2025年重點(diǎn)監(jiān)控藥品試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年國家衛(wèi)生健康委《重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理目錄調(diào)整工作方案》，以下哪類藥品不屬于重點(diǎn)監(jiān)控范圍？A.臨床使用金額排名靠前但循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足的化學(xué)藥B.說明書明確適應(yīng)癥且臨床指南推薦的生物制品C.超說明書使用比例超過30%的中藥注射劑D.連續(xù)2年醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用量異常增長的輔助治療藥物2.關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，2025年新規(guī)要求省級(jí)目錄調(diào)整周期不超過：A.半年B.1年C.2年D.3年3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品實(shí)施“雙指標(biāo)”管理，其中“使用強(qiáng)度”的統(tǒng)計(jì)單位是：A.DDDs（限定日劑量）B.金額占比（%）C.處方數(shù)量（張）D.患者人均使用量（支/片）4.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品合理使用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（2025版）》，以下哪項(xiàng)不屬于“不合理使用”情形？A.無適應(yīng)癥使用營養(yǎng)支持類藥品B.術(shù)后預(yù)防感染使用質(zhì)子泵抑制劑超過48小時(shí)C.腫瘤患者按NCCN指南聯(lián)合使用靶向藥物D.兒童患者使用說明書未標(biāo)注兒童用法的中藥注射劑5.2025年政策要求，二級(jí)以上醫(yī)院需將重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況納入醫(yī)師：A.定期考核與職稱晉升B.門診量統(tǒng)計(jì)C.科研課題申報(bào)D.病房值班頻次6.重點(diǎn)監(jiān)控藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人7.某三級(jí)醫(yī)院2024年重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用金額占比為12%，2025年政策要求其目標(biāo)控制值應(yīng)為：A.≤8%B.≤10%C.≤12%D.≤15%8.對(duì)于納入國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購時(shí)應(yīng)優(yōu)先選擇：A.通過一致性評(píng)價(jià)的品種B.原研藥C.價(jià)格最高的品種D.未標(biāo)注特殊警示的品種9.以下哪項(xiàng)不屬于重點(diǎn)監(jiān)控藥品“超常預(yù)警”的觸發(fā)條件？A.單品種月使用量環(huán)比增長50%B.醫(yī)生個(gè)人處方金額占比超過科室均值2倍C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量季度增長30%D.藥品儲(chǔ)存溫度長期偏離說明書要求10.2025年新規(guī)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理小組的組長應(yīng)由誰擔(dān)任？A.藥劑科主任B.分管醫(yī)療的副院長C.臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人D.醫(yī)務(wù)科科長二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、錯(cuò)選不得分，少選得1分）1.2025年重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄制定的主要依據(jù)包括：A.全國/區(qū)域藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告C.循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果（如Meta分析）D.患者投訴記錄2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品實(shí)施“一品一策”管理，需制定的內(nèi)容包括：A.限定使用科室與醫(yī)師級(jí)別B.明確適應(yīng)癥與療程上限C.設(shè)定處方點(diǎn)評(píng)負(fù)面清單D.規(guī)定藥品儲(chǔ)存溫濕度標(biāo)準(zhǔn)3.以下哪些行為違反重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理要求？A.急診醫(yī)師在搶救時(shí)超說明書使用未備案的重點(diǎn)監(jiān)控藥品B.臨床藥師未對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方進(jìn)行前置審核C.醫(yī)院將重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況與科室績(jī)效掛鉤D.醫(yī)生開具重點(diǎn)監(jiān)控藥品時(shí)未在病歷中注明理由4.2025年政策強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)控藥品信息化監(jiān)管，要求信息系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)的功能包括：A.實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)藥品使用金額與數(shù)量B.自動(dòng)攔截?zé)o適應(yīng)癥的處方C.推送藥品說明書關(guān)鍵信息（如禁忌癥）D.生成醫(yī)生個(gè)人使用排名報(bào)表5.重點(diǎn)監(jiān)控藥品合理使用培訓(xùn)的核心內(nèi)容包括：A.藥品臨床應(yīng)用指南解讀B.超說明書用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)C.不良反應(yīng)識(shí)別與處置D.藥品市場(chǎng)推廣策略三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄僅包括化學(xué)藥和生物制品，中藥不納入監(jiān)控范圍。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行將未納入國家或省級(jí)目錄的藥品增補(bǔ)為院級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控藥品。（）3.重點(diǎn)監(jiān)控藥品的使用情況需在醫(yī)院官網(wǎng)向社會(huì)公開。（）4.藥師審核重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方時(shí)，若發(fā)現(xiàn)超說明書用藥且無備案，應(yīng)拒絕調(diào)配。（）5.對(duì)于連續(xù)3個(gè)月使用量異常增長的重點(diǎn)監(jiān)控藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需啟動(dòng)專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)并暫停采購。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述2025年重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄調(diào)整的“三結(jié)合”原則及其具體內(nèi)容。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從哪些方面對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的合理使用進(jìn)行全流程管理？請(qǐng)列舉5項(xiàng)關(guān)鍵措施。3.說明重點(diǎn)監(jiān)控藥品超說明書使用的合規(guī)路徑（需包含備案、論證、記錄等環(huán)節(jié)）。4.2025年政策對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的考核評(píng)估提出了哪些新要求？請(qǐng)至少列出4項(xiàng)。五、案例分析題（23分）背景：某三甲醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科2025年3月重點(diǎn)監(jiān)控藥品“注射用X（中藥注射劑）”使用情況如下：-月使用量1200支，較2月增長85%；-處方中90%用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）穩(wěn)定期患者，而藥品說明書適應(yīng)癥僅為“COPD急性加重期”；-3例患者用藥后出現(xiàn)皮疹，1例出現(xiàn)呼吸困難（經(jīng)對(duì)癥處理緩解），但科室未上報(bào)ADR。問題：1.分析該科室在“注射用X”使用中存在的違規(guī)行為（6分）。2.醫(yī)院應(yīng)采取哪些措施進(jìn)行整改（8分）？3.若后續(xù)發(fā)現(xiàn)科室主任為藥品生產(chǎn)企業(yè)學(xué)術(shù)顧問，可能涉及何種違規(guī)問題？應(yīng)如何處理（9分）？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.C5.A6.C7.B8.A9.D10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.BD4.ABCD5.ABC三、判斷題1.×（中藥注射劑、中藥復(fù)方制劑等符合條件的中藥需納入）2.√（院級(jí)可增補(bǔ)，但需備案）3.×（需內(nèi)部公示，向社會(huì)公開非強(qiáng)制）4.√（需拒絕調(diào)配并反饋醫(yī)師）5.×（應(yīng)啟動(dòng)點(diǎn)評(píng)，暫停采購需經(jīng)藥事會(huì)批準(zhǔn)）四、簡(jiǎn)答題1.“三結(jié)合”原則：（1）問題導(dǎo)向與目標(biāo)導(dǎo)向結(jié)合：聚焦臨床價(jià)值不明確、使用量異常、ADR高發(fā)等問題，同時(shí)設(shè)定使用金額/數(shù)量下降目標(biāo)；（2）動(dòng)態(tài)調(diào)整與穩(wěn)定銜接結(jié)合：省級(jí)目錄每年至少調(diào)整1次，調(diào)整時(shí)保留上一年度50%以上品種確保連續(xù)性；（3）循證評(píng)價(jià)與專家共識(shí)結(jié)合：以藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、RCT研究為依據(jù)，聯(lián)合臨床、藥學(xué)、流行病學(xué)專家論證。2.全流程管理措施：（1）前置審核：信息系統(tǒng)攔截?zé)o適應(yīng)癥、超療程處方；（2）處方點(diǎn)評(píng)：每月抽取20%重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方，點(diǎn)評(píng)率100%；（3）動(dòng)態(tài)預(yù)警：對(duì)使用量、金額、ADR異常的品種啟動(dòng)紅/黃/綠三級(jí)預(yù)警；（4）醫(yī)師約談：對(duì)不合理使用排名前10%的醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話并記錄；（5）結(jié)果應(yīng)用：將使用情況納入科室績(jī)效考核、醫(yī)師定期考核及職稱晉升指標(biāo)。3.超說明書使用合規(guī)路徑：（1）必要性評(píng)估：經(jīng)治醫(yī)師提出申請(qǐng)，說明患者病情、現(xiàn)有治療方案局限性及超說明書用藥依據(jù)；（2）專家論證：由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織5名以上相關(guān)專業(yè)專家（含臨床藥學(xué)專家）論證，需2/3以上同意；（3）患者知情：簽署《超說明書用藥知情同意書》，注明風(fēng)險(xiǎn)與替代方案；（4）備案記錄：將論證意見、知情同意書存入病歷，并報(bào)醫(yī)務(wù)科、藥學(xué)部備案；（5）跟蹤監(jiān)測(cè)：用藥期間密切觀察療效與ADR，72小時(shí)內(nèi)完成效果評(píng)估并記錄。4.2025年考核新要求：（1）增加“臨床路徑符合率”指標(biāo)：重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用與臨床路徑匹配度不低于85%；（2）強(qiáng)化跨部門聯(lián)動(dòng)：衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合醫(yī)保部門，將不合理使用行為與醫(yī)保支付掛鉤；（3）擴(kuò)大考核范圍：覆蓋二級(jí)及以上醫(yī)院，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行；（4）引入第三方評(píng)估：委托行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)開展獨(dú)立評(píng)價(jià)，結(jié)果向社會(huì)公示；（5）嚴(yán)格問責(zé)機(jī)制：對(duì)連續(xù)2次考核不合格的醫(yī)院，限制其等級(jí)評(píng)審資格并約談主要負(fù)責(zé)人。五、案例分析題1.違規(guī)行為：（1）超說明書使用：90%處方用于非說明書適應(yīng)癥（COPD穩(wěn)定期），且未履行超說明書用藥備案程序；（2）使用量異常增長：月環(huán)比增長85%，遠(yuǎn)超“超常預(yù)警”閾值（通常為50%）；（3）ADR報(bào)告缺失：3例皮疹、1例呼吸困難屬于需上報(bào)的ADR（其中呼吸困難為嚴(yán)重ADR），科室未按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》上報(bào)；（4）未落實(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控：對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用量異常未啟動(dòng)預(yù)警和干預(yù)措施。2.整改措施：（1）立即暫?！白⑸溆肵”在呼吸科的使用，由藥事會(huì)組織專家對(duì)其臨床價(jià)值重新評(píng)估；（2）開展專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)：抽取3月所有“注射用X”處方，重點(diǎn)檢查適應(yīng)癥、療程、ADR記錄，形成問題清單并反饋醫(yī)師；（3）補(bǔ)報(bào)ADR：將4例ADR通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)，并分析關(guān)聯(lián)性；（4）對(duì)呼吸科主任及相關(guān)醫(yī)師進(jìn)行約談，扣除科室當(dāng)月績(jī)效10%，對(duì)超說明書用藥的責(zé)任醫(yī)師進(jìn)行院內(nèi)通報(bào)批評(píng)；（5）完善信息系統(tǒng)監(jiān)控：在HIS系統(tǒng)中對(duì)“注射用X”設(shè)置適應(yīng)癥限制（僅允許COPD急性加重期使用），無適應(yīng)癥處方自動(dòng)攔截；（6）組織專題培訓(xùn)：邀請(qǐng)臨床藥學(xué)、呼吸病學(xué)專家開展重點(diǎn)監(jiān)控藥品合理使用培訓(xùn)，覆蓋科室全體醫(yī)師。3.可能涉及的違規(guī)問題及處理：（1）違規(guī)問題：科室主任作為藥品生產(chǎn)企業(yè)學(xué)術(shù)顧問，可能存在利益關(guān)聯(lián)，違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》中“不利用執(zhí)業(yè)之便謀取不正當(dāng)利益”的規(guī)定，涉嫌商業(yè)賄賂或利益輸送。（2）處理措施：①立即暫停其科室