醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制程序

1目的

為規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械全生命周期(設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)放

行、儲(chǔ)存運(yùn)輸、售后服務(wù)、產(chǎn)品退市)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，通過(guò)

“識(shí)別-評(píng)估-控制-回顧-改進(jìn)”閉環(huán)管理，預(yù)防和降低質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)，確保產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公眾用械安全，特制定本程序。

2依據(jù)

2.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.3《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

2.4《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

3適用范圍

本程序適用于本企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械(含進(jìn)口醫(yī)療器

械國(guó)內(nèi)總代負(fù)責(zé)的境內(nèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控),覆蓋以下環(huán)節(jié)：

3.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段：產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、技術(shù)要求不合理、軟件漏洞等風(fēng)險(xiǎn)；

3.2生產(chǎn)制造階段：工藝波動(dòng)、設(shè)備故障、人員操作偏差、潔凈環(huán)境失控

等風(fēng)險(xiǎn)；

3.3原材料/零部件管理：供應(yīng)商質(zhì)量波動(dòng)、原材料性能不穩(wěn)定、倉(cāng)儲(chǔ)

變質(zhì)等風(fēng)險(xiǎn)；

3.4檢驗(yàn)放行階段：檢驗(yàn)方法偏差、抽樣方案不合理、不合格品誤放行等

風(fēng)險(xiǎn)；

3.5儲(chǔ)存運(yùn)輸階段：溫濕度失控、包裝破損、物流延遲導(dǎo)致產(chǎn)品失效等風(fēng)

險(xiǎn)；

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3.6售后服務(wù)階段：不良事件、用戶投訴、說(shuō)明書理解偏差、維修不當(dāng)?shù)?/p>

風(fēng)險(xiǎn)；

3.7產(chǎn)品退市階段：召回不徹底、報(bào)廢處理不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品流入市場(chǎng)等風(fēng)

險(xiǎn)。

4風(fēng)險(xiǎn)控制原則

4.1預(yù)防優(yōu)先：主動(dòng)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為質(zhì)量事故；

4.2全生命周期管理：風(fēng)險(xiǎn)管控貫穿產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到退市的全過(guò)程；

4.3風(fēng)險(xiǎn)與收益平衡：在控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，兼顧產(chǎn)品臨床價(jià)值與生產(chǎn)可行

性；

4.4分級(jí)管控：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(高、中、低)制定差異化控制措施；

4.5持續(xù)改進(jìn)：定期回顧風(fēng)險(xiǎn)管控效果，優(yōu)化控制方案；

4.6全員參與：各部門負(fù)責(zé)本領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制，質(zhì)量管理部統(tǒng)籌協(xié)

調(diào)。

5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

5.1識(shí)別范圍與核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

環(huán)節(jié)核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)示例

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)輸入缺失臨床需求、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不足、軟件兼容性差、滅菌工

藝參數(shù)不合理

生產(chǎn)制造關(guān)鍵工序參數(shù)偏離(如注塑溫度異常)、潔凈區(qū)微粒/微生物

超標(biāo)、操作人員未按SOP操作

原材料/零部件關(guān)鍵原材料純度不達(dá)標(biāo)、供應(yīng)商資質(zhì)失效、零部件尺寸偏差超

標(biāo)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度超標(biāo)

檢驗(yàn)放行檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證、抽樣比例不足、不合格品未隔離、檢驗(yàn)記錄造

假

儲(chǔ)存運(yùn)輸冷鏈運(yùn)輸溫濕度超標(biāo)(如疫苗運(yùn)輸)、運(yùn)輸過(guò)程振動(dòng)導(dǎo)致產(chǎn)品損

壞、包裝密封性破損

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售后服務(wù)不良事件未及時(shí)上報(bào)、用戶操作不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品故障、維修更換零

部件非原廠件

產(chǎn)品退市召回產(chǎn)品追蹤不徹底、報(bào)廢產(chǎn)品未破壞關(guān)鍵功能、退市產(chǎn)品信息

未同步至監(jiān)管部門

5.2識(shí)別方法

5.2.1FMEA分析法：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)(如無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn))開(kāi)展失效模式與

影響分析，識(shí)別“失效模式-原因-影響”;

5.2.2頭腦風(fēng)暴法：由部門負(fù)責(zé)人組織，聯(lián)合技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員，圍

繞特定環(huán)節(jié)(如“新產(chǎn)線投產(chǎn)”)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)討論；

5.2.3數(shù)據(jù)分析法：統(tǒng)計(jì)近12個(gè)月的不良事件、投訴、不合格品、生產(chǎn)

異常數(shù)據(jù)，識(shí)別高頻風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；

5.2.4現(xiàn)場(chǎng)核查法：質(zhì)量管理部定期(每季度)對(duì)生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)

室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)；

5.2.5法規(guī)對(duì)標(biāo)法：跟蹤國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門公告(如FDA警告信、國(guó)家藥

監(jiān)局召回通報(bào)),識(shí)別同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；

5.2.6歷史經(jīng)驗(yàn)法：回顧本企業(yè)過(guò)往質(zhì)量事故，總結(jié)同類風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)(如

“某批次產(chǎn)品因密封不良召回，需加強(qiáng)包裝檢驗(yàn)”)。

5.3識(shí)別頻次與觸發(fā)條件

5.3.1定期識(shí)別：

5.3.1.1各部門每季度末開(kāi)展本領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

清單》(附件1);

5.3.1.2質(zhì)量管理部每年組織1次全環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，形成《年度質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別報(bào)告》。

5.3.2即時(shí)識(shí)別：出現(xiàn)以下情況時(shí)，需24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：

5.3.2.1發(fā)生重大質(zhì)量事件(如產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重傷害);

5.3.2.2收到藥監(jiān)部門檢查意見(jiàn)或警示信息；

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等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)示例

P1(極高)每月至少發(fā)生1次；或歷史12個(gè)某工序參數(shù)因設(shè)備老化每周偏

月內(nèi)發(fā)生≥10次離1次

P2(高)每季度至少發(fā)生1次；或歷史12原材料抽檢每季度發(fā)現(xiàn)1次

個(gè)月內(nèi)發(fā)生5-9次純度不達(dá)標(biāo)

P3(中)每半年至少發(fā)生1次；或歷史12包裝密封性檢驗(yàn)每半年發(fā)現(xiàn)1

個(gè)月內(nèi)發(fā)生2-4次次不合格

P4(低)每年發(fā)生≤1次；或歷史12個(gè)月運(yùn)輸過(guò)程包裝破損歷史12個(gè)

內(nèi)發(fā)生0-1次月內(nèi)1次

6.1.3可檢測(cè)性(D):風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前或發(fā)生時(shí)被檢測(cè)到的可能性

等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)示例

D1(極低)無(wú)檢測(cè)手段；或檢測(cè)頻率極低(如產(chǎn)品內(nèi)部金屬雜質(zhì)無(wú)在線檢測(cè)

每年1次),無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備

D2(低)依賴人工檢測(cè)，易漏檢；或檢測(cè)周潔凈區(qū)微生物檢測(cè)每周1

期長(zhǎng)(如每周1次)次，無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)控

D3(中)有半自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)準(zhǔn)確率溫濕度記錄儀每日導(dǎo)出數(shù)據(jù)，

80%-90%;或檢測(cè)周期短(如每日1人工審核

次)

D4(高)有全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)報(bào)警；檢冷鏈運(yùn)輸溫濕度超標(biāo)實(shí)時(shí)短信

測(cè)準(zhǔn)確率≥95%報(bào)警

6.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定矩陣

風(fēng)險(xiǎn)得分(S×P×D)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管控優(yōu)先級(jí)

1-4低風(fēng)險(xiǎn)常規(guī)監(jiān)控

5-12中風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)控

13-64高風(fēng)險(xiǎn)立即控制

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注：得分計(jì)算方式為“嚴(yán)重度等級(jí)數(shù)值×發(fā)生概率等級(jí)數(shù)值×可檢

測(cè)性等級(jí)數(shù)值”,如S2(高)×P2(高)×D2(低)=8分，判定為中風(fēng)

險(xiǎn)。

6.3評(píng)估流程

6.3.1組建評(píng)估小組：

6.3.1.1高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：組長(zhǎng)(質(zhì)量負(fù)責(zé)人),成員(研發(fā)、生產(chǎn)、注

冊(cè)、法務(wù)、售后服務(wù)負(fù)責(zé)人);

6.3.1.2中/低風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：組長(zhǎng)(質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人),成員(風(fēng)險(xiǎn)

所屬部門、檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)人)。

6.3.2數(shù)據(jù)收集：評(píng)估小組收集風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單、歷史數(shù)據(jù)、法規(guī)要求等支

持材料；

6.3.3維度打分：各成員獨(dú)立對(duì)“嚴(yán)重度、發(fā)生概率、可檢測(cè)性”打

分，取平均值作為最終得分；

6.3.4等級(jí)判定：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)矩陣確定等級(jí)，形成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》,

明確“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、核心影響、評(píng)估依據(jù)”;

6.3.5報(bào)告審批：高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告需總經(jīng)理審批，中/低風(fēng)險(xiǎn)需質(zhì)量負(fù)

責(zé)人審批。

7.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

7.1控制原則與差異化措施

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制原則具體措施示例

高風(fēng)險(xiǎn)立即停產(chǎn)/暫停1.無(wú)菌車間微生物超標(biāo)，立即停產(chǎn)，全面清潔消

相關(guān)活動(dòng)，消除風(fēng)毒，驗(yàn)證合格后復(fù)產(chǎn)；2.關(guān)鍵原材料不合格，暫

險(xiǎn)后恢復(fù)停采購(gòu)，更換供應(yīng)商并驗(yàn)證

中風(fēng)險(xiǎn)制定改進(jìn)計(jì)劃，301.檢驗(yàn)方法偏差，修訂檢驗(yàn)SOP并培訓(xùn)，3批產(chǎn)

日內(nèi)完成控制，持品驗(yàn)證；2.操作人員違規(guī)，強(qiáng)化培訓(xùn)并考核，增

續(xù)監(jiān)控加現(xiàn)場(chǎng)巡檢頻次

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低風(fēng)險(xiǎn)納入日常管理，1.產(chǎn)品外觀劃痕，優(yōu)化包裝防護(hù)，抽檢比例從

每季度回顧效10%提升至15%;2.說(shuō)明書表述模糊，更新說(shuō)明

果書并備案

7.2關(guān)鍵控制措施類型

7.2.1設(shè)計(jì)改進(jìn)：針對(duì)設(shè)計(jì)階段風(fēng)險(xiǎn)(如“結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不足”),優(yōu)化設(shè)

計(jì)方案(如增加加強(qiáng)筋),開(kāi)展樣機(jī)測(cè)試驗(yàn)證；

7.2.2工藝優(yōu)化：針對(duì)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)(如“滅菌不徹底”),調(diào)整工藝參數(shù)

(如延長(zhǎng)滅菌時(shí)間),做3批工藝驗(yàn)證；

7.2.3設(shè)備升級(jí)：針對(duì)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)(如“溫濕度監(jiān)控不實(shí)時(shí)”),安裝全

自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警并上傳數(shù)據(jù)；

7.2.4人員管控：針對(duì)操作風(fēng)險(xiǎn)(如“未按SOP操作”),開(kāi)展專項(xiàng)培

訓(xùn)(每季度1次),考核合格方可上崗；

7.2.5檢驗(yàn)強(qiáng)化：針對(duì)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)(如“抽樣不足”),調(diào)整抽樣方案

(如從AQL1.0調(diào)整為AQL0.65),增加全檢項(xiàng)目；

7.2.6供應(yīng)商管理：針對(duì)原材料風(fēng)險(xiǎn)(如“供應(yīng)商質(zhì)量波動(dòng)”),增加

飛行檢查頻次(從每年1次增至每半年1次),建立備用供應(yīng)商；

7.2.7應(yīng)急處置：針對(duì)突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)(如“冷鏈運(yùn)輸中斷”),啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)

案(如啟用備用冷鏈車，追溯受影響產(chǎn)品并隔離)。

7.3殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

控制措施實(shí)施后，需評(píng)估“殘留風(fēng)險(xiǎn)”是否可接受：

7.3.1若殘留風(fēng)險(xiǎn)≤低風(fēng)險(xiǎn)：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制完成，納入日常監(jiān)控；

7.3.2若殘留風(fēng)險(xiǎn)為中/高風(fēng)險(xiǎn)：重新制定控制措施(如“原措施未消

除風(fēng)險(xiǎn)，需疊加設(shè)備升級(jí)+人員培訓(xùn)”),再次實(shí)施并評(píng)估；

7.3.3若殘留風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有措施降低至可接受水平：需上報(bào)總經(jīng)理，

決策是否暫停產(chǎn)品生產(chǎn)/銷售，直至風(fēng)險(xiǎn)可控。

7.4控制措施記錄

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填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制記錄表》,內(nèi)容包括：

7.4.1風(fēng)險(xiǎn)名稱及原等級(jí)；

7.4.2控制措施內(nèi)容、實(shí)施責(zé)任人、完成時(shí)間；

7.4.3驗(yàn)證數(shù)據(jù)(如工藝驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)考核成績(jī));

7.4.4殘留風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及評(píng)估結(jié)論。

8風(fēng)險(xiǎn)回顧與持續(xù)改進(jìn)

8.1風(fēng)險(xiǎn)回顧頻次與內(nèi)容

8.1.1定期回顧：

8.1.1.1各部門每月回顧本領(lǐng)域中/高風(fēng)險(xiǎn)的控制效果，填寫《風(fēng)險(xiǎn)

回顧表》;

8.1.1.2質(zhì)量管理部每季度組織跨部門回顧，分析“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)變化、

控制措施有效性、新風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”;

8.1.1.3每年開(kāi)展1次全生命周期風(fēng)險(xiǎn)回顧，形成《年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回

顧報(bào)告》,報(bào)總經(jīng)理審批。

8.1.2觸發(fā)式回顧：出現(xiàn)以下情況時(shí)，即時(shí)開(kāi)展回顧：

8.1.2.1發(fā)生重大質(zhì)量事故(如產(chǎn)品召回);

8.1.2.2藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管控缺陷；

8.1.2.3新產(chǎn)品上市滿1年；

8.1.2.4法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新(如ISO14971修訂)。

8.2改進(jìn)措施制定與落實(shí)

8.2.1改進(jìn)需求識(shí)別：從回顧結(jié)果中識(shí)別改進(jìn)點(diǎn)(如“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不及

時(shí)”“控制措施執(zhí)行不到位”);

8.2.2改進(jìn)方案制定：針對(duì)改進(jìn)點(diǎn)，制定具體方案(如“建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

系統(tǒng)”“增加控制措施考核權(quán)重”),明確責(zé)任部門與時(shí)限；

8.2.3方案實(shí)施與驗(yàn)證：責(zé)任部門按計(jì)劃實(shí)施改進(jìn)，質(zhì)量管理部跟蹤進(jìn)

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度，驗(yàn)證改進(jìn)效果(如“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)運(yùn)行3個(gè)月，預(yù)警準(zhǔn)確率≥

90%”);

8.2.4體系融入：將有效改進(jìn)措施納入體系文件(如修訂《風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別管理

規(guī)程》《供應(yīng)商審核SOP》),確保長(zhǎng)期執(zhí)行。

8.3風(fēng)險(xiǎn)信息更新與共享

8.3.1質(zhì)量管理部維護(hù)《企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬》,實(shí)時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)“識(shí)別-

評(píng)估-控制-回顧”全流程信息；

8.3.2每月在企業(yè)內(nèi)部公示風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，確保各部門知曉本領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；

8.3.3對(duì)涉及產(chǎn)品安全性的重大風(fēng)險(xiǎn)(如“設(shè)計(jì)缺陷可能導(dǎo)致傷

害”),及時(shí)同步至銷售、售后服務(wù)部門，便于向用戶提示風(fēng)險(xiǎn)。

9責(zé)任部門與職責(zé)

部門核心職責(zé)

質(zhì)量管理部1.制定/修訂本程序；2.統(tǒng)籌全環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、回顧；

3.監(jiān)督控制措施執(zhí)行；4.維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬；5.組織風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)

研發(fā)部1.識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)；2.制定設(shè)計(jì)改進(jìn)類控制措施；3.參

與新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；4.提供技術(shù)支持(如FMEA分析)

生產(chǎn)部1.識(shí)別生產(chǎn)制造階段風(fēng)險(xiǎn)；2.執(zhí)行工藝優(yōu)化、設(shè)備升級(jí)等措施；

3.開(kāi)展操作人員風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)；4.記錄生產(chǎn)異常并上報(bào)

采購(gòu)部1.識(shí)別原材料/零部件風(fēng)險(xiǎn)；2.實(shí)施供應(yīng)商管控措施(如飛行

檢查);3.跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量變化；4.建立備用供應(yīng)商庫(kù)

檢驗(yàn)部1.識(shí)別檢驗(yàn)放行階段風(fēng)險(xiǎn)；2.優(yōu)化檢驗(yàn)方案，強(qiáng)化不合格品管

控；3.驗(yàn)證檢驗(yàn)方法；4.提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

倉(cāng)儲(chǔ)物流部1.識(shí)別儲(chǔ)存運(yùn)輸階段風(fēng)險(xiǎn)；2.執(zhí)行溫濕度監(jiān)控、包裝防護(hù)措施；

3.啟動(dòng)物流應(yīng)急預(yù)案；4.記錄儲(chǔ)存運(yùn)輸異常

售后服務(wù)部1.識(shí)別售后服務(wù)階段風(fēng)險(xiǎn)；2.收集不良事件、投訴數(shù)據(jù)；3.向

用戶傳遞風(fēng)險(xiǎn)提示；4.參與召回風(fēng)險(xiǎn)控制

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