2025年藥物器械臨床試驗(yàn)研究人員GCP知識(shí)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)效率B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.加速試驗(yàn)用藥品的上市進(jìn)程D.規(guī)范研究者的操作流程答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性B.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)C.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估D.知情同意書的內(nèi)容完整性答案：B3.關(guān)于受試者知情同意的說(shuō)法，正確的是：A.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)B.未成年人參與試驗(yàn)時(shí)，僅需法定代理人簽署同意C.知情同意過(guò)程需采用受試者能夠理解的語(yǔ)言和方式D.研究者可在試驗(yàn)開始后補(bǔ)充獲取知情同意答案：C4.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告C.決定試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)推廣策略D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良事件答案：C5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.研究者需在獲知后48小時(shí)內(nèi)向申辦方報(bào)告B.申辦方需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告C.倫理委員會(huì)無(wú)需接收SAE報(bào)告D.僅需在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)匯總報(bào)告答案：B6.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循“五?！痹瓌t，不包括：A.專人保管B.專用賬冊(cè)C.專門場(chǎng)地D.專項(xiàng)審批答案：D7.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.原始觀察和試驗(yàn)記錄的第一手?jǐn)?shù)據(jù)C.研究者自行修改后的最終數(shù)據(jù)D.申辦方提供的參考數(shù)據(jù)答案：B8.關(guān)于盲法試驗(yàn)的描述，錯(cuò)誤的是：A.盲法僅適用于藥物試驗(yàn)，不適用于醫(yī)療器械試驗(yàn)B.破盲需在規(guī)定條件下由授權(quán)人員執(zhí)行C.盲態(tài)數(shù)據(jù)審核前不得進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析D.需制定明確的破盲標(biāo)準(zhǔn)和流程答案：A9.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定取消后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備：A.三級(jí)甲等醫(yī)院資質(zhì)即可B.與試驗(yàn)相適應(yīng)的診療條件和專業(yè)技術(shù)能力C.無(wú)需特殊要求，僅需研究者個(gè)人資質(zhì)D.至少5名具有高級(jí)職稱的研究人員答案：B10.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.無(wú)需驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性B.數(shù)據(jù)修改需保留修改痕跡和修改人信息C.僅研究者可訪問原始數(shù)據(jù)D.紙質(zhì)記錄無(wú)需與電子數(shù)據(jù)一致答案：B11.受試者退出試驗(yàn)的情形不包括：A.受試者主動(dòng)要求退出B.研究者判斷受試者繼續(xù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于受益C.受試者因交通不便未按時(shí)隨訪D.試驗(yàn)方案終止答案：C12.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要1名：A.法律專業(yè)人員B.藥學(xué)專業(yè)人員C.護(hù)理專業(yè)人員D.患者代表答案：A13.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的修改，正確的做法是：A.研究者可自行修改方案以提高入組效率B.修改后需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.無(wú)需向受試者告知方案修改內(nèi)容D.僅需向申辦方備案即可答案：B14.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放應(yīng)依據(jù)：A.研究者個(gè)人偏好B.受試者的經(jīng)濟(jì)狀況C.試驗(yàn)方案中的隨機(jī)分配結(jié)果D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的庫(kù)存情況答案：C15.研究者手冊(cè)（IB）的更新頻率應(yīng)為：A.每年至少更新一次B.僅在試驗(yàn)啟動(dòng)前提供初版即可C.當(dāng)獲得可能影響受試者安全的新信息時(shí)D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一更新答案：C16.關(guān)于數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）的描述，錯(cuò)誤的是：A.負(fù)責(zé)定期審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)以評(píng)估安全性和有效性B.成員需與試驗(yàn)無(wú)利益沖突C.僅適用于大樣本或高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)D.審查結(jié)果需向所有研究者公開答案：D17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”是指：A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中最核心的評(píng)價(jià)指標(biāo)C.僅用于統(tǒng)計(jì)分析的參考指標(biāo)D.研究者自行設(shè)定的觀察指標(biāo)答案：B18.受試者隱私保護(hù)的措施不包括：A.試驗(yàn)記錄中使用受試者姓名全稱B.數(shù)據(jù)傳輸時(shí)采用加密技術(shù)C.僅授權(quán)人員可訪問受試者個(gè)人信息D.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告中去除可識(shí)別身份的信息答案：A19.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，錯(cuò)誤的是：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理C.參與受試者的入組篩選D.向申辦方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展答案：C20.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)基本信息（如方案編號(hào)、試驗(yàn)周期）B.統(tǒng)計(jì)分析方法和結(jié)果C.受試者的社會(huì)關(guān)系調(diào)查D.不良事件的總結(jié)與分析答案：C二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.倫理委員會(huì)的審查范圍包括：A.試驗(yàn)方案及修訂版本B.知情同意書及其他受試者告知文件C.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)工藝D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)答案：ABD2.受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵措施包括：A.充分的知情同意過(guò)程B.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估C.隱私信息的嚴(yán)格保密D.試驗(yàn)結(jié)束后免費(fèi)提供試驗(yàn)用藥品答案：ABC3.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性（第一手記錄）B.可追溯性（可還原試驗(yàn)過(guò)程）C.準(zhǔn)確性（與實(shí)際觀察一致）D.可修改性（無(wú)需保留痕跡）答案：ABC4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者的基本信息（如姓名、年齡）B.SAE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度C.采取的治療措施及轉(zhuǎn)歸D.與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立專用接收、發(fā)放、回收記錄B.存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書要求C.過(guò)期器械可繼續(xù)用于后續(xù)受試者D.剩余器械需按規(guī)定銷毀或退回答案：ABD6.研究者的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：A.GCP及相關(guān)法規(guī)B.試驗(yàn)方案與操作流程C.試驗(yàn)用藥品/器械的使用方法D.統(tǒng)計(jì)軟件的高級(jí)操作答案：ABC7.關(guān)于雙盲試驗(yàn)的實(shí)施，正確的做法是：A.研究者、受試者、監(jiān)查員均不知曉分組B.破盲需記錄破盲原因和時(shí)間C.緊急情況下可由研究者自行破盲D.破盲后需及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告答案：ABD8.電子病歷（EHR）作為源數(shù)據(jù)時(shí)，需滿足：A.電子簽名符合《電子簽名法》要求B.數(shù)據(jù)修改需保留原記錄和修改痕跡C.僅需研究者確認(rèn)即可，無(wú)需其他人員審核D.系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證以確保數(shù)據(jù)完整性答案：ABD9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“非預(yù)期不良事件（UAE）”的特點(diǎn)是：A.其性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻率超出已知風(fēng)險(xiǎn)B.僅指對(duì)受試者有害的事件C.需及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門D.與試驗(yàn)器械明確相關(guān)答案：AC10.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者內(nèi)部自查B.申辦方的監(jiān)查C.藥品監(jiān)管部門的稽查D.受試者的自行監(jiān)督答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)未獲得受試者書面知情同意的臨床試驗(yàn)（）答案：×2.試驗(yàn)用藥品的過(guò)期藥品可作為安慰劑用于后續(xù)受試者（）答案：×3.研究者只需對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，無(wú)需關(guān)注受試者的安全性（）答案：×4.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需注明修改原因、修改時(shí)間和修改人，并保留原記錄（）答案：√5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)?zāi)康臑轵?yàn)證產(chǎn)品安全性，可僅納入健康受試者（）答案：×6.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書（）答案：×7.受試者因試驗(yàn)相關(guān)損傷需治療時(shí)，研究者應(yīng)協(xié)助其獲得合理補(bǔ)償（）答案：√8.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，無(wú)需回避（）答案：×9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者和申辦方共同簽署（）答案：√10.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）無(wú)需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，只需保證數(shù)據(jù)錄入正確即可（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理委員會(huì)審查流程通常包括：（1）接收申請(qǐng)材料（試驗(yàn)方案、知情同意書等）；（2）形式審查（材料完整性、格式合規(guī)性）；（3）主審委員初步審查；（4）召開倫理會(huì)議（必要時(shí)邀請(qǐng)研究者答辯）；（5）投票表決（需超過(guò)半數(shù)同意）；（6）出具審查意見（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等）；（7）發(fā)送審查決定至研究者和申辦方；（8）跟蹤審查意見的落實(shí)情況（如修改后的再次審查）。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）遵守GCP及相關(guān)法規(guī)，確保試驗(yàn)符合倫理和科學(xué)要求；（2）熟悉試驗(yàn)方案，嚴(yán)格按照方案實(shí)施試驗(yàn)；（3）確保受試者知情同意過(guò)程規(guī)范，保護(hù)受試者權(quán)益和安全；（4）準(zhǔn)確、完整記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證源數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯；（5）管理試驗(yàn)用藥品/器械，確保其接收、發(fā)放、回收符合規(guī)定；（6）及時(shí)報(bào)告和處理不良事件，特別是嚴(yán)重不良事件；（7）配合監(jiān)查、稽查和檢查，提供所需資料；（8）完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告并簽名確認(rèn)。3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告路徑和時(shí)限要求。答案：SAE的報(bào)告路徑和時(shí)限要求為：（1）研究者獲知SAE后，需在24小時(shí)內(nèi)向申辦方報(bào)告（緊急情況下可先口頭報(bào)告，后補(bǔ)書面報(bào)告）；（2）申辦方在獲知SAE后，需在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)告（針對(duì)死亡或危及生命的SAE）；（3）對(duì)于非死亡或非危及生命的SAE，申辦方需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（通常不超過(guò)7天）報(bào)告；（4）所有SAE需在試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中匯總分析。4.試驗(yàn)用藥品的管理需遵循哪些關(guān)鍵原則？答案：試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵原則包括：（1）專人管理：指定經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)接收、發(fā)放、回收；（2）專用記錄：建立獨(dú)立的藥品出入庫(kù)臺(tái)賬，記錄數(shù)量、批號(hào)、有效期等；（3）專庫(kù)/專柜存儲(chǔ)：根據(jù)藥品特性（如溫度、濕度）選擇存儲(chǔ)條件，標(biāo)識(shí)清晰；（4）嚴(yán)格發(fā)放：僅向符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者發(fā)放，按隨機(jī)分配結(jié)果執(zhí)行；（5）回收與銷毀：未使用的藥品需及時(shí)回收，過(guò)期或剩余藥品按規(guī)定銷毀并記錄；（6）核對(duì)與盤存：定期核對(duì)實(shí)物與記錄，確保賬物一致。5.簡(jiǎn)述受試者知情同意書應(yīng)包含的核心內(nèi)容。答案：知情同意書的核心內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的目的、持續(xù)時(shí)間和程序；（2）受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)用藥品/器械的信息（如名稱、用途、可能的風(fēng)險(xiǎn)）；（4）受試者的權(quán)利（如退出試驗(yàn)的權(quán)利、獲取試驗(yàn)信息的權(quán)利）；（5）可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)（包括常見和嚴(yán)重不良反應(yīng)）；（6）隱私保護(hù)措施；（7）試驗(yàn)相關(guān)損傷的補(bǔ)償和醫(yī)療措施；（8）研究者的聯(lián)系方式；（9）知情同意的簽署部分（受試者/法定代理人簽名、日期，研究者確認(rèn)簽名）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某III期藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在服用試驗(yàn)藥物后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE）。研究者僅口頭告知申辦方監(jiān)查員，未做書面記錄；3天后，申辦方才向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)，該受試者的知情同意書中未明確提及“可能出現(xiàn)肝損傷”的風(fēng)險(xiǎn)。問題：（1）請(qǐng)指出案例中違反GCP的行為；（2）提出改進(jìn)措施。答案：（1）違反GCP的行為包括：①研究者未及時(shí)對(duì)SAE進(jìn)行書面記錄（僅口頭報(bào)告）；②申辦方未在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告（延遲3天）；③知情同意書未包含“可能出現(xiàn)肝損傷”的風(fēng)險(xiǎn)信息，導(dǎo)致受試者知情不充分。（2）改進(jìn)措施：①研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)完成書面報(bào)告（包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）并提交申辦方；②申辦方應(yīng)在收到SAE報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)提交書面報(bào)告；③研究者需修訂知情同意書，補(bǔ)充“可能出現(xiàn)肝損傷”的風(fēng)險(xiǎn)描述，并重新獲得受試者或其法定代理人的簽署；④對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行GCP培訓(xùn)，強(qiáng)化SAE報(bào)告流程和知情同意書內(nèi)容規(guī)范的意識(shí)。案例2：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員在核查源數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分受試者的隨訪記錄缺失血壓測(cè)量值，且電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)中該字段被標(biāo)記為“未測(cè)量”，但紙質(zhì)CRF（病例報(bào)告表）中對(duì)應(yīng)位置為空白，無(wú)任何說(shuō)明。此外，試驗(yàn)用器械的發(fā)放記錄顯示，10臺(tái)器械未按方案要求在受試者使用后回收，而是由研究者個(gè)人保存。問題：（1）請(qǐng)分析案例中的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題；（2）說(shuō)明試驗(yàn)用器械管理的違規(guī)點(diǎn)及整改要求。答案：（1）數(shù)據(jù)質(zhì)量問題：①源數(shù)據(jù)不完整（隨訪記錄缺失血壓