招”。當(dāng)前，中小藥企質(zhì)量管理不規(guī)范、不良反應(yīng)報(bào)告漏報(bào)等問(wèn)題，暴露出現(xiàn)有監(jiān)管機(jī)制的短板。一方面，需構(gòu)建“分類分級(jí)”監(jiān)管機(jī)制：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如疫苗、血液制品）實(shí)施“嚴(yán)管+高頻檢查”，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品（如部分OTC藥品）探索“信用監(jiān)管+自我聲明”，提高監(jiān)管精準(zhǔn)度。另一方面，要強(qiáng)化技術(shù)支撐機(jī)制：針對(duì)基層監(jiān)管人員專業(yè)能力不足的問(wèn)題，建立國(guó)家-省-市三級(jí)專家?guī)?，通過(guò)“遠(yuǎn)程審評(píng)+現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)”提升基層技術(shù)審評(píng)水平；針對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告不實(shí)問(wèn)題，完善“企業(yè)主報(bào)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)報(bào)+公眾直報(bào)”的多元報(bào)告體系，利用大數(shù)據(jù)分析識(shí)別異常信號(hào)，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。隊(duì)伍強(qiáng)化是夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)的“壓艙石”。監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)素養(yǎng)，直接決定監(jiān)管工作的質(zhì)量。調(diào)研顯示，基層監(jiān)管人員中藥學(xué)專業(yè)背景不足30%，難以應(yīng)對(duì)復(fù)雜的技術(shù)審評(píng)需求。對(duì)此，需多管齊下：一是“引才”，在公務(wù)員招錄中提高藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等專業(yè)人才比例；二是“育才”，建立常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制，針對(duì)GMP、藥品注