2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.1；5答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）。A.普通倉庫B.陰涼庫C.專門的冷藏、冷凍設(shè)備D.常溫庫答案：C。解析：對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需配備專門的冷藏、冷凍設(shè)備以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械（），應(yīng)當(dāng)停止經(jīng)營，并及時報告所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A.注冊證有效期屆滿B.經(jīng)營許可證有效期屆滿C.說明書更新D.標(biāo)簽變更答案：A。解析：醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿后，相關(guān)醫(yī)療器械不能繼續(xù)合法經(jīng)營，企業(yè)應(yīng)停止經(jīng)營并報告。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B。解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.代理商答案：C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示B.企業(yè)自身規(guī)定C.銷售人員要求D.客戶要求答案：A。解析：醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存應(yīng)嚴(yán)格按照其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.自行銷毀B.通知供貨者并及時召回C.繼續(xù)銷售D.降價處理答案：B。解析：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)立即通知供貨者并及時召回，以保障消費(fèi)者的安全。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和貯存場所應(yīng)當(dāng)保持（）。A.干燥B.清潔、衛(wèi)生C.明亮D.通風(fēng)答案：B。解析：經(jīng)營場所和貯存場所保持清潔、衛(wèi)生是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的基本要求。11.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營方式的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.按照規(guī)定重新申請經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案C.無需處理D.口頭告知監(jiān)管部門答案：B。解析：經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營方式等重要事項(xiàng)時，應(yīng)按照規(guī)定重新申請經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）。A.評估B.檢查C.監(jiān)督D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評估、檢查和監(jiān)督，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的（）。A.美觀B.質(zhì)量安全C.價格合理D.數(shù)量充足答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營的核心是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施都是圍繞這一目標(biāo)展開。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）功能，對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制。A.自動報警B.自動統(tǒng)計C.自動分析D.自動記賬答案：A。解析：計算機(jī)信息管理系統(tǒng)具有自動報警功能，可對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，及時提醒相關(guān)人員處理臨近有效期的產(chǎn)品。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCDE。解析：開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要有合適的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、經(jīng)營和貯存場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)等相關(guān)能力。若全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，可不設(shè)立庫房。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量跟蹤記錄D.不良事件監(jiān)測記錄E.召回記錄答案：ABCDE。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、質(zhì)量跟蹤記錄、不良事件監(jiān)測記錄、召回記錄等，以保證經(jīng)營過程的可追溯性和質(zhì)量控制。3.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施以保證醫(yī)療器械質(zhì)量的有（）。A.對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查B.按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行運(yùn)輸和貯存C.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.對員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)E.對有特殊要求的醫(yī)療器械采取相應(yīng)的防護(hù)措施答案：ABCDE。解析：對庫存醫(yī)療器械定期檢查可及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；按說明書要求運(yùn)輸和貯存能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度可確保所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量；對員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)可提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識；對特殊要求的醫(yī)療器械采取防護(hù)措施能避免其受損壞。4.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定開展自查并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交自查報告E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更答案：ABCDE。解析：這些行為都屬于違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，在責(zé)令限期改正后逾期不改正的，會面臨相應(yīng)罰款。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期D.失效E.淘汰答案：ABCDE。解析：未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械合法性無法保證；無合格證明文件不能證明其質(zhì)量；過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械可能無法正常使用且存在安全隱患，均不得經(jīng)營。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的說法正確的有（）。A.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要取得經(jīng)營許可證B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要取得經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門核發(fā)D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年E.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請答案：ACDE。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需取得經(jīng)營許可證，由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門核發(fā)，有效期5年，變更許可事項(xiàng)向原發(fā)證部門申請。而從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)實(shí)行備案管理，不需要取得經(jīng)營許可證。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證C.醫(yī)療器械合格證明文件D.銷售人員的身份證明E.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽答案：ABC。解析：銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)提供注冊證或備案憑證、生產(chǎn)許可證或備案憑證以及合格證明文件，以證明產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員不得有以下行為（）。A.擅自變更質(zhì)量管理人員B.擅自變更經(jīng)營場所C.擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍D.擅自進(jìn)行采購和銷售E.擅自更改銷售價格答案：ABCD。解析：辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員不得擅自變更質(zhì)量管理人員、經(jīng)營場所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍以及擅自進(jìn)行采購和銷售等行為，而銷售價格一般由市場等多種因素決定，并非絕對禁止更改。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械召回過程中，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.記錄召回情況E.向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告答案：ABCDE。解析：在醫(yī)療器械召回過程中，經(jīng)營企業(yè)需停止銷售、通知相關(guān)方、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回、記錄召回情況并向監(jiān)管部門報告。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械退、換貨的管理E.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定答案：ABCDE。解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、采購到售后各環(huán)節(jié)管理、不合格品管理、退換貨管理以及不良事件監(jiān)測和報告等方面。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（×）解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，實(shí)行備案管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械，但需提前告知消費(fèi)者。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械，這是嚴(yán)重違反規(guī)定的行為。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營方式等重要事項(xiàng)時，應(yīng)按照規(guī)定重新申請經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他職務(wù)。（√）解析：質(zhì)量管理人員可以兼任其他職務(wù)，但需保證其有足夠的精力和能力履行質(zhì)量管理職責(zé)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要在進(jìn)貨時查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)都應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量，不僅進(jìn)貨時要查驗(yàn)合格證明文件，在貯存、銷售等環(huán)節(jié)也需確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將購進(jìn)的醫(yī)療器械直接銷售，無需進(jìn)行質(zhì)量檢查。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時，應(yīng)立即停止銷售并通知生產(chǎn)企業(yè)召回。（√）解析：發(fā)現(xiàn)安全隱患時，及時停止銷售并通知生產(chǎn)企業(yè)召回是保障消費(fèi)者安全的必要措施。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。（×）解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評估。（√）解析：定期對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評估有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)可以不具備對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制的功能。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有自動報警功能，對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和可追溯性的重要措施，其主要內(nèi)容包括：首先，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。在進(jìn)貨時，要查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，包括供貨者的生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等，確保供貨者具有合法的經(jīng)營資格。其次，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式、購進(jìn)日期等內(nèi)容。這些信息能夠準(zhǔn)確反映所購進(jìn)醫(yī)療器械的基本情況和來源。再者，查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，確保所購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于有特殊要求的醫(yī)療器械，如需要冷鏈運(yùn)輸?shù)?，要檢查其運(yùn)輸過程是否符合要求。最后，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。通過這些措施，保證經(jīng)營企業(yè)所購進(jìn)的醫(yī)療器械來源可查、質(zhì)量可靠。2.請闡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸和貯存醫(yī)療器械時應(yīng)采取