2025年新藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥品研發(fā)B.生產(chǎn)制造C.市場推廣D.退市后處置答案：C（解析：全生命周期覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及退市后處置，市場推廣屬于商業(yè)行為，非法定管理階段。）2.某藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)中藥注射劑，需向哪一級藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：A（解析：中藥注射劑屬于高風(fēng)險藥品，其委托生產(chǎn)需經(jīng)NMPA批準(zhǔn)，見新法第32條。）3.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后幾年？未規(guī)定有效期的，保存幾年？A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；永久答案：B（解析：新法第45條規(guī)定，追溯信息保存至有效期滿后2年，無有效期的保存5年。）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假劣藥品流通，情節(jié)嚴(yán)重的，最高可處以下哪項處罰？A.警告并責(zé)令改正B.處50萬元以上500萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責(zé)令關(guān)閉平臺，5年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)答案：D（解析：新法第83條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令關(guān)閉平臺，5年內(nèi)不得從事相關(guān)服務(wù)。）5.某企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品經(jīng)檢驗不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)隱瞞檢驗結(jié)果繼續(xù)銷售，該行為應(yīng)認(rèn)定為？A.劣藥B.假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處答案：B（解析：新法第98條明確，以非藥品冒充藥品或變質(zhì)的藥品為假藥；隱瞞不符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗結(jié)果屬于“以假充真”，按假藥論處。）6.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則，持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C（解析：新法第101條規(guī)定，新的或嚴(yán)重不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報告，死亡病例需立即報告。）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場上銷售，應(yīng)當(dāng)滿足以下哪項條件？A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.經(jīng)NMPA批準(zhǔn)C.不得在市場上銷售D.取得《藥品經(jīng)營許可證》答案：C（解析：新法第76條明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售。）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：新法第118條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期1年，到期需重新申請。）9.對已上市藥品開展藥物警戒，持有人應(yīng)當(dāng)建立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，專職人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與以下哪項因素?zé)o關(guān)？A.藥品品種數(shù)量B.銷售規(guī)模C.不良反應(yīng)發(fā)生頻率D.企業(yè)注冊地答案：D（解析：新法第103條規(guī)定，專職人員數(shù)量需與品種數(shù)量、銷售規(guī)模、風(fēng)險程度（如不良反應(yīng)頻率）相適應(yīng)，與注冊地?zé)o關(guān)。）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，導(dǎo)致藥品被微生物污染，該行為應(yīng)定性為？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反質(zhì)量管理規(guī)范D.未履行追溯義務(wù)答案：B（解析：新法第99條規(guī)定，污染的藥品按劣藥論處，生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）可同時處罰。）11.境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)未設(shè)立代表機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定以下哪類主體作為代理人？A.中國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)B.中國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)C.中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)法人D.中國境內(nèi)藥品使用單位答案：C（解析：新法第30條規(guī)定，境外MAH需指定中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)連帶責(zé)任。）12.藥品經(jīng)營企業(yè)未憑處方銷售處方藥，首次被發(fā)現(xiàn)且無危害后果的，應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得答案：A（解析：新法第126條規(guī)定，首次違法且無危害后果的，給予警告并責(zé)令改正；再次違法或造成后果的，處10萬-50萬罰款。）13.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由哪一級部門制定？A.國家藥典委員會B.省級藥品監(jiān)督管理局C.NMPAD.中國中醫(yī)藥協(xié)會答案：B（解析：新法第60條規(guī)定，中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)由省級藥監(jiān)局制定，報NMPA備案。）14.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為幾年？A.3年B.5年C.10年D.長期答案：B（解析：新法第25條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營許可證有效期均為5年，期滿前6個月申請延續(xù)。）15.對存在安全隱患的藥品，持有人未及時主動召回，藥品監(jiān)管部門可以采取的措施不包括？A.責(zé)令召回B.向社會公布信息C.暫停生產(chǎn)、銷售、使用D.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D（解析：新法第87條規(guī)定，未主動召回的，監(jiān)管部門可責(zé)令召回、公布信息、暫停相關(guān)活動；吊銷批準(zhǔn)證明文件需經(jīng)調(diào)查確認(rèn)存在嚴(yán)重安全問題。）二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）A.對藥品質(zhì)量、安全、有效性全程負(fù)責(zé)B.建立藥品追溯體系C.開展藥物警戒D.對委托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD（解析：新法第30-33條明確MAH需承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任，包括質(zhì)量、追溯、警戒及委托方監(jiān)督。）2.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品D.未標(biāo)明有效期的藥品答案：AC（解析：B為劣藥，D為按劣藥論處，AC符合新法第98條假藥定義。）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的行為包括（）A.銷售疫苗、血液制品B.向個人消費(fèi)者銷售處方藥C.虛構(gòu)藥品交易信息D.未展示藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ACD（解析：新法第82條規(guī)定，疫苗、血液制品等特殊藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；處方藥可網(wǎng)售但需憑處方，B錯誤；虛構(gòu)信息、未展示證明文件均禁止。）4.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB（解析：C為行政處罰，D需經(jīng)司法程序，AB屬于新法第110條規(guī)定的行政強(qiáng)制措施。）5.藥品上市后變更分為（）A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.一般變更答案：ACD（解析：新法第37條規(guī)定，上市后變更分為重大、一般、微小三類，需分別報批準(zhǔn)、備案或報告。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度B.調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)核對，對超劑量處方拒絕調(diào)配C.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.對麻醉藥品、精神藥品實施特殊管理答案：ABCD（解析：新法第77-79條涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的全流程管理要求。）7.以下需經(jīng)NMPA批準(zhǔn)的事項有（）A.新藥上市許可B.仿制藥注冊C.中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)備案D.藥品生產(chǎn)許可證變更答案：AB（解析：C為省級藥監(jiān)局制定后備案，D由省級藥監(jiān)局審批，AB需NMPA批準(zhǔn)。）8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD（解析：新法第100條規(guī)定，持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為不良反應(yīng)報告主體。）9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD（解析：C為允許內(nèi)容，ABD違反新法第117條廣告禁止性規(guī)定。）10.對藥品違法行為的處罰“處罰到人”包括（）A.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人罰款B.禁止相關(guān)人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.追究刑事責(zé)任D.沒收個人財產(chǎn)答案：AB（解析：“處罰到人”指對關(guān)鍵人員的資格罰和財產(chǎn)罰，C為刑事責(zé)任，D需司法判決，AB符合新法第137條規(guī)定。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是科研機(jī)構(gòu)或自然人。（）答案：√（解析：新法第29條允許科研機(jī)構(gòu)、自然人作為MAH，需具備相應(yīng)能力。）2.藥品追溯體系只需記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，流通環(huán)節(jié)由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)。（）答案：×（解析：新法第45條要求全環(huán)節(jié)追溯，生產(chǎn)、流通、使用信息均需記錄。）3.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品按假藥論處。（）答案：√（解析：新法第98條明確“未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”按假藥論處。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未附隨貨同行單的藥品，事后補(bǔ)全即可。（）答案：×（解析：新法第59條規(guī)定，購進(jìn)藥品需查驗隨貨同行單，未附的不得購進(jìn)。）5.中藥飲片的標(biāo)簽可以不注明生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：×（解析：新法第61條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。）6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（解析：新法第109條規(guī)定，被檢查單位需配合，拒絕的可責(zé)令改正并處罰。）7.已注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√（解析：新法第85條規(guī)定，注銷批準(zhǔn)證明文件的藥品應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售、使用。）8.藥品廣告可以在未成年人出版物上發(fā)布。（）答案：×（解析：新法第117條禁止在未成年人出版物或廣播電視頻道發(fā)布藥品廣告。）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。（）答案：×（解析：新法第32條規(guī)定，委托生產(chǎn)需受托方具備相應(yīng)資質(zhì)和能力。）10.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生健康部門報告。（）答案：√（解析：新法第100條鼓勵個人報告不良反應(yīng)。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的主要義務(wù)。答案：MAH的主要義務(wù)包括：（1）對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、退市）的質(zhì)量、安全、有效性負(fù)責(zé)；（2）建立并實施藥品追溯體系，確保信息可追溯；（3）開展藥物警戒，收集、分析、評價、控制藥品不良反應(yīng)；（4）對委托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，確保其遵守質(zhì)量管理規(guī)范；（5）制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展上市后研究；（6）依法召回存在安全隱患的藥品；（7）依法報告藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量問題等信息。2.藥品追溯體系的核心要求有哪些？答案：（1）全環(huán)節(jié)覆蓋：生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)信息均需記錄；（2）信息真實準(zhǔn)確：追溯數(shù)據(jù)應(yīng)實時采集、不可篡改；（3）互聯(lián)互通：持有人、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、使用單位的追溯系統(tǒng)需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接；（4）保存期限：信息保存至藥品有效期滿后2年，無有效期的保存5年；（5）社會公開：部分信息（如藥品流向）可向患者或監(jiān)管部門開放查詢。3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止行為包括哪些？答案：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；（2）禁止虛構(gòu)藥品交易信息或誤導(dǎo)性宣傳；（3）禁止未展示藥品批準(zhǔn)證明文件、MAH及企業(yè)資質(zhì)信息；（4）禁止向未提供處方的個人消費(fèi)者銷售處方藥（需憑真實處方銷售）；（5）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品或未取得批準(zhǔn)的藥品；（6）禁止第三方平臺未履行對入駐企業(yè)的資質(zhì)審核、日常管理義務(wù)。4.簡述假藥與劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)。答案：假藥的定義：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的定義：（1）藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；（4）超過有效期的藥品；（5）擅自添加防腐劑、輔料等。關(guān)鍵區(qū)別：假藥本質(zhì)是“非藥”或“冒充”，危害更直接；劣藥是“質(zhì)量不達(dá)標(biāo)”，危害多為潛在或間接。5.藥品監(jiān)督管理部門在什么情況下可以采取“暫停生產(chǎn)、銷售、使用”的措施？答案：（1）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其原料、輔料、包裝材料和容器，可暫停生產(chǎn)、銷售、使用；（2）藥品存在安全隱患，持有人未主動召回的，可責(zé)令暫停銷售、使用；（3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重的，可暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售；（4）已上市藥品經(jīng)評價存在風(fēng)險大于獲益的，可暫停銷售、使用直至退市。五、案例分析題（共20分）案例：2025年8月，某市市場監(jiān)管局接到舉報，稱A藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）生產(chǎn)的“復(fù)方感冒靈顆?！痹诙嗟爻霈F(xiàn)患者服用后嘔吐、皮疹等癥狀。經(jīng)調(diào)查：（1）A企業(yè)未按規(guī)定對該批次藥品的原料（金銀花提取物）進(jìn)行檢驗，直接用于生產(chǎn)；（2）該批次藥品的微生物限度檢測結(jié)果顯示霉菌超標(biāo)，但企業(yè)未記錄檢測結(jié)果，仍繼續(xù)銷售；（3）A企業(yè)已售出該批次藥品5000盒，庫存1000盒未售出；（4）經(jīng)檢驗，該批次藥品霉菌超標(biāo)，符合劣藥定義。問題：1.分析A企業(yè)存在哪些