第1篇一、引言隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，出口藥品已成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。為了保障出口藥品的質(zhì)量安全，維護國家形象和消費者權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本出口藥品安全管理制度。二、管理制度目標1.確保出口藥品符合我國及進口國（地區(qū)）的藥品標準，保證藥品質(zhì)量。2.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，防止藥品質(zhì)量問題發(fā)生。3.加強與國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的交流與合作，提高我國出口藥品的國際競爭力。4.建立健全出口藥品安全追溯體系，確保藥品來源可查、去向可追。三、管理制度內(nèi)容（一）組織機構(gòu)與職責1.成立出口藥品安全管理工作領(lǐng)導小組，負責制定、實施和監(jiān)督本制度。2.設(shè)立出口藥品安全管理部門，負責出口藥品的生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。3.明確各部門職責，確保各項管理制度落實到位。（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理1.嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），確保生產(chǎn)過程符合要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、人員資質(zhì)等符合規(guī)定。3.加強原輔材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗，確保藥品質(zhì)量。4.定期對生產(chǎn)過程進行審計，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題。（三）檢驗環(huán)節(jié)管理1.嚴格執(zhí)行《藥品檢驗管理辦法》，確保檢驗工作公正、準確、及時。2.檢驗機構(gòu)應(yīng)具備合法的檢驗資質(zhì)，檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。3.加強檢驗設(shè)備、檢驗方法的驗證和確認，確保檢驗結(jié)果的準確性。4.對檢驗不合格的藥品，要及時采取措施，防止流入市場。（四）儲存環(huán)節(jié)管理1.儲存藥品的倉庫應(yīng)具備合法的儲存資質(zhì)，倉庫設(shè)施符合規(guī)定。2.嚴格執(zhí)行藥品儲存條件，確保藥品質(zhì)量。3.加強儲存環(huán)節(jié)的巡查，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。4.建立藥品儲存檔案，記錄藥品入庫、出庫、轉(zhuǎn)移等信息。（五）運輸環(huán)節(jié)管理1.運輸企業(yè)應(yīng)具備合法的運輸資質(zhì)，運輸工具符合規(guī)定。2.嚴格執(zhí)行藥品運輸條件，確保藥品質(zhì)量。3.加強運輸過程的監(jiān)控，防止藥品損壞、污染。4.建立藥品運輸檔案，記錄藥品運輸時間、路線、運輸方式等信息。（六）追溯體系管理1.建立出口藥品安全追溯體系，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。2.生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄應(yīng)完整、準確、及時。3.加強追溯系統(tǒng)的維護和管理，確保追溯信息的安全。4.對追溯信息進行定期審計，確保追溯體系的正常運行。（七）國際合作與交流1.積極參與國際藥品監(jiān)管合作，學習借鑒國際先進經(jīng)驗。2.加強與國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的交流與合作，共同提高藥品監(jiān)管水平。3.參與國際藥品標準制定，提高我國出口藥品的國際競爭力。四、監(jiān)督檢查與責任追究1.出口藥品安全管理部門定期對出口藥品生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行檢查。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責令企業(yè)立即整改，并跟蹤落實整改情況。3.對違反本制度的行為，依法進行處罰。4.對因失職、瀆職導致出口藥品質(zhì)量安全問題的，依法追究相關(guān)人員責任。五、附則1.本制度自發(fā)布之日起施行。2.本制度由出口藥品安全管理工作領(lǐng)導小組負責解釋。3.本制度如有未盡事宜，由出口藥品安全管理工作領(lǐng)導小組根據(jù)實際情況予以補充和完善。本制度旨在確保出口藥品質(zhì)量安全，維護國家形象和消費者權(quán)益。各級藥品監(jiān)管部門、企業(yè)和社會各界應(yīng)共同努力，共同推進出口藥品安全管理工作。第2篇第一章總則第一條為加強出口藥品安全管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國出口藥品實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于所有出口藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗、監(jiān)管等環(huán)節(jié)。第三條出口藥品安全管理應(yīng)當遵循以下原則：（一）安全第一、預防為主；（二）依法行政、公開透明；（三）企業(yè)主體責任、政府監(jiān)管相結(jié)合；（四）科學合理、高效便捷。第二章出口藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第四條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）取得《藥品生產(chǎn)許可證》；（二）具備符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（三）有健全的質(zhì)量管理體系，并有效運行；（四）有專門的質(zhì)量管理部門和人員；（五）有符合國家規(guī)定的檢驗設(shè)施、設(shè)備；（六）有完善的生產(chǎn)、銷售記錄。第五條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全以下管理制度：（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；（二）藥品生產(chǎn)許可證管理制度；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理檔案管理制度；（四）藥品生產(chǎn)過程控制制度；（五）藥品檢驗管理制度；（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度；（七）藥品召回管理制度；（八）藥品出口備案制度。第六條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。第三章出口藥品經(jīng)營企業(yè)管理第七條出口藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）取得《藥品經(jīng)營許可證》；（二）具備符合國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備；（三）有健全的質(zhì)量管理體系，并有效運行；（四）有專門的質(zhì)量管理部門和人員；（五）有符合國家規(guī)定的檢驗設(shè)施、設(shè)備；（六）有完善的生產(chǎn)、銷售記錄。第八條出口藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全以下管理制度：（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）；（二）藥品經(jīng)營許可證管理制度；（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理檔案管理制度；（四）藥品采購、銷售、儲存、運輸管理制度；（五）藥品檢驗管理制度；（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度；（七）藥品召回管理制度；（八）藥品出口備案制度。第九條出口藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對采購、銷售、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。第四章出口藥品檢驗管理第十條出口藥品檢驗應(yīng)當遵循以下原則：（一）依法檢驗、客觀公正；（二）科學合理、高效便捷；（三）企業(yè)自檢、政府抽查相結(jié)合。第十一條出口藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備以下條件：（一）取得《藥品檢驗機構(gòu)資格證書》；（二）具備符合國家藥品檢驗規(guī)范（GLP）的檢驗設(shè)施、設(shè)備；（三）有健全的質(zhì)量管理體系，并有效運行；（四）有專門的質(zhì)量管理人員；（五）有符合國家規(guī)定的檢驗標準和方法。第十二條出口藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立健全以下管理制度：（一）藥品檢驗規(guī)范（GLP）；（二）藥品檢驗管理制度；（三）藥品檢驗檔案管理制度；（四）藥品檢驗人員管理制度；（五）藥品檢驗結(jié)果報告制度；（六）藥品檢驗投訴處理制度。第五章出口藥品監(jiān)管第十三條國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國出口藥品的監(jiān)督管理。第十四條地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)出口藥品的監(jiān)督管理。第十五條出口藥品監(jiān)管部門應(yīng)當建立健全以下監(jiān)管制度：（一）出口藥品監(jiān)督管理制度；（二）出口藥品監(jiān)督檢查制度；（三）出口藥品抽檢制度；（四）出口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度；（五）出口藥品召回制度；（六）出口藥品信息公告制度。第十六條出口藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對出口藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。第十七條出口藥品監(jiān)管部門應(yīng)當及時處理出口藥品的投訴舉報，維護消費者合法權(quán)益。第六章法律責任第十八條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合國家藥品標準的藥品的；（三）偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的；（四）未按規(guī)定進行藥品檢驗的；（五）未按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的；（六）未按規(guī)定召回藥品的；（七）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十九條違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第七章附則第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十一條本制度由國家藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第二十二條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強出口藥品安全監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國出口藥品實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于所有從事出口藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)然顒拥钠髽I(yè)（以下簡稱“出口藥品企業(yè)”）。第三條出口藥品安全管理工作應(yīng)當遵循以下原則：（一）安全第一，預防為主；（二）企業(yè)主體責任，政府監(jiān)管；（三）科學管理，持續(xù)改進；（四）公開透明，公眾參與。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責全國出口藥品安全監(jiān)督管理工作。各級藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工，負責本行政區(qū)域內(nèi)出口藥品安全監(jiān)督管理工作。第二章出口藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第五條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》；（二）具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；（三）具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的人員；（四）具有完善的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)制度；（五）具有符合國家規(guī)定的出口藥品質(zhì)量標準。第六條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全以下制度：（一）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制度；（二）藥品質(zhì)量管理制度；（三）藥品生產(chǎn)記錄和批記錄管理制度；（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度；（五）藥品生產(chǎn)設(shè)備維護和保養(yǎng)制度；（六）藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測制度；（七）藥品生產(chǎn)人員培訓制度。第七條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。第八條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)匠隹诘娜^程可追溯。第九條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人員等進行檢查，確保生產(chǎn)條件符合要求。第十條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品進行及時處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場。第三章出口藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十一條出口藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；（二）具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的經(jīng)營場所、設(shè)備；（三）具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的人員；（四）具有完善的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)制度；（五）具有符合國家規(guī)定的出口藥品質(zhì)量標準。第十二條出口藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全以下制度：（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度；（二）藥品質(zhì)量管理制度；（三）藥品采購、驗收、儲存、運輸管理制度；（四）藥品銷售記錄和銷售憑證管理制度；（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度；（六）藥品經(jīng)營設(shè)備維護和保養(yǎng)制度；（七）藥品經(jīng)營人員培訓制度。第十三條出口藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對采購、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行全程監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。第十四條出口藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品從采購、儲存、運輸?shù)匠隹诘娜^程可追溯。第十五條出口藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對經(jīng)營場所、設(shè)備、人員等進行檢查，確保經(jīng)營條件符合要求。第十六條出口藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對不合格產(chǎn)品進行及時處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場。第四章出口藥品儲存、運輸管理第十七條出口藥品儲存、運輸企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；（二）具有符合藥品儲存、運輸要求的場所、設(shè)備；（三）具有符合藥品儲存、運輸要求的人員；（四）具有完善的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)制度；（五）具有符合國家規(guī)定的出口藥品質(zhì)量標準。第十八條出口藥品儲存、運輸企業(yè)應(yīng)當建立健全以下制度：（一）藥品儲存、運輸質(zhì)量管理規(guī)范制度；（二）藥品儲存、運輸管理制度；（三）藥品儲存、運輸記錄和憑證管理制度；（四）藥品儲存、運輸環(huán)境監(jiān)測制度；（五）藥品儲存、運輸人員培訓制度。第十九條出口藥品儲存、運輸企業(yè)應(yīng)當對儲存、運輸過程進行全程監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。第二十條出口藥品儲存、運輸企業(yè)應(yīng)當建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品從儲存、運輸?shù)匠隹诘娜^程可追溯。第二十一條出口藥品儲存、運輸企業(yè)應(yīng)當定期對儲存、運輸場所、設(shè)備、人員等進行檢查，確保儲存、運輸條件符合要求。第五章出口藥品檢驗與監(jiān)管第二十二條國家藥品監(jiān)督管理局負責出口藥品的檢驗工作，對出口藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。第二十三條出口藥品企業(yè)應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提交出口藥品的檢驗報告，報告內(nèi)容包括：（一）藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息；（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果；（三）檢驗依據(jù)；（四）檢驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式。第二十四條國家藥品監(jiān)督管理局對出口藥品的檢驗報告進行審核，對不符合國家標準或者不真實的檢驗報告，依法予以查處。第二十五條國家藥品監(jiān)督管理局對出口藥品企業(yè)進行定期和不定期的監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，依法予以處理。第六章法律責任第二十六條違反本制度規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。