干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案流程機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查項(xiàng)目科學(xué)性機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行獨(dú)立倫理審查通過通過通過備案通過通過備案通過編號(hào)：干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案申請(qǐng)表適應(yīng)癥經(jīng)費(fèi)來源干細(xì)胞制劑制備形式□獨(dú)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)專長(zhǎng)干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人職務(wù)職稱手機(jī)業(yè)務(wù)專長(zhǎng)辦公電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）手機(jī)傳規(guī)格用法用量單位名稱組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)地址生生產(chǎn)地址法定代表人職務(wù)職稱手機(jī)辦公電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）手機(jī)傳申請(qǐng)單位：（加蓋公章）法定代表人簽字：干細(xì)胞臨床研究立項(xiàng)項(xiàng)目備案材料研究人員包括干細(xì)胞臨床研究、干細(xì)胞制劑制備和質(zhì)量保加因子的篩選及濃度優(yōu)化、誘導(dǎo)條件的優(yōu)化等,這部分可能涉及機(jī)構(gòu)的核心秘密,研究的進(jìn)度計(jì)劃以周為單位記錄關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn),例如方案完成時(shí)間,制受試者知情同意書需涵蓋研究的目的,研究單位,治療方案,可能的不良反應(yīng)受理編號(hào):項(xiàng)目名稱:項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:填表說明:1.受理編號(hào)由干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)填寫。2.申報(bào)材料請(qǐng)用楷體四號(hào)字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫。3.請(qǐng)將本申報(bào)材料編上頁碼，頁碼位于底部居中。我們保證：①本申請(qǐng)遵守《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》等規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益；③提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。其他特別聲明事項(xiàng)：【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)文件】研究項(xiàng)目名稱倫理評(píng)審受理序號(hào)資料遞交方式提出倫理審查的研究項(xiàng)目已提供下列文件：□1.研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介（包括過去5年與此項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)）□2.研究項(xiàng)目的計(jì)劃任務(wù)書□3.參加單位合作意向書□4.知情同意書【干細(xì)胞臨床研究倫理審查申請(qǐng)項(xiàng)目概要】項(xiàng)目名稱中文英文項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目主要參項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目主要參與者研究領(lǐng)域項(xiàng)目資助方項(xiàng)目承擔(dān)單位項(xiàng)目合作單位涉及國(guó)家及地區(qū)項(xiàng)目起止時(shí)間英文學(xué)位英文學(xué)位職稱工作單位傳真?zhèn)髡嫒温毞止る娮余]箱地址姓名學(xué)位□是□否（請(qǐng)寫明中心倫理委員會(huì)）②研究方案是否已經(jīng)被其他倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過？□是（請(qǐng)注明）□否③研究方案是否被其他倫理委員會(huì)否決過？□是（請(qǐng)注明）□否④本研究是否涉及境外地區(qū)或國(guó)家□是（請(qǐng)注明）□否【干細(xì)胞臨床研究倫理審查內(nèi)容】6．研究項(xiàng)目是否經(jīng)過干細(xì)胞研究的科學(xué)評(píng)審？8.1潛在研究對(duì)象如何確定和招募□健康者□病人□其他8.2是否對(duì)研究對(duì)象說明研究目的□是□否8.3是否有篩選研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)□是□否8.4如何對(duì)樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析？（請(qǐng)簡(jiǎn)要說明統(tǒng)計(jì)方法，樣本量大小以及統(tǒng)計(jì)委托單位）9.1將以何種形式獲得研究對(duì)象的同意？□書面□口頭，（請(qǐng)說明選擇“口頭”的原因）9.3是否在必要時(shí)提供口頭翻譯□是□否9.4研究對(duì)象（如兒童或無行為能力者）不能表達(dá)意愿，請(qǐng)說明由誰表10.1此研究是否涉及個(gè)人隱私□是□否如是，說明如何保護(hù)隱私？使用代碼、加密或其他方式10.4為保護(hù)研究對(duì)象個(gè)人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報(bào)告中11.1此研究是否導(dǎo)致對(duì)研究對(duì)象的臨床干預(yù)□是□否11.2此研究是否會(huì)增加研究對(duì)象的額外負(fù)擔(dān)11.3此研究是否涉及以下弱勢(shì)群體子宮中胎兒□是□否無法成活的胎兒/流產(chǎn)的胎兒□是□否嬰兒（0-1歲）□是□否孕婦/哺乳期婦女老人（60歲以上）特殊人群心智不全12.1研究可能給社會(huì)帶來益處□是□否12.2研究會(huì)給研究對(duì)象帶來直接利益□是□否12.3是否給研究對(duì)象支付一定補(bǔ)償性報(bào)酬？□是□否□是（請(qǐng)說明采取哪些預(yù)防措施）□否13.2是否給研究對(duì)象提供研究人員電話，供緊急聯(lián)絡(luò)或必要的查詢？聯(lián)系人員姓名：電話號(hào)碼：世界衛(wèi)生組織（WHO）和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)（CIOMS）合作的《涉《世界人類基因組與人權(quán)宣言》，以及我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》中規(guī)定的倫理要求。14.2我們將尊重倫理委員會(huì)對(duì)本項(xiàng)目研究提出倫理建議，在研究工作進(jìn)程中如發(fā)現(xiàn)涉及研究對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)或未預(yù)料到的問題，隨時(shí)與倫理委員會(huì)14.3我們將保守研究對(duì)象的個(gè)人隱私，做好保密工作，所有原始數(shù)據(jù)，相關(guān)文件材料，作機(jī)要檔案保管，至少在研究結(jié)束后保管30年以上。14.4我們?cè)谘芯窟^程保存精確記錄，以備檢查總結(jié)。申請(qǐng)單位：負(fù)責(zé)人（簽名）：職務(wù)：干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查批件XX機(jī)構(gòu)倫理審查批件編號(hào)[年份]號(hào)項(xiàng)目名稱申