2025/10/10可編輯員工培訓(xùn)——GMP怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng)02025/10/10可編輯游戲12025/10/10可編輯引出主題第一節(jié)制藥企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)？22025/10/10可編輯什么是文件？文件（documentation）又稱為軟件，制藥企業(yè)的文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中記錄結(jié)果。貫穿藥品生產(chǎn)管理過(guò)程，連貫有序的系統(tǒng)文件稱為文件系統(tǒng)（documintaionsystem）。32025/10/10可編輯建立文件系統(tǒng)必要性從企業(yè)管理的角度看，各類文件建立的目的是取代傳統(tǒng)的、以口授靠回憶形式來(lái)進(jìn)行管理的模式，避免因口頭傳達(dá)引起的失誤，使管理走上程序化、規(guī)范化，使產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量有了切實(shí)保證，是一種從人治到法治的變革。42025/10/10可編輯建立文件系統(tǒng)作用①行動(dòng)可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)；②一個(gè)行動(dòng)怎樣進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；③可以避免語(yǔ)言上的差錯(cuò)與誤解而造成的事故；④任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進(jìn)工作提供了依據(jù)。52025/10/10可編輯GMP規(guī)范強(qiáng)制要求從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證中心所下發(fā)的制藥企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的文件中也不難看出對(duì)文件系統(tǒng)的重視程度(《GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目修訂版》）。62025/10/10可編輯企業(yè)效益管理的需求向管理要效益不僅是一句口號(hào)，而是許多成功者（或失敗者）經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。72025/10/10可編輯現(xiàn)代化管理的趨勢(shì)在現(xiàn)代管理中，一個(gè)最突出特點(diǎn)就是用書(shū)面的程序進(jìn)行管理，這是由單一管理到全面質(zhì)量管理，由強(qiáng)制管理走向科學(xué)管理。82025/10/10可編輯企業(yè)管理的中心問(wèn)題人和物92025/10/10可編輯企業(yè)管理的中心問(wèn)題人和物人人人人102025/10/10可編輯文件系統(tǒng)的作用文件系統(tǒng)從不同的側(cè)面規(guī)定了每個(gè)人的崗位責(zé)任，規(guī)定了操作人員的操作程序，規(guī)定了物料從采購(gòu)到成品形成后及售后服務(wù)整個(gè)過(guò)程的詳盡要求。使企業(yè)上到負(fù)責(zé)人，下到每一個(gè)操作工，知道自己應(yīng)該做什么，怎樣去做，什么時(shí)候在什么地方去做，這樣做的依據(jù)是什么，能達(dá)到什么結(jié)果。112025/10/10可編輯文件系統(tǒng)的作用文件系統(tǒng)還制定了一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的補(bǔ)救措施，可追蹤責(zé)任者，查清事故原因，有利于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。122025/10/10可編輯我們的目標(biāo)一切行為以文件為準(zhǔn)，沒(méi)有文件的，要按GMP標(biāo)準(zhǔn)建立，從無(wú)到有，從不完善到完善。沒(méi)有最好，只有更好。132025/10/10可編輯第二節(jié)制藥企業(yè)的文件類型142025/10/10可編輯制藥企業(yè)的文件類型兩大類標(biāo)準(zhǔn)類文件記錄（憑證）類文件152025/10/10可編輯標(biāo)準(zhǔn)類文件根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的不同可分為下列三種。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件

是由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書(shū)面要求。如藥典規(guī)定的注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。管理標(biāo)準(zhǔn)文件

是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而規(guī)定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書(shū)面要求。如操作人員衛(wèi)生制度、原輔料的取樣制度（或規(guī)程）等。工作標(biāo)準(zhǔn)文件

是指以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。如崗位責(zé)任制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。162025/10/10可編輯記錄（憑證）類文件

記錄（憑證）類文件是反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果。記錄如報(bào)表、臺(tái)帳、生產(chǎn)操作記錄等。憑證是表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如產(chǎn)品合格證、半成品交接單等。172025/10/10可編輯第三節(jié)怎樣制訂有關(guān)文件182025/10/10可編輯1、起草文件的組織結(jié)構(gòu)企業(yè)應(yīng)由總工程師、技術(shù)副廠長(zhǎng)或其他負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立文件起草的籌備機(jī)構(gòu)（此機(jī)構(gòu)可以是臨時(shí)的）；從企業(yè)的實(shí)際出發(fā)確定文件的運(yùn)作程序；挑選合格的文件起草人員；提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。只有組織機(jī)構(gòu)確定下來(lái)，文件的制定工作才能真正起到高效、協(xié)調(diào)、運(yùn)作良好。192025/10/10可編輯2、對(duì)于起草人員的要求GMP強(qiáng)調(diào)人員是第一要素，不論起草文件還是落實(shí)文件，關(guān)鍵在于崗位人員（如生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、客戶服務(wù)部門(mén)的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員）應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或資格，對(duì)產(chǎn)品要有高標(biāo)準(zhǔn)樹(shù)立和保持持續(xù)改進(jìn)的觀念，懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作。這些是文件起草人應(yīng)具備的基礎(chǔ)素質(zhì)。202025/10/10可編輯3、起草文件的流程起草人QA人員辦公室人員批準(zhǔn)人批準(zhǔn)文件生成使用部門(mén)檔案管理部門(mén)有關(guān)部門(mén)質(zhì)量保證部審核人文件起草主要由文件使用部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。初審、階段審核、仲裁、最終定稿。審核集中*如有不同意見(jiàn)，由QA負(fù)責(zé)人裁定。一定要杜絕人文件的片面性，增加文件的可行性。

212025/10/10可編輯3、起草文件的要求文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。條理清楚，易理解，便于使用。文件如需記錄，應(yīng)有足夠空間。提倡實(shí)事求是，可借鑒別人先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，一時(shí)難形成的文件，如某些SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成，切記：編文件是為了使用文件，而不是擺花架子。222025/10/10可編輯4、文件生效文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。涉及一個(gè)車間的文件由車間負(fù)責(zé)人審核，QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由QA負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理、總工程師或技術(shù)副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。定稿文件不得使用手抄，復(fù)印，以防差錯(cuò)。企業(yè)內(nèi)部已定稿的文件宜統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。232025/10/10可編輯5、文件形成、修改和廢除的程序（SOP）文件的內(nèi)容（見(jiàn)下面扶素生物SOP文件模板）242025/10/10可編輯扶素生物技術(shù)有限公司GMP管理文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼:頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)執(zhí)行日期：回顧日期：禁止復(fù)印一目的二適用范圍三責(zé)任人四規(guī)程五相關(guān)文件和記錄.六參考文獻(xiàn)七流程圖八變更記載及原因九附錄發(fā)放范圍：機(jī)密等級(jí)：機(jī)密起草人復(fù)核人審核人批準(zhǔn)人部門(mén)姓名簽名日期252025/10/10可編輯一、目的

建立一個(gè)用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的形成、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除的程序。二、范圍所有用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理文件。三、責(zé)任者各有關(guān)部門(mén)的經(jīng)理、管理人員對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。四、程序5、文件形成、修改和廢除的程序（SOP）262025/10/10可編輯1.定義：本SOP所稱的文件是指：處方、物料單耗表、生產(chǎn)原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作（工作）程序（SOP）、批生產(chǎn)指令及批包裝指令、各類用于生產(chǎn)的表格、檢查記錄、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（原輔料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、其他用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件。四、程序272025/10/10可編輯2.文件的形成和審查。各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)或設(shè)計(jì)本部門(mén)用于管理的文件，其內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)與文件涉及的其他部門(mén)討論協(xié)商，征求意見(jiàn)，使文件一旦實(shí)施后，具有可行性。文件形成后，交QA審查，QA審查的要點(diǎn)是：①與現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)是否相符；②文件內(nèi)容的可行性；③文件簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；④同公司已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義。經(jīng)QA審核后的文件，如需改正，交回原編寫(xiě)人員所屬部門(mén)的負(fù)責(zé)人員進(jìn)行修改，直至符合要求。四、程序282025/10/10可編輯3.文件的批準(zhǔn)和生效經(jīng)修正確定的文件，由QA按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人簽名后，分別送至執(zhí)行該文件有關(guān)的部門(mén)經(jīng)理簽名，再送交總經(jīng)理或總工程師批準(zhǔn)?？偨?jīng)理或總工程師審批后應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，該日期即為文件生效日。QA部門(mén)將總經(jīng)理或總工程師審核批準(zhǔn)的文件打印若干份，分送于總經(jīng)理及有關(guān)部門(mén)各一份，收到文件復(fù)印的各部門(mén)應(yīng)在文件原稿上簽上姓名及收文日期，原稿由QA部門(mén)歸存。文件收到后，各部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的表格等，如無(wú)批準(zhǔn)生效，物資供應(yīng)部門(mén)不得予以印刷，否則財(cái)務(wù)不予報(bào)銷。四、程序292025/10/10可編輯4.文件的修正與廢除本SOP所稱的修正和廢除其定義是：修正為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修正。廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變中不變，原文件即稱廢除。改題后的文件應(yīng)按新文件程序進(jìn)行審批。四、程序302025/10/10可編輯4.因不能符合現(xiàn)行管理的要求，或工藝改變，設(shè)備更換，環(huán)境及生產(chǎn)用房的變更等，需對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行修改，按下列程序進(jìn)行：文件的廢除由部門(mén)提出書(shū)面意見(jiàn)，對(duì)原文件需作修正時(shí)應(yīng)填寫(xiě)“技術(shù)文件修改審請(qǐng)表”（見(jiàn)附件），交QA審核，按照程序四中的2~3規(guī)定進(jìn)行審核、批準(zhǔn)、生效；QA將修正后文件的復(fù)印件發(fā)至有關(guān)部門(mén)，同時(shí)收回原文件，原文件不須再在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；經(jīng)批準(zhǔn)廢除的文件，由QA收回后集中銷毀，使其不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。四、程序312025/10/10可編輯四、程序技術(shù)文件修改申請(qǐng)表部門(mén)申請(qǐng)人及職務(wù)部門(mén)經(jīng)理文件名稱：內(nèi)容：現(xiàn)修改為：理由：批準(zhǔn)人及意見(jiàn)：生效日期：322025/10/10可編輯第四節(jié)如何管理和使用文件

332025/10/10可編輯定義文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年或產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后一年。342025/10/10可編輯1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)，并且整個(gè)企業(yè)內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。文件編碼應(yīng)注意下列要求：系統(tǒng)性統(tǒng)一分類、編碼，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄。準(zhǔn)確性文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。可追蹤性根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調(diào)出文件，亦可隨時(shí)查詢文件變更的歷史。穩(wěn)定性文件編碼系統(tǒng)一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)，應(yīng)保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。相關(guān)一致性文件一旦經(jīng)過(guò)修訂，必須給定新的編碼，對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件的編碼同時(shí)進(jìn)行修正。352025/10/10可編輯2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門(mén)，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。362025/10/10可編輯3、文件使用者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。372025/10/10可編輯4、文件的執(zhí)行和檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效性最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門(mén)應(yīng)定期向文件使用和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)時(shí)舊文件。所有文件應(yīng)定期復(fù)核。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，應(yīng)僅允許授權(quán)人操作。382025/10/10可編輯5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門(mén)保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。對(duì)于批生產(chǎn)記錄，用戶投訴記錄，退貨報(bào)表等應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。392025/10/10可編輯6、文件變更文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更可行性后簽署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。總之，制藥企業(yè)文件是推行GMP的重要組成部分、高質(zhì)有效的文件系統(tǒng)，能保證企業(yè)健康有序運(yùn)作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。402025/10/10可編輯7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)文件管理并非一成不變，其改進(jìn)的方向是：簡(jiǎn)化

文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)，文件管理程序化、規(guī)范化，使之有效控制，有效管理。計(jì)算機(jī)化實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)更加快速方便，縮短文件形成周期，能自動(dòng)貯存，減少人員，提高效率。412025/10/10可編輯8、填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件（記錄）的要求內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫(xiě)。不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在上邊或旁邊重寫(xiě)，簽名并標(biāo)明日期。品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。422025/10/10可編輯8、填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件（記錄）的要求按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)要用“—”表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的，應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“‥”或“同上”表示。與其他崗位，班組或車間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。操作者、復(fù)核者均應(yīng)填全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如1999年8月1日，不得寫(xiě)成“99”，“1/8”，“8/1”。可以寫(xiě)成1999.08.01。432025/10/10可編輯總結(jié)制藥企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)？制藥企業(yè)的文件類型怎樣制訂有關(guān)文件如何管理和使用文件

442025/10/10可編輯討論致謝452025/10/10可編輯462025/10/10可編輯標(biāo)準(zhǔn)文件—技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件產(chǎn)品工藝規(guī)程。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、工藝用水、半成品、中間體