福建2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)療器械設(shè)計與制造選擇題專練一、單選題（每題2分，共20題）1.福建省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中，屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.心臟起搏器B.體溫計C.外科手術(shù)刀D.呼吸機2.醫(yī)療器械設(shè)計中的“人機工程學(xué)”原則，在福建醫(yī)療器械企業(yè)中主要應(yīng)用于（）。A.產(chǎn)品外觀美化B.操作便捷性設(shè)計C.材料強度提升D.電磁兼容性優(yōu)化3.福建某企業(yè)研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其關(guān)鍵部件需滿足高精度要求，應(yīng)優(yōu)先選用（）。A.3D打印技術(shù)B.傳統(tǒng)機械加工C.激光切割技術(shù)D.數(shù)控車削技術(shù)4.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“風(fēng)險管理”的描述，正確的是（）。A.僅在產(chǎn)品上市后進(jìn)行評估B.需貫穿設(shè)計全過程C.僅由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)D.不適用于非植入類器械5.福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計階段需重點考慮的法規(guī)是（）。A.GB4793.1-2020B.YY0505-2012C.GB14971-2011D.GB4706-20156.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“生物相容性”的描述，錯誤的是（）。A.植入式器械需滿足ISO10993標(biāo)準(zhǔn)B.短期接觸類器械可忽略生物相容性測試C.材料選擇需考慮細(xì)胞毒性、致敏性等D.福建地區(qū)常用醫(yī)用級硅膠材料需通過生物相容性測試7.在福建醫(yī)療器械企業(yè)中，醫(yī)療器械設(shè)計文件通常包括（）。A.產(chǎn)品說明書、設(shè)計圖紙、工藝文件B.市場分析報告、財務(wù)預(yù)算、銷售計劃C.研發(fā)團隊介紹、競爭對手分析、專利申請D.產(chǎn)品生命周期評估、環(huán)境影響報告、能耗分析8.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“可制造性設(shè)計”的描述，正確的是（）。A.優(yōu)先追求外觀美觀，忽略生產(chǎn)成本B.需考慮模具設(shè)計、材料加工工藝C.僅適用于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品D.可制造性設(shè)計無需工程師參與9.福建某醫(yī)療器械企業(yè)采用模塊化設(shè)計理念，其優(yōu)勢包括（）。A.提高產(chǎn)品一致性B.降低生產(chǎn)效率C.增加設(shè)計復(fù)雜性D.減少研發(fā)周期10.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“臨床需求分析”的描述，錯誤的是（）。A.需收集患者使用場景反饋B.僅關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)C.應(yīng)考慮醫(yī)生操作習(xí)慣D.可通過問卷調(diào)查等方式進(jìn)行二、多選題（每題3分，共10題）11.福建醫(yī)療器械企業(yè)需關(guān)注的國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.GB4793.1-2020（醫(yī)用電氣設(shè)備安全）B.YY0738-2008（體外診斷試劑）C.GB14971-2011（醫(yī)療器械電氣安全）D.YY/T0733-2008（醫(yī)用軟件）12.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“材料選擇”的考慮因素包括（）。A.生物相容性B.加工成本C.產(chǎn)品重量D.電磁屏蔽性能13.福建地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)常用的設(shè)計軟件包括（）。A.SolidWorksB.AutoCADC.CATIAD.Pro/E（Creo）14.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“人機交互”的描述，正確的是（）。A.需考慮操作者的視覺、觸覺感受B.應(yīng)簡化按鍵布局C.不需考慮不同年齡層用戶需求D.可通過仿真軟件進(jìn)行評估15.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“設(shè)計驗證”的描述，正確的是（）。A.需通過實驗驗證設(shè)計目標(biāo)達(dá)成B.可替代設(shè)計評審C.應(yīng)記錄驗證過程和結(jié)果D.僅適用于植入類器械16.福建醫(yī)療器械企業(yè)需遵守的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.YY/T0287-2017（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.ISO13485:2016C.GB/T19001-2016D.IEC62304-117.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“可靠性設(shè)計”的描述，正確的是（）。A.需考慮產(chǎn)品使用壽命B.應(yīng)避免設(shè)計冗余結(jié)構(gòu)C.可通過故障模式分析（FMEA）提升可靠性D.需符合IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)18.福建地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)常見的醫(yī)療器械設(shè)計缺陷包括（）。A.人機交互不友好B.材料選擇不當(dāng)C.未滿足生物相容性要求D.設(shè)計文件不完整19.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“注冊申報”的描述，正確的是（）。A.需提交設(shè)計文檔、臨床評價報告B.可委托第三方機構(gòu)進(jìn)行申報C.僅適用于國產(chǎn)醫(yī)療器械D.需等待產(chǎn)品上市后再申報20.醫(yī)療器械設(shè)計中，關(guān)于“創(chuàng)新設(shè)計”的描述，正確的是（）。A.需結(jié)合臨床需求和技術(shù)趨勢B.可通過專利保護設(shè)計成果C.應(yīng)避免與現(xiàn)有產(chǎn)品同質(zhì)化D.創(chuàng)新設(shè)計無需經(jīng)過驗證答案與解析一、單選題1.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，體溫計屬于第一類醫(yī)療器械，而心臟起搏器、外科手術(shù)刀、呼吸機屬于第二類或第三類醫(yī)療器械。福建地區(qū)醫(yī)療器械注冊需嚴(yán)格區(qū)分類別。2.B解析：人機工程學(xué)在醫(yī)療器械設(shè)計中強調(diào)操作便捷性，如福建企業(yè)生產(chǎn)的便攜式檢測儀，通過優(yōu)化按鍵布局和顯示界面提升用戶體驗。3.B解析：高精度醫(yī)療器械部件需采用傳統(tǒng)機械加工（如精密車削、磨削）保證尺寸公差，而3D打印適用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)但精度有限。福建企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)刀片常采用此類工藝。4.B解析：風(fēng)險管理需貫穿醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、使用全周期，福建企業(yè)需依據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險分析。5.B解析：YY0505-2012是醫(yī)療器械軟件的基本安全要求，福建省企業(yè)開發(fā)的智能監(jiān)護設(shè)備需符合該標(biāo)準(zhǔn)。6.B解析：短期接觸類器械（如一次性注射器）仍需進(jìn)行生物相容性測試（如ISO10993-5），福建企業(yè)需嚴(yán)格執(zhí)行。7.A解析：醫(yī)療器械設(shè)計文件包括產(chǎn)品規(guī)格書、工程圖紙、工藝路線等，福建企業(yè)需按YY/T0316規(guī)范編制。8.B解析：可制造性設(shè)計需考慮模具成本、材料切削性等（如福建企業(yè)生產(chǎn)的塑料注塑器械），避免設(shè)計過于復(fù)雜。9.A解析：模塊化設(shè)計可提高福建企業(yè)產(chǎn)品系列化程度，如監(jiān)護儀的傳感器模塊可通用，降低庫存成本。10.B解析：臨床需求分析需結(jié)合患者反饋（如福建某企業(yè)改進(jìn)的助聽器佩戴舒適度），而非僅關(guān)注技術(shù)參數(shù)。二、多選題11.A、C解析：GB4793.1和GB14971是福建醫(yī)療器械企業(yè)必須遵守的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，YY0738和YY/T0733不適用于所有醫(yī)療器械。12.A、B、C解析：材料選擇需考慮生物相容性（如福建醫(yī)用硅膠產(chǎn)品）、成本（如鈦合金器械）和重量（如便攜式設(shè)備），電磁屏蔽非核心需求。13.A、B、D解析：福建企業(yè)常用SolidWorks、AutoCAD和Pro/E進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)計，CATIA較少用于常規(guī)器械。14.A、D解析：人機交互需考慮視覺（如顯示屏亮度）和觸覺（如按鍵反饋），福建企業(yè)生產(chǎn)的超聲波診斷儀需通過仿真評估。15.A、C解析：設(shè)計驗證需實驗數(shù)據(jù)支持（如福建某企業(yè)的心電圖機驗證），并記錄過程（如YY/T0326要求）。16.A、B解析：福建企業(yè)需符合YY/T0287和ISO13485，GB/T19001是通用質(zhì)量管理體系，IEC62304-1僅適用于醫(yī)療器械軟件。17.A、C解析：可靠性設(shè)計需考慮壽命（如福建某企業(yè)改進(jìn)的輸液泵），F(xiàn)MEA是常用工具（如YY/T0749標(biāo)準(zhǔn)）。18.A、B、C解析：福建企業(yè)常見缺陷包括人機交互（如按鍵密集）、材料（如不銹鋼器械重量過大）和生物相容性（如涂層脫落）。19.A、B解析：注冊申報需提交設(shè)計