2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試練習(xí)題與答案解析一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的說法，正確的是A.MAH委托生產(chǎn)時(shí)，只需對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，無需承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任B.MAH未按規(guī)定開展藥品上市后研究的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款C.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對上市藥品進(jìn)行質(zhì)量審核，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可放行D.境外MAH在中國境內(nèi)未指定代理人的，由國家藥品監(jiān)督管理局直接撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：C解析：選項(xiàng)A錯(cuò)誤，MAH需對藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，包括委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，未按規(guī)定開展上市后研究的，罰款應(yīng)為20萬元以上200萬元以下（《藥品管理法》第一百二十七條）；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，境外MAH未指定代理人的，由省級藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處10萬元以上100萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件；選項(xiàng)C正確，MAH需建立上市放行規(guī)程并審核放行（《藥品管理法》第三十條）。2.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布C.甲類非處方藥的安全性高于乙類非處方藥，可在超市、賓館等場所銷售D.零售藥店銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，并保留處方原件或復(fù)印件至少2年答案：C解析：乙類非處方藥的安全性高于甲類，可在超市、賓館等場所銷售（《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第八條），故C錯(cuò)誤。其他選項(xiàng)均符合規(guī)定：A正確，非處方藥標(biāo)簽說明書需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；B正確，處方藥廣告限制于專業(yè)刊物；D正確，處方藥銷售需保留處方至少2年（GSP第一百零三條）。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是A.運(yùn)輸企業(yè)運(yùn)輸麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向目的地省級藥品監(jiān)督管理部門申請運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度），可以轉(zhuǎn)借或轉(zhuǎn)讓C.鐵路運(yùn)輸麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或鐵路行李車運(yùn)輸，不得敞車運(yùn)輸D.郵寄麻醉藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，收件人無需提供相關(guān)證明答案：C解析：選項(xiàng)A錯(cuò)誤，運(yùn)輸證明由托運(yùn)人向發(fā)貨地省級藥監(jiān)部門申請；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，運(yùn)輸證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，收件人需是合法使用單位并提供相關(guān)證明；選項(xiàng)C正確，鐵路運(yùn)輸麻醉藥品需使用集裝箱或行李車（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十三條）。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說法，符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)每半年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告平臺內(nèi)企業(yè)的藥品交易數(shù)據(jù)D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄、電子憑證等，保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年答案：D解析：選項(xiàng)A錯(cuò)誤，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥除外）不得通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，疫苗等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，第三方平臺需每季度報(bào)告交易數(shù)據(jù)；選項(xiàng)D正確，相關(guān)記錄保存期限符合規(guī)定（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十條、第十三條、第二十五條）。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以自行或通過其在中國境內(nèi)的代理人履行報(bào)告義務(wù)D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，無需提供相關(guān)資料答案：D解析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥監(jiān)部門或衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，并提供盡可能詳細(xì)的資料（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十三條），故D錯(cuò)誤。其他選項(xiàng)均符合規(guī)定。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[68]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的部門是7.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是8.負(fù)責(zé)藥品上市后變更（重大變更）審批的部門是答案：6.B7.C8.A解析：藥品生產(chǎn)許可證由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（《藥品管理法實(shí)施條例》第八條）；藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門核發(fā)（《藥品管理法實(shí)施條例》第十二條）；藥品上市后重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批（《藥品注冊管理辦法》第八十一條）。[911]A.3年B.5年C.超過藥品有效期1年，但不得少于5年D.永久保存9.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄的保存期限是10.藥品零售企業(yè)處方的保存期限是11.疫苗配送企業(yè)的購銷記錄保存期限是答案：9.C10.A11.C解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄保存期限為超過藥品有效期1年，不得少于5年（GSP第四十二條）；零售企業(yè)處方保存至少3年（GSP第一百零三條）；疫苗購銷記錄保存期限同批發(fā)企業(yè)，即超過有效期1年且不少于5年（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十二條）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[1216]2024年10月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)甲藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）門店A的陰涼柜溫度顯示為25℃（規(guī)定為不超過20℃），且未記錄近3日的溫濕度數(shù)據(jù)；（2）門店B銷售的某處方藥（阿莫西林膠囊）未憑處方銷售，且銷售記錄中未登記購買者身份信息；（3）門店C的中藥飲片斗譜排列混亂，部分毒性中藥飲片（如生川烏）與普通中藥飲片混放；（4）企業(yè)總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，部分供貨單位（某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）的《藥品生產(chǎn)許可證》已過期3個(gè)月，但仍在采購。12.針對門店A的溫濕度問題，根據(jù)GSP規(guī)定，正確的處理措施是A.立即停止使用該陰涼柜，待修復(fù)并驗(yàn)證合格后方可繼續(xù)使用B.僅需調(diào)整溫度至20℃以下，無需追溯受影響藥品的質(zhì)量C.溫濕度記錄缺失不影響藥品質(zhì)量，只需補(bǔ)記即可D.陰涼柜溫度超標(biāo)屬于一般缺陷，無需整改答案：A解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲存藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄；溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄。溫度持續(xù)超標(biāo)可能影響藥品質(zhì)量，需停止使用并驗(yàn)證（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》嚴(yán)重缺陷項(xiàng)）。13.門店B未憑處方銷售阿莫西林膠囊的行為，違反了A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于處方藥銷售的規(guī)定B.《反不正當(dāng)競爭法》關(guān)于商業(yè)賄賂的規(guī)定C.《廣告法》關(guān)于藥品廣告的規(guī)定D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》關(guān)于知情權(quán)的規(guī)定答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，否則構(gòu)成違法。14.門店C的中藥飲片斗譜管理問題，違反了A.《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》關(guān)于斗譜排列的規(guī)定B.《中藥品種保護(hù)條例》關(guān)于中藥保護(hù)品種的規(guī)定C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于中藥飲片儲存的規(guī)定D.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于特殊藥品管理的規(guī)定答案：C解析：GSP第一百一十七條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。毒性中藥飲片應(yīng)專柜存放，不得與普通飲片混放（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）17.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（C錯(cuò)誤）。18.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，正確的有A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理B.第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的