冷鏈藥品安全管理操作流程及交接單冷鏈藥品的安全管理是保障藥品質(zhì)量、確保患者用藥安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其核心在于對藥品在儲存、運輸、使用等各個環(huán)節(jié)的溫度進行嚴(yán)格監(jiān)控與維持。完善的操作流程與規(guī)范的交接制度，是防范溫度失控風(fēng)險、追溯質(zhì)量責(zé)任的重要保障。本文旨在梳理冷鏈藥品安全管理的關(guān)鍵操作流程，并對交接單的核心要素進行闡述，以期為相關(guān)機構(gòu)提供具有實操性的參考。一、冷鏈藥品安全管理操作流程（一）接收環(huán)節(jié)冷鏈藥品的接收是質(zhì)量控制的第一道關(guān)口，必須嚴(yán)格執(zhí)行以下程序：1.信息核對與文件查驗：接收人員首先需核對送貨單與實物信息是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、有效期等。同時，務(wù)必索取并查驗運輸過程的溫度監(jiān)測記錄（如溫度記錄儀打印單或電子數(shù)據(jù)），確認(rèn)運輸途中的溫度是否符合規(guī)定范圍。2.運輸包裝檢查：仔細(xì)檢查藥品運輸包裝是否完好無損，有無破損、滲漏、潮濕等情況。對于需要避光、防震的藥品，還需檢查其相應(yīng)防護措施是否到位。3.運輸溫度記錄審核：重點審核運輸過程中的溫度是否持續(xù)符合藥品說明書要求，是否存在超溫情況、超溫時長及處置措施。對于有明確溫度要求的特殊藥品，其運輸過程的“首檢”和“末檢”溫度及途中波動情況需特別關(guān)注。4.外觀質(zhì)量檢查：打開外包裝，檢查藥品內(nèi)包裝是否完好，藥品本身有無變色、變形、沉淀、結(jié)晶等異?，F(xiàn)象。5.及時入庫：經(jīng)上述檢查均合格的藥品，應(yīng)立即移入指定的冷藏（凍）設(shè)備內(nèi)儲存，并記錄入庫時間及冷藏（凍）設(shè)備的即時溫度。若發(fā)現(xiàn)任何不符合項，應(yīng)立即拒收，并及時與供應(yīng)商聯(lián)系，做好記錄并匯報。（二）儲存環(huán)節(jié)冷鏈藥品的儲存環(huán)境直接影響藥品質(zhì)量，需進行精細(xì)化管理：1.設(shè)備管理：冷藏柜、冷凍柜、冷藏庫、冷凍庫等儲存設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)，確保其運行穩(wěn)定。設(shè)備應(yīng)張貼明顯標(biāo)識，注明其用途（如“冷藏藥品專用”、“冷凍藥品專用”）、設(shè)定溫度范圍。2.溫度監(jiān)控：*自動監(jiān)測與記錄：儲存設(shè)備應(yīng)配備經(jīng)過校準(zhǔn)的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠24小時連續(xù)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、可追溯，并有超溫報警功能。*人工巡檢與記錄：在自動監(jiān)測系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，每日仍需進行至少兩次（如上午、下午各一次）人工溫度巡檢并記錄，確保與自動監(jiān)測數(shù)據(jù)的一致性。3.藥品存放：藥品應(yīng)按品種、批號、有效期分類碼放，遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。藥品與墻壁、地面、頂層貨架之間應(yīng)留有一定空隙，以保證冷氣循環(huán)。不得將藥品放置于冷藏（凍）設(shè)備的門擱架或靠近出風(fēng)口、回風(fēng)口等溫度易波動的區(qū)域。4.環(huán)境清潔與維護：定期對儲存設(shè)備內(nèi)部進行清潔、消毒，保持環(huán)境衛(wèi)生，防止交叉污染。及時清理過期、變質(zhì)藥品。（三）出庫環(huán)節(jié)冷鏈藥品出庫應(yīng)遵循“按需出庫”、“即出即走”的原則，減少在常溫環(huán)境下的暴露時間：1.處方/醫(yī)囑審核：根據(jù)處方或醫(yī)囑，準(zhǔn)確調(diào)配所需冷鏈藥品。2.藥品復(fù)核：出庫前需再次核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量等信息，并檢查藥品外觀質(zhì)量。3.溫度保護：出庫時，應(yīng)將藥品放置于符合溫度要求的冷藏箱或保溫箱內(nèi)，并根據(jù)預(yù)計運輸時間和外界溫度條件，合理放置冰排等蓄冷劑，確保箱內(nèi)溫度在規(guī)定范圍內(nèi)。4.記錄與追溯：詳細(xì)記錄出庫藥品信息、出庫時間、領(lǐng)用人等，并將相關(guān)信息納入藥品追溯系統(tǒng)。（四）運輸環(huán)節(jié)冷鏈藥品在院內(nèi)各科室間或院外運輸時，溫度控制同樣至關(guān)重要：1.運輸工具與包裝：選用經(jīng)過驗證的冷藏箱、保溫箱等運輸工具。運輸前需對箱體進行預(yù)冷（或預(yù)熱，視藥品需求而定），并合理配置蓄冷劑。2.溫度監(jiān)測：運輸過程中應(yīng)使用經(jīng)過校準(zhǔn)的便攜式溫度記錄儀或溫度指示卡，對箱內(nèi)溫度進行實時或全程監(jiān)測。3.運輸過程控制：盡量縮短運輸時間，選擇最佳運輸路線，避免陽光直射、劇烈震動等不良環(huán)境影響。運輸人員應(yīng)熟悉應(yīng)急處理措施，如發(fā)現(xiàn)溫度異常應(yīng)及時報告并采取補救措施。4.交接確認(rèn)：藥品送達(dá)目的地后，接收方應(yīng)立即核對藥品信息、檢查包裝及箱內(nèi)溫度狀況，確認(rèn)無誤后雙方簽字交接。（五）科室儲存與使用環(huán)節(jié)科室在接收冷鏈藥品后，同樣需嚴(yán)格遵守儲存規(guī)范，并在使用前進行最終核查：1.科室冰箱管理：科室專用冷藏設(shè)備應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，定期清潔、消毒，進行溫度監(jiān)測并記錄。禁止存放與藥品無關(guān)的物品。2.藥品存放：按要求存放于科室指定的冷藏設(shè)備內(nèi)，遵循“先進先出”原則。3.使用前檢查：醫(yī)護人員在使用冷鏈藥品前，應(yīng)再次檢查藥品外觀、有效期及儲存溫度記錄（如適用），確認(rèn)無誤后方可用于患者。（六）溫度異常處理與應(yīng)急響應(yīng)1.溫度異常報告：一旦發(fā)現(xiàn)冷鏈藥品在儲存、運輸過程中出現(xiàn)溫度異常，相關(guān)人員應(yīng)立即停止該批次藥品的發(fā)放和使用，并第一時間向科室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門報告。2.評估與處置：質(zhì)量管理部門會同相關(guān)科室對溫度異常情況進行評估，包括超溫時長、溫度偏離程度、藥品特性等，判斷藥品質(zhì)量是否受到影響。必要時，需聯(lián)系藥品生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商進行咨詢。根據(jù)評估結(jié)果，決定藥品的繼續(xù)使用、隔離存放或銷毀等處置措施，并做好詳細(xì)記錄。3.應(yīng)急預(yù)案：制定冷鏈設(shè)備故障、停電等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，并定期組織演練，確保在緊急情況下能迅速采取有效的溫控措施，最大限度減少藥品損失。二、冷鏈藥品交接單冷鏈藥品交接單是確保藥品在各環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)過程中質(zhì)量可追溯、責(zé)任可明確的重要書面文件。其設(shè)計應(yīng)簡潔明了，關(guān)鍵信息完整。（一）交接單的重要性規(guī)范的交接單不僅是藥品流轉(zhuǎn)的憑證，更是溫度保障責(zé)任傳遞的載體，有助于在發(fā)生質(zhì)量問題時進行快速追溯和責(zé)任界定。（二）交接單主要內(nèi)容及示例冷鏈藥品交接單交接日期交接時間天氣情況(選填)------------------------------------------------一、藥品信息序號藥品通用名稱商品名稱(選填)規(guī)格批號有效期至生產(chǎn)廠家數(shù)量單位儲存條件要求----------------------------------------------------------------------------------------------------------二、交接信息交接類型□入庫接收□出庫發(fā)放□科室間調(diào)撥□其他_________-------------------------------------------------------------------交方部門/科室交方經(jīng)辦人聯(lián)系方式接方部門/科室接方經(jīng)辦人聯(lián)系方式三、溫度狀況運輸/儲存設(shè)備名稱/編號起始溫度(℃)結(jié)束溫度(℃)途中最高溫度(℃)途中最低溫度(℃)溫度是否符合要求----------------------------------------------------------------------------------------------------------□是□否溫度記錄載體(如適用)□溫度記錄儀編號:______□溫度指示卡□其他______隨單附上□是□否四、包裝及外觀檢查外包裝是否完好□是□否內(nèi)包裝是否完好□是□否藥品外觀是否正?！跏恰醴?----------------------------------------------------------------------------------備注(如有破損、滲漏等請注明)五、交接雙方確認(rèn)交方經(jīng)辦人簽字:日期:-------------------------------------------------------------接方經(jīng)辦人簽字:日期:六、備注欄(可填寫特殊情況說明、需要注意事項等)---使用說明：1.本交接單一式兩份或三份，交方與接方各執(zhí)一份，必要時抄送質(zhì)量管理部門備案。2.“溫度狀況”一欄應(yīng)根據(jù)實際情況填寫。如為入庫接收，應(yīng)記錄運輸工具的溫度數(shù)據(jù)；如為出庫發(fā)放或科室調(diào)撥，應(yīng)記錄儲存設(shè)備的取出溫度及運輸過程中的監(jiān)測溫度。3.所有欄目應(yīng)填寫清晰、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。如有錯誤，應(yīng)在錯誤處劃橫線并簽名，然后在旁邊填寫正確內(nèi)容。4.交接完成后，雙方經(jīng)辦人應(yīng)簽字確認(rèn)，交接單應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。結(jié)語冷鏈藥品的安