《下排式大型壓力蒸汽滅菌器》編制說明

1.工作簡況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知》（藥監(jiān)綜械注

[2024]27號)，本項目（項目編號：A2024008-Q-gz）由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC200）

歸口。

起草人：周宇新等

起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所等

2024年1月，為做好標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，保證標(biāo)準(zhǔn)起草質(zhì)量和起草進度，由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

所組織有關(guān)人員進行標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，并與參與標(biāo)準(zhǔn)起草的單位和人員就初稿進行了交流和討論，在此基礎(chǔ)

上形成了標(biāo)準(zhǔn)的起草小組討論稿。

2024年5月14日，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會召開標(biāo)準(zhǔn)討論會（線上），對本標(biāo)準(zhǔn)進行了初

步討論，就標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的增加、刪減和修改達成了一致。與會專家分別從企業(yè)、監(jiān)管、臨床的角度提出了修改

完善意見和建議：（1）型式：增加手動、自動控制型分類描述；（2）正常工作條件：增加外接蒸汽氣源壓力

要求；（3）滅菌室尺寸：增加對滅菌室尺寸的要求；（4）壓力容器：對自動控制型和手動控制型滅菌器運行

過程中和周期結(jié)束裝載門和卸載門的要求做出區(qū)分；（5）蒸汽發(fā)生器：增加對手動控制型滅菌器指示燈要求；

（6）測量系統(tǒng)、顯示和記錄裝置：自動控制型和手動控制型滅菌器分別做出要求；（7）壓力控制器修改，僅

對手動控制型滅菌器作要求；（8）噪聲：改為空載時的噪聲要求；（9）附錄A：修改以與GB8599-2023標(biāo)準(zhǔn)

一致，蒸汽冷凝水由規(guī)范性修改為資料性。

2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下排式大型壓力蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求、試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國生產(chǎn)、使用下排式大型壓力蒸汽滅菌器的實際情況，對YY0731-2009技術(shù)內(nèi)容進行修訂。

修訂時，還考慮到原標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)的科學(xué)性、可操作性進行著重考慮，修改的主要內(nèi)容包括：

——更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱；

——更改了標(biāo)準(zhǔn)的范圍(見第1章,2009年版的第1章)；

——更改了引用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的適用版本(見第2章，2009年版的第2章)；

——更改了術(shù)語和定義(見第3章,2009年版的第3章)；

——更改了正常工作條件的要求(見5.1，2009年版的5.1)；

——更改了測試連接器的要求(見5.4.3，2009年版的5.4.3)；

——更改了隔熱材料的要求(見5.4.4，2009年版的5.4.4)；

——刪除了安全閥的要求(見2009年版的5.5)；

——刪除了疏水閥的要求(見2009年版的5.6)；

——刪除了減壓閥的要求(見2009年版的5.7)；

——更改了蒸汽發(fā)生器的要求(見5.5，2009年版的5.9)；

——更改了壓力表、溫度表和時間顯示裝置的要求(見5.6，2009年版的5.10)；

——刪除了裝載裝置的要求(見2009年版的5.15)；

——刪除了環(huán)境試驗的要求(見2009年版的5.17)；

——刪除了標(biāo)志與使用說明書的要求(見2009年版的8)；

——刪除了包裝、運輸、貯存的要求(見2009年版的9)。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果

下排式大型壓力蒸汽滅菌器的滅菌室側(cè)向開口且能裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60L，并且采用

下排氣方式。下排式大型壓力蒸汽滅菌器是一種專門用于醫(yī)療、制藥、實驗室等行業(yè)的滅菌設(shè)備，對下排式

大型壓力蒸汽滅菌器的設(shè)計、工藝及性能進行規(guī)范關(guān)乎人民群眾的身體健康和生命安全。下排式大型壓力蒸

汽滅菌器主要作用是通過高溫高壓蒸汽來殺滅器械和藥品物品中的細菌、病毒等微生物，保障人們的健康和

安全。通常情況下，下排式大型壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度在121℃至134℃之間，根據(jù)滅菌物品的類型和滅

菌要求來確定合適的滅菌溫度和時間，以確保滅菌效果。

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容對滅菌器的外觀與結(jié)構(gòu)、滅菌室尺寸、壓力容器、蒸汽發(fā)生器、測量系統(tǒng)、顯示和記

錄裝置、滅菌效果、溫度參數(shù)、壓力控制器、噪聲和安全性能進行了要求。并提出檢驗方法，通過溫度、壓

力傳感器及生物指示物對滅菌器的各項指標(biāo)進行驗證。本標(biāo)準(zhǔn)保證醫(yī)療機構(gòu)所用無菌器械及物品的無菌水平，

減少醫(yī)療器械交叉感染的風(fēng)險。本標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)提供了技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范了設(shè)計和生產(chǎn)流程，有效減少人力成本

和各項資源，將會取得較好的經(jīng)濟效益；為監(jiān)管機構(gòu)提供監(jiān)督依據(jù)，有效降低醫(yī)療風(fēng)險。

4.采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣

品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本標(biāo)準(zhǔn)參考了EN285:2015《Sterilization-Steamsterilizers-Largesterilizers》、EN285:2006+A2:2009

《Sterilization-Steamsterilizers-Largesterilizers》標(biāo)準(zhǔn)的部分技術(shù)指標(biāo)，以YY0731-2009標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，并考

慮了最新發(fā)布的GB8599-2023《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》進行編寫。

5.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題

本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

6.重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中沒有重大分歧意見。

7.作為強制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)作為強制性標(biāo)準(zhǔn)使用。

強制的理由是：下排式大型壓力蒸汽滅菌器適用于制藥、醫(yī)療、科研等行業(yè)對器械、醫(yī)用敷料、器皿等

進行滅菌處理，在工業(yè)和醫(yī)療行業(yè)中是一種量大面廣的設(shè)備。同時考慮之前版本的標(biāo)準(zhǔn)也一直是強制性標(biāo)準(zhǔn)，

執(zhí)行情況良好，對我國下排式大型壓力蒸汽滅菌器的生產(chǎn)、使用和管理起到了很好的規(guī)范作用。

此外，特別的，本標(biāo)準(zhǔn)與GB8599-2023強制性國家標(biāo)準(zhǔn)適用范圍互補，共同規(guī)定了所有類型大型蒸汽滅

菌器的技術(shù)要求，因此本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB8599-2023一致，作為強制性標(biāo)準(zhǔn)。

8.貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本標(biāo)準(zhǔn)修訂了YY0731-2009，與2009版標(biāo)準(zhǔn)相比，本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容改動較多，宜在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后組織宣

貫。宣貫人員應(yīng)包括下排式大型壓力蒸汽滅菌器生產(chǎn)、銷售、使用單位、檢測中心、監(jiān)管人員和其他關(guān)注本

標(biāo)準(zhǔn)的人員。

培訓(xùn)計劃時間為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，實施前。

9.廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)從實施之日起，建議代替并廢止YY0731-2009《大型蒸汽滅菌器手動控制型》。

10.其他應(yīng)予說明的事項

暫無。

《下排式大型壓力蒸汽滅菌器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草小組

2024年05月22日

《下排式大型壓力蒸汽滅菌器》編制說明

1.工作簡況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知》（藥監(jiān)綜械注

[2024]27號)，本項目（項目編號：A2024008-Q-gz）由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC200）

歸口。

起草人：周宇新等

起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所等

2024年1月，為做好標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，保證標(biāo)準(zhǔn)起草質(zhì)量和起草進度，由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

所組織有關(guān)人員進行標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，并與參與標(biāo)準(zhǔn)起草的單位和人員就初稿進行了交流和討論，在此基礎(chǔ)

上形成了標(biāo)準(zhǔn)的起草小組討論稿。

2024年5月14日，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會召開標(biāo)準(zhǔn)討論會（線上），對本標(biāo)準(zhǔn)進行了初

步討論，就標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的增加、刪減和修改達成了一致。與會專家分別從企業(yè)、監(jiān)管、臨床的角度提出了修改

完善意見和建議：（1）型式：增加手動、自動控制型分類描述；（2）正常工作條件：增加外接蒸汽氣源壓力

要求；（3）滅菌室尺寸：增加對滅菌室尺寸的要求；（4）壓力容器：對自動控制型和手動控制型滅菌器運行

過程中和周期結(jié)束裝載門和卸載門的要求做出區(qū)分；（5）蒸汽發(fā)生器：增加對手動控制型滅菌器指示燈要求；

（6）測量系統(tǒng)、顯示和記錄裝置：自動控制型和手動控制型滅菌器分別做出要求；（7）壓力控制器修改，僅

對手動控制型滅菌器作要求；（8）噪聲：改為空載時的噪聲要求；（9）附錄A：修改以與GB8599-2023標(biāo)準(zhǔn)

一致，蒸汽冷凝水由規(guī)范性修改為資料性。

2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下排式大型壓力蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義、型式與基本參數(shù)、要求、試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國生產(chǎn)、使用下排式大型壓力蒸汽滅菌器的實際情況，對YY0731-2009技術(shù)內(nèi)容進行修訂。

修訂時，還考慮到原標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)的科學(xué)性、可操作性進行著重考慮，修改的主要內(nèi)容包括：

——更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱；

——更改了標(biāo)準(zhǔn)的范圍(見第1章,2009年版的第1章)；

——更改了引用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的適用版本(見第2章，2009年版的第2章)；

——更改了術(shù)語和定義(見第3章,2009年版的第3章)；

——更改了正常工作條件的要求(見5.1，2009年版的5.1)；

——更改了測試連接器的要求(見5.4.3，2009年版的5.4.3)；

——更改了隔熱材料的要求(見5.4.4，2009年版的5.4.4)；

——刪除了安全閥的要求(見2009年版的5.5)；

——刪除了疏水閥的要求(見2009年版的5.6)；

——刪除了減壓閥的要求(見2009年版的5.7)；

——更改了蒸汽發(fā)生器的要求(見5.5，2009年版的5.9)；

——更改了壓力表、溫度表和時間顯示裝置的要求(見5.6，2009年版的5.10)；

——刪除了裝載裝置的要求(見2009年版的5.15)；

——刪除了環(huán)境試驗的要求(見2009年版的5.17)；

——刪除了標(biāo)志與使用說明書的要求(見2009年版的8)；

——刪除了包裝、運輸、貯存的要求(見2009年版的9)。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果

下排式大型壓力蒸汽滅菌器的滅菌室側(cè)向開口且能裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60L，并且采用

下排氣方式。下排式大型壓力蒸汽滅菌器是一種專門用于醫(yī)療、制藥、實驗室等行業(yè)的滅菌設(shè)備，對下排式

大型壓力蒸汽滅菌器的設(shè)計、工藝及性能進行規(guī)范關(guān)乎人民群眾的身體健康和生命安全。下排式大型壓力蒸

汽滅菌器主要作用是通過高溫高壓蒸汽來殺滅器械和藥品物品中的細菌、病毒等微生物，保障人們的健康和

安全。通常情況下，下排式大型壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度在121℃至134℃之間，根據(jù)滅菌物品的類型和滅

菌要求來確定合適的滅菌溫度和時間，以確保滅菌效果。

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容對滅菌器的外觀與結(jié)構(gòu)、滅菌室尺寸、壓力容器、蒸汽發(fā)生器、測量系統(tǒng)、顯示和記

錄裝置、滅菌效果、溫度參數(shù)、壓力控制器、噪聲和安全性能進行了要求。并提出檢驗方法，通過溫度、壓

力傳感器及生物指示物對滅菌器的各項指標(biāo)進行驗證。本標(biāo)準(zhǔn)保證醫(yī)療機構(gòu)所用無菌器械及物品的無菌水平，

減少醫(yī)療器械交叉感染的風(fēng)險。本標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)提供了技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范了設(shè)計和生產(chǎn)流程，有效減少人力成本

和各項資源，將會取得較好的經(jīng)濟效益；為監(jiān)管機構(gòu)提供監(jiān)督依據(jù)，有效降低醫(yī)療風(fēng)險。

4.采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣

品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本標(biāo)準(zhǔn)參