2025年GCP考試題庫附完整答案(名校卷)一、單項選擇題（每題2分，共60分）1.以下哪項是GCP的核心目的？A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證研究結(jié)果的準(zhǔn)確性C.提高申辦者的經(jīng)濟效益D.促進(jìn)學(xué)術(shù)交流答案：A。GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的核心目的是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，同時保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠。雖然保證研究結(jié)果準(zhǔn)確性也是重要方面，但核心是受試者權(quán)益安全，提高申辦者經(jīng)濟效益和促進(jìn)學(xué)術(shù)交流并非核心目的。2.倫理委員會的組成人數(shù)至少為：A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，至少5人，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)、法律專業(yè)等，且有不同性別的人員。3.藥物臨床試驗的過程中，申辦者的職責(zé)不包括：A.提供試驗用藥品B.選擇和委托監(jiān)查員C.對受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷D.制定試驗方案答案：C。申辦者負(fù)責(zé)提供試驗用藥品、選擇和委托監(jiān)查員、制定試驗方案等。對受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷是研究者的職責(zé)。4.受試者在試驗過程中有權(quán)：A.隨時了解試驗的進(jìn)展情況B.要求增加試驗報酬C.強迫研究者改變試驗方案D.不簽署知情同意書而參加試驗答案：A。受試者有權(quán)隨時了解試驗的進(jìn)展情況。不能隨意要求增加試驗報酬；無權(quán)強迫研究者改變試驗方案；必須簽署知情同意書才能參加試驗。5.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整B.監(jiān)督試驗現(xiàn)場的設(shè)施和條件符合要求C.參與受試者的治療決策D.核實試驗用藥品的供應(yīng)、使用和回收情況答案：C。監(jiān)查員的主要職責(zé)包括確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整、監(jiān)督試驗現(xiàn)場的設(shè)施和條件符合要求、核實試驗用藥品的供應(yīng)、使用和回收情況等。參與受試者的治療決策是研究者的工作。6.試驗方案中不包括的內(nèi)容是：A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.試驗藥品的價格D.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C。試驗方案應(yīng)包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，試驗藥品的價格通常不在試驗方案中體現(xiàn)。7.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？A.死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.輕度頭痛答案：D。嚴(yán)重不良事件是指死亡、危及生命、導(dǎo)致住院時間延長、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾等情況，輕度頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件。8.知情同意書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括：A.試驗?zāi)康腂.可能的受益和風(fēng)險C.試驗藥品的市場銷售前景D.受試者的權(quán)利答案：C。知情同意書應(yīng)包括試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利等內(nèi)容，試驗藥品的市場銷售前景與受試者是否參加試驗的決策無關(guān)，不應(yīng)包含在知情同意書中。9.倫理委員會對試驗方案的審查意見不包括：A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.自行修改方案后實施答案：D。倫理委員會對試驗方案的審查意見有同意、作必要的修正后同意、不同意等，倫理委員會不能自行修改方案后實施，研究者應(yīng)根據(jù)審查意見對方案進(jìn)行修改。10.臨床試驗用藥品的儲存條件應(yīng)當(dāng)符合：A.申辦者的要求B.研究者的要求C.藥品說明書的要求D.倫理委員會的要求答案：C。臨床試驗用藥品的儲存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書的要求，以保證藥品質(zhì)量。11.以下關(guān)于數(shù)據(jù)記錄和報告的說法，錯誤的是：A.數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄B.可以使用鉛筆記錄數(shù)據(jù)C.更改數(shù)據(jù)時應(yīng)保持原記錄清晰可辨D.數(shù)據(jù)報告應(yīng)符合試驗方案和相關(guān)法規(guī)的要求答案：B。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)使用不可擦除的筆，不能使用鉛筆，以保證記錄的永久性和可靠性。其他選項關(guān)于數(shù)據(jù)記錄和報告的說法都是正確的。12.受試者退出試驗后，研究者應(yīng)當(dāng)：A.立即停止對其的所有觀察和隨訪B.繼續(xù)對其進(jìn)行必要的觀察和隨訪C.銷毀該受試者的所有試驗資料D.要求受試者返還已獲得的試驗報酬答案：B。受試者退出試驗后，研究者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)對其進(jìn)行必要的觀察和隨訪，以了解可能的后續(xù)影響。不能立即停止觀察和隨訪；不應(yīng)銷毀受試者的試驗資料；也不能要求受試者返還已獲得的試驗報酬。13.多中心臨床試驗中，各中心的研究者：A.可以自行修改試驗方案B.應(yīng)遵循統(tǒng)一的試驗方案C.只對本中心的受試者負(fù)責(zé)D.不需要與其他中心的研究者溝通答案：B。多中心臨床試驗中，各中心的研究者應(yīng)遵循統(tǒng)一的試驗方案，不能自行修改。各中心研究者不僅要對本中心受試者負(fù)責(zé)，還需在整體試驗框架下協(xié)作；需要與其他中心研究者進(jìn)行溝通交流。14.以下哪種文件不屬于臨床試驗的必備文件？A.試驗方案B.研究者簡歷C.受試者的病歷本D.藥品檢驗報告答案：C。臨床試驗的必備文件包括試驗方案、研究者簡歷、藥品檢驗報告等，受試者的病歷本不屬于必備文件，但相關(guān)病歷信息可作為試驗數(shù)據(jù)的一部分。15.監(jiān)查員在監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時，應(yīng)首先：A.向申辦者報告B.向倫理委員會報告C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.直接要求研究者整改答案：A。監(jiān)查員在監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時，應(yīng)首先向申辦者報告，由申辦者根據(jù)情況采取進(jìn)一步措施。16.試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)遵循：A.先到先得原則B.研究者的個人喜好C.隨機化原則D.受試者的要求答案：C。試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)遵循隨機化原則，以保證試驗的科學(xué)性和公正性。17.倫理委員會的審查決定應(yīng)當(dāng)以：A.口頭形式通知研究者B.書面形式通知研究者C.電子郵件形式通知研究者D.電話形式通知研究者答案：B。倫理委員會的審查決定應(yīng)當(dāng)以書面形式通知研究者，以保證記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。18.以下關(guān)于臨床試驗質(zhì)量控制的說法，正確的是：A.質(zhì)量控制僅在試驗結(jié)束后進(jìn)行B.質(zhì)量控制只針對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.質(zhì)量控制貫穿臨床試驗的全過程D.質(zhì)量控制由研究者獨自完成答案：C。臨床試驗質(zhì)量控制貫穿臨床試驗的全過程，包括試驗前的準(zhǔn)備、試驗過程中的操作、數(shù)據(jù)記錄與報告等各個環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制不僅針對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，還涉及試驗的各個方面；不是由研究者獨自完成，申辦者、監(jiān)查員等都參與其中。19.申辦者可以委托以下哪個機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制？A.合同研究組織（CRO）B.醫(yī)院的后勤部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售部門D.受試者所在的社區(qū)居委會答案：A。申辦者可以委托合同研究組織（CRO）進(jìn)行臨床試驗的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。醫(yī)院后勤部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門、受試者所在社區(qū)居委會都不具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)。20.研究者在臨床試驗過程中，若發(fā)現(xiàn)試驗藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)：A.繼續(xù)使用該藥品直至試驗結(jié)束B.自行更換其他藥品進(jìn)行試驗C.立即停止使用該藥品，并報告申辦者和相關(guān)部門D.隱瞞問題，繼續(xù)試驗答案：C。研究者在臨床試驗過程中，若發(fā)現(xiàn)試驗藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用該藥品，并報告申辦者和相關(guān)部門，以保障受試者安全。21.以下哪種情況不屬于違反GCP的行為？A.研究者未按照試驗方案進(jìn)行操作B.申辦者及時向研究者提供試驗藥品的最新信息C.監(jiān)查員未按時完成監(jiān)查任務(wù)D.倫理委員會未對試驗方案進(jìn)行充分審查答案：B。申辦者及時向研究者提供試驗藥品的最新信息是符合GCP要求的行為。其他選項中研究者未按方案操作、監(jiān)查員未按時完成任務(wù)、倫理委員會未充分審查都是違反GCP的行為。22.臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃應(yīng)在：A.試驗結(jié)束后制定B.試驗開始前制定C.數(shù)據(jù)收集一半時制定D.根據(jù)試驗結(jié)果隨時修改答案：B。臨床試驗的統(tǒng)計分析計劃應(yīng)在試驗開始前制定，以保證分析的客觀性和科學(xué)性。不能在試驗結(jié)束后或數(shù)據(jù)收集一半時制定，也不能根據(jù)試驗結(jié)果隨時修改。23.受試者的隱私保護(hù)應(yīng)做到：A.可以隨意向他人透露受試者的個人信息B.試驗資料可以在公共場合隨意擺放C.對受試者的個人信息進(jìn)行嚴(yán)格保密D.只保護(hù)受試者的姓名，其他信息可以公開答案：C。受試者的隱私保護(hù)應(yīng)做到對受試者的個人信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，不能隨意向他人透露，試驗資料也應(yīng)妥善保管，不能在公共場合隨意擺放，應(yīng)保護(hù)受試者的所有個人信息。24.以下關(guān)于臨床試驗的保險的說法，正確的是：A.不需要為受試者購買保險B.保險僅需覆蓋試驗期間C.申辦者應(yīng)為受試者購買適當(dāng)?shù)谋ｋUD.研究者應(yīng)承擔(dān)保險費用答案：C。申辦者應(yīng)為受試者購買適當(dāng)?shù)谋ｋU，以在受試者因試驗受到損害時提供經(jīng)濟補償。保險應(yīng)覆蓋合理的范圍，不只是試驗期間；保險費用通常由申辦者承擔(dān)，而非研究者。25.試驗方案的修改應(yīng)：A.研究者自行決定B.經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)C.不需要通知受試者D.只需要申辦者同意即可答案：B。試驗方案的修改應(yīng)經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)，不能研究者自行決定。修改方案后應(yīng)及時通知受試者；不僅需要申辦者同意，還需倫理審查。26.監(jiān)查員的監(jiān)查頻率應(yīng)根據(jù)：A.試驗的復(fù)雜程度和風(fēng)險程度確定B.監(jiān)查員的個人時間安排C.研究者的要求D.申辦者的預(yù)算答案：A。監(jiān)查員的監(jiān)查頻率應(yīng)根據(jù)試驗的復(fù)雜程度和風(fēng)險程度確定，而不是根據(jù)監(jiān)查員個人時間、研究者要求或申辦者預(yù)算。27.以下哪種情況可以不獲得受試者的知情同意？A.急診情況下，無法及時獲得同意且試驗對受試者有潛在受益B.研究者認(rèn)為受試者文化程度低，無法理解知情同意書內(nèi)容C.申辦者希望加快試驗進(jìn)度D.試驗藥品已經(jīng)在市場上廣泛銷售答案：A。在急診情況下，無法及時獲得同意且試驗對受試者有潛在受益時，可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下不獲得受試者的預(yù)先知情同意。其他選項都不能成為不獲得知情同意的理由。28.臨床試驗結(jié)束后，試驗用藥品的處理方式應(yīng)：A.由研究者自行處理B.返還給申辦者C.丟棄在醫(yī)院垃圾桶D.出售給其他機構(gòu)答案：B。臨床試驗結(jié)束后，試驗用藥品應(yīng)返還給申辦者，不能由研究者自行處理、丟棄或出售。29.倫理委員會的成員應(yīng)具備：A.單一的專業(yè)背景B.多學(xué)科背景C.僅醫(yī)學(xué)專業(yè)背景D.僅法律專業(yè)背景答案：B。倫理委員會的成員應(yīng)具備多學(xué)科背景，包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律等專業(yè)人員，以全面評估臨床試驗的倫理問題。30.以下關(guān)于臨床試驗文檔管理的說法，錯誤的是：A.文檔應(yīng)分類存放，便于查找B.可以將文檔存儲在不安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中C.應(yīng)建立文檔備份制度D.文檔的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求答案：B。臨床試驗文檔管理應(yīng)將文檔分類存放，建立備份制度，保存期限符合法規(guī)要求。不能將文檔存儲在不安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，以保證文檔的安全性和完整性。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.GCP的基本原則包括：A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整C.遵循倫理道德原則D.符合科學(xué)和法規(guī)要求答案：ABCD。GCP的基本原則包括保護(hù)受試者權(quán)益和安全、保證試驗數(shù)據(jù)的真實準(zhǔn)確完整、遵循倫理道德原則以及符合科學(xué)和法規(guī)要求。2.倫理委員會的職責(zé)包括：A.審查試驗方案的倫理合理性B.監(jiān)督試驗的實施過程C.對受試者的招募方式進(jìn)行審查D.對試驗用藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗答案：ABC。倫理委員會的職責(zé)包括審查試驗方案的倫理合理性、監(jiān)督試驗實施過程、審查受試者的招募方式等。對試驗用藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗是藥品檢驗部門的工作。3.申辦者在臨床試驗中的義務(wù)有：A.提供試驗用藥品B.承擔(dān)試驗費用C.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)D.向藥品監(jiān)督管理部門報告嚴(yán)重不良事件答案：ABCD。申辦者在臨床試驗中的義務(wù)包括提供試驗用藥品、承擔(dān)試驗費用、對研究者進(jìn)行培訓(xùn)、向藥品監(jiān)督管理部門報告嚴(yán)重不良事件等。4.研究者的職責(zé)包括：A.嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行試驗B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報告試驗數(shù)據(jù)D.對試驗用藥品進(jìn)行質(zhì)量控制答案：ABC。研究者的職責(zé)包括嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行試驗、保護(hù)受試者權(quán)益和安全、記錄和報告試驗數(shù)據(jù)等。對試驗用藥品進(jìn)行質(zhì)量控制主要是申辦者和藥品檢驗部門的工作。5.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.檢查試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.確認(rèn)試驗用藥品的儲存條件符合要求C.監(jiān)督研究者是否遵循試驗方案D.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的治療答案：ABC。監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括檢查試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、確認(rèn)試驗用藥品儲存條件符合要求、監(jiān)督研究者是否遵循試驗方案等。協(xié)助研究者進(jìn)行受試者治療不是監(jiān)查員的工作。6.知情同意書應(yīng)包含的信息有：A.試驗?zāi)康腂.可能的受益和風(fēng)險C.受試者的權(quán)利D.試驗的時間安排答案：ABCD。知情同意書應(yīng)包含試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利、試驗的時間安排等信息，讓受試者充分了解試驗情況。7.嚴(yán)重不良事件的報告流程包括：A.研究者及時向申辦者報告B.申辦者向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會報告C.研究者向倫理委員會報告D.監(jiān)查員直接向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABC。嚴(yán)重不良事件發(fā)生時，研究者應(yīng)及時向申辦者報告，申辦者向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會報告，研究者也應(yīng)向倫理委員會報告。監(jiān)查員一般不直接向藥品監(jiān)督管理部門報告。8.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)工作包括：A.統(tǒng)一試驗方案B.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理C.統(tǒng)一監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)一受試者招募方式答案：ABCD。多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)工作包括統(tǒng)一試驗方案、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一受試者招募方式等，以保證各中心試驗的一致性和可比性。9.臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括：A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)C.定期進(jìn)行監(jiān)查和稽