質(zhì)量管理體系審查及整改通用模板一、適用范圍與典型應(yīng)用場(chǎng)景企業(yè)年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后；客戶第二方審核發(fā)覺不符合項(xiàng)需整改時(shí)；第三方認(rèn)證監(jiān)督/再審核前預(yù)審查及整改；市場(chǎng)監(jiān)管、行業(yè)主管部門檢查指出問題后的整改落實(shí)；企業(yè)自身質(zhì)量管理目標(biāo)未達(dá)成或流程運(yùn)行異常時(shí)的專項(xiàng)審查與整改。二、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程詳解（一）策劃準(zhǔn)備階段成立審查與整改小組由最高管理者任命審查組長(zhǎng)（建議具備內(nèi)審員資格或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)），組員包括各相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、技術(shù)骨干及內(nèi)審員，保證覆蓋質(zhì)量管理體系涉及的所有過程（如管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析改進(jìn)等）。明確分工：組長(zhǎng)統(tǒng)籌審查進(jìn)度，組員負(fù)責(zé)本部門/領(lǐng)域資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)配合及整改落實(shí)。制定審查計(jì)劃內(nèi)容包括：審查目的（如驗(yàn)證體系符合性、有效性）、審查范圍（覆蓋全部部門/關(guān)鍵過程）、審查依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)/程序文件、法律法規(guī)、客戶合同要求）、審查時(shí)間、人員分工、審查方法（文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、員工訪談等）。計(jì)劃需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后提前3-5個(gè)工作日通知受審部門，保證受審部門有充足準(zhǔn)備時(shí)間。收集與審查文件資料受審部門需提前準(zhǔn)備以下資料（根據(jù)審查計(jì)劃調(diào)整）：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；過程運(yùn)行記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄、客戶投訴處理記錄、內(nèi)審記錄等）；管理評(píng)審輸出及改進(jìn)措施落實(shí)記錄；上次審查/審核不符合項(xiàng)整改完成證據(jù)。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查實(shí)施階段首次會(huì)議參與人員：審查小組成員、受審部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員。內(nèi)容：明確審查目的、范圍、依據(jù)、流程及時(shí)間安排，確認(rèn)溝通機(jī)制（如每日碰頭會(huì)），解答受審部門疑問。現(xiàn)場(chǎng)審查與取證按審查計(jì)劃通過以下方式收集客觀證據(jù)：文件審查：檢查體系文件的充分性、適宜性、有效性（如文件是否現(xiàn)行有效、記錄是否完整規(guī)范）；現(xiàn)場(chǎng)觀察：跟蹤關(guān)鍵過程實(shí)際運(yùn)行情況（如生產(chǎn)過程參數(shù)控制、檢驗(yàn)員操作規(guī)范性、設(shè)備維護(hù)狀態(tài)）；人員訪談：隨機(jī)抽取不同崗位員工（操作工、班組長(zhǎng)、質(zhì)檢員、管理人員），詢問其崗位職責(zé)、質(zhì)量要求、異常處理流程等，評(píng)估體系認(rèn)知與執(zhí)行落地情況；記錄核查：隨機(jī)抽取近期記錄（如首件檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理單、培訓(xùn)簽到表），核查記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。審查過程中發(fā)覺需澄清的問題，及時(shí)與受審部門溝通，避免主觀臆斷。匯總審查發(fā)覺每日審查結(jié)束后，小組內(nèi)部匯總當(dāng)日發(fā)覺，區(qū)分“符合項(xiàng)”和“不符合項(xiàng)”，對(duì)不符合項(xiàng)需明確：?jiǎn)栴}描述（具體發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員/文件/記錄、不符合的事實(shí)）；不符合條款（引用標(biāo)準(zhǔn)條款/企業(yè)文件編號(hào)及條款）；不符合程度（輕微不符合：個(gè)別孤立問題；嚴(yán)重不符合：體系失效、導(dǎo)致不合格品或客戶重大投訴）。末次會(huì)議參與人員：首次會(huì)議全體人員+企業(yè)最高管理者（必要時(shí)）。內(nèi)容：向受審部門通報(bào)審查結(jié)果，宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告（含問題描述、條款、證據(jù)），確認(rèn)審查結(jié)論（如“體系基本符合，需整改項(xiàng)不符合”），聽取受審部門意見，明確整改要求（整改時(shí)限、責(zé)任人、輸出物）。（三）整改實(shí)施階段原因分析與糾正措施制定不符合項(xiàng)責(zé)任部門需在收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后2個(gè)工作日內(nèi)，組織召開專題會(huì)議，采用“5Why分析法”“魚骨圖法”等工具分析根本原因（如人員培訓(xùn)不足、文件規(guī)定不清晰、設(shè)備參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤、監(jiān)督機(jī)制缺失等），避免僅停留在“表面原因”（如“員工操作失誤”）。根據(jù)根本原因制定糾正措施，明確：糾正措施內(nèi)容（如修訂文件增加條款、組織崗位專項(xiàng)培訓(xùn)、更換設(shè)備的關(guān)鍵部件）；責(zé)任人（部門負(fù)責(zé)人+具體執(zhí)行人）；完成時(shí)限（一般不超過15個(gè)工作日，嚴(yán)重不符合項(xiàng)需縮短至7個(gè)工作日內(nèi)）。糾正措施需經(jīng)審查組長(zhǎng)審核，保證措施的針對(duì)性、可操作性和有效性。整改措施執(zhí)行責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改措施，執(zhí)行過程需保留證據(jù)（如修訂后的文件版本號(hào)、培訓(xùn)簽到表及考核記錄、設(shè)備維修報(bào)告及校準(zhǔn)證書、整改后的過程記錄等），證據(jù)需清晰、可追溯，保證“整改有依據(jù)、執(zhí)行有記錄”。整改結(jié)果初審整改完成后，責(zé)任部門將《整改措施完成報(bào)告》（含問題描述、原因分析、糾正措施、執(zhí)行證據(jù)、效果驗(yàn)證）提交審查小組，審查組對(duì)整改證據(jù)進(jìn)行初步審核，確認(rèn)措施是否按計(jì)劃執(zhí)行、證據(jù)是否充分。（四）跟蹤驗(yàn)證階段現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的不符合項(xiàng)（如設(shè)備參數(shù)調(diào)整、工藝流程優(yōu)化），審查組需到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行再次檢查，確認(rèn)措施落實(shí)情況及效果（如整改后過程參數(shù)是否穩(wěn)定、產(chǎn)品合格率是否提升）。效果評(píng)估驗(yàn)證整改措施是否消除了不符合的根本原因，是否導(dǎo)致新問題（如修訂文件后是否與其他文件沖突），是否實(shí)現(xiàn)了預(yù)期目標(biāo)（如客戶投訴率下降、過程能力指數(shù)Cpk提升）。關(guān)閉不符合項(xiàng)驗(yàn)證通過后，由審查組長(zhǎng)在《不符合項(xiàng)報(bào)告》中簽署“整改關(guān)閉”意見；若驗(yàn)證未通過，責(zé)任部門需重新分析原因、制定措施，再次提交整改直至驗(yàn)證通過。（五）歸檔與總結(jié)階段整理審查與整改資料將審查計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、整改措施完成報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告等資料按“審查次序-不符合項(xiàng)編號(hào)”分類整理，形成《質(zhì)量管理體系審查及整改報(bào)告》。管理評(píng)審輸入將審查結(jié)論、整改情況、體系運(yùn)行中的典型問題及改進(jìn)建議作為管理評(píng)審的重要輸入，由管理者代表提交最高管理者，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。資料歸檔所有審查與整改資料需交由質(zhì)量管理部門歸檔保存，保存期限不少于3個(gè)認(rèn)證周期（如適用）或企業(yè)內(nèi)部規(guī)定年限。三、配套工具表格模板表1：質(zhì)量管理體系檢查表（示例）審查條款檢查內(nèi)容檢查方式符合情況（√/×）問題描述/證據(jù)編號(hào)8.2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄是否完整抽查10月生產(chǎn)記錄×批次A-001成品檢驗(yàn)報(bào)告未記錄檢驗(yàn)員簽名7.2.1客戶要求是否形成文件查閱客戶合同評(píng)審記錄√3份合同均有評(píng)審記錄，要求明確表2：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-發(fā)生部門生產(chǎn)部問題描述2023年10月15日批次A-001成品檢驗(yàn)報(bào)告（編號(hào)：JY20231015-02）中，檢驗(yàn)員“”未按《檢驗(yàn)記錄管理程序》4.2條要求手寫簽名，僅加蓋電子印章，導(dǎo)致檢驗(yàn)責(zé)任無法追溯。不符合條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1條“組織應(yīng)保證生產(chǎn)和服務(wù)提供的受控條件包括……適用措施的實(shí)施”；企業(yè)《檢驗(yàn)記錄管理程序》4.2條“檢驗(yàn)記錄必須由檢驗(yàn)員手寫簽名并標(biāo)注日期”。不符合程度□輕微■嚴(yán)重（注：若涉及產(chǎn)品放行失控或客戶投訴，判定為嚴(yán)重）證據(jù)附件1.批次A-001成品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；2.《檢驗(yàn)記錄管理程序》4.2條款截圖責(zé)任部門生產(chǎn)部責(zé)任人（生產(chǎn)經(jīng)理）整改時(shí)限2023年10月25日前審查組長(zhǎng)*五表3：整改措施完成報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-責(zé)任部門生產(chǎn)部原因分析1.檢驗(yàn)員對(duì)《檢驗(yàn)記錄管理程序》4.2條款理解不到位；2.生產(chǎn)部未對(duì)新入職檢驗(yàn)員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)；3.過程監(jiān)督未發(fā)覺記錄簽名不規(guī)范問題。糾正措施1.立即組織生產(chǎn)部所有檢驗(yàn)員重新學(xué)習(xí)《檢驗(yàn)記錄管理程序》4.2條，并進(jìn)行閉卷考核，考核不合格者重新培訓(xùn)；2.修訂《培訓(xùn)管理程序》，增加“新入職檢驗(yàn)員需經(jīng)簽名規(guī)范專項(xiàng)考核后方可上崗”條款；3.由質(zhì)量部每周抽查檢驗(yàn)記錄簽名情況，形成《監(jiān)督記錄表》。執(zhí)行情況1.10月18日組織培訓(xùn)，6名檢驗(yàn)員全部通過考核，簽到表及考核試卷見附件1；2.10月20日完成《培訓(xùn)管理程序》修訂（版本號(hào)V2.1），發(fā)布見附件2；3.10月21-22日質(zhì)量部抽查20份檢驗(yàn)記錄，簽名規(guī)范，監(jiān)督記錄表見附件3。效果驗(yàn)證整改后檢驗(yàn)記錄簽名100%符合程序要求，檢驗(yàn)員對(duì)簽名規(guī)范的認(rèn)知顯著提升，未再發(fā)生同類問題。驗(yàn)證人：*六（質(zhì)量工程師）附件清單1.培訓(xùn)簽到表及考核試卷；2.《培訓(xùn)管理程序》V2.1版；3.檢驗(yàn)記錄監(jiān)督記錄表責(zé)任人確認(rèn)（簽字）：日期：2023年10月23日表4：質(zhì)量管理體系審查及整改報(bào)告（摘要）審查基本信息審查目的：2023年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審查審查范圍：覆蓋質(zhì)量管理體系全部部門及過程審查依據(jù)：ISO9001:2015、企業(yè)QMS文件V3.0審查時(shí)間：2023年10月10日-10月12日審查結(jié)論體系運(yùn)行整體符合標(biāo)準(zhǔn)及文件要求，共發(fā)覺不符合項(xiàng)5項(xiàng)（輕微4項(xiàng)，嚴(yán)重1項(xiàng)），均完成整改并通過驗(yàn)證。整改總體情況不符合項(xiàng)關(guān)閉率100%，平均整改周期8天，未發(fā)生整改措施引發(fā)的新問題。改進(jìn)建議1.加強(qiáng)檢驗(yàn)記錄的日常監(jiān)督頻次；2.優(yōu)化客戶需求傳遞流程，減少信息傳遞偏差。審查組長(zhǎng)*五（簽字）：日期：2023年10月30日管理者代表*七（簽字）：日期：2023年10月31日四、關(guān)鍵執(zhí)行要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（一）審查過程客觀性審查人員需保持獨(dú)立，避免審查自己所在部門的工作；收集證據(jù)需基于事實(shí)，避免主觀臆斷，對(duì)不符合項(xiàng)的描述需具體（如“時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)”），避免模糊表述（如“記錄不規(guī)范”）。（二）整改措施有效性糾正措施需區(qū)分“糾正”（如立即補(bǔ)簽記錄）和“糾正措施”（如修訂文件、培訓(xùn)），避免僅“糾正”不“糾正措施”，導(dǎo)致問題重復(fù)發(fā)生；原因分析需深入根本原因，而非表面原因（如“員工失誤”背后可能是“培訓(xùn)不足”或“文件不清晰”）。（三）驗(yàn)證環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)性驗(yàn)證需由非整改責(zé)任人員（如審查組其他成員或質(zhì)量部獨(dú)立人員）執(zhí)行，保證客觀；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證需保留照片、視頻或現(xiàn)場(chǎng)記錄等證據(jù)，驗(yàn)證結(jié)論需明確“通過”