2025年GCP考試題庫及答案(網(wǎng)校專用)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.提高試驗效率B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確C.規(guī)范申辦者行為D.降低試驗成本答案：B2.倫理委員會的組成至少需要：A.3人，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.5人，包括不同性別、醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)及非本機構(gòu)人員C.7人，全部為醫(yī)學(xué)專家D.4人，包含機構(gòu)管理人員答案：B3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不是必須告知的內(nèi)容？A.試驗的預(yù)期持續(xù)時間B.試驗的具體商業(yè)盈利模式C.可能的風(fēng)險與不便D.受試者的權(quán)利，包括自愿退出的權(quán)利答案：B4.臨床試驗方案中必須明確的內(nèi)容不包括：A.統(tǒng)計分析計劃B.試驗用藥品的生產(chǎn)企業(yè)利潤分配C.入選與排除標(biāo)準(zhǔn)D.療效與安全性評價指標(biāo)答案：B5.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.向倫理委員會提交試驗進(jìn)展報告C.對試驗用藥品進(jìn)行商業(yè)化推廣D.監(jiān)測受試者安全性并及時報告嚴(yán)重不良事件答案：C6.監(jiān)查員的主要工作不包括：A.確認(rèn)試驗場所具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施B.修改病例報告表（CRF）中的數(shù)據(jù)以符合統(tǒng)計要求C.檢查試驗用藥品的接收、保存與使用記錄D.核實受試者知情同意過程的合規(guī)性答案：B7.臨床試驗數(shù)據(jù)修改時，正確的做法是：A.直接涂改掉錯誤數(shù)據(jù)，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)B.保持原數(shù)據(jù)可辨識，標(biāo)注修改理由并簽名、日期C.由統(tǒng)計師統(tǒng)一修改所有錯誤數(shù)據(jù)D.隱瞞數(shù)據(jù)錯誤，確保試驗結(jié)果符合預(yù)期答案：B8.試驗用藥品的管理要求不包括：A.專人負(fù)責(zé)，專柜儲存B.僅在試驗期間提供給受試者C.可以向受試者收取成本費用D.記錄接收、分發(fā)、回收與銷毀的全過程答案：C9.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的時限是：A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告申辦者B.發(fā)現(xiàn)后7天內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會C.發(fā)現(xiàn)后30天內(nèi)報告藥品監(jiān)管部門D.無需主動報告，等待申辦者通知答案：A10.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為：A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需審查B.各中心獨立審查，無需協(xié)調(diào)C.采用組長單位倫理審查為主，其他中心可采用快速審查或確認(rèn)審查D.由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）直接審查答案：C11.病例報告表（CRF）的填寫要求是：A.由受試者自行填寫B(tài).數(shù)據(jù)應(yīng)與源文件一致，不得隨意修改C.允許使用推測性描述（如“可能”“大概”）D.只需記錄陽性結(jié)果，陰性結(jié)果可忽略答案：B12.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的關(guān)系是：A.QA是QC的一部分，專注于具體操作的檢查B.QC是QA的一部分，通過系統(tǒng)性措施確保質(zhì)量C.QA是系統(tǒng)性的質(zhì)量體系，QC是具體的操作檢查D.兩者無關(guān)聯(lián)，分別由不同部門負(fù)責(zé)答案：C13.受試者退出試驗時，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明B.繼續(xù)追蹤其健康狀況至試驗結(jié)束C.銷毀其所有試驗記錄以保護(hù)隱私D.拒絕提供試驗相關(guān)的醫(yī)療建議答案：B14.臨床試驗前，申辦者需提供的關(guān)鍵文件不包括：A.試驗用藥品的藥學(xué)研究資料B.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表數(shù)量C.臨床前研究資料（如動物實驗數(shù)據(jù)）D.試驗方案及知情同意書草案答案：B15.倫理委員會審查的重點內(nèi)容不包括：A.試驗的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.試驗用藥品的市場前景D.知情同意書的易懂性與充分性答案：C16.數(shù)據(jù)管理的基本要求是：A.僅保存電子數(shù)據(jù)，無需紙質(zhì)記錄B.數(shù)據(jù)修改無需留痕C.確保數(shù)據(jù)的可溯源性、準(zhǔn)確性和完整性D.由申辦者直接修改數(shù)據(jù)以加快進(jìn)度答案：C17.監(jiān)查計劃的內(nèi)容不包括：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查員的個人職業(yè)規(guī)劃C.需重點關(guān)注的試驗環(huán)節(jié)（如入組、SAE處理）D.對研究者團(tuán)隊培訓(xùn)的安排答案：B18.臨床試驗用藥品的包裝應(yīng)：A.僅標(biāo)注藥品名稱，無需其他信息B.包含盲法試驗所需的編碼，確保設(shè)盲C.由受試者自行拆封D.標(biāo)注“試驗用藥品，可在藥店購買”答案：B19.研究者資格審查的核心是：A.研究者的年齡與性別B.研究者是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識、經(jīng)驗和設(shè)備C.研究者與申辦者的私人關(guān)系D.研究者的社交平臺活躍度答案：B20.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容不包括：A.試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析B.對試驗質(zhì)量的評價C.申辦者的年度財務(wù)報表D.嚴(yán)重不良事件的總結(jié)答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項）1.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參加或退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.因試驗受傷獲得補償?shù)臋?quán)利D.要求修改試驗方案的權(quán)利答案：ABC2.倫理委員會的職責(zé)包括：A.審查試驗的科學(xué)合理性B.監(jiān)督試驗的實施過程C.批準(zhǔn)或否定試驗D.參與試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析答案：ABC3.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)C.有足夠的時間和資源完成試驗D.與申辦者有經(jīng)濟利益關(guān)聯(lián)答案：ABC4.試驗方案需明確的內(nèi)容包括：A.試驗?zāi)康呐c設(shè)計（如隨機、盲法）B.受試者的例數(shù)及選擇依據(jù)C.療效評價標(biāo)準(zhǔn)D.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC5.監(jiān)查員的核心工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)受試者入組符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)B.檢查CRF與源數(shù)據(jù)的一致性C.參與受試者的治療決策D.核實SAE報告的及時性與準(zhǔn)確性答案：ABD6.試驗用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.接收時檢查藥品的外觀、有效期B.按規(guī)定條件儲存（如溫度、濕度）C.分發(fā)時記錄受試者姓名、數(shù)量、日期D.過期藥品自行銷毀，無需記錄答案：ABC7.數(shù)據(jù)管理的措施包括：A.建立數(shù)據(jù)錄入與核對流程B.對缺失數(shù)據(jù)進(jìn)行合理填補（如統(tǒng)計方法）C.數(shù)據(jù)鎖定前完成所有疑問的澄清D.允許研究者直接修改數(shù)據(jù)庫答案：ABC8.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心試驗方案需完全一致B.統(tǒng)一的病例報告表與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)C.組長單位負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心工作D.各中心獨立進(jìn)行統(tǒng)計分析答案：ABC9.嚴(yán)重不良事件的報告要求包括：A.研究者需及時向申辦者報告B.申辦者需向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告C.報告內(nèi)容需包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸D.延遲報告不影響試驗繼續(xù)答案：ABC10.質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行自查B.申辦者組織內(nèi)部稽查C.藥品監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查D.受試者參與數(shù)據(jù)審核答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會成員可以是試驗的研究者。（×）2.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗。（×）3.試驗用藥品可以用于非試驗?zāi)康?。（×?.源數(shù)據(jù)是指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或文件，如實驗室報告、體檢表等。（√）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（×）6.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)研究者和申辦者共同簽署。（√）7.為保護(hù)受試者隱私，試驗記錄可以不保存源數(shù)據(jù)。（×）8.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（×）9.數(shù)據(jù)修改時，原數(shù)據(jù)可以覆蓋，只需標(biāo)注修改人。（×）10.研究者只需關(guān)注療效指標(biāo)，無需監(jiān)測安全性指標(biāo)。（×）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會審查的主要內(nèi)容包括：（1）試驗的科學(xué)合理性，即試驗設(shè)計是否符合科學(xué)原則；（2）受試者的風(fēng)險與受益比，確保風(fēng)險最小化且受益大于風(fēng)險；（3）知情同意書的內(nèi)容是否完整、易懂，是否充分告知受試者試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險、受益、替代治療等信息；（4）受試者的選擇是否公平，避免對特定群體的剝削；（5）試驗用藥品的管理是否符合規(guī)范；（6）研究者的資格與試驗條件是否滿足；（7）對受試者隱私的保護(hù)措施；（8）試驗終止或暫停的標(biāo)準(zhǔn)及處理流程。2.研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)有哪些？答案：研究者的主要職責(zé)包括：（1）確保試驗符合GCP、試驗方案及相關(guān)法律法規(guī)；（2）具備相應(yīng)的專業(yè)資格、經(jīng)驗和設(shè)備，確保有足夠時間完成試驗；（3）嚴(yán)格遵循試驗方案，篩選符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者；（4）向受試者充分解釋試驗信息，獲取知情同意；（5）正確使用試驗用藥品，記錄接收、分發(fā)、回收情況；（6）及時、準(zhǔn)確、完整地記錄試驗數(shù)據(jù)，確保CRF與源數(shù)據(jù)一致；（7）監(jiān)測受試者安全性，及時報告SAE并采取必要的醫(yī)療措施；（8）配合監(jiān)查員、稽查員和藥品監(jiān)管部門的檢查；（9）定期向倫理委員會提交試驗進(jìn)展報告，如發(fā)生方案偏離或重大安全性問題需及時報告；（10）試驗結(jié)束后，完成總結(jié)報告并提交申辦者，妥善保存試驗記錄至規(guī)定期限。3.簡述監(jiān)查員的主要工作流程及關(guān)鍵控制點。答案：監(jiān)查員的主要工作流程包括：（1）試驗前準(zhǔn)備：參與制定監(jiān)查計劃，審查研究者資質(zhì)、試驗場所設(shè)施、倫理委員會批件等；（2）試驗啟動階段：協(xié)助研究者培訓(xùn)，確認(rèn)試驗用藥品到位，確保知情同意書等文件合規(guī)；（3）試驗實施階段：定期現(xiàn)場監(jiān)查（頻率根據(jù)試驗風(fēng)險確定），核實受試者入組符合標(biāo)準(zhǔn)，檢查CRF與源數(shù)據(jù)一致性，確認(rèn)SAE及時報告并記錄完整，核對試驗用藥品的使用與庫存，檢