2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP”），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)是：A.確保藥品采購(gòu)價(jià)格最低B.保障藥品質(zhì)量安全、可追溯C.提高企業(yè)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)D.滿(mǎn)足客戶(hù)所有需求答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是：A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷或初級(jí)藥師職稱(chēng)B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)藥師職稱(chēng)C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士學(xué)歷或高級(jí)藥師職稱(chēng)D.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B3.企業(yè)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行健康檢查的周期是：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B4.儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的溫度控制范圍是：A.0-10℃B.2-8℃C.不超過(guò)20℃D.10-30℃答案：C5.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)至少抽?。篈.1件B.2件C.3件D.4件答案：A（注：同一批號(hào)的整件藥品，至少抽取1件；不足整件的按最小包裝抽取）6.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品出現(xiàn)蟲(chóng)蛀現(xiàn)象，應(yīng)立即采取的措施是：A.自行處理蟲(chóng)蛀藥品B.通知采購(gòu)部門(mén)聯(lián)系供應(yīng)商退貨C.將藥品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，并做好記錄D.繼續(xù)銷(xiāo)售，標(biāo)注“注意檢查”答案：C7.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)：A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A8.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期藥品的預(yù)警閾值一般設(shè)定為：A.到期前1個(gè)月B.到期前2個(gè)月C.到期前3個(gè)月D.到期前6個(gè)月答案：D9.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議中必須包含的內(nèi)容是：A.運(yùn)輸路線(xiàn)規(guī)劃B.運(yùn)輸費(fèi)用結(jié)算方式C.藥品質(zhì)量責(zé)任劃分D.車(chē)輛清潔標(biāo)準(zhǔn)答案：C11.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》外，還需審核的文件是：A.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件B.企業(yè)上年度財(cái)務(wù)報(bào)表C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書(shū)D.企業(yè)員工名單答案：C12.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是：A.后進(jìn)先出B.近期先出C.按批號(hào)隨機(jī)出庫(kù)D.按儲(chǔ)存位置就近出庫(kù)答案：B13.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證不包括：A.藥品名稱(chēng)B.銷(xiāo)售數(shù)量C.患者姓名D.價(jià)格答案：C14.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的修訂應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)的程序是：A.部門(mén)負(fù)責(zé)人直接修改B.質(zhì)量管理部門(mén)審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.全體員工討論通過(guò)D.供應(yīng)商建議后修改答案：B15.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：無(wú)有效期的藥品，保存至少5年）16.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)銷(xiāo)售，標(biāo)注“待驗(yàn)”B.抽樣送檢，同時(shí)暫停銷(xiāo)售C.直接銷(xiāo)毀D.退回供應(yīng)商答案：B17.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與非藥品、外用藥與其他藥品的存放要求是：A.分開(kāi)存放B.混合存放但標(biāo)注清晰C.非藥品可存放于倉(cāng)庫(kù)角落D.外用藥可與口服藥同區(qū)域存放答案：A18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審的周期是：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B19.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施是：A.繼續(xù)銷(xiāo)售處方藥B.暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥C.僅銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥D.正常營(yíng)業(yè)，標(biāo)注“藥師不在崗”答案：B20.冷鏈藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括：A.運(yùn)輸工具溫度記錄B.運(yùn)輸時(shí)間C.藥品外觀顏色D.啟運(yùn)時(shí)間答案：C二、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）答案：×（質(zhì)量管理職責(zé)不得委托）2.企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，只需審核供應(yīng)商的資質(zhì)，無(wú)需審核銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)。（）答案：×（需審核銷(xiāo)售人員的合法授權(quán)）3.儲(chǔ)存藥品的貨架與地面之間應(yīng)當(dāng)有一定距離，防止藥品受潮。（）答案：√4.藥品養(yǎng)護(hù)人員可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)周期，無(wú)需記錄。（）答案：×（養(yǎng)護(hù)周期需按規(guī)定執(zhí)行并記錄）5.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑。（）答案：×（含特殊藥品復(fù)方制劑不得開(kāi)架銷(xiāo)售）6.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用紙質(zhì)備份，無(wú)需電子備份。（）答案：×（需同時(shí)采用電子和紙質(zhì)備份）7.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，只需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，無(wú)需核對(duì)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。（）答案：×（需同時(shí)查驗(yàn)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或通關(guān)單）8.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，無(wú)需核對(duì)有效期。（）答案：×（需核對(duì)有效期）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定，確保準(zhǔn)確性。（）答案：√10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片混合存放。（）答案：×（需分開(kāi)存放）11.銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者告知有效期。（）答案：√12.企業(yè)質(zhì)量事故的處理記錄可以?xún)H保存3年。（）答案：×（至少保存5年）13.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，因交通堵塞導(dǎo)致溫度超標(biāo)，企業(yè)可以修改溫度記錄數(shù)據(jù)。（）答案：×（數(shù)據(jù)不得篡改，需如實(shí)記錄并分析）14.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）答案：×（禁止銷(xiāo)售終止妊娠藥品）15.企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。（）答案：√三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分。答案：主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程、記錄與憑證、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等，覆蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后等全環(huán)節(jié)。2.首營(yíng)品種審核需要收集哪些資料？答案：需收集藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書(shū)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣本、生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口藥品還需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或通關(guān)單；生物制品需提供批簽發(fā)證明。3.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)控哪些環(huán)節(jié)？答案：需監(jiān)控運(yùn)輸工具的溫度控制（如冷藏車(chē)、冷藏箱的溫度是否符合要求）、運(yùn)輸時(shí)間（是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)送達(dá)）、溫度記錄（是否按15分鐘/次的頻率記錄）、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、途中溫度異常的處理措施（如應(yīng)急保溫措施、通知收貨方等）。4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售；處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；處方保存至少5年。5.企業(yè)對(duì)不合格藥品的處理流程包括哪些步驟？答案：發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，立即暫停銷(xiāo)售并移至不合格品區(qū)，做好標(biāo)識(shí)；填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)；分析不合格原因（如內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損等）；根據(jù)情況采取退貨、銷(xiāo)毀等處理措施；記錄處理過(guò)程（包括處理時(shí)間、方式、數(shù)量、責(zé)任人等）；銷(xiāo)毀時(shí)需在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行，并保存銷(xiāo)毀記錄至少5年。6.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存“五距”的具體要求及其意義。答案：“五距”指藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。意義是保證庫(kù)房空氣流通，避免藥品因受潮、受熱、擠壓等導(dǎo)致質(zhì)量變化，同時(shí)便于日常檢查和養(yǎng)護(hù)。四、案例分析題（共15分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)2025年8月收到供應(yīng)商發(fā)來(lái)的一批冷藏藥品（要求2-8℃儲(chǔ)存），運(yùn)輸方式為冷藏車(chē)。收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①運(yùn)輸單顯示啟運(yùn)時(shí)間為8月5日9:00，到達(dá)時(shí)間為8月6日14:00（運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)29小時(shí)）；②冷藏車(chē)溫度記錄顯示，8月5日23:00-8月6日1:00期間溫度升至10℃（因途中加油停車(chē)，制冷設(shè)備臨時(shí)關(guān)閉）；③藥品包裝有少量水痕，部分紙箱輕微變形。問(wèn)題：1.針對(duì)運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)超過(guò)企業(yè)規(guī)定的最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)限（24小時(shí)），企業(yè)應(yīng)如何處理？（5分）2.溫度異常期間的藥品是否可以入庫(kù)？說(shuō)明理由。（5分）3.包裝水痕和紙箱變形可能反映什么問(wèn)題？企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（5分）答案：1.運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)超限時(shí)，企業(yè)應(yīng)首先核對(duì)該冷藏藥品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（如說(shuō)明書(shū)或供應(yīng)商提供的運(yùn)輸時(shí)限要求）。若供應(yīng)商明確規(guī)定最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)限為24小時(shí)，超時(shí)時(shí)長(zhǎng)可能影響藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)暫停入庫(kù)，通知質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)；若無(wú)法證明藥品質(zhì)量未受影響，應(yīng)作拒收處理，并與供應(yīng)商協(xié)商退換貨。2.溫度異常期間的藥品不可直接入庫(kù)。根據(jù)GSP要求，冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度需持續(xù)符合規(guī)定（2-8℃），溫度異常（10℃超出范圍）可能導(dǎo)致藥品效價(jià)降低或變質(zhì)。企業(yè)應(yīng)要求承運(yùn)方提供溫度異常的詳細(xì)原因（如設(shè)備故障、操作失誤），同時(shí)抽樣送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定是否入庫(kù)；若檢驗(yàn)不合格，作不合格