2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒體系的核心目標(biāo)是：A.提高藥品市場(chǎng)占有率B.確保藥品全生命周期安全風(fēng)險(xiǎn)可控C.降低藥品研發(fā)成本D.優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝答案：B2.境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（ADR），應(yīng)當(dāng)在獲知后幾日內(nèi)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交個(gè)例報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C3.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥C.首次申請(qǐng)進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品答案：B4.藥物警戒年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)在每年的什么時(shí)間前提交？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B5.對(duì)于死亡病例的個(gè)例報(bào)告，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后多久內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交初步報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.5個(gè)工作日答案：A6.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的報(bào)告周期中，對(duì)于創(chuàng)新藥上市后首次報(bào)告的時(shí)間要求是：A.每6個(gè)月一次B.每12個(gè)月一次C.每18個(gè)月一次D.每24個(gè)月一次答案：B（注：創(chuàng)新藥上市后首次PSUR應(yīng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)提交，之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況調(diào)整）7.藥物警戒機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B（需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷）8.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒信息的來源？A.藥品上市后研究數(shù)據(jù)B.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中的不良反應(yīng)報(bào)道C.患者通過社交媒體發(fā)布的用藥體驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制記錄答案：D9.持有人委托第三方開展藥物警戒工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂：A.質(zhì)量協(xié)議B.保密協(xié)議C.委托協(xié)議D.以上均需簽訂答案：D10.對(duì)導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾的ADR，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后幾日內(nèi)提交個(gè)例報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C（同新的或嚴(yán)重的ADR報(bào)告時(shí)限）11.藥物警戒體系主文件（PMSF）的更新頻率至少為：A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.發(fā)生重大變更時(shí)答案：A（需每年審核更新，重大變更時(shí)及時(shí)更新）12.以下哪種情況不需要啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？A.收到1例非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品說明書中已記載的不良反應(yīng)發(fā)生率顯著升高C.藥品生產(chǎn)批次變更D.上市后研究提示新的潛在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)答案：C13.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒培訓(xùn)檔案，保存期限至少為：A.3年B.5年C.10年D.藥品上市后有效期滿后5年答案：D14.境外持有人指定的境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)履行的藥物警戒職責(zé)不包括：A.建立境內(nèi)藥物警戒體系B.提交境內(nèi)個(gè)例報(bào)告C.開展境內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.制定全球藥物警戒策略答案：D（全球策略由境外持有人制定）15.對(duì)于未在我國(guó)上市但在境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后幾日內(nèi)報(bào)告？A.7日B.15日C.30日D.無需報(bào)告答案：B（需在15日內(nèi)通過系統(tǒng)提交）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥物警戒體系的關(guān)鍵要素包括：A.組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)B.資源與文件管理C.信息收集與處理D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制答案：ABCD2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的核心信息應(yīng)包括：A.患者基本信息（年齡、性別）B.藥品使用情況（劑量、療程）C.不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論答案：ABCD3.持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的情形包括：A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.發(fā)生率較高的藥品不良反應(yīng)D.說明書未提及的藥品不良反應(yīng)答案：ABCD4.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的內(nèi)容應(yīng)包含：A.已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的描述B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法D.有效性評(píng)估計(jì)劃答案：ABCD5.藥物警戒信息收集的途徑包括：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋C.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)D.學(xué)術(shù)會(huì)議交流信息答案：ABCD6.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有：A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.危及生命C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘D.導(dǎo)致先天性畸形答案：ABCD7.持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥物警戒制度包括：A.個(gè)例報(bào)告管理制度B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度C.培訓(xùn)管理制度D.委托合作管理制度答案：ABCD8.藥物警戒年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.年度內(nèi)收集的ADR數(shù)量及分類統(tǒng)計(jì)B.重大風(fēng)險(xiǎn)事件處理情況C.藥物警戒體系運(yùn)行評(píng)估D.下一年度工作計(jì)劃答案：ABCD9.對(duì)受托開展藥物警戒工作的第三方，持有人應(yīng)當(dāng)審核其：A.專業(yè)資質(zhì)B.人員能力C.質(zhì)量保證體系D.數(shù)據(jù)安全性答案：ABCD10.定期安全性更新報(bào)告的核心內(nèi)容包括：A.藥品安全性特征總結(jié)B.重要安全性信息分析C.風(fēng)險(xiǎn)-效益評(píng)估D.后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理建議答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥物警戒僅適用于上市后的藥品。（×）（注：包括上市前臨床試驗(yàn)階段）2.持有人可以將藥物警戒全部職責(zé)委托給第三方，自身無需保留相關(guān)人員。（×）（需保留監(jiān)督和管理職責(zé)）3.個(gè)例報(bào)告中的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論必須由主治醫(yī)師出具。（×）（持有人藥物警戒人員需獨(dú)立評(píng)價(jià)）4.境外發(fā)生的非嚴(yán)重ADR無需向我國(guó)監(jiān)管部門報(bào)告。（√）（僅需報(bào)告嚴(yán)重或新的ADR）5.藥物警戒體系主文件可以僅以電子形式保存。（√）（需符合電子記錄管理要求）6.死亡病例報(bào)告除提交系統(tǒng)外，還需向省級(jí)藥監(jiān)部門提交書面報(bào)告。（√）7.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所有員工開展藥物警戒培訓(xùn)，包括生產(chǎn)、銷售等非專職人員。（√）8.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案無需經(jīng)過倫理審查。（×）（涉及患者的需經(jīng)倫理審查）9.藥品說明書更新屬于風(fēng)險(xiǎn)控制措施中的“信息類措施”。（√）10.藥物警戒年度報(bào)告可以與藥品年度報(bào)告合并提交。（×）（需單獨(dú)提交）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的區(qū)別與聯(lián)系。答案：藥物警戒是對(duì)藥品全生命周期中安全性風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制和溝通的系統(tǒng)過程，范圍涵蓋上市前臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制等；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥物警戒的核心組成部分，主要聚焦于上市后ADR的收集與報(bào)告。聯(lián)系：ADR監(jiān)測(cè)是藥物警戒的基礎(chǔ)工作，藥物警戒通過整合ADR監(jiān)測(cè)及其他信息（如文獻(xiàn)、研究數(shù)據(jù)）實(shí)現(xiàn)全面風(fēng)險(xiǎn)管控。2.列舉持有人在藥物警戒中的主要職責(zé)（至少5項(xiàng)）。答案：（1）建立并維護(hù)藥物警戒體系；（2）收集、分析、報(bào)告藥品安全性信息；（3）開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制；（4）制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（5）提交定期安全性更新報(bào)告和年度報(bào)告；（6）對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督；（7）開展藥物警戒培訓(xùn)。3.簡(jiǎn)述個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理流程。答案：（1）信息收集：通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、自發(fā)報(bào)告等途徑獲取ADR信息；（2）信息核實(shí)：確認(rèn)患者、藥品、反應(yīng)等關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確性；（3）錄入系統(tǒng)：在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通過國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交；（4）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：由藥物警戒人員進(jìn)行因果關(guān)系分析；（5）后續(xù)跟進(jìn)：對(duì)需要補(bǔ)充信息的病例進(jìn)行追蹤，對(duì)死亡病例提交初步及后續(xù)報(bào)告；（6）記錄歸檔：保存報(bào)告及相關(guān)支持性文件。4.說明藥物警戒重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的實(shí)施要點(diǎn)。答案：（1）制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案：明確監(jiān)測(cè)目標(biāo)、人群、方法、時(shí)間等；（2）倫理審查：涉及人類受試者的需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；（3）數(shù)據(jù)收集與分析：通過前瞻性研究或回顧性分析系統(tǒng)收集安全性數(shù)據(jù)；（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：定期分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)；（5）結(jié)果應(yīng)用：根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果更新說明書、調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理措施；（6）報(bào)告提交：向監(jiān)管部門提交重點(diǎn)監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告。5.簡(jiǎn)述藥物警戒培訓(xùn)的要求（從對(duì)象、內(nèi)容、記錄三方面回答）。答案：（1）培訓(xùn)對(duì)象：覆蓋所有與藥物警戒相關(guān)的人員，包括專職藥物警戒人員、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、醫(yī)學(xué)等部門人員，以及受托方相關(guān)人員；（2）培訓(xùn)內(nèi)容：包括法規(guī)要求（如《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》）、ADR識(shí)別與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、系統(tǒng)操作等，需根據(jù)崗位需求定制；（3）培訓(xùn)記錄：需保存培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參與人員、考核結(jié)果等，保存期限至少為藥品上市后有效期滿后5年，或終止上市后5年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某國(guó)內(nèi)藥品持有人2024年12月5日通過醫(yī)院報(bào)告獲知其主打產(chǎn)品（2022年上市的創(chuàng)新藥）出現(xiàn)1例嚴(yán)重ADR（肝衰竭），經(jīng)核實(shí)為新的、非預(yù)期的不良反應(yīng)，患者于12月3日入院治療，12月7日好轉(zhuǎn)出院。持有人藥物警戒部門于12月8日完成信息核實(shí)，12月10日通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告。問題：（1）持有人的報(bào)告時(shí)限是否符合要求？請(qǐng)說明理由。（2）除系統(tǒng)報(bào)告外，是否需要采取其他措施？（3）該ADR是否需要納入下一年度的藥物警戒年度報(bào)告？答案：（1）符合要求。新的或嚴(yán)重的ADR報(bào)告時(shí)限為獲知后15日內(nèi)。持有人于12月5日獲知，12月10日提交，未超過15日（12月5日+15日=12月20日）。（2）需要。對(duì)于嚴(yán)重ADR，尤其是新的或非預(yù)期的，持有人應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，必要時(shí)開展進(jìn)一步調(diào)查（如核查藥品批次、患者用藥史）；若涉及死亡病例需24小時(shí)內(nèi)提交初步報(bào)告（本例無死亡，無需）；同時(shí)需評(píng)估是否需要啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理措施（如更新說明書）。（3）需要。藥物警戒年度報(bào)告需包含年度內(nèi)收集的所有嚴(yán)重ADR的統(tǒng)計(jì)與分析，包括本例新的嚴(yán)重ADR。案例2：某境外持有人通過全球藥物警戒系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)其進(jìn)口到我國(guó)的藥品（2020年上市）在歐盟發(fā)生多例“血小板減少”的嚴(yán)重ADR（說明書未記載），于2025年3月1日獲知該信息，3月15日向我國(guó)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交個(gè)例報(bào)告。問題：（1）報(bào)告時(shí)限是否符合要求？（2）若我國(guó)境內(nèi)已發(fā)生同類ADR，持有人應(yīng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（3）該藥品的定期安全性更新報(bào)告（PSUR）報(bào)告周期應(yīng)為多久？答案：（1）符合要求。境外發(fā)生的嚴(yán)重A