2025年GCP考試題庫及答案(網(wǎng)校專用)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.在藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者提供的試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)（）A.質(zhì)量合格，符合臨床試驗(yàn)方案要求B.可以是市場(chǎng)上銷售的藥品C.不需要經(jīng)過檢驗(yàn)D.由研究者自行制備答案：A。申辦者負(fù)責(zé)提供質(zhì)量合格且符合臨床試驗(yàn)方案要求的試驗(yàn)用藥品，試驗(yàn)用藥品不能隨意用市場(chǎng)銷售藥品替代，且必須經(jīng)過檢驗(yàn)，也不是由研究者自行制備。2.倫理委員會(huì)的組成人員不應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員D.申辦者代表答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立于申辦者等利益相關(guān)方，其組成包括醫(yī)學(xué)專業(yè)、法律專業(yè)及非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員等，不能有申辦者代表。3.受試者在臨床試驗(yàn)過程中有權(quán)（）A.隨時(shí)退出試驗(yàn)，且其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響B(tài).要求增加試驗(yàn)費(fèi)用C.強(qiáng)迫研究者改變治療方案D.查閱其他受試者的資料答案：A。受試者有隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利，且醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。不能要求增加試驗(yàn)費(fèi)用、強(qiáng)迫改變治療方案，也無權(quán)查閱其他受試者資料。4.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的之一是（）A.保證藥物臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠B.保證試驗(yàn)藥品的質(zhì)量C.保證研究者的利益D.保證申辦者的利益答案：A。GCP的主要目的是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程，確保結(jié)果科學(xué)可靠，并非主要保證藥品質(zhì)量、研究者或申辦者利益。5.試驗(yàn)方案中不包括的內(nèi)容是（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.試驗(yàn)藥品的價(jià)格D.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)答案：C。試驗(yàn)方案涵蓋試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)等，但不涉及試驗(yàn)藥品價(jià)格。6.研究者在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)遵循的原則不包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.遵循試驗(yàn)方案C.為了加快試驗(yàn)進(jìn)度可以隨意調(diào)整方案D.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性答案：C。研究者應(yīng)保護(hù)受試者權(quán)益、遵循試驗(yàn)方案、保證數(shù)據(jù)真實(shí)性，不能隨意調(diào)整方案來加快進(jìn)度。7.申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。申辦者發(fā)起臨床試驗(yàn)應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局備案。8.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)（）A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰B.可以事后補(bǔ)記C.由申辦者代為記錄D.只記錄陽性結(jié)果答案：A。數(shù)據(jù)記錄要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不能事后補(bǔ)記，應(yīng)由研究者記錄，不能只記錄陽性結(jié)果。9.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查重點(diǎn)不包括（）A.受試者的權(quán)益和安全B.試驗(yàn)的科學(xué)性C.試驗(yàn)藥品的利潤(rùn)D.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比答案：C。倫理委員會(huì)審查重點(diǎn)是受試者權(quán)益安全、試驗(yàn)科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)與受益比，不關(guān)注試驗(yàn)藥品利潤(rùn)。10.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下說法正確的是（）A.可以由他人代簽B.必須在充分了解試驗(yàn)信息后自愿簽署C.簽署后不能反悔D.不需要保留副本給受試者答案：B。受試者必須在充分了解試驗(yàn)信息后自愿簽署知情同意書，不能由他人代簽，簽署后可反悔，且要給受試者保留副本。11.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制包括（）A.對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量控制B.對(duì)研究者的培訓(xùn)和監(jiān)督C.對(duì)數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告的審核D.以上都是答案：D。臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制包括對(duì)試驗(yàn)用藥品質(zhì)量、研究者培訓(xùn)監(jiān)督、數(shù)據(jù)記錄報(bào)告審核等多方面。12.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾C.輕度頭痛D.危及生命答案：C。嚴(yán)重不良事件包括導(dǎo)致死亡、永久或嚴(yán)重殘疾、危及生命等，輕度頭痛不屬于。13.申辦者應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。A.質(zhì)量控制部門B.質(zhì)量保證部門C.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D.以上都是答案：D。申辦者應(yīng)建立質(zhì)量控制部門、質(zhì)量保證部門和獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)量把控。14.研究者在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)向（）提交總結(jié)報(bào)告。A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D。研究者結(jié)束試驗(yàn)后要向申辦者、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告。15.臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)（）A.符合藥品說明書的要求B.由研究者隨意確定C.只要溫度合適即可D.不需要記錄答案：A。試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存條件要符合藥品說明書要求，不能隨意確定，要嚴(yán)格按要求記錄。16.倫理委員會(huì)的審查意見不包括（）A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.要求增加試驗(yàn)費(fèi)用答案：D。倫理委員會(huì)審查意見有同意、作必要修改后同意、不同意，不會(huì)要求增加試驗(yàn)費(fèi)用。17.受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)（）A.保密，不得泄露B.可以隨意公開C.只提供給申辦者D.只提供給研究者答案：A。受試者醫(yī)療記錄要嚴(yán)格保密，不能隨意公開，也不是只提供給申辦者或研究者。18.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的職責(zé)，錯(cuò)誤的是（）A.確認(rèn)研究者具備承擔(dān)試驗(yàn)的專業(yè)能力B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理C.代替研究者進(jìn)行試驗(yàn)操作D.檢查數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性答案：C。監(jiān)查員職責(zé)包括確認(rèn)研究者能力、監(jiān)督試驗(yàn)用藥品管理、檢查數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確性等，但不能代替研究者進(jìn)行試驗(yàn)操作。19.臨床試驗(yàn)方案變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.直接實(shí)施C.只告知申辦者D.只告知研究者答案：A。臨床試驗(yàn)方案變更需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，不能直接實(shí)施，要告知相關(guān)各方。20.申辦者提供給研究者的試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)附有（）A.藥品說明書B.藥品價(jià)格表C.藥品廣告D.藥品運(yùn)輸單答案：A。申辦者提供試驗(yàn)用藥品應(yīng)附有藥品說明書，而不是價(jià)格表、廣告、運(yùn)輸單。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥物臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)包括（）A.知情同意權(quán)B.隱私權(quán)C.醫(yī)療救治權(quán)D.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)答案：ABCD。受試者權(quán)益保護(hù)涵蓋知情同意權(quán)、隱私權(quán)、醫(yī)療救治權(quán)、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)等。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.對(duì)受試者的安全和權(quán)益進(jìn)行保護(hù)D.決定試驗(yàn)藥品的價(jià)格答案：ABC。倫理委員會(huì)職責(zé)有審查方案、監(jiān)督實(shí)施、保護(hù)受試者安全權(quán)益，不決定試驗(yàn)藥品價(jià)格。3.臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的管理包括（）A.接收B.儲(chǔ)存C.分發(fā)D.回收答案：ABCD。試驗(yàn)用藥品管理涉及接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收等環(huán)節(jié)。4.研究者的職責(zé)包括（）A.嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC。研究者職責(zé)是遵循方案、保護(hù)受試者權(quán)益安全、準(zhǔn)確記錄報(bào)告數(shù)據(jù)，不負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。5.申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.向受試者支付報(bào)酬答案：ABC。申辦者職責(zé)有發(fā)起等試驗(yàn)相關(guān)工作、提供藥品、對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，一般不直接向受試者支付報(bào)酬。6.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)包括（）A.藥物不良反應(yīng)B.試驗(yàn)操作不當(dāng)C.信息泄露D.研究結(jié)果不準(zhǔn)確答案：ABCD。臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)有藥物不良反應(yīng)、試驗(yàn)操作不當(dāng)、信息泄露、研究結(jié)果不準(zhǔn)確等。7.以下哪些情況需要及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告（）A.嚴(yán)重不良事件B.試驗(yàn)方案的重大變更C.受試者的投訴D.試驗(yàn)進(jìn)度緩慢答案：ABC。嚴(yán)重不良事件、方案重大變更、受試者投訴需及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，試驗(yàn)進(jìn)度緩慢一般不需要。8.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證措施包括（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)C.進(jìn)行內(nèi)部審核和稽查D.與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌答案：ABC。質(zhì)量保證措施有制定規(guī)程、人員培訓(xùn)、內(nèi)部審核稽查等，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌不是直接的質(zhì)量保證措施。9.受試者入選臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)（）A.科學(xué)合理B.具有可操作性C.能夠保證受試者的安全和權(quán)益D.可以隨意設(shè)定答案：ABC。受試者入選標(biāo)準(zhǔn)要科學(xué)合理、具有可操作性、保證安全權(quán)益，不能隨意設(shè)定。10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理包括（）A.數(shù)據(jù)的錄入B.數(shù)據(jù)的審核C.數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)D.數(shù)據(jù)的備份答案：ABCD。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理涉及錄入、審核、存儲(chǔ)、備份等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.申辦者可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)就對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行小的修改。（×）申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)方案的任何修改都需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。2.研究者可以將試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交給無關(guān)人員使用。（×）試驗(yàn)用藥品只能用于臨床試驗(yàn)的受試者，不能轉(zhuǎn)交給無關(guān)人員。3.倫理委員會(huì)的組成人員可以是單一專業(yè)背景。（×）倫理委員會(huì)組成人員應(yīng)具有多專業(yè)背景。4.受試者在簽署知情同意書后就不能退出臨床試驗(yàn)。（×）受試者簽署知情同意書后仍可隨時(shí)退出試驗(yàn)。5.臨床試驗(yàn)中，只要數(shù)據(jù)記錄了就可以，不需要保存原始記錄。（×）需要保存原始記錄以保證數(shù)據(jù)的可追溯性。6.申辦者可以自行決定增加或減少受試者的樣本量。（×）樣本量的調(diào)整需經(jīng)過科學(xué)評(píng)估和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。7.研究者可以在試驗(yàn)過程中自行修改試驗(yàn)方案。（×）研究者不能自行修改方案，需按規(guī)定程序進(jìn)行。8.試驗(yàn)用藥品的銷毀不需要記錄。（×）試驗(yàn)用藥品銷毀要進(jìn)行詳細(xì)記錄。9.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查是一次性的，不需要進(jìn)行后續(xù)監(jiān)督。（×）倫理委員會(huì)要對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督。10.受試者的醫(yī)療費(fèi)用都應(yīng)由申辦者承擔(dān)。（×）醫(yī)療費(fèi)用承擔(dān)情況按試驗(yàn)方案和相關(guān)約定確定，并非都由申辦者承擔(dān)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。答：藥物臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施包括：（1）知情同意：研究者應(yīng)向受試者充分、詳細(xì)地告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，確保受試者在完全理解的基礎(chǔ)上自愿簽署知情同意書。并且在試驗(yàn)過程中，若有新的重要信息，應(yīng)及時(shí)告知受試者。（2）倫理審查：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保方案科學(xué)合理，能最大程度保護(hù)受試者的安