中國保健協(xié)會《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）（征求意見稿）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、工作簡況

1．任務(wù)來源

我國正逐步步入老年化社會，年齡正是骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病的最主要危險因素。截至2022年統(tǒng)計，

我國骨關(guān)節(jié)炎患者已超1.3億，且患病率仍在逐漸上升。我國40歲及以上人群中，原發(fā)型骨關(guān)節(jié)

炎的發(fā)病率為46.3%，呈現(xiàn)隨年齡增長而增高的趨勢。預(yù)計到2050年，我國60歲以上老年人將達(dá)

4.8億，占總?cè)丝诘?4.1％，將成為全球老齡化最嚴(yán)重的國家，骨關(guān)節(jié)疾病的治療及預(yù)防刻不容

緩。與此同時，骨關(guān)節(jié)炎在我國呈持續(xù)增長且年輕化趨勢，其中約1/3的患者是中青年，已成為公

眾與社會面臨的嚴(yán)重健康問題。

非變性II型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）是以動物軟骨為原料，采用低溫提取技術(shù)，

得到的完整保留大分子膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)未發(fā)生變化的膠原蛋白。多項研究發(fā)現(xiàn)，非變性II型

膠原蛋白能夠明顯減輕關(guān)節(jié)炎患者的疼痛，促進(jìn)關(guān)節(jié)靈活性，降低健康人群由于運(yùn)動造成關(guān)節(jié)疼痛

的可能，預(yù)防骨關(guān)節(jié)炎發(fā)生，同時適用于健康人群尤其是運(yùn)動人群作為維持骨關(guān)節(jié)長期健康的有效

原料。市場已出現(xiàn)非變性Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉等食品及保健食品因受到市場青睞，其漲勢非常明

顯，但同時與之相關(guān)的營養(yǎng)品質(zhì)、食品安全等問題也日益引發(fā)關(guān)注，市場上存在著虛假宣傳、過度

宣傳、良莠不齊等問題。

我國非變性II型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）2016年經(jīng)國家衛(wèi)計委批準(zhǔn)可作為普通

食品生產(chǎn)經(jīng)營。尚未出臺國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)。軟骨提取物有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8份文件。在項

目指標(biāo)及執(zhí)行范圍均存在不足，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)注冊備案后，執(zhí)行的仍多是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量亦頻繁

出現(xiàn)問題，企業(yè)在宣傳及標(biāo)簽印刷時有較大空間含糊、混淆相關(guān)概念。為滿足企業(yè)及各方對非變性

Ⅱ型膠原的實(shí)際需求，規(guī)范質(zhì)量要求及檢驗(yàn)方法，推動相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)健康快速發(fā)展，由

安徽盛美諾生物技術(shù)有限公司發(fā)起，向中國保健協(xié)會申請組織制定《非變性Ⅱ型膠原蛋白》團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)。

2．標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人

起草單位：安徽盛美諾生物技術(shù)有限公司，北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司，完美(廣東)

日用品有限公司，中國科學(xué)院過程工程研究所，河北考力森生物科技有限公司，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究

院。

主要起草人：王海燕，張宏、杜玉蘭、查圣華、張貴鋒、張?zhí)礻枴！?/p>

3．標(biāo)準(zhǔn)編制過程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2021年7月-11月，由安徽盛美諾生物技術(shù)有限公司和中國科學(xué)院過程工程研究所調(diào)研并組

織收集、整理相關(guān)《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）》的標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)

等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨粉）》團(tuán)

標(biāo)立項申請書及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國保健協(xié)會提出標(biāo)準(zhǔn)立項申請。

3.2標(biāo)準(zhǔn)立項階段

2021年11月11日，在中國保健協(xié)會召開《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項審核論證會，會議邀請了7位相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?biāo)準(zhǔn)立項材料及框架內(nèi)容進(jìn)行了

審查，一致同意該標(biāo)準(zhǔn)的立項申請。

2021年11月17日，中國保健協(xié)會正式發(fā)布了《非變性Ⅱ型膠原蛋白（含II型膠原蛋白軟骨

粉）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項通知，并在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺進(jìn)行公示。

3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2021年12月～2022年3月，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化

工作改革方案》等文件的要求，按照中國保健協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)

準(zhǔn)起草工作組，通過相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交流，并向相關(guān)單位和專家咨詢，在廣泛

聽取各方意見和充分論證的基礎(chǔ)上，對標(biāo)準(zhǔn)初稿中的非變性Ⅱ型膠原含量指標(biāo)以及檢測方法做了調(diào)

整修改。

2022年9月22日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開標(biāo)準(zhǔn)研討會，邀請了相關(guān)領(lǐng)域7位專家，對標(biāo)準(zhǔn)討

論稿條款逐條進(jìn)行了討論與確認(rèn)，并對下一步樣品征集與驗(yàn)證工作進(jìn)行安排與部署。

2022年10月～2023年5月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對彈性蛋白肽樣品進(jìn)行征集，并組織驗(yàn)證單位根

據(jù)標(biāo)準(zhǔn)討論稿相關(guān)要求有序開展指標(biāo)驗(yàn)證工作，并對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行整理。

2023年6月，起草工作組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行合理調(diào)整，補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)討論稿指標(biāo)要求

及編制說明，形成征求意見稿。

二、編制原則和主要內(nèi)容

1.編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以下原

則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和

起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具體質(zhì)

量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。

2.主要內(nèi)容及其確定依據(jù)

2.1感官要求

本文件依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特征，將感官要求設(shè)置為：奶油色或淡黃色；具有本產(chǎn)品特有的滋味和

氣味，無異味；粉末狀，無結(jié)塊，無正常視力可見外來異物。

2.2標(biāo)志性成分指標(biāo)

標(biāo)準(zhǔn)工作組選取了3個生產(chǎn)廠家不同批次非變性Ⅱ型膠原蛋白產(chǎn)品檢測數(shù)值如下:非變性Ⅱ型

膠原在47.5g/100g-56.9g/100g，平均值為50.6g/100g。

本文件根據(jù)實(shí)際檢測值，最終確定將產(chǎn)品總非變性Ⅱ型膠原蛋白的含量設(shè)定為：≥16.0

g/100g。非變性Ⅱ型膠原蛋白的檢測方法尚無統(tǒng)一的檢測方法。本文件采用高效液相色譜法測

定。該方法檢出限為1ug/mL，定量限為3ug/mL。

2.2.1精密度

方法重復(fù)性測試依照GB/T27417-2017合格評定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南，測定精密

度。取安徽XXXX公司20210807F樣品，按方法獨(dú)立測定6次，計算標(biāo)準(zhǔn)偏差，樣品數(shù)據(jù)結(jié)果見附

件，結(jié)果分析見下表：

表1方法精密度測試數(shù)據(jù)表

平行號稱樣量（mg）峰面積（mAU*S）含量X（%）

120.90640.3554.30

222.10662.8853.20

319.80610.6754.60

420.70616.0952.70

520.50620.4553.60

619.60596.0053.80

平均值53.70

標(biāo)準(zhǔn)偏差0.64

相對標(biāo)準(zhǔn)偏差

1.20%

RSD（%）

精密度結(jié)果分析：依據(jù)上表可以得出，安徽XXX公司20220807F非變性II型膠原蛋白測試值

為53.70%，實(shí)驗(yàn)做出的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.20%，符合方法要求。

2.2.2加標(biāo)回收率

準(zhǔn)確度的測定采用加標(biāo)回收的方法完成，取盛美諾20220807F樣品21.90mg，分別加入羥脯

氨酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)0.50mg、2.50mg，樣品按照方法分別做6個平行，計算結(jié)果，測定回收率，結(jié)果

分析見下表：

表2加標(biāo)回收率測試數(shù)據(jù)表

標(biāo)液測定結(jié)果（mg/L）

加標(biāo)0.5mg加標(biāo)5mg

1

97.36%103.90%

2

102.79%102.21%

3

101.43%98.16%

4

98.57%97.34%

5

99.49%96.93%

6

98.20%101.63%

平均值99.64100.03

標(biāo)準(zhǔn)偏差0.0190.027

相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD（%）2.002.70

準(zhǔn)確度結(jié)果分析：依據(jù)上表可以得出，實(shí)驗(yàn)做出的樣品加標(biāo)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)回收率分別為99.64%，

100.03%符合質(zhì)控要求，GB/T27417-2017方法要求。

2.2.3非變性Ⅱ型膠原蛋白含量檢測結(jié)果（實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證）

本驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)選擇了三家公司（安徽XXXX公司、江西XXXX公司、寧夏XXXX公司）提供的非變

性II型膠原蛋白樣品。中國科學(xué)院過程工程研究所和安徽XXXX公司、廣州XXXX公司、北京XXXX

公司依據(jù)本方法對以上樣品進(jìn)行了檢測，三家實(shí)驗(yàn)室具體檢測結(jié)果見表3。

表3非變性Ⅱ型膠原蛋白含量檢測結(jié)果

樣品編號

安徽XXXX公司廣州XXXX公司北京XXXX公司RSD（%）

檢測機(jī)構(gòu)

152.60%50.54%49.70%2.93%

251.30%50.32%48.50%2.84%

348.20%46.38%47.80%2.02%

447.50%47.67%48.10%0.65%

546.90%47.56%48.30%1.47%

656.70%53.72%54.10%2.96%

754.20%51.90%51.00%3.15%

855.10%53.29%53.8%1.73%

RSD（%）5.90%

2.3理化指標(biāo)

2.3.1蛋白質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)工作組選取了3個生產(chǎn)廠家及不同批次非變性Ⅱ型膠原蛋白產(chǎn)品檢測數(shù)值如下：蛋白質(zhì)

指標(biāo)在59.3～62.4g/100g，平均值為60g/100g。本文件根據(jù)實(shí)際檢測值，將蛋白質(zhì)含量設(shè)

定為：≤45.0g/100g。

2.3.2水分

標(biāo)準(zhǔn)工作組選取了3個生產(chǎn)廠家及不同批次非變性Ⅱ型膠原蛋白產(chǎn)品檢測數(shù)值如下：水分指

標(biāo)在2.88～3.72g/100g，平均值為3.51g/100g。本文件根據(jù)實(shí)際檢測值，將水分含量設(shè)定

為：≤10g/100g。

2.4微生物限量

本文件依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)對微生物限量規(guī)定設(shè)置。

表4微生物限量

采樣方案及限量（若非指定，均以/25g表示）

項目

ncmM

菌落總數(shù)，CFU/g52103104

大腸菌群，CFU/g5210102

霉菌和酵母，CFU/g≤50

沙門氏菌，CFU/g500-

金黃色葡萄球菌，

51102103

CFU/g

注：n為同一批次產(chǎn)品應(yīng)采集的樣品件數(shù)；c為最大可以超出m值的樣品數(shù)；m為可接受水平的限量值；M為指標(biāo)最

高的安全限量值。樣品的采樣及處理按GB