2025版醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范條款對應的文件要求和現(xiàn)場要求

2025版醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場及文件要求

第一章總則

第一條【目的和依據(jù)】為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，保障醫(yī)療

管理手冊

器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊

與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器

械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(

管理手冊

以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全

生命周期活動過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

第三條【體系要求】企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點

醫(yī)療器械質量管理體系

,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，包括委托生

認證證書

產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗等，并保證其有效運行。

第四條【風險管理】企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)

風險評估程序及風險評

、銷售和售后服務等全過程，所采取的控制措施應當與產(chǎn)品存在

估記錄

的風險相適應。

管理手冊

第五條【誠實守信】企業(yè)應當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為

第二章質量保證與風險管理

第六條【質量目標】企業(yè)應當履行醫(yī)療器械質量安全主體責任，質量目標及質量目標測量

建立符合醫(yī)療器械質量管理要求的質量目標，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全記錄

、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)

、質量控制及產(chǎn)品放行、貯存運輸、使用等全過程，確保質量目標

得到理解和實現(xiàn)。

第七條【資源保障】企業(yè)應當為實現(xiàn)質量目標配備足夠并符合要管理手冊，基礎設施控制

求的人員、廠房設施和設備等資源。企業(yè)各級人員應當共同參與實程序，人力資源控制程序

現(xiàn)質量目標的各項活動并承擔相應責任。

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第八條【質量保證】質量保證是質量管理體系的一部分。應當建管理手冊及相關程序文件

立質量保證系統(tǒng)并有完整的質量管理體系文件，以保證質量管理體

系有效運行。質量保證系統(tǒng)應當確保：

(一)醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范

的要求；

(二)管理職責明確；

(三)采購和使用的原材料正確無誤；

(四)中間產(chǎn)品得到有效控制；

(五)確認、驗證的實施；

(六)嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)和檢驗；

(七)每批(臺)產(chǎn)品經(jīng)審核批準后方可放行；

(八)在貯存、運輸和隨后的各種操作過程中有保證質量的適當措施

;

(九)對委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和采購服務等行為進行監(jiān)控與評估。

第九條【變更控制】企業(yè)應當建立變更控制程序，根據(jù)變更可能變更控制程序

對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度，確定變

更管理類型，對變更進行相應的評審，并在實施前得到批準。必要

時，應當對變更進行驗證和確認，確保變更不對產(chǎn)品的安全性、

有效性和質量可控性產(chǎn)生不良影響。

第十條【持續(xù)改進】企業(yè)應當通過質量數(shù)據(jù)監(jiān)控、糾正和預防措持續(xù)改進控制程序

施、變更管理、不良事件監(jiān)測、質量風險管理回顧及管理評審等不合格和糾正預防措施控

制程序

方式，保證質量管理體系、產(chǎn)品工藝性能和產(chǎn)品質量的持續(xù)改進

◎

質量風險控制程序

第十一條【質量風險管理】企業(yè)應當建立質量風險管理制度，基于

法律、法規(guī)、標準、科學知識和經(jīng)驗等，評估產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質量風

險，驗證和實施質量風險控制措施，確保產(chǎn)品質量風險得到有效控

制。

第十二條【質量風險回顧】企業(yè)應當收集產(chǎn)品全生命周期質量風質量風險控制程序

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險信息，定期實施質量風險管理回顧，確保質量風險管理措施持續(xù)

有效。

第三章機構與人員

第十三條【總體要求】企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的組組織架構圖

織機構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產(chǎn)管部門的職責說明

理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第十四條【質量管理部門】企業(yè)應當設立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應質量部組織架構圖

的質量管理部門，參與和產(chǎn)品質量相關的各項活動，負責審核與本質量授權書

規(guī)范有關的文件。

質量管理部門應當獨立履行質量保證和質量控制職責，并對產(chǎn)品質

量有否決權。

第十五條【人員配備和崗位職責】企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有人力資源崗位分析表

相應資質(含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗)的專業(yè)技術人員、管理人員、崗位職責說明書

生產(chǎn)操作人員和專職檢驗人員。應當明確規(guī)定每個崗位的職責，崗

位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職

責不應當過多。

第十六條【關鍵崗位人員】企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的關任命書

鍵崗位人員。關鍵崗位人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括

企業(yè)負責人、管理者代表、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和產(chǎn)

品放行審核人員等。關鍵崗位人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)

,具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中的實

際問題做出正確的判斷和處理。

第十七條【企業(yè)負責人】企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全的企業(yè)負責人的職責說明

主要責任人，應當履行以下職責：書

(一)組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；

(二)確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工

作環(huán)境等；

(三)組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估

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第十九條【質量管理負責人】質量管理負責人應當具有醫(yī)療器械質量管理負責人的任職

相關專業(yè)本科及以上學歷或者中級專業(yè)技術職稱，同時具備三年以要求及崗位職責說明書

上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。質量管理負責人應當至少履行

以下職責：

(一)確保物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法律、法規(guī)、規(guī)章、

強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求；

(二)組織產(chǎn)品放行審核；

(三)確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況已經(jīng)過調查并得到

及時處理；

(四)組織上市后產(chǎn)品質量管理活動，確保所有與產(chǎn)品質量有關的退貨

、投訴、不良事件已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理；

(五)確保完成產(chǎn)品質量年度回顧分析；

(六)確保本部門人員經(jīng)過相關培訓，掌握相關法規(guī)、理論知識和實

際操作技能；

(七)負責其他與產(chǎn)品質量有關的活動。

第二十條【生產(chǎn)管理負責人】生產(chǎn)管理負責人應當具有醫(yī)療器械生產(chǎn)負責人的任職要求及

相關專業(yè)大專及以上學歷，具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質量管崗位職責說明書

理經(jīng)驗。生產(chǎn)管理負責人應當履行包括但不限于以下職責：

(一)確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等組織產(chǎn)品生產(chǎn)；

(二)確保生產(chǎn)記錄真實、準確、完整、及時和可追溯；

(三)組織實施廠房設施、設備的維護保養(yǎng)，確保其保持良好的運行

狀態(tài)

(四)確保本部門的員工經(jīng)過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識

和實際操作技能；

(五)負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的活動。

第二十一條【放行審核人】放行審核人應當是質量管理部門人員放行責任人的任職要求及

或者其他更高管理人員，應當經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，具備產(chǎn)崗位職責說明書

品放行審核能力，能獨立承擔產(chǎn)品放行審核職責。

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第二十二條【培訓管理】企業(yè)應當指定部門或者專人負責培訓管人力資源控制程序

理工作，建立培訓制度，制定培訓計劃，保存培訓記錄。從事影響年度培訓計劃

產(chǎn)品質量的所有人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的法規(guī)、崗位

培訓記錄

職責、實際操作技能的培訓，以確保相應人員明確并理解自己的職

責，熟悉與其職責相關的要求，具有相關理論知識和實際操作技能

。應當對培訓實際效果進行評估。

第二十三條【健康管理】對從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，企業(yè)人員健康檔案

應當根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第四章廠房與設施

第二十四條【總體要求】廠房的選址、設計、布局、建造、改造和

設備設施控制程序

維護應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，并能夠最大限度地避免污染、交叉

現(xiàn)場要求符合醫(yī)療器械

污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

生產(chǎn)要求

第二十五條【設計要求】企業(yè)應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝設備設施控制程序

流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用廠房與設施。現(xiàn)場要求符合醫(yī)療器械生

應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制產(chǎn)要求

條件，符合產(chǎn)品質量及相關技術標準的要求。

第二十六條【防護設施】廠房與設施的設計和安裝應當能夠有效蟲鼠害控制程序

防止昆蟲或者其他動物進入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護措

施。廠房與設施的維護和維修活動不得影響產(chǎn)品質量。

第二十七條【生產(chǎn)區(qū)】生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生

現(xiàn)場要求

產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。同一區(qū)域內有多條生產(chǎn)線的，應當采取有效的

隔離措施。

第二十八條【倉儲區(qū)】倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、

倉儲現(xiàn)場要求

中間產(chǎn)品、成品等的貯存條件要求，按照待驗、合格、不合格、退

倉儲管理控制程序

貨或者召回等情形進行合理存放，以避免混淆和差錯，便于檢查和

監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理等應當執(zhí)

行國家有關規(guī)定。

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第二十九條【檢驗場所】企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、現(xiàn)場QC檢驗室

檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。監(jiān)視和測量裝置控制程

序

第三十條【設施配備】企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)操作要求及實施設施控制程序

外部環(huán)境等配置相應的設施，如空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工設備維護保養(yǎng)記錄

藝用氣系統(tǒng)及防靜電設施等。應當對相關設施進行驗證并開展日常設備維修記錄

監(jiān)測和維護，確保符合預期用途。

第三十一條【潔凈生產(chǎn)環(huán)境】對生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級別要求的，潔GPM車間

凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應當大于10帕斯卡，不同級別潔凈GPM廠房控制程序

區(qū)之間的壓差應當大于5帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同

功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取Ｉa(chǎn)過程中

產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排

至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求。

第三十二條【信息化系統(tǒng)】生產(chǎn)、檢驗、貯存過程中使用的信息現(xiàn)場的信息化要求

化系統(tǒng)，企業(yè)應當配備滿足預期用途的硬件設施和軟件運行環(huán)境，

并采取適宜防護措施以防止外來因素干擾。

第三十三條【區(qū)域權限】生產(chǎn)、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本區(qū)受限區(qū)域控制程序

工作人員的直接通道。企業(yè)應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進受限區(qū)域人員清單

入。受限區(qū)域進出登記表

第三十四條【廠房設施文檔】企業(yè)應當保存廠房和設施相關的文檔竣工驗收備案

消防驗收備案

,包括但不限于竣工圖紙、使用說明、維護保養(yǎng)規(guī)定等。

環(huán)評報告

第五章設備

第三十五條【總體要求】企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹設備設施控制程序

配的生產(chǎn)設備、檢驗儀器和設備及工裝夾具等，并確保有效運行。監(jiān)視和處理裝置控制程

序

設備和儀器的設計、選型、安裝、維護和維修應當符合預定用途

模具工裝夾具控制程序

,便于操作、清潔和維護。

第三十六條【設備檔案】企業(yè)應當建立設備和儀器檔案，包括但設備清單

不限于設備和儀器的采購、安裝、確認等文件和記錄。設備履歷表

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設備驗收報告

第三十七條【操作規(guī)程和記錄】企業(yè)應當建立主要設備和儀器的使設備操作規(guī)程

用、維護和維修操作規(guī)程，并保存相關記錄，確保相關活動可追溯設備保養(yǎng)記錄

設備維修激勵

第三十八條【設備標識】企業(yè)主要設備和儀器應當標明編號與名設備狀態(tài)標識

稱。出現(xiàn)異常情況時，應當配備異常狀態(tài)標識，防止非預期使用

第三十九條【校準和檢定】企業(yè)應當按照操作規(guī)程和校準或者檢儀器清單

定計劃，定期對主要設備和儀器進行校準或者檢定，校準的量程范儀器校準計劃

圍應當涵蓋實際使用范圍。

儀器校準證書

企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足

儀器校準標簽

使用要求，并標明校準或者檢定有效期。應當保存校準和檢定相應

記錄。

第四十條【設備儀器再確認】企業(yè)應當對經(jīng)過改造或者重大維修設備設施控制程序

的設備和儀器進行再確認，符合要求后方可使用。監(jiān)視和測量裝置控制程序

第六章文件和數(shù)據(jù)管理

第四十一條【總體要求】企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，管理手冊

包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記程序文件

作業(yè)指導書

錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

記錄表單

質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品設

計開發(fā)、生產(chǎn)和質量管理實際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項

程序。技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、

作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文

件。

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第四十二條【文件管理】企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設文件控制程序及相關記

計、制定、審核、批準、發(fā)放和保存質量管理體系文件，至少應錄

當符合以下要求：

(一)文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、保管和銷

毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤

銷、銷毀記錄；應當根據(jù)文件的不同用途與類型，明確適宜的受

控方法；

(二)修訂或者更新文件時，應當經(jīng)過評審和批準，并確保能夠識

別出文件的修訂或者更新狀態(tài)；

(三)分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文

件應當進行標識，防止誤用；

(四)應當明確必要的質量管理體系文件如技術文件等作廢后的保

存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。

第四十三條【法規(guī)識別】企業(yè)應當指定部門或者人員負責識別醫(yī)法律法規(guī)及其它要求控制

療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等外部文件的變化情況，并及程序

時更新質量管理體系文件。法律法規(guī)清單

第四十四條【記錄管理】企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄記錄控制程序

的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

(一)記錄應當保證產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、質量控制和放行等活動

的可追溯性；

(二)記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀。更改記錄應當簽注姓名和日期

,并使原有信息仍清晰可辨，必要時應當說明更改的理由；

(四)記錄的保存期限至少應當與醫(yī)療器械的壽命期保持一致或者

符合相關法規(guī)要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。

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第四十五條【電子記錄及數(shù)據(jù)管理】采用信息化系統(tǒng)生成電子記電子記錄及數(shù)據(jù)管理控制

錄或者數(shù)據(jù)的，企業(yè)應當確保電子記錄或者數(shù)據(jù)的真實、準確、完程序

整、及時和可追溯，并符合以下要求：

(一)建立用戶權限管理，確保對于電子記錄或者數(shù)據(jù)真實準確產(chǎn)生

影響的權限得到有效控制；

(二)電子記錄或者數(shù)據(jù)的更改及刪除應當由經(jīng)授權的人員操作，并

且保留更改及刪除的記錄；

(三)電子記錄或者數(shù)據(jù)應當進行備份，其保存期限應當不低于本章電子記錄及數(shù)據(jù)管理控制

定義的記錄保存期限，且在保存期內應當便于查閱。程序

第七章設計開發(fā)

第四十六條【總體要求】企業(yè)應當建立設計開發(fā)控制程序，對設產(chǎn)品設計和開發(fā)控制

計開發(fā)的階段進行劃分，規(guī)定設計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗證程序

、確認、轉換、變更和評審等活動及相關文檔控制要求，對醫(yī)療器

械的設計開發(fā)全過程實施策劃和控制。

第四十七條【設計開發(fā)風險管理要求】企業(yè)應當將風險管理貫穿

產(chǎn)品設計和開發(fā)控制

到設計開發(fā)至產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，制定相關要求并形成文件，使用風

程序及相關記錄

險管理方法和工具開展風險管理活動并保留相關記錄。

第四十八條【設計開發(fā)計劃】企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性對設計開發(fā)產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程

進行策劃，明確設計輸入、設計輸出、設計轉換、設計驗證與確認序及相關記錄

等階段需要開展的具體活動。應當制定設計開發(fā)計劃，明確各階段

適用的驗證、確認、轉換、變更和評審等活動及輸出要求，確定

各部門在不同階段的活動和接口，明確職責和分工。設計開發(fā)計劃

應當經(jīng)過評審和批準，并在實施過程中定期回顧。

第四十九條【設計開發(fā)輸入】設計開發(fā)輸入至少應當包括根據(jù)用產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程

戶需求及預期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標準、風序相關記錄

險控制措施等要求。設計開發(fā)輸入要求應當清晰、完整，并經(jīng)過評審

和批準。

第五十條【設計開發(fā)輸出】設計開發(fā)輸出應當滿足各階段的輸入要產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程

序相關記錄

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加油努力你行的

求。設計開發(fā)輸出至少應當包括采購、生產(chǎn)、檢驗、使用和服務所

需的相關信息以及產(chǎn)品技術要求等。設計開發(fā)輸出應當經(jīng)過驗證并

得到批準。

第五十一條【設計開發(fā)轉換】企業(yè)應當結合產(chǎn)品特點，開展設計

產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程

開發(fā)生產(chǎn)的轉換活動，確保設計輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生

序相關記錄

產(chǎn)工藝和質量控制等相關規(guī)程得到驗證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設計

開發(fā)轉換應當重點關注關鍵工序和特殊過程的識別及驗證和確認等

0

第五十二條【設計開發(fā)評審】企業(yè)應當在設計開發(fā)的適宜階段進

產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程

行評審，持續(xù)評價設計開發(fā)輸出滿足輸入要求的能力、識別問題并

序相關記錄

提出必要的改進措施。

第五十三條【設計開發(fā)驗證】企業(yè)應當對設計開發(fā)進行驗證，以

產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程

確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應當保留驗證相關文件，至少

序相關記錄

包括驗證方案、驗證報告、驗證結果和結論以及驗證過程記錄等。

第五十四條【設計開發(fā)確認】企業(yè)應當對設計開發(fā)進行確認，以產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程

確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途要求。確認可以采用序相關記錄

臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試

驗法規(guī)的要求。

第五十五條【設計開發(fā)變更】企業(yè)應當對設計開發(fā)變更進行識別產(chǎn)品設計和開發(fā)控制

并評估變更的影響。必要時，應當對設計開發(fā)變更進行驗證和確程序相關記錄

認，并在實施前得到批準。

第五十六條【設計開發(fā)文檔】企業(yè)應當建立產(chǎn)品設計開發(fā)文檔，產(chǎn)品設計和開發(fā)控制程序

包括設計開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，以證實符合設計開發(fā)相關記錄

要求，確保歷次設計開發(fā)最終輸出過程及其相關活動可追溯。

第八章采購與物料管理

第五十七條【采購總體要求】企業(yè)應當建立采購管理程序，確保采購管理控制程序

采購的原材料或者服務符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)和強制

性標準的相關要求。

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第五十八條【供應商分類管理】企業(yè)應當根據(jù)采購原材料或者服供應商管理控制程序

務對產(chǎn)品的影響程度，對采購原材料或者服務以及供應商進行分

類管理。供應商管理應當考慮采購原材料或者服務生產(chǎn)工藝的復

雜程度、對產(chǎn)品質量安全的影響程度、首次供應或是持續(xù)供應等

因素。

第五十九條【供應商準入審核】企業(yè)應當建立供應商審核制度，供應商管理控制程序

明確供應商的選擇、評價和再評價的準則和方法，并根據(jù)審核評價

的結果建立合格供應商名單。應當結合產(chǎn)品質量風險、原材料用量

及對產(chǎn)品質的影響程度，必要時對原材料和服務供應商進行現(xiàn)場

審核。

第六十條【供應商定期評價】企業(yè)應當對供應商定期進行綜合評供應商管理控制程序

價，回顧分析其供應物料或者服務的質量、技術水平、交付能力等

。經(jīng)評估認為供應商存在重大缺陷的，應當中止采購，及時分析相

關缺陷對產(chǎn)品帶來的風險，必要時采取相應措施。

第六十一條【采購質量協(xié)議及質量檔案】企業(yè)應當與主要原材料供應商管理控制程序

和服務供應商簽訂質量協(xié)議，明確采購原材料或者服務的技術要求

、驗收標準和雙方的質量責任。

企業(yè)應當建立主要原材料或者服務供應商的質量檔案。檔案內容應

當包括：采購合同或者質量協(xié)議、采購物品清單、供應商資質證

明文件、產(chǎn)品技術要求或者質量標準、驗收準則、供應商定期審核

報告，以及對供應商能力或者績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的

結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄等。

第六十二條【采購信息】企業(yè)應當明確采購信息和采購要求，包采購控制程序

括采購原材料或者服務的類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣

等內容。應當保留采購記錄，包括采購合同、物料或者服務清單

、檢驗報告等，采購記錄應當真實、準確、完整和可追溯。

第六十三條【采購驗收】企業(yè)應當建立原材料進貨驗收制度，對

產(chǎn)品放行控制程序

采購原材料進行檢查、檢驗或者驗證，確保滿足要求。原材料進貨

驗收應當在相應的環(huán)境下遵循抽樣規(guī)則，并符合驗收準則要求。

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第六十四條【物料和成品管理】企業(yè)應當建立相應的管理制度，倉儲管理控制程序

確保原材料、中間產(chǎn)品及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運產(chǎn)品防護控制程序

,防止污染、交叉污染、混淆和差錯。相關活動應當有記錄。

第六十五條【物料復驗】企業(yè)原材料的發(fā)放和使用一般應當遵循倉儲管理控制程序

先進先出原則。超過貯存期的原材料應當進行復驗，經(jīng)評估符合規(guī)

定后方可使用。

第六十六條【供應商體系變更管理】主要原材料的生產(chǎn)條件、規(guī)變更控制程序

格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質量標準和檢驗方法等發(fā)生變更可能影

響產(chǎn)品質量時，企業(yè)應當要求供應商提前告知上述更改，評估變更

對產(chǎn)品質量影響的范圍和程度，必要時采取相應的措施以避免更改

造成的產(chǎn)品質量風險，并對供應商進行現(xiàn)場審核。

第九章驗證與確認

第六十七條【總體要求】企業(yè)應當基于風險評估確定驗證或者確驗證和確認控制程序

認的范圍和程度，以證明相關設施設備、操作以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中

的關鍵要素能夠得到有效控制。

第六十八條【范圍和原則】廠房、設施及主要設備應當經(jīng)過確認。驗證和確認控制程序

應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)和檢

驗，確保在驗證過的狀態(tài)下開展相關活動。

第六十九條【設施設備確認】企業(yè)應當形成確認的文件和記錄，并驗證和確認控制程序

能以文件和記錄證明廠房、設施、設備的設計、安裝、運行符合預定用

途、設計標準及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下

能夠持續(xù)符合要求。

第七十條【工藝驗證】工藝驗證應當證明生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工

驗證和確認控制程序

藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品。關鍵

工序、特殊過程應當經(jīng)過驗證或者確認。

第七十一條【清潔方法驗證】企業(yè)應當結合產(chǎn)品特性、工藝特點驗證和確認控制程序

以及設備設施的使用情況等對清潔方法實施驗證，證實其清潔的效

果，以有效防止污染和交叉污染。

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第七十二條【變更驗證】主要原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主驗證和確認控制程序

要生產(chǎn)設備、檢驗方法等影響產(chǎn)品質量的主要因素發(fā)生變更時，企

業(yè)應當進行驗證或者確認。需要進行注冊變更批準、備案或者生產(chǎn)

事項變更報告的，應當按相關要求完成。

再驗證和再確認控制程序

第七十三條【再驗證及再確認】首次驗證或者確認后，企業(yè)應當

根據(jù)產(chǎn)品質量回顧分析情況對設備設施、生產(chǎn)工藝等進行再驗

證或者再確認，確保其能夠達到預期結果。如使用歷史數(shù)據(jù)開展回

顧性驗證或者確認，應當確保所使用數(shù)據(jù)適當且充分。

連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時應當進行必要

的驗證和確認。

驗證和確認控制程序

第七十四條【驗證實施流程】企業(yè)應當制定驗證總計劃，并根據(jù)驗

證的對象制定驗證或者確認方案。驗證或者確認方案應當經(jīng)過

審核和批準，方案至少包括：驗證或者確認的對象、部門和人員職責

、實施環(huán)境、方法、取樣要求、接收準則等。應當按照方案實施驗證

或者確認并形成報告。

第七十五條【軟件確認】生產(chǎn)、檢驗過程中采用的計算機軟件對驗證和確認控制程序

產(chǎn)品質量有影響的，企業(yè)應當進行確認并有記錄和結論。確認至少

包括軟件首次使用前的確認、軟件更改后必要的再確認等。確認或

者再確認的方法和活動應當與軟件使用的有關風險相適應。

第十章生產(chǎn)管理

生產(chǎn)過程控制程序

第七十六條【總體要求】企業(yè)應當建立生產(chǎn)過程控制程序，明確

操作人員、生產(chǎn)設備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生

產(chǎn)環(huán)境、過程檢驗或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。

第七十七條【原材料管理】企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中對原材料、包

倉儲管理控制程序

裝材料、中間產(chǎn)品等進行有效管控。需要清潔處理的，企業(yè)應當明

產(chǎn)品防護控制程序

確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

產(chǎn)品標識和可追溯性控

制程序

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第七十八條【環(huán)境監(jiān)測與控制】企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)環(huán)境監(jiān)測控制程序

境進行監(jiān)測和控制，并保存記錄。

第七十九條【批生產(chǎn)記錄】每批(臺)產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，

PO生產(chǎn)控制程序

并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材

料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、

工藝參數(shù)、操作人員等內容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄物料使用情

況。

第八十條【物料平衡】企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特點檢查產(chǎn)量和關鍵物生產(chǎn)計劃控制程序

料的物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度要求。如有差異，企

業(yè)應當查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理

產(chǎn)品標識和可追溯性控

第八十一條【標識控制】企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適

制程序

宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以防止混淆、差錯以及不合格中間產(chǎn)

品流入下道工序。

第八十二條【說明書與標簽】產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關

產(chǎn)品說明書和標簽控制

法律法規(guī)及標準要求并進行有效管控。程序

第八十三條【產(chǎn)品防護】企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品

產(chǎn)品防護控制程序

及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、網(wǎng)絡安全

防護、粉塵防護、腐蝕防護和運輸防護等。防護措施應當包括標

識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第八十四條【清場管理】企業(yè)應當結合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實際建立清場控制程序

清場管理制度，防止生產(chǎn)涉及的物料和產(chǎn)品的污染與混用、相關文

件差錯使用。下次生產(chǎn)開始前，企業(yè)應當對前次清場情況進行確認

。清場記錄和確認應當納入批生產(chǎn)記錄。

第八十五條【偏差管理】企業(yè)應當結合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點建立偏差偏差控制程序

處理程序，規(guī)定偏差的識別、報告、記錄、評估調查、處理以及所

采取的糾正預防措施等，并保持相應的記錄。偏差處理應當涵蓋醫(yī)療

器械生產(chǎn)、檢驗全過程。

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第八十六條【不合格品控制】企業(yè)應當建立不合格品控制程序，對不合格品控制程序

生產(chǎn)過程中的不合格物料、中間產(chǎn)品、成品等進行及時有效的標識、

記錄、隔離并開展評審。涉及返工、降級使用等處置情形的，企業(yè)

應當符合相關法規(guī)規(guī)定及顧客要求。

第八十七條【返工管理】不合格產(chǎn)品進行返工的，企業(yè)應當建立不合格品控制程序

返工控制程序，包括操作指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

應當對返工帶來的風險進行充分評估。

第八十八條【產(chǎn)品追溯】企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯程序，規(guī)定

產(chǎn)品標識和可追溯性

產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄，包括物料編號、批號或

控制程序

者序列號管理、醫(yī)療器械唯一標識(如有)等。

第八十九條【醫(yī)療器械唯一標識】企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品類型建立醫(yī)醫(yī)療器械唯一標識控制程

療器械唯一標識創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)載體要求，唯一標識數(shù)據(jù)庫應當序

按相關法規(guī)要求完成數(shù)據(jù)上傳。

第九十條【共線生產(chǎn)】共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或者生產(chǎn)設備的，共線生產(chǎn)控制程序

企業(yè)應當基于產(chǎn)品質量風險管理原則，建立相應管理制度，以防止

可能產(chǎn)生的物料或者產(chǎn)品混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風險。

第九十一條【連續(xù)生產(chǎn)】開展連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應當規(guī)定最大批連續(xù)生產(chǎn)控制程序

次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時間，并驗證連續(xù)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等影響。

達到最大批次數(shù)量或者最長生產(chǎn)時間后，應當進行相應的清潔、維

護。

第九十二條【恢復生產(chǎn)】停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)的，企業(yè)應當制定相應生產(chǎn)恢復控制程序

的規(guī)程，明確對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、供應商、原材料、中間產(chǎn)品

、工藝用水和空調系統(tǒng)等的評估要求，必要時開展驗證或者確認。

第十一章質量控制與產(chǎn)品放行

第九十三條【質量控制總要求】企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)

產(chǎn)品放行控制程序

定產(chǎn)品質量管理組織機構、檢驗人員、檢驗操作規(guī)程及取樣、檢驗

檢驗指導書，儀器操作

設備、產(chǎn)品放行及留樣等要求，確保物料或者產(chǎn)品在放行前完成必

規(guī)程，QC組織架構圖

要的檢驗，質量符合要求。

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第九十四條【檢驗人員】檢驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量培訓記錄

應當與產(chǎn)品檢驗檢測工作相匹配，并經(jīng)過與所從事檢驗檢測操作相上崗證

關的實踐培訓和考核合格后上崗。

第九十五條【檢驗操作規(guī)程】企業(yè)應當依據(jù)法規(guī)、產(chǎn)品技術要求，檢驗操作規(guī)程

基于風險管理原則和產(chǎn)品質量保證能力等制定進貨檢驗規(guī)程、過程

檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程等文件。檢驗規(guī)程應當覆蓋注冊或者備案

的產(chǎn)品技術要求的性能指標，不能覆蓋的應當予以說明，必要時給

出經(jīng)確認的替代解決方案。

第九十六條【檢驗方法】檢驗方法的制定應當與相應產(chǎn)品的性能

指標相適應，必要時開展驗證或者確認。

對開展檢驗工作所需的標準品(參考品)、菌種、培養(yǎng)基及其它輔

助用品等，應當根據(jù)其控制特點建立管理文件，確保滿足檢驗要求

◎

第九十七條【檢驗樣品管理】企業(yè)應當建立檢驗樣品管理規(guī)程，抽樣規(guī)律規(guī)定

根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定取樣方法、樣本量、標識、儲存條件等要求，確樣品規(guī)律規(guī)定

保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲存、返回或者報廢過程中受控。

第九十八條【檢驗活動與記錄】企業(yè)應當按照檢驗規(guī)程開展檢驗檢驗記錄

檢測活動。每批(臺)產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要測試記錄

求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記

錄、檢驗報告或者證書，其內容至少包括產(chǎn)品或者物料信息、檢驗

項目、檢驗設備、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員、復核人員等。

儀器點檢表

第九十九條【檢驗設備】檢驗設備的管理使用應當符合以下要求：

監(jiān)視和測量裝置控制程

(一)定期對檢驗設備進行校準或者檢定并對結果進行確認；

序

(二)規(guī)定檢驗設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢

驗結果失準；

(三)發(fā)現(xiàn)檢驗設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價

,必要時采取相應措施。

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第一百條【環(huán)境監(jiān)測與控制】企業(yè)應當結合產(chǎn)品檢驗要求對檢驗實驗室控制程序

環(huán)境進行規(guī)定、監(jiān)測和控制，并有相應記錄。開展特殊專業(yè)檢驗的溫濕度記錄表

實驗室，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專業(yè)要求。

第一百零一條【不合格處理】企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特點制定檢驗結檢驗結果不合格品控制程

果不合格調查處理規(guī)程。任何檢驗檢測不合格都必須按照規(guī)程序

進行調查處理，并保留記錄。對于因檢驗過程偏差造成的不合格，

可以進行復檢。

第一百零二條【放行要求】企業(yè)應當建立產(chǎn)品放行工作程序，明產(chǎn)品放行控制程序

確產(chǎn)品放行條件、審核和批準要求等，產(chǎn)品放行前至少應當符合以

下條件：

(一)完成所有規(guī)定的工藝流程；

(二)規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；

(三)所有規(guī)定的質量控制記錄完整齊全，結果符合規(guī)定要求，已按

規(guī)定簽發(fā)記錄；

(四)產(chǎn)品實現(xiàn)全過程已按規(guī)定處理完畢；

(五)產(chǎn)品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求；

(六)經(jīng)授權的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單。

第一百零三條【產(chǎn)品留樣】企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留留樣控制程序

樣管理規(guī)程，按規(guī)定進行留樣并保持留樣觀察記錄。

第一百零四條【委托檢驗】需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗實驗室控制程序

和成品檢驗項目不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高

,確需委托檢驗的項目，可以委托具有資質的機構進行檢驗。

委托檢驗的，企業(yè)應當簽訂質量協(xié)議，明確規(guī)定雙方責任和委托檢

驗要求。委托方應當對受托檢驗機構的檢驗能力開展評價，確保委

托檢驗結果準確、可靠。

第十二章委托生產(chǎn)與外協(xié)加工

第一百零五條【委托生產(chǎn)體系總體要求】委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委外加工控制程序

委托方的質量管理體系應當覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企內外部溝通控制程序

（熱門?。?025版醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范條款對應的文件要求和現(xiàn)場要求

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業(yè)質量管理體系應當包括與受托生產(chǎn)活動相關的內容。委托雙方

應當建立有效的溝通機制，確保雙方質量管理體系有效銜接與運行

0

第一百零六條【委托協(xié)議】委托雙方應當簽訂質量協(xié)議，明確雙委外加工控制程序

方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權利、義務和責任。委托方不得通過委外協(xié)議

協(xié)議轉移依法應當由其履行的義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將受

托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托生產(chǎn)。

第一百零七條【受托能力評估和監(jiān)督】委托生產(chǎn)前，委托方應當委外方管理控制程序

對受托方的生產(chǎn)能力、質量保證能力和風險管理能力進行現(xiàn)場評估

,確認其具有完成委托生產(chǎn)的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求；

委托生產(chǎn)后，應當定期對受托方質量管理體系進行現(xiàn)場審核和評估

。受托方應當接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時采取措施落實整改

要求。

第一百零八條【委托雙方機構與人員要求】委托方應當設置相適委外方管理控制程序

應的管理機構，配備足夠數(shù)量和能力的專職質量管理人員，以及熟

悉產(chǎn)品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，對委托生產(chǎn)活動進行

有效的指導和監(jiān)督。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理負責人、質

量管理負責人、生產(chǎn)放行審核人等關鍵崗位人