黑龍江2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)學(xué)影像設(shè)備高頻題(考點)一、單選題（每題2分，共20題）1.黑龍江省醫(yī)療器械監(jiān)管局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首次注冊審批有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，利用X射線穿透人體組織成像的原理，其輻射劑量最小的設(shè)備是（）。A.CT機B.DR設(shè)備C.移動X光機D.數(shù)字減影血管造影（DSA）機3.黑龍江地區(qū)某三甲醫(yī)院采購一臺醫(yī)用直線加速器，其配置的X射線發(fā)生器功率通常為（）。A.50kW以下B.100kW以下C.200kW以下D.300kW以下4.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的磁場強度單位是（）。A.高斯（G）B.特斯拉（T）C.毫特斯拉（mT）D.奧斯特（Oe）5.黑龍江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告不良事件的時限為（）。A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)6.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，超聲診斷儀的探頭頻率越高，其成像分辨率（）。A.越低B.越高C.不變D.不確定7.黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品的（）。A.首次注冊檢驗B.日常抽檢C.市場監(jiān)督檢驗D.以上都是8.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，CT機的主要技術(shù)參數(shù)之一是“層厚”，單位通常是（）。A.毫米（mm）B.厘米（cm）C.微米（μm）D.納米（nm）9.黑龍江地區(qū)某醫(yī)療機構(gòu)使用DR設(shè)備進行胸部X光檢查，其輻射劑量比CT檢查（）。A.更高B.更低C.相同D.不確定10.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的禁忌癥不包括（）。A.心臟起搏器植入者B.體內(nèi)有金屬植入物者C.孕婦D.普通金屬牙冠二、多選題（每題3分，共10題）1.黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備的條件包括（）。A.具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施B.具有專業(yè)的質(zhì)量管理人員C.具備完善的售后服務(wù)體系D.具有符合規(guī)定的計算機管理系統(tǒng)2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，X射線設(shè)備的輻射防護措施包括（）。A.設(shè)置鉛防護屏障B.使用鉛衣C.定期進行輻射劑量監(jiān)測D.安裝輻射警示標志3.黑龍江地區(qū)某醫(yī)院配置的醫(yī)用直線加速器，其主要用途包括（）。A.放射治療B.醫(yī)學(xué)影像成像C.樣品輻照D.原子能研究4.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的優(yōu)勢包括（）。A.無電離輻射B.分辨率較高C.可多參數(shù)成像D.成本較低5.黑龍江省醫(yī)療器械不良事件報告的類型包括（）。A.嚴重傷害事件B.死亡事件C.潛在風險事件D.有效性問題6.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，超聲診斷儀的常見技術(shù)參數(shù)包括（）。A.探頭頻率B.灰階數(shù)量C.掃描深度D.圖像幀率7.黑龍江地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用CT設(shè)備進行頭部掃描，其技術(shù)參數(shù)設(shè)置需考慮（）。A.層厚B.旋轉(zhuǎn)速度C.矩陣D.重建算法8.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，數(shù)字減影血管造影（DSA）機的關(guān)鍵技術(shù)包括（）。A.造影劑注射控制B.數(shù)字減影技術(shù)C.實時成像D.圖像后處理9.黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需符合（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.ISO13485標準C.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求D.國際醫(yī)療器械聯(lián)盟（IMDRF）指南10.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，MRI設(shè)備的常見安全檢查包括（）。A.磁場均勻性B.偽影水平C.熱噪聲測試D.電磁兼容性三、判斷題（每題2分，共10題）1.黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可經(jīng)營。（）2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，CT機的輻射劑量比DR設(shè)備高。（）3.黑龍江地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用移動X光機進行創(chuàng)傷急救時，無需進行輻射防護。（）4.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的圖像分辨率比CT機高。（）5.黑龍江省醫(yī)療器械不良事件報告僅由生產(chǎn)企業(yè)提交。（）6.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，超聲診斷儀的探頭頻率越高，穿透深度越深。（）7.黑龍江地區(qū)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需定期進行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。（）8.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，DSA機主要用于血管造影檢查。（）9.黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的檢驗結(jié)果具有法律效力。（）10.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，MRI設(shè)備的磁場強度越高，成像質(zhì)量越好。（）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊審批流程。2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，X射線設(shè)備的輻射防護措施有哪些？3.黑龍江地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)配置醫(yī)用直線加速器需考慮哪些因素？4.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，磁共振成像（MRI）的禁忌癥有哪些？5.簡述黑龍江省醫(yī)療器械不良事件報告的類型及提交時限。五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合黑龍江省醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀，論述醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的技術(shù)發(fā)展趨勢。2.分析黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)配置醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的合理性，并提出優(yōu)化建議。答案與解析一、單選題1.D（5年）2.B（DR設(shè)備采用數(shù)字化X射線成像，輻射劑量最低）3.C（醫(yī)用直線加速器功率通常在200kW以下）4.B（特斯拉是磁共振成像的磁場強度單位）5.C（30日內(nèi)）6.B（頻率越高，分辨率越高）7.D（負責首次注冊、日常抽檢、市場監(jiān)督檢驗）8.A（層厚單位為毫米）9.B（DR輻射劑量低于CT）10.D（金屬牙冠不屬于MRI禁忌癥）二、多選題1.ABD2.ABCD3.AC（主要用于放射治療和樣品輻照）4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ACD三、判斷題1.√2.√3.×（需進行輻射防護）4.√5.×（使用者和經(jīng)營企業(yè)均需提交）6.×（頻率越高，穿透深度越淺）7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.注冊審批流程：-企業(yè)提交注冊申請及資料；-監(jiān)管部門進行技術(shù)審評；-檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品檢驗；-頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。2.輻射防護措施：-設(shè)置鉛防護屏障；-使用鉛衣、鉛眼鏡等個人防護用品；-定期進行輻射劑量監(jiān)測；-設(shè)置輻射警示標志。3.配置因素：-醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模和需求；-患者流量；-技術(shù)參數(shù)匹配性；-預(yù)算限制。4.禁忌癥：-心臟起搏器植入者；-體內(nèi)有金屬植入物者；-孕婦（尤其是前三個月）。5.報告類型及時限：-嚴重傷害事件、死亡事件需7日內(nèi)報告；-潛在風險事件需30日內(nèi)報告；-有效性問題需60日內(nèi)報告。五、論述題1.技術(shù)發(fā)展趨勢：-黑龍江省醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)向智能化、數(shù)字化方向發(fā)展；-結(jié)合5G、AI技